Optimalizace parametrů fokusovaného ultrazvuku s nízkou intenzitou pro kortikální modulaci u pacientů s mrtvicí (LIFU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem 1 je stanovit optimální intenzitu nízkointenzivní fokusované ultrazvukové stimulace (LIFUS) u pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska bezpečnosti. Budeme zkoumat optimální prostorově-špičkovou časovou-průměrnou intenzitu/ISPTA v rozsahu 0 (nebo předstírané) W/cm2 až 8 W/cm2. Bezpečnost bude zkoumána hodnocením klinicky detekovatelných známek a symptomů monitorováním vitálních funkcí a průzkumem subjektů pomocí dotazníku před a po každém stimulačním sezení a navíc detekcí subklinického neuronálního poškození pomocí MRI/DWI. Cíl 1 vyžaduje až 36 předmětů.
Cílem 2 je stanovit optimální frekvenci stimulace LIFU u pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska kortikální excitability. Subjekty s mrtvicí podstupují každou z 5 úrovní frekvence (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz a 1,5 MHz) v 5 různých dnech s alespoň jedním denním vymýváním. Intenzita (ISPTA) bude nastavena na úroveň, která je určena z Cíle 1. Kortikální excitabilita se měří amplitudou motorických evokovaných potenciálů (MEPs) indukovaných transkraniální magnetickou stimulací (TMS) z svalu Abductor Pollicis Brevis (ABP) postižená strana. MEP budou zaznamenávány před a po stimulaci, aby se určila optimální intenzita pro maximální kortikální excitabilitu z hemisféry, kde se léze nachází. Cíl 2 vyžaduje 18 předmětů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Estate Sokhadze, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-7138
- E-mail: tato.sokhadze@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Estate Sokhadze, PhD
- E-mail: estate.sokhadze@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let bez ohledu na pohlaví a rasu;
- Klinická ischemická cévní mozková příhoda (potvrzená CT nebo MRI), ke které došlo před > 2 měsíci;
- Převážně jednostranné motorické postižení se skóre FM-UE ≤ 62/66;
- MEP jsou indukovatelné z ručního svalu na postižené straně (tj. Abductor Pollicis Brevis (APB) sval).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli souběžná neurologická porucha ovlivňující funkci paže;
- Zdokumentovaná anamnéza těžké demence s medikací nebo bez ní před mrtvicí;
- Subjekt není schopen provádět nácvik motorického učení na začátku;
- Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů MRI/TMS/ultrazvukové stimulace: elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný kovový nebo nekovový implantát včetně kardiostimulátoru, intracerebrálních vaskulárních klipů nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; neupevněný kov v jakékoli části těla; těhotenství (vliv TMS/ultrazvukové stimulace na plod není znám); bez anamnézy záchvatů před nebo po mrtvici; preexistující léze na skalpu nebo rána nebo kostní defekt nebo hemikraniektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká intenzita zaostřená ultrazvuková stimulace
S LIFUS existují různé kombinace intenzity a frekvence
|
Stimulace mozku pomocí ultrazvukové stimulace v sekvenci se zvyšující se intenzitou (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Stimulace mozku pomocí ultrazvukové stimulace úrovně intenzity stanovené ze zásahu 1 na postupně se zvyšujících frekvenčních úrovních (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz a 1,5 MHz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky měřené počtem účastníků s „hlavní odezvou“ – Cíl 1 studie
Časové okno: Kdykoli během nebo bezprostředně po zásahu v den aplikace LIFUS
|
Výsledky bezpečnosti se měří pomocí „hlavní odezvy“, která je předem definována kteroukoli z následujících událostí
Jedná se o design studie 3+3. V zásadě se rekrutují 3 subjekty na dané úrovni intenzity. Pokud se velká odezva objeví u ≥2/3 studovaných subjektů, pak se studie zastaví na této úrovni intenzity. Pokud ≤ 3 subjekty vykazují významnou odezvu, další 3 subjekty jsou přijaty k dalšímu testování bezpečnosti na stejné úrovni intenzity; pokud nedojde k žádné větší reakci (tj. hlavní odezva ≤ 1/6), intenzita bude eskalována na další vyšší úroveň; pokud se velká odezva objeví u ≥ 2/6 subjektů, pak bude studie ukončena na této úrovni intenzity. Sekvence pro eskalaci intenzity je falešná > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4 W/cm2 > 6 W/cm2 > 8 W/cm2. |
Kdykoli během nebo bezprostředně po zásahu v den aplikace LIFUS
|
|
Kortikální excitabilita - Cíl 2 studie
Časové okno: Ihned po ultrazvukové stimulaci
|
Kortikální excitabilita se měří pomocí amplitudy motorem evokovaného potenciálu (MEP) pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Průměrné změny MEP (pre-post-ultrazvuková stimulace ve stejný den) jsou porovnávány v 5 různých skupinách frekvence stimulace.
|
Ihned po ultrazvukové stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Feng, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .