Optimera parametrar för lågintensivt fokuserat ultraljud för kortikal modulering hos strokepatienter (LIFU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte 1 är att bestämma den optimala intensiteten av lågintensiv fokuserad ultraljudsstimulering (LIFUS) hos strokepatienter vad gäller säkerhet. Vi kommer att undersöka den optimala spatiala topptidens genomsnittliga intensiteten/ISPTA i intervallet 0 (eller sken) W/cm2 till 8 W/cm2. Säkerheten kommer att undersökas genom att bedöma kliniskt detekterbara tecken och symtom genom att övervaka vitala tecken och kartlägga försökspersoner med ett frågeformulär före och efter varje stimuleringssession, och dessutom genom att upptäcka subklinisk neuronal skada med MRT/DWI. Mål 1 kräver upp till 36 ämnen.
Syfte 2 är att bestämma den optimala frekvensen av LIFU-stimulering hos strokepatienter när det gäller kortikal excitabilitet. Strokepatienter genomgår var och en av de 5 frekvensnivåerna (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz och 1,5 MHz) på 5 olika dagar med minst en dag tvätt. Intensiteten (ISPTA) kommer att ställas in på den nivå som bestäms från mål 1. Kortikal excitabilitet mäts av amplituden av motoriska framkallade potentialer (MEP) inducerade av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) från Abductor Pollicis Brevis (ABP) muskeln i den drabbade sidan. Ledamöterna kommer att spelas in före och efter stimulering för att bestämma den optimala intensiteten för maximal kortikal excitabilitet från hemisfären där lesionen är belägen. Mål 2 kräver 18 ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år gammal oavsett kön och ras;
- Klinisk ischemisk stroke (bekräftad med CT eller MRT) som inträffade för > 2 månader sedan;
- Övervägande unilateral motorisk funktionsnedsättning med FM-UE-poäng ≤ 62/66;
- Ledamöterna kan induceras från en handmuskel på den drabbade sidan (dvs. Abductor Pollicis Brevis (APB) muskel).
Exklusions kriterier:
- Varje samtidig neurologisk störning som påverkar armfunktionen;
- Dokumenterad historia av svår demens med eller utan medicin före stroke;
- Försökspersonen kan inte göra den motoriska inlärningsövningen vid baslinjen;
- Förekomst av riskfaktorer för MRT/TMS/ultraljudstimulering: ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat metall- eller icke-metallimplantat inklusive pacemaker, intracerebrala vaskulära klämmor eller något annat elektriskt känsligt stödsystem; icke fixerad metall i någon del av kroppen; graviditet (effekten av TMS/ultraljudstimulering på fostret är okänd); ingen historia av anfall före eller efter stroken; redan existerande hårbottenskada eller sår- eller bendefekt eller hemikraniektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserad ultraljudsstimulering med låg intensitet
Det finns olika kombinationer av intensitet och frekvens med LIFUS
|
Hjärnstimulering med hjälp av ultraljudsstimulering i en sekvens med ökande intensitet (bluff, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Hjärnstimulering med ultraljudsstimulering av intensitetsnivå bestämd från intervention 1 vid progressivt ökande frekvensnivåer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz och 1,5 MHz)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Tidsram: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tidsram: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Tidsram: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Feng, Duke Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .