Optymalizacja parametrów skupionych ultradźwięków o niskim natężeniu do modulacji korowej u pacjentów z udarem mózgu (LIFU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem 1 jest określenie optymalnej pod względem bezpieczeństwa intensywności stymulacji zogniskowaną ultradźwiękami o niskim natężeniu (LIFUS) u pacjentów po udarze mózgu. Zbadamy optymalną przestrzenną szczytową średnią czasową intensywność/ISPTA w zakresie od 0 (lub pozorowane) W/cm2 do 8 W/cm2. Bezpieczeństwo zostanie zbadane poprzez ocenę wykrywalnych klinicznie objawów przedmiotowych i podmiotowych poprzez monitorowanie parametrów życiowych i ankietowanie pacjentów za pomocą kwestionariusza przed i po każdej sesji stymulacji, a dodatkowo poprzez wykrywanie subklinicznego uszkodzenia neuronów za pomocą MRI/DWI. Cel 1 wymaga do 36 przedmiotów.
Celem 2 jest określenie optymalnej częstotliwości stymulacji LIFU u pacjentów po udarze mózgu z punktu widzenia pobudliwości korowej. Osoby po udarze przechodzą każdy z 5 poziomów częstotliwości (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz i 1,5 MHz) w 5 różnych dniach z co najmniej jednym dniem wymywania. Intensywność (ISPTA) zostanie ustawiona na poziomie określonym na podstawie Celu 1. Pobudliwość korową mierzy się na podstawie amplitudy motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) indukowanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego (ABP) dotknięta strona. MEP będą rejestrowane przed i po stymulacji, aby określić optymalną intensywność dla maksymalnej pobudliwości korowej z półkuli, w której zlokalizowana jest zmiana. Cel 2 wymaga 18 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 21 lat dowolnej płci i rasy;
- Kliniczny udar niedokrwienny (potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego), który wystąpił > 2 miesiące temu;
- Przeważnie jednostronne upośledzenie ruchowe z wynikiem FM-UE ≤ 62/66;
- MEP są indukowane przez mięsień ręki po stronie dotkniętej chorobą (tj. Mięsień odwodzący kciuk krótki (APB).
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie neurologiczne wpływające na funkcję ramienia;
- Udokumentowana historia ciężkiej demencji z lekami lub bez przed udarem;
- Badany nie jest w stanie wykonać podstawowego ćwiczenia uczenia się motorycznego;
- Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI/TMS/stymulacji ultradźwiękowej: aktywowany elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie metalowy lub niemetalowy implant, w tym rozrusznik serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub inny wrażliwy na elektryczność system wspierający; nieumocowany metal w dowolnej części ciała; ciąża (wpływ TMS/stymulacji ultradźwiękowej na płód nie jest znany); brak historii napadów przed lub po udarze; istniejące wcześniej uszkodzenie skóry głowy lub rana lub ubytek kości lub hemikraniektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowana stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Istnieją różne kombinacje intensywności i częstotliwości z LIFUS
|
Stymulacja mózgu za pomocą stymulacji ultradźwiękowej w sekwencji o rosnącym natężeniu (pozorowana, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Stymulacja mózgu za pomocą stymulacji ultradźwiękowej o poziomie intensywności określonym z interwencji 1 przy stopniowo rosnących poziomach częstotliwości (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz i 1,5 MHz)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Ramy czasowe: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Ramy czasowe: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Ramy czasowe: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Feng, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .