전립선 레이저 적출술 후 사정 보존 (EPALEP)
2021년 8월 17일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
HoLEP에 의한 전립선 적출 중 역류성 사정 발생에 대한 정중엽 보존의 이점을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험.
HoLEP에 의한 전립선 적출 중 역행성 사정 발생률에 대한 정중엽 보존의 이점을 평가하는 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 전립선 선종에 대한 Holep 수술을 받은 환자에서 6개월 후 역행성 사정의 발생률을 두 가지 무작위 수술 기법(전립선 3엽을 제거하는 기존 수술과 정중엽 보존)에 따라 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arnaud BALDINI, MD
- 전화번호: 33 04-37-49-66-77
- 이메일: docteur.baldini@urolyon-ouest.fr
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
연락하다:
- Arnaud BALDINI, MD
- 전화번호: 33 04-37-49-66-77
- 이메일: docteur.baldini@urolyon-ouest.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 만 40세 이상의 환자
- 인지 기능이 보존된 환자
- IPSS 점수 ≥ 12, Qmax ≤ 15 ml/s 및 40~150cc 사이의 초음파 평가 전립선 용적을 특징으로 하는 BPH 환자
- HoLEP에 의한 전립선 절제술의 적응증이 된 환자,
- 성생활이 활발하고 수술 후에도 성생활을 유지할 의향이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 전립선 수술 또는 전립선 방사선 요법의 병력
- 요도 협착증
- 암 또는 암 병력
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 부분 수술을 거부하는 환자
- 정관 수술, 발기 부전 또는 사정의 역사
- 정신적 결함 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 이미 다른 치료 연구 프로토콜에 포함되었거나 지난 3개월 동안 다른 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 홀렙 클래식
3엽 모두를 적출하는 표준 HoLEP 전립선 절제술 절차(3엽, 2엽 또는 단일 블록 기술).
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3엽 모두를 적출하는 표준 HoLEP 전립선 절제술 절차(3엽, 2엽 또는 단일 블록 기술).
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실험적: 중앙엽 보존 기능이 있는 HoLEP
측엽의 핵 제거 및 방광 경부와 Veru montanum 사이의 내측 조직 보존.
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측엽 적출 및 방광 경부와 Veru montanum 사이의 내측 조직 보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역행 사정
기간: 6개월
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성교 후 소변에 정자가 존재하는 것으로 입증되는 6개월 역행성 사정의 존재(성교 24시간 이내에 수행된 ECBU에 의해 입증됨)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 1개월
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IPSS(International Prostate Symtom Score)는 하부 요로 장애의 강도와 불편함을 평가하는 구조화되고 검증된 자가 관리 설문지입니다.
증상에 대한 7개의 질문과 삶의 질에 대한 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7점 미만은 경증, 8~19점은 중등도, >20점은 중증
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1개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 3개월
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IPSS(International Prostate Symtom Score)는 하부 요로 장애의 강도와 불편함을 평가하는 구조화되고 검증된 자가 관리 설문지입니다.
증상에 대한 7개의 질문과 삶의 질에 대한 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7점 미만은 경증, 8~19점은 중등도, >20점은 중증
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3개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 6개월
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IPSS(International Prostate Symtom Score)는 하부 요로 장애의 강도와 불편함을 평가하는 구조화되고 검증된 자가 관리 설문지입니다.
증상에 대한 7개의 질문과 삶의 질에 대한 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7점 미만은 경증, 8~19점은 중등도, >20점은 중증
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6개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가
기간: 12월
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IPSS(International Prostate Symtom Score)는 하부 요로 장애의 강도와 불편함을 평가하는 구조화되고 검증된 자가 관리 설문지입니다.
증상에 대한 7개의 질문과 삶의 질에 대한 1개의 질문으로 구성되어 있습니다.
7점 미만은 경증, 8~19점은 중등도, >20점은 중증
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12월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ) 점수 평가
기간: 3개월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ)는 환자의 성관계 능력을 평가합니다. 발기 능력, 사정의 질, 성교 및 성욕 중에 느끼는 만족감을 탐구하는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점(최대 16~125점)은 발기(0~15점), 발기 불편(1~5점), 사정(1~35점), 사정 불편을 탐색하는 6개의 하위 점수로 나뉩니다. 문제(1~5점), 만족도(6~30점), 성행위 및 욕구(7~35점) |
3개월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ) 점수 평가
기간: 6개월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ)는 환자의 성관계 능력을 평가합니다. 발기 능력, 사정의 질, 성교 및 성욕 중에 느끼는 만족감을 탐구하는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점(최대 16~125점)은 발기(0~15점), 발기 불편(1~5점), 사정(1~35점), 사정 불편을 탐색하는 6개의 하위 점수로 나뉩니다. 문제(1~5점), 만족도(6~30점), 성행위 및 욕구(7~35점) |
6개월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ) 점수 평가
기간: 12월
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남성 성 건강 설문지(MSHQ)는 환자의 성관계 능력을 평가합니다. 발기 능력, 사정의 질, 성교 및 성욕 중에 느끼는 만족감을 탐구하는 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. 총점(최대 16~125점)은 발기(0~15점), 발기 불편(1~5점), 사정(1~35점), 사정 불편을 탐색하는 6개의 하위 점수로 나뉩니다. 문제(1~5점), 만족도(6~30점), 성행위 및 욕구(7~35점) |
12월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 평가
기간: 3개월
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IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지는 지난 6개월 동안 발기 기능을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
중증 발기부전은 5~10점, 중등도 발기부전은 11~15점, 경도 발기부전은 16~20점에 해당한다.
21~25점은 정상적인 발기 기능에 해당하며 1~4점은 해석할 수 없습니다.
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3개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 평가
기간: 6개월
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IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지는 지난 6개월 동안 발기 기능을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
중증 발기부전은 5~10점, 중등도 발기부전은 11~15점, 경도 발기부전은 16~20점에 해당한다.
21~25점은 정상적인 발기 기능에 해당하며 1~4점은 해석할 수 없습니다.
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6개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 점수 평가
기간: 12월
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IIEF-5(국제 발기 기능 지수) 설문지는 지난 6개월 동안 발기 기능을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
중증 발기부전은 5~10점, 중등도 발기부전은 11~15점, 경도 발기부전은 16~20점에 해당한다.
21~25점은 정상적인 발기 기능에 해당하며 1~4점은 해석할 수 없습니다.
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12월
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소변 유량(Qmax) 측정
기간: 1개월
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초음파에 의한 소변 흐름(Qmax) 평가
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1개월
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소변 유량(Qmax) 측정
기간: 3개월
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초음파에 의한 소변 흐름(Qmax) 평가
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3개월
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소변 유량(Qmax) 측정
기간: 6개월
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초음파에 의한 소변 흐름(Qmax) 평가
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6개월
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소변 유량(Qmax) 측정
기간: 12월
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초음파에 의한 소변 흐름(Qmax) 평가
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12월
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절차와 관련된 부작용
기간: 12월
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요실금의 유무 및 시술과 관련된 이상반응의 발생
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12월
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절제된 부피 / 전체 부피 평가
기간: 12월
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절제된 용적/초음파로 평가한 총 용적 평가
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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