脑卒中患者皮质调制的低强度聚焦超声参数优化 (LIFU)
2026年7月16日 更新者：Duke University
本研究的目的是找出对中风患者安全且可耐受的低强度聚焦超声 (LIFU) 的最佳强度和频率。
研究概览
详细说明
目标 1 是从安全性的角度确定中风患者低强度聚焦超声刺激 (LIFUS) 的最佳强度。 我们将研究 0（或假）W/cm2 至 8 W/cm2 范围内的最佳空间峰值时间平均强度/ISPTA。 安全性将通过监测生命体征和在每次刺激之前和之后使用问卷调查受试者来评估临床可检测的体征和症状，另外通过使用 MRI/DWI 检测亚临床神经元损伤来进行调查。 目标 1 最多需要 36 个科目。
目标 2 是根据皮质兴奋性确定中风患者 LIFU 刺激的最佳频率。 中风受试者在 5 个不同的日子里经历 5 个频率水平（0.35 MHz；0.5 MHz；0.75 MHz、1.0 MHz 和 1.5 MHz）中的每一个，至少一天洗脱。 强度 (ISPTA) 将设置在由目标 1 确定的水平。皮质兴奋性是通过经颅磁刺激 (TMS) 从拇短肌 (ABP) 肌肉诱导的运动诱发电位 (MEP) 的振幅来测量的受影响的一方。 将在刺激前和刺激后记录 MEP，以确定病变所在半球的最大皮质兴奋性的最佳强度。 目标 2 需要 18 个科目。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 21 岁，不限性别和种族；
- > 2 个月前发生的临床缺血性中风（经 CT 或 MRI 证实）；
- FM-UE 评分≤ 62/66 的主要是单侧运动障碍；
- MEP 可从患侧的手部肌肉中诱导出来（即 拇短展肌 (APB) 肌）。
排除标准：
- 任何影响手臂功能的伴随神经系统疾病；
- 中风前有或没有药物治疗的严重痴呆病史；
- 受试者无法在基线进行运动学习练习；
- 存在任何 MRI/TMS/超声波刺激风险因素：电、磁或机械激活的金属或非金属植入物，包括心脏起搏器、脑血管夹或任何其他电敏感支持系统；身体任何部位的非固定金属；怀孕（TMS/超声波刺激对胎儿的影响未知）；中风前后无癫痫发作史；先前存在的头皮损伤或伤口或骨缺损或偏侧骨切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低强度聚焦超声刺激
LIFUS 有不同的强度和频率组合
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使用强度逐渐增加的超声波刺激进行大脑刺激（假手术、1 W/CM2、2 W/CM2、4 W/CM2、6 W/CM2、8 W/CM2）
使用干预 1 确定的强度水平的超声波刺激以逐渐增加的频率水平（0.35 MHz；0.5 MHz；0.75 MHz、1.0 MHz 和 1.5 MHz）进行脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
大体时间：At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
大体时间：Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
大体时间：Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月17日
研究完成 (实际的)
2024年4月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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