Optimización de parámetros de ultrasonido focalizado de baja intensidad para la modulación cortical en pacientes con accidente cerebrovascular (LIFU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo 1 es determinar la intensidad óptima de la estimulación por ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUS) en pacientes con accidente cerebrovascular en términos de seguridad. Investigaremos la intensidad/ISPTA promedio temporal máxima espacial óptima en el rango de 0 (o simulado) W/cm2 a 8 W/cm2. La seguridad se investigará mediante la evaluación de signos y síntomas clínicamente detectables mediante el control de los signos vitales y encuestando a los sujetos con un cuestionario antes y después de cada sesión de estimulación y, además, mediante la detección de lesiones neuronales subclínicas mediante MRI/DWI. El objetivo 1 requiere hasta 36 sujetos.
El objetivo 2 es determinar la frecuencia óptima de estimulación LIFU en pacientes con accidente cerebrovascular en términos de excitabilidad cortical. Los sujetos con accidente cerebrovascular se someten a cada uno de los 5 niveles de frecuencia (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz y 1,5 MHz) en 5 días diferentes con al menos un día de lavado. La intensidad (ISPTA) se establecerá en el nivel que se determina a partir del Objetivo 1. La excitabilidad cortical se mide por la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) inducidos por la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) del músculo Abductor Pollicis Brevis (ABP) de el lado afectado. Los eurodiputados se registrarán antes y después de la estimulación para determinar la intensidad óptima para la máxima excitabilidad cortical del hemisferio donde se encuentra la lesión. El objetivo 2 requiere 18 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estate Sokhadze, PhD
- Número de teléfono: 919-681-7138
- Correo electrónico: tato.sokhadze@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
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Contacto:
- Estate Sokhadze, PhD
- Correo electrónico: estate.sokhadze@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de cualquier género y raza;
- Accidente cerebrovascular isquémico clínico (confirmado por CT o MRI) que ocurrió hace > 2 meses;
- Deterioro motor predominantemente unilateral con puntaje FM-UE ≤ 62/66;
- Los eurodiputados son inducibles desde un músculo de la mano en el lado afectado (es decir, Abductor Pollicis Brevis (APB) músculo).
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico concomitante que afecte la función del brazo;
- Antecedentes documentados de demencia grave con o sin medicación antes del accidente cerebrovascular;
- El sujeto no puede realizar la práctica de aprendizaje motor en la línea de base;
- Presencia de cualquier factor de riesgo de MRI/TMS/estimulación ultrasónica: un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido un marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de apoyo sensible a la electricidad; metal no fijado en cualquier parte del cuerpo; embarazo (se desconoce el efecto de la TMS/estimulación ultrasónica en el feto); sin antecedentes de convulsiones antes o después del accidente cerebrovascular; lesión preexistente del cuero cabelludo o herida o defecto óseo o hemicraniectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad
Existen diferentes combinaciones de intensidad y frecuencia con LIFUS
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Estimulación cerebral mediante estimulación ultrasónica en una secuencia de intensidad creciente (falsa, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Estimulación cerebral mediante estimulación ultrasónica del nivel de intensidad determinado a partir de la intervención 1 a niveles de frecuencia que aumentan progresivamente (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz y 1,5 MHz)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad, medidos por el número de participantes con una "respuesta importante" - Objetivo 1 del estudio
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante o inmediatamente después de la intervención el día de la aplicación de LIFUS
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Los resultados de seguridad se miden por "respuesta principal", que está predefinida por cualquiera de los siguientes eventos
Este es un diseño de estudio 3+3. Básicamente, se reclutan 3 sujetos a un nivel de intensidad determinado. Si se produce una respuesta importante en ≥2/3 de los sujetos del estudio, la prueba se detendrá en este nivel de intensidad. Si ≤ 3 sujetos muestran una respuesta importante, se reclutan 3 sujetos más para realizar más pruebas de seguridad al mismo nivel de intensidad; si no se produce una respuesta importante (es decir, respuesta principal ≤ 1/6), la intensidad aumentará al siguiente nivel superior; si la respuesta mayor ocurre en ≥ 2/6 sujetos, entonces la prueba terminará en este nivel de intensidad. La secuencia para el aumento de la intensidad es simulada > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4 W/cm2 > 6 W/cm2 > 8 W/cm2. |
En cualquier momento durante o inmediatamente después de la intervención el día de la aplicación de LIFUS
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Excitabilidad cortical - Objetivo 2 del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la estimulación ultrasónica
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La excitabilidad cortical se mide mediante la amplitud del potencial evocado del motor (MEP) utilizando estimulación magnética transcraneal.
Los cambios medios en MEP (estimulación ultrasónica pre-posterior en el mismo día) se comparan en 5 grupos de frecuencia de estimulación diferentes.
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Inmediatamente después de la estimulación ultrasónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00106556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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