Preservación de la eyaculación después de la enucleación con láser de próstata (EPALEP)
2 de julio de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa el beneficio de la preservación del lóbulo medio sobre la incidencia de eyaculación retrógrada durante la enucleación de próstata por HoLEP.
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el beneficio de la preservación del lóbulo medio sobre la incidencia de eyaculación retrógrada durante la enucleación de próstata por HoLEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la incidencia de eyaculación retrógrada a los 6 meses en pacientes intervenidos de Holep por adenoma prostático según dos técnicas quirúrgicas aleatorizadas: procedimiento quirúrgico convencional de extirpación de los 3 lóbulos prostáticos versus preservación del lóbulo mediano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más que hayan firmado su consentimiento para participar en el estudio
- Paciente con funciones cognitivas conservadas
- Paciente con HBP caracterizada por un puntaje IPSS ≥ 12, un Qmax ≤ 15 ml/s y un volumen prostático ecográfico entre 40 y 150 cc
- Paciente para quien se ha realizado una indicación de resección prostática por HoLEP,
- Un paciente sexualmente activo y dispuesto a mantener la actividad sexual después de la cirugía.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía prostática o radioterapia prostática
- Estenosis uretral
- Cáncer o antecedentes de cáncer
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Paciente que rechaza la cirugía parcial
- Antecedentes de vasectomía, disfunción eréctil o eyaculación
- Deficiencia mental o cualquier otro motivo que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico o haber participado en otro ensayo en los tres meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HoLEP clásico
Procedimiento estándar de resección de próstata HoLEP con enucleación de los tres lóbulos (técnica de 3 lóbulos, 2 lóbulos o monobloque).
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Procedimiento estándar de resección de próstata HoLEP con enucleación de los tres lóbulos (técnica de 3 lóbulos, 2 lóbulos o monobloque).
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Experimental: HoLEP con preservación del lóbulo medio
Enucleación de los lóbulos laterales y preservación del tejido medial entre el cuello de la vejiga y Veru montanum.
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Enucleación de los lóbulos laterales y preservación del tejido medial entre el cuello de la vejiga y Veru montanum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eyaculación retrógrada
Periodo de tiempo: Mes 6
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Existencia de eyaculación retrógrada en el Mes 6, como lo demuestra la presencia de espermatozoides en la orina después de la relación sexual (como lo demuestra un ECBU realizado dentro de las 24 horas posteriores a la relación sexual)
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Mes 1
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El International Prostate Symtom Score (IPSS) es un cuestionario autoadministrado estructurado y validado que evalúa la intensidad y el malestar de los trastornos del tracto urinario inferior.
Consta de 7 preguntas sobre sintomatología con respuestas calificadas de 0 a 5 y una pregunta sobre calidad de vida.
Una puntuación de <7 es leve, una puntuación de 8-19 es moderada y una puntuación de >20 es grave
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Mes 1
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Evaluación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El International Prostate Symtom Score (IPSS) es un cuestionario autoadministrado estructurado y validado que evalúa la intensidad y el malestar de los trastornos del tracto urinario inferior.
Consta de 7 preguntas sobre sintomatología con respuestas calificadas de 0 a 5 y una pregunta sobre calidad de vida.
Una puntuación de <7 es leve, una puntuación de 8-19 es moderada y una puntuación de >20 es grave
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Mes 3
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Evaluación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El International Prostate Symtom Score (IPSS) es un cuestionario autoadministrado estructurado y validado que evalúa la intensidad y el malestar de los trastornos del tracto urinario inferior.
Consta de 7 preguntas sobre sintomatología con respuestas calificadas de 0 a 5 y una pregunta sobre calidad de vida.
Una puntuación de <7 es leve, una puntuación de 8-19 es moderada y una puntuación de >20 es grave
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Mes 6
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Evaluación de la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El International Prostate Symtom Score (IPSS) es un cuestionario autoadministrado estructurado y validado que evalúa la intensidad y el malestar de los trastornos del tracto urinario inferior.
Consta de 7 preguntas sobre sintomatología con respuestas calificadas de 0 a 5 y una pregunta sobre calidad de vida.
Una puntuación de <7 es leve, una puntuación de 8-19 es moderada y una puntuación de >20 es grave
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Mes 12
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Evaluación de la puntuación del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) evalúa la capacidad de un paciente para tener relaciones sexuales. Consta de 25 preguntas que exploran la capacidad de tener erecciones, la calidad de las eyaculaciones y la satisfacción sentida durante el coito y el deseo sexual. La puntuación total (de 16 a 125 puntos como máximo) se divide en 6 subpuntuaciones que exploran la erección (de 0 a 15 puntos), la incomodidad con los problemas de erección (de 1 a 5 puntos), la eyaculación (de 1 a 35 puntos), la incomodidad con la eyaculación problemas (1 a 5 puntos), satisfacción (6 a 30 puntos), actividad sexual y deseo (7 a 35 puntos) |
Mes 3
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Evaluación de la puntuación del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) evalúa la capacidad de un paciente para tener relaciones sexuales. Consta de 25 preguntas que exploran la capacidad de tener erecciones, la calidad de las eyaculaciones y la satisfacción sentida durante el coito y el deseo sexual. La puntuación total (de 16 a 125 puntos como máximo) se divide en 6 subpuntuaciones que exploran la erección (de 0 a 15 puntos), la incomodidad con los problemas de erección (de 1 a 5 puntos), la eyaculación (de 1 a 35 puntos), la incomodidad con la eyaculación problemas (1 a 5 puntos), satisfacción (6 a 30 puntos), actividad sexual y deseo (7 a 35 puntos) |
Mes 6
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Evaluación de la puntuación del Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) evalúa la capacidad de un paciente para tener relaciones sexuales. Consta de 25 preguntas que exploran la capacidad de tener erecciones, la calidad de las eyaculaciones y la satisfacción sentida durante el coito y el deseo sexual. La puntuación total (de 16 a 125 puntos como máximo) se divide en 6 subpuntuaciones que exploran la erección (de 0 a 15 puntos), la incomodidad con los problemas de erección (de 1 a 5 puntos), la eyaculación (de 1 a 35 puntos), la incomodidad con la eyaculación problemas (1 a 5 puntos), satisfacción (6 a 30 puntos), actividad sexual y deseo (7 a 35 puntos) |
Mes 12
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Evaluación de puntaje del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil) consta de 5 preguntas que evalúan la función eréctil durante los últimos 6 meses.
La disfunción eréctil grave corresponde a una puntuación de 5 a 10, la disfunción eréctil moderada a una puntuación de 11 a 15 y la disfunción eréctil leve a una puntuación de 16 a 20.
Una puntuación de 21 a 25 corresponde a una función eréctil normal y las puntuaciones entre 1 y 4 no son interpretables.
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Mes 3
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Evaluación de puntaje del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil) consta de 5 preguntas que evalúan la función eréctil durante los últimos 6 meses.
La disfunción eréctil grave corresponde a una puntuación de 5 a 10, la disfunción eréctil moderada a una puntuación de 11 a 15 y la disfunción eréctil leve a una puntuación de 16 a 20.
Una puntuación de 21 a 25 corresponde a una función eréctil normal y las puntuaciones entre 1 y 4 no son interpretables.
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Mes 6
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Evaluación de puntaje del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El cuestionario IIEF-5 (Índice Internacional de la Función Eréctil) consta de 5 preguntas que evalúan la función eréctil durante los últimos 6 meses.
La disfunción eréctil grave corresponde a una puntuación de 5 a 10, la disfunción eréctil moderada a una puntuación de 11 a 15 y la disfunción eréctil leve a una puntuación de 16 a 20.
Una puntuación de 21 a 25 corresponde a una función eréctil normal y las puntuaciones entre 1 y 4 no son interpretables.
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Mes 12
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Medición del flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evaluación del flujo de orina (Qmax) por ultrasonido
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Mes 1
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Medición del flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación del flujo de orina (Qmax) por ultrasonido
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Mes 3
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Medición del flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación del flujo de orina (Qmax) por ultrasonido
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Mes 6
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Medición del flujo de orina (Qmax)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluación del flujo de orina (Qmax) por ultrasonido
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Mes 12
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Presencia de incontinencia urinaria y ocurrencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
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Mes 12
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Valoración del volumen resecado/volumen total
Periodo de tiempo: Mes 12
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Valoración del volumen resecado / volumen total valorado por ecografía
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00031-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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