Optimering af parametre for lavintensitetsfokuseret ultralyd til kortikal modulering hos patienter med slagtilfælde (LIFU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 er at bestemme den optimale intensitet af Low Intensity Focused Ultrasound stimulation (LIFUS) hos slagtilfældepatienter med hensyn til sikkerhed. Vi vil undersøge den optimale rumlige peak tidsgennemsnitlige intensitet/ISPTA i intervallet 0 (eller sham) W/cm2 til 8 W/cm2. Sikkerheden vil blive undersøgt ved at vurdere klinisk påviselige tegn og symptomer ved at overvåge vitale tegn og undersøge forsøgspersoner med et spørgeskema før og efter hver stimulationssession, og desuden ved at påvise subklinisk neuronal skade ved hjælp af MRI/DWI. Mål 1 kræver op til 36 fag.
Mål 2 er at bestemme den optimale frekvens af LIFU-stimulering hos patienter med slagtilfælde i form af kortikal excitabilitet. Personer med slagtilfælde gennemgår hvert af de 5 frekvensniveauer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz) på 5 forskellige dage med mindst én dags udvaskning. Intensiteten (ISPTA) vil indstilles på det niveau, der er bestemt ud fra mål 1. Kortikal excitabilitet måles ved amplituden af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) induceret af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) fra Abductor Pollicis Brevis (ABP) musklen i den berørte side. MEP'er vil blive registreret før og efter stimulering for at bestemme den optimale intensitet for maksimal kortikal excitabilitet fra den halvkugle, hvor læsionen er placeret. Mål 2 kræver 18 fag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år gammel uanset køn og race;
- Klinisk iskæmisk slagtilfælde (bekræftet ved CT eller MR), der opstod for > 2 måneder siden;
- Overvejende ensidig motorisk svækkelse med FM-UE-score ≤ 62/66;
- MEP'er kan induceres fra en håndmuskel på den berørte side (dvs. Abductor Pollicis Brevis (APB) muskel).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig neurologisk lidelse, der påvirker armfunktionen;
- Dokumenteret historie med svær demens med eller uden medicin før slagtilfælde;
- Faget er ude af stand til at udføre den motoriske læringspraksis ved baseline;
- Tilstedeværelse af MR/TMS/ultralydsstimuleringsrisikofaktorer: et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metal- eller ikke-metalimplantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; ikke-fast metal i nogen del af kroppen; graviditet (virkningen af TMS/ultralydstimulering på fosteret er ukendt); ingen historie med anfald før eller efter slagtilfældet; allerede eksisterende hovedbundslæsion eller sår- eller knogledefekt eller hemikraniektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering
Der er forskellige kombinationer af intensitet og frekvens med LIFUS
|
Hjernestimulation ved hjælp af ultralydsstimulering i en sekvens med stigende intensitet (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Hjernestimulation ved hjælp af ultralydsstimulering af intensitetsniveau bestemt ud fra intervention 1 ved progressivt stigende frekvensniveauer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Tidsramme: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tidsramme: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Tidsramme: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Feng, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .