Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie wytrysku po laserowym wyłuszczeniu prostaty (EPALEP)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzyści z zachowania płata środkowego na występowanie wytrysku wstecznego podczas wyłuszczenia prostaty przez HoLEP.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające korzyści z zachowania płata środkowego na częstość wytrysku wstecznego podczas wyłuszczania prostaty metodą HoLEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania wytrysku wstecznego po 6 miesiącach u pacjentów poddanych operacji Holepa z powodu gruczolaka stercza według dwóch randomizowanych technik operacyjnych: konwencjonalnej operacji usunięcia 3 płatów stercza i zachowania płata pośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat i starsi, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent z zachowanymi funkcjami poznawczymi
  • Pacjent z BPH charakteryzujący się wynikiem w skali IPSS ≥ 12, Qmax ≤ 15 ml/s oraz objętością gruczołu krokowego ocenianą ultrasonograficznie między 40 a 150 cm3
  • Pacjent, u którego wykonano wskazanie do resekcji gruczołu krokowego metodą HoLEP,
  • Pacjent aktywny seksualnie i chętny do podtrzymania aktywności seksualnej po operacji
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji prostaty lub radioterapii prostaty
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Rak lub historia raka
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Pacjent odmawia częściowej operacji
  • Historia wazektomii, zaburzenia erekcji lub wytrysku
  • Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent objęty już innym protokołem badania terapeutycznego lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: HoLEP klasyka
Standardowa procedura resekcji prostaty HoLEP z wyłuszczeniem wszystkich trzech płatów (technika 3-płatowa, 2-płatowa lub monoblokowa).
Procedura: HoLEP klasyka
Standardowa procedura resekcji prostaty HoLEP z wyłuszczeniem wszystkich trzech płatów (technika 3-płatowa, 2-płatowa lub monoblokowa).
Eksperymentalny: HoLEP z zachowaniem płata środkowego
Wyłuszczenie płatów bocznych i zachowanie tkanki przyśrodkowej między szyjką pęcherza a Veru montanum.
Procedura: HoLEP z zachowaniem płata środkowego
Wyłuszczenie płatów bocznych i zachowanie tkanki przyśrodkowej między szyjką pęcherza a Veru montanum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsteczny wytrysk
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Występowanie wytrysku wstecznego w miesiącu 6, potwierdzone obecnością plemników w moczu po stosunku płciowym (potwierdzone przez ECBU wykonane w ciągu 24 godzin od stosunku)
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena International Prostate Symtom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) to ustrukturyzowany i zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia intensywność i dyskomfort zaburzeń dolnych dróg moczowych. Składa się z 7 pytań dotyczących symptomatologii z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 5 oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. Wynik <7 jest łagodny, wynik 8-19 jest umiarkowany, a wynik >20 jest ciężki
Miesiąc 1
Ocena International Prostate Symtom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) to ustrukturyzowany i zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia intensywność i dyskomfort zaburzeń dolnych dróg moczowych. Składa się z 7 pytań dotyczących symptomatologii z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 5 oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. Wynik <7 jest łagodny, wynik 8-19 jest umiarkowany, a wynik >20 jest ciężki
Miesiąc 3
Ocena International Prostate Symtom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) to ustrukturyzowany i zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia intensywność i dyskomfort zaburzeń dolnych dróg moczowych. Składa się z 7 pytań dotyczących symptomatologii z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 5 oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. Wynik <7 jest łagodny, wynik 8-19 jest umiarkowany, a wynik >20 jest ciężki
Miesiąc 6
Ocena International Prostate Symtom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
International Prostate Symtom Score (IPSS) to ustrukturyzowany i zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia intensywność i dyskomfort zaburzeń dolnych dróg moczowych. Składa się z 7 pytań dotyczących symptomatologii z odpowiedziami ocenianymi od 0 do 5 oraz jednego pytania dotyczącego jakości życia. Wynik <7 jest łagodny, wynik 8-19 jest umiarkowany, a wynik >20 jest ciężki
Miesiąc 12
Ocena punktacji Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) ocenia zdolność pacjenta do uprawiania seksu. Składa się z 25 pytań, które badają zdolność do osiągania erekcji, jakość wytrysków oraz satysfakcję odczuwaną podczas stosunku i pożądanie seksualne.

Całkowity wynik (maksymalnie od 16 do 125 punktów) jest podzielony na 6 podpunktów, które dotyczą erekcji (0 do 15 punktów), dyskomfortu związanego z problemami z erekcją (1 do 5 punktów), wytrysku (1 do 35 punktów), dyskomfortu związanego z wytryskiem problemy (1 do 5 punktów), satysfakcja (6 do 30 punktów), aktywność seksualna i pożądanie (7 do 35 punktów)
Miesiąc 3
Ocena punktacji Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) ocenia zdolność pacjenta do uprawiania seksu. Składa się z 25 pytań, które badają zdolność do osiągania erekcji, jakość wytrysków oraz satysfakcję odczuwaną podczas stosunku i pożądanie seksualne.

Całkowity wynik (maksymalnie od 16 do 125 punktów) jest podzielony na 6 podpunktów, które dotyczą erekcji (0 do 15 punktów), dyskomfortu związanego z problemami z erekcją (1 do 5 punktów), wytrysku (1 do 35 punktów), dyskomfortu związanego z wytryskiem problemy (1 do 5 punktów), satysfakcja (6 do 30 punktów), aktywność seksualna i pożądanie (7 do 35 punktów)
Miesiąc 6
Ocena punktacji Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn (MSHQ) ocenia zdolność pacjenta do uprawiania seksu. Składa się z 25 pytań, które badają zdolność do osiągania erekcji, jakość wytrysków oraz satysfakcję odczuwaną podczas stosunku i pożądanie seksualne.

Całkowity wynik (maksymalnie od 16 do 125 punktów) jest podzielony na 6 podpunktów, które dotyczą erekcji (0 do 15 punktów), dyskomfortu związanego z problemami z erekcją (1 do 5 punktów), wytrysku (1 do 35 punktów), dyskomfortu związanego z wytryskiem problemy (1 do 5 punktów), satysfakcja (6 do 30 punktów), aktywność seksualna i pożądanie (7 do 35 punktów)
Miesiąc 12
Ocena punktowa Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz IIEF-5 (International Index of Erectile Function) składa się z 5 pytań oceniających erekcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężkie zaburzenia erekcji odpowiadają punktacji 5-10, umiarkowane zaburzenia erekcji - 11-15, a łagodne zaburzenia erekcji - 16-20. Wynik od 21 do 25 odpowiada normalnej funkcji erekcji, a wyniki od 1 do 4 nie są interpretowalne.
Miesiąc 3
Ocena punktowa Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz IIEF-5 (International Index of Erectile Function) składa się z 5 pytań oceniających erekcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężkie zaburzenia erekcji odpowiadają punktacji 5-10, umiarkowane zaburzenia erekcji - 11-15, a łagodne zaburzenia erekcji - 16-20. Wynik od 21 do 25 odpowiada normalnej funkcji erekcji, a wyniki od 1 do 4 nie są interpretowalne.
Miesiąc 6
Ocena punktowa Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kwestionariusz IIEF-5 (International Index of Erectile Function) składa się z 5 pytań oceniających erekcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężkie zaburzenia erekcji odpowiadają punktacji 5-10, umiarkowane zaburzenia erekcji - 11-15, a łagodne zaburzenia erekcji - 16-20. Wynik od 21 do 25 odpowiada normalnej funkcji erekcji, a wyniki od 1 do 4 nie są interpretowalne.
Miesiąc 12
Pomiar przepływu moczu (Qmax).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena przepływu moczu (Qmax) za pomocą ultradźwięków
Miesiąc 1
Pomiar przepływu moczu (Qmax).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ocena przepływu moczu (Qmax) za pomocą ultradźwięków
Miesiąc 3
Pomiar przepływu moczu (Qmax).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena przepływu moczu (Qmax) za pomocą ultradźwięków
Miesiąc 6
Pomiar przepływu moczu (Qmax).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena przepływu moczu (Qmax) za pomocą ultradźwięków
Miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Występowanie nietrzymania moczu i występowanie działań niepożądanych związanych z zabiegiem
Miesiąc 12
Ocena objętości wyciętej/objętości całkowitej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena objętości wyciętej/całkowitej objętości ocenianej ultrasonograficznie
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00031-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na HoLEP klasyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj