Matalaintensiteetin fokusoidun ultraääniparametrien optimointi aivohalvauspotilaiden aivokuoren modulaatiota varten (LIFU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena 1 on määrittää aivohalvauspotilaiden optimaalinen intensiteetti Low Intensity Focused Ultrasound -stimulaation (LIFUS) turvallisuuden kannalta. Tutkimme optimaalisen spatiaalisen huipun ajallisen keskimääräisen intensiteetin/ISPTA:n välillä 0 (tai näennäinen) W/cm2 - 8 W/cm2. Turvallisuutta tutkitaan arvioimalla kliinisesti havaittavia merkkejä ja oireita seuraamalla elintoimintoja ja tutkimalla koehenkilöitä kyselylomakkeella ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen sekä lisäksi havaitsemalla subkliininen hermovaurio MRI/DWI:n avulla. Tavoite 1 edellyttää enintään 36 aihetta.
Tavoitteena 2 on määrittää LIFU-stimulaation optimaalinen taajuus aivohalvauspotilailla aivokuoren kiihottuvuuden kannalta. Aivohalvauspotilaat läpikäyvät kaikki viidestä taajuustasosta (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz ja 1,5 MHz) 5 eri päivänä vähintään yhden päivän huuhtoutumisella. Intensiteetti (ISPTA) asetetaan tasolle, joka määritetään tavoitteesta 1. Aivokuoren kiihtyvyys mitataan abductor Pollicis Brevis (ABP) -lihaksen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) indusoimien motoristen herätepotentiaalien (MEP) amplitudilla. vahingoittunut puoli. MEP:t kirjataan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen, jotta voidaan määrittää optimaalinen intensiteetti aivokuoren maksimaaliselle kiihottavuudelle puolipallosta, jossa leesio sijaitsee. Tavoite 2 edellyttää 18 oppiainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 21-vuotias, riippumatta sukupuolesta ja rodusta;
- Kliininen iskeeminen aivohalvaus (vahvistettu TT:llä tai MRI:llä), joka tapahtui > 2 kuukautta sitten;
- Pääasiassa yksipuolinen motorinen vajaatoiminta, FM-UE-pisteet ≤ 62/66;
- MEP:t ovat indusoitavissa sairastuneen puolen käden lihaksesta (ts. Abductor Pollicis Brevis (APB) -lihas).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa käsivarren toimintaan;
- Dokumentoitu vakavan dementian historia lääkityksen kanssa tai ilman sitä ennen aivohalvausta;
- Tutkittava ei pysty suorittamaan motorisen oppimisen harjoitusta lähtötasolla;
- MRI/TMS/ultraäänistimulaation riskitekijöiden olemassaolo: sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu metalli- tai ei-metallinen implantti, mukaan lukien sydämentahdistin, aivosisäiset verisuonipidikkeet tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä; kiinteä metalli missä tahansa kehon osassa; raskaus (TMS:n/ultraäänistimulaation vaikutusta sikiöön ei tunneta); ei kouristushistoriaa ennen tai jälkeen aivohalvauksen; olemassa oleva päänahan vaurio tai haava tai luuvaurio tai hemikraniektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänistimulaatio
LIFUSilla on erilaisia intensiteetin ja taajuuden yhdistelmiä
|
Aivojen stimulaatio ultraäänistimulaatiolla kasvavan intensiteetin järjestyksessä (huijaus, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Aivojen stimulaatio ultraäänistimulaatiolla, jonka intensiteetti on määritetty interventiosta 1 asteittain kasvavilla taajuustasoilla (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz ja 1,5 MHz)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Aikaikkuna: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Aikaikkuna: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Aikaikkuna: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Feng, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .