Ejakulasjonskonservering etter laserenukleasjon Prostata (EPALEP)
2. juli 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Et multisenter randomisert kontrollert forsøk som evaluerer fordelen med medianlobbevaring på forekomsten av retrograd ejakulasjon under prostataenukleasjon av HoLEP.
En multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer fordelen med median lobbevaring på forekomsten av retrograd ejakulasjon under prostataenukleering av HoLEP.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne forekomsten av retrograd ejakulasjon etter 6 måneder hos pasienter som gjennomgår Holep-kirurgi for prostataadenom i henhold til to randomiserte kirurgiske teknikker: konvensjonell kirurgisk prosedyre for fjerning av de 3 prostatalappene versus bevaring av medianlappen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år og eldre som har signert sitt samtykke til å delta i studien
- Pasient med bevarte kognitive funksjoner
- Pasient med BPH karakterisert ved en IPSS-score ≥ 12, en Qmax ≤ 15 ml/s og et ultralydvurdert prostatavolum mellom 40 og 150 cc
- Pasient som har indikasjon for prostatareseksjon med HoLEP,
- En pasient som er seksuelt aktiv og villig til å opprettholde seksuell aktivitet etter operasjonen
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostatakirurgi eller prostatastrålebehandling
- Urethral stenose
- Kreft eller en historie med kreft
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Pasient som nekter delvis operasjon
- Historie med vasektomi, erektil dysfunksjon eller ejakulasjon
- Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll eller har deltatt i en annen studie i løpet av de foregående tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HoLEP klassiker
Standard HoLEP prostatareseksjonsprosedyre med enukleering av alle tre lober (3-lapp, 2-lapp eller monoblokkteknikk).
|
Standard HoLEP prostatareseksjonsprosedyre med enukleering av alle tre lober (3-lapp, 2-lapp eller monoblokkteknikk).
|
|
Eksperimentell: HoLEP med medianlappbevaring
Enukleering av sidelappene og bevaring av det mediale vevet mellom blærehalsen og Veru montanum.
|
Enukleering av sidelappene og bevaring av det mediale vevet mellom blærehalsen og Veru montanum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrograd ejakulasjon
Tidsramme: Måned 6
|
Eksistens av retrograd ejakulasjon ved måned 6, som bevist av tilstedeværelsen av sædceller i urinen etter samleie (som bevist av en ECBU utført innen 24 timer etter samleie)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 1
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et strukturert og validert selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i nedre urinveier.
Den består av 7 spørsmål om symptomatologi med svar rangert fra 0 til 5 og ett spørsmål om livskvalitet.
En skår på <7 er mild, en skår på 8-19 er moderat og en skår på >20 er alvorlig
|
Måned 1
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 3
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et strukturert og validert selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i nedre urinveier.
Den består av 7 spørsmål om symptomatologi med svar rangert fra 0 til 5 og ett spørsmål om livskvalitet.
En skår på <7 er mild, en skår på 8-19 er moderat og en skår på >20 er alvorlig
|
Måned 3
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 6
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et strukturert og validert selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i nedre urinveier.
Den består av 7 spørsmål om symptomatologi med svar rangert fra 0 til 5 og ett spørsmål om livskvalitet.
En skår på <7 er mild, en skår på 8-19 er moderat og en skår på >20 er alvorlig
|
Måned 6
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 12
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et strukturert og validert selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i nedre urinveier.
Den består av 7 spørsmål om symptomatologi med svar rangert fra 0 til 5 og ett spørsmål om livskvalitet.
En skår på <7 er mild, en skår på 8-19 er moderat og en skår på >20 er alvorlig
|
Måned 12
|
|
Menn Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poengvurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en pasients evne til å ha sex. Den består av 25 spørsmål som utforsker evnen til å få ereksjon, kvaliteten på utløsninger og tilfredsstillelsen som føles under samleie og seksuell lyst. Den totale poengsummen (maksimalt 16 til 125 poeng) er delt inn i 6 delpoeng som utforsker ereksjon (0 til 15 poeng), ubehag med ereksjonsproblemer (1 til 5 poeng), utløsning (1 til 35 poeng), ubehag med utløsning problemer (1 til 5 poeng), tilfredshet (6 til 30 poeng), seksuell aktivitet og lyst (7 til 35 poeng) |
Måned 3
|
|
Menn Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poengvurdering
Tidsramme: Måned 6
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en pasients evne til å ha sex. Den består av 25 spørsmål som utforsker evnen til å få ereksjon, kvaliteten på utløsninger og tilfredsstillelsen som føles under samleie og seksuell lyst. Den totale poengsummen (maksimalt 16 til 125 poeng) er delt inn i 6 delpoeng som utforsker ereksjon (0 til 15 poeng), ubehag med ereksjonsproblemer (1 til 5 poeng), utløsning (1 til 35 poeng), ubehag med utløsning problemer (1 til 5 poeng), tilfredshet (6 til 30 poeng), seksuell aktivitet og lyst (7 til 35 poeng) |
Måned 6
|
|
Menn Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poengvurdering
Tidsramme: Måned 12
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en pasients evne til å ha sex. Den består av 25 spørsmål som utforsker evnen til å få ereksjon, kvaliteten på utløsninger og tilfredsstillelsen som føles under samleie og seksuell lyst. Den totale poengsummen (maksimalt 16 til 125 poeng) er delt inn i 6 delpoeng som utforsker ereksjon (0 til 15 poeng), ubehag med ereksjonsproblemer (1 til 5 poeng), utløsning (1 til 35 poeng), ubehag med utløsning problemer (1 til 5 poeng), tilfredshet (6 til 30 poeng), seksuell aktivitet og lyst (7 til 35 poeng) |
Måned 12
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 3
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørreskjemaet består av 5 spørsmål som vurderer erektil funksjon de siste 6 månedene.
Alvorlig erektil dysfunksjon tilsvarer en score på 5-10, moderat erektil dysfunksjon til en score på 11-15 og mild erektil dysfunksjon til en score på 16-20.
En skår på 21 til 25 tilsvarer normal erektil funksjon og skårer mellom 1 og 4 er ikke tolkbare.
|
Måned 3
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 6
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørreskjemaet består av 5 spørsmål som vurderer erektil funksjon de siste 6 månedene.
Alvorlig erektil dysfunksjon tilsvarer en score på 5-10, moderat erektil dysfunksjon til en score på 11-15 og mild erektil dysfunksjon til en score på 16-20.
En skår på 21 til 25 tilsvarer normal erektil funksjon og skårer mellom 1 og 4 er ikke tolkbare.
|
Måned 6
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 12
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørreskjemaet består av 5 spørsmål som vurderer erektil funksjon de siste 6 månedene.
Alvorlig erektil dysfunksjon tilsvarer en score på 5-10, moderat erektil dysfunksjon til en score på 11-15 og mild erektil dysfunksjon til en score på 16-20.
En skår på 21 til 25 tilsvarer normal erektil funksjon og skårer mellom 1 og 4 er ikke tolkbare.
|
Måned 12
|
|
Måling av urinstrøm (Qmax).
Tidsramme: Måned 1
|
Vurdering av urinstrøm (Qmax) ved ultralyd
|
Måned 1
|
|
Måling av urinstrøm (Qmax).
Tidsramme: Måned 3
|
Vurdering av urinstrøm (Qmax) ved ultralyd
|
Måned 3
|
|
Måling av urinstrøm (Qmax).
Tidsramme: Måned 6
|
Vurdering av urinstrøm (Qmax) ved ultralyd
|
Måned 6
|
|
Måling av urinstrøm (Qmax).
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering av urinstrøm (Qmax) ved ultralyd
|
Måned 12
|
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: Måned 12
|
Tilstedeværelse av urininkontinens og forekomst av uønskede hendelser relatert til prosedyren
|
Måned 12
|
|
Vurdering av reseksjonert volum / totalvolum
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdering av reseksjonert volum / totalvolum vurdert ved ultralyd
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00031-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .