Сохранение эякуляции после лазерной энуклеации простаты (EPALEP)
2 июля 2024 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее пользу сохранения срединной доли в частоте ретроградной эякуляции во время энуклеации простаты с помощью HoLEP.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалось преимущество сохранения срединной доли в отношении частоты ретроградной эякуляции во время энуклеации предстательной железы с помощью HoLEP.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить частоту ретроградной эякуляции через 6 месяцев у пациентов, перенесших операцию Holep по поводу аденомы предстательной железы в соответствии с двумя рандомизированными хирургическими методами: традиционная хирургическая процедура удаления 3 долей предстательной железы в сравнении с сохранением срединной доли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше, подписавшие согласие на участие в исследовании
- Пациент с сохранными когнитивными функциями
- Пациент с ДГПЖ, характеризующийся оценкой IPSS ≥ 12, Qmax ≤ 15 мл/с и объемом простаты по оценке УЗИ от 40 до 150 см3.
- Пациент, которому показано проведение резекции предстательной железы с помощью HoLEP,
- Пациент, ведущий половую жизнь и желающий сохранить сексуальную активность после операции.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы
Критерий исключения:
- История хирургии простаты или лучевой терапии простаты
- Уретральный стеноз
- Рак или история рака
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пациент отказывается от частичной операции
- История вазэктомии, эректильной дисфункции или эякуляции
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола
- Пациент, находящийся под защитой суда, опекой или попечительством
- Пациент, уже включенный в протокол другого терапевтического исследования или участвовавший в другом исследовании в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HoLEP классический
Стандартная процедура резекции предстательной железы HoLEP с энуклеацией всех трех долей (метод 3-х, 2-х долей или моноблок).
|
Стандартная процедура резекции предстательной железы HoLEP с энуклеацией всех трех долей (метод 3-х, 2-х долей или моноблок).
|
|
Экспериментальный: HoLEP с сохранением срединной доли
Энуклеация боковых долей и сохранение медиальной ткани между шейкой мочевого пузыря и Veru montanum.
|
Энуклеация боковых долей и сохранение медиальной ткани между шейкой мочевого пузыря и Veru montanum
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроградная эякуляция
Временное ограничение: Месяц 6
|
Наличие ретроградной эякуляции на 6-м месяце, о чем свидетельствует наличие сперматозоидов в моче после полового акта (о чем свидетельствует ECBU, выполненный в течение 24 часов после полового акта)
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная оценка симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой структурированный и утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает интенсивность и дискомфорт при заболеваниях нижних мочевыводящих путей.
Он состоит из 7 вопросов по симптоматике с оценкой ответов от 0 до 5 и одного вопроса о качестве жизни.
Оценка <7 — легкая, 8-19 баллов — умеренная, >20 баллов — тяжелая.
|
Месяц 1
|
|
Международная оценка симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой структурированный и утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает интенсивность и дискомфорт при заболеваниях нижних мочевыводящих путей.
Он состоит из 7 вопросов по симптоматике с оценкой ответов от 0 до 5 и одного вопроса о качестве жизни.
Оценка <7 — легкая, 8-19 баллов — умеренная, >20 баллов — тяжелая.
|
Месяц 3
|
|
Международная оценка симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой структурированный и утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает интенсивность и дискомфорт при заболеваниях нижних мочевыводящих путей.
Он состоит из 7 вопросов по симптоматике с оценкой ответов от 0 до 5 и одного вопроса о качестве жизни.
Оценка <7 — легкая, 8-19 баллов — умеренная, >20 баллов — тяжелая.
|
Месяц 6
|
|
Международная оценка симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой структурированный и утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает интенсивность и дискомфорт при заболеваниях нижних мочевыводящих путей.
Он состоит из 7 вопросов по симптоматике с оценкой ответов от 0 до 5 и одного вопроса о качестве жизни.
Оценка <7 — легкая, 8-19 баллов — умеренная, >20 баллов — тяжелая.
|
Месяц 12
|
|
Оценка сексуального здоровья мужчин (MSHQ)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (MSHQ) оценивает способность пациента заниматься сексом. Он состоит из 25 вопросов, которые исследуют способность к эрекции, качество эякуляций и удовлетворение, испытываемое во время полового акта, и сексуальное желание. Общий балл (максимум от 16 до 125 баллов) разбит на 6 подбаллов, которые исследуют эрекцию (от 0 до 15 баллов), дискомфорт при проблемах с эрекцией (от 1 до 5 баллов), эякуляцию (от 1 до 35 баллов), дискомфорт при эякуляции. проблемы (от 1 до 5 баллов), удовлетворение (от 6 до 30 баллов), сексуальная активность и желание (от 7 до 35 баллов) |
Месяц 3
|
|
Оценка сексуального здоровья мужчин (MSHQ)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (MSHQ) оценивает способность пациента заниматься сексом. Он состоит из 25 вопросов, которые исследуют способность к эрекции, качество эякуляций и удовлетворение, испытываемое во время полового акта, и сексуальное желание. Общий балл (максимум от 16 до 125 баллов) разбит на 6 подбаллов, которые исследуют эрекцию (от 0 до 15 баллов), дискомфорт при проблемах с эрекцией (от 1 до 5 баллов), эякуляцию (от 1 до 35 баллов), дискомфорт при эякуляции. проблемы (от 1 до 5 баллов), удовлетворение (от 6 до 30 баллов), сексуальная активность и желание (от 7 до 35 баллов) |
Месяц 6
|
|
Оценка сексуального здоровья мужчин (MSHQ)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (MSHQ) оценивает способность пациента заниматься сексом. Он состоит из 25 вопросов, которые исследуют способность к эрекции, качество эякуляций и удовлетворение, испытываемое во время полового акта, и сексуальное желание. Общий балл (максимум от 16 до 125 баллов) разбит на 6 подбаллов, которые исследуют эрекцию (от 0 до 15 баллов), дискомфорт при проблемах с эрекцией (от 1 до 5 баллов), эякуляцию (от 1 до 35 баллов), дискомфорт при эякуляции. проблемы (от 1 до 5 баллов), удовлетворение (от 6 до 30 баллов), сексуальная активность и желание (от 7 до 35 баллов) |
Месяц 12
|
|
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) состоит из 5 вопросов, оценивающих эректильную функцию за последние 6 месяцев.
Тяжелая эректильная дисфункция соответствует 5–10 баллам, умеренная эректильная дисфункция — 11–15 баллам, легкая эректильная дисфункция — 16–20 баллам.
Оценка от 21 до 25 соответствует нормальной эректильной функции, а оценка от 1 до 4 не интерпретируется.
|
Месяц 3
|
|
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) состоит из 5 вопросов, оценивающих эректильную функцию за последние 6 месяцев.
Тяжелая эректильная дисфункция соответствует 5–10 баллам, умеренная эректильная дисфункция — 11–15 баллам, легкая эректильная дисфункция — 16–20 баллам.
Оценка от 21 до 25 соответствует нормальной эректильной функции, а оценка от 1 до 4 не интерпретируется.
|
Месяц 6
|
|
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Анкета IIEF-5 (Международный индекс эректильной функции) состоит из 5 вопросов, оценивающих эректильную функцию за последние 6 месяцев.
Тяжелая эректильная дисфункция соответствует 5–10 баллам, умеренная эректильная дисфункция — 11–15 баллам, легкая эректильная дисфункция — 16–20 баллам.
Оценка от 21 до 25 соответствует нормальной эректильной функции, а оценка от 1 до 4 не интерпретируется.
|
Месяц 12
|
|
Измерение потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка потока мочи (Qmax) с помощью УЗИ
|
Месяц 1
|
|
Измерение потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценка потока мочи (Qmax) с помощью УЗИ
|
Месяц 3
|
|
Измерение потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка потока мочи (Qmax) с помощью УЗИ
|
Месяц 6
|
|
Измерение потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка потока мочи (Qmax) с помощью УЗИ
|
Месяц 12
|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: Месяц 12
|
Наличие недержания мочи и возникновение нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
Месяц 12
|
|
Оценка объема резекции / общего объема
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка объема резекции / общего объема, оцениваемого с помощью УЗИ
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00031-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .