Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af parametre for lavintensitetsfokuseret ultralyd til kortikal modulering hos patienter med slagtilfælde (LIFU)

25. februar 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af den optimale intensitet og hyppighed af lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU), som er sikker og tolerabel hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1 er at bestemme den optimale intensitet af Low Intensity Focused Ultrasound stimulation (LIFUS) hos slagtilfældepatienter med hensyn til sikkerhed. Vi vil undersøge den optimale rumlige peak tidsgennemsnitlige intensitet/ISPTA i intervallet 0 (eller sham) W/cm2 til 8 W/cm2. Sikkerheden vil blive undersøgt ved at vurdere klinisk påviselige tegn og symptomer ved at overvåge vitale tegn og undersøge forsøgspersoner med et spørgeskema før og efter hver stimulationssession, og desuden ved at påvise subklinisk neuronal skade ved hjælp af MRI/DWI. Mål 1 kræver op til 36 fag.

Mål 2 er at bestemme den optimale frekvens af LIFU-stimulering hos patienter med slagtilfælde i form af kortikal excitabilitet. Personer med slagtilfælde gennemgår hvert af de 5 frekvensniveauer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz) på 5 forskellige dage med mindst én dags udvaskning. Intensiteten (ISPTA) vil indstilles på det niveau, der er bestemt ud fra mål 1. Kortikal excitabilitet måles ved amplituden af ​​motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) induceret af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) fra Abductor Pollicis Brevis (ABP) musklen i den berørte side. MEP'er vil blive registreret før og efter stimulering for at bestemme den optimale intensitet for maksimal kortikal excitabilitet fra den halvkugle, hvor læsionen er placeret. Mål 2 kræver 18 fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 21 år gammel uanset køn og race;
  2. Klinisk iskæmisk slagtilfælde (bekræftet ved CT eller MR), der opstod for > 2 måneder siden;
  3. Overvejende ensidig motorisk svækkelse med FM-UE-score ≤ 62/66;
  4. MEP'er kan induceres fra en håndmuskel på den berørte side (dvs. Abductor Pollicis Brevis (APB) muskel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig neurologisk lidelse, der påvirker armfunktionen;
  2. Dokumenteret historie med svær demens med eller uden medicin før slagtilfælde;
  3. Faget er ude af stand til at udføre den motoriske læringspraksis ved baseline;
  4. Tilstedeværelse af MR/TMS/ultralydsstimuleringsrisikofaktorer: et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metal- eller ikke-metalimplantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; ikke-fast metal i nogen del af kroppen; graviditet (virkningen af ​​TMS/ultralydstimulering på fosteret er ukendt); ingen historie med anfald før eller efter slagtilfældet; allerede eksisterende hovedbundslæsion eller sår- eller knogledefekt eller hemikraniektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering
Der er forskellige kombinationer af intensitet og frekvens med LIFUS
Enhed: Lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering
Hjernestimulation ved hjælp af ultralydsstimulering i en sekvens med stigende intensitet (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Enhed: Lav intensitetsfokuseret ultralydsstimuleringsfrekvens
Hjernestimulation ved hjælp af ultralydsstimulering af intensitetsniveau bestemt ud fra intervention 1 ved progressivt stigende frekvensniveauer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater, målt ved antallet af deltagere med en "stor respons" - Mål 1 for undersøgelsen
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under eller umiddelbart efter intervention på dagen for LIFUS-påføring

Sikkerhedsresultater måles ved "større reaktion", som er foruddefineret af enhver af følgende hændelser

  • Anden grads hudskade;
  • Klinisk anfald;
  • Ny læsion på DWI-sekvens af MR-scanning og læsionen ikke forklaret af nogen anden årsag eller nedsat ADC under transducerens stimulerende motoriske cortex-område;
  • Patienten stopper fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Dette er et 3+3 studiedesign. Som udgangspunkt rekrutteres 3 forsøgspersoner på et givet intensitetsniveau. Hvis der forekommer større respons hos ≥2/3 forsøgspersoner, stopper forsøget ved dette intensitetsniveau. Hvis ≤ 3 forsøgspersoner udviser større respons, rekrutteres yderligere 3 forsøgspersoner til yderligere test af sikkerhed på samme intensitetsniveau; hvis der ikke opstår nogen større reaktion (dvs. større respons ≤ 1/6), vil intensiteten blive eskaleret til næste højere niveau; hvis der forekommer større respons ≥ 2/6 forsøgspersoner, vil forsøget afsluttes ved dette intensitetsniveau. Sekvensen for intensitetsoptrapning er sham > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4W/cm2 > 6W/cm2 > 8W/cm2.
På ethvert tidspunkt under eller umiddelbart efter intervention på dagen for LIFUS-påføring
Kortikal excitabilitet - Mål 2 for undersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter ultralydsstimulering
Kortikal excitabilitet måles ved Motor evoked potential (MEP) amplitude ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering. Gennemsnitlige ændringer på MEP (præ-post-ultralydsstimulering på samme dag) sammenlignes på tværs af 5 forskellige stimuleringsfrekvensgrupper.
Umiddelbart efter ultralydsstimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Feng, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi følger American Heart Association/American Stroke Association datadelingspolitik pr. bevillingskrav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner