Ejakulaation säilyttäminen eturauhasen laserenucleation jälkeen (EPALEP)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin keskilohkon säilymisen hyötyjä retrogradisen siemensyöksyn esiintyvyydestä HoLEP:n suorittaman eturauhasen enukleaation aikana.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin lohkon mediaanisäilyttämisen hyötyjä retrogradisen siemensyöksyn esiintyvyydestä HoLEP:n aiheuttaman eturauhasen enukleaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata retrogradisen siemensyöksyn esiintyvyyttä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään Holep-leikkaus eturauhasen adenooman vuoksi kahdella satunnaistetulla kirurgisella tekniikalla: tavanomaisella kirurgisella toimenpiteellä, jossa poistetaan eturauhasen 3 lohkoa, verrattuna mediaanilohkon säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on säilyneet kognitiiviset toiminnot
- BPH-potilas, jolle on tunnusomaista IPSS-pistemäärä ≥ 12, Qmax ≤ 15 ml/s ja ultraäänellä arvioitu eturauhasen tilavuus 40-150 cm3
- Potilas, jolle on osoitettu eturauhasen HoLEP-resektio,
- Potilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja haluaa ylläpitää seksuaalista aktiivisuutta leikkauksen jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen leikkaus tai eturauhasen sädehoito
- Virtsaputken ahtauma
- Syöpä tai syöpähistoria
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilas kieltäytyy osittaisesta leikkauksesta
- Aiempi vasektomia, erektiohäiriö tai siemensyöksy
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
- Potilas, joka on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimusprotokollassa tai joka on osallistunut toiseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HoLEP klassikko
Standardi HoLEP-eturauhasen resektio, jossa kaikki kolme lohkoa enukleoidaan (3-lohko, 2-lohko tai monobloc-tekniikka).
|
Standardi HoLEP-eturauhasen resektio, jossa kaikki kolme lohkoa enukleoidaan (3-lohko, 2-lohko tai monobloc-tekniikka).
|
|
Kokeellinen: HoLEP mediaanilohkon säilyvyyden kanssa
Sivulohkojen enukleaatio ja virtsarakon kaulan ja Veru montanumin välisen mediaalisen kudoksen säilyttäminen.
|
Sivulohkojen enukleaatio ja virtsarakon kaulan ja Veru montanumin välisen mediaalkudoksen säilyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradinen siemensyöksy
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Retrogradinen siemensyöksy kuudennessa kuukaudessa, mistä on osoituksena siittiöiden esiintyminen virtsassa yhdynnän jälkeen (osoituksena 24 tunnin sisällä yhdynnästä suoritettu ECBU)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) -arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) on jäsennelty ja validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden häiriöiden voimakkuutta ja epämukavuutta.
Se koostuu seitsemästä oireyhtymään liittyvästä kysymyksestä, joiden vastaukset on arvioitu 0–5, ja yhdestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä.
Arvosana <7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja pistemäärä >20 on vakava
|
Kuukausi 1
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) -arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) on jäsennelty ja validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden häiriöiden voimakkuutta ja epämukavuutta.
Se koostuu seitsemästä oireyhtymään liittyvästä kysymyksestä, joiden vastaukset on arvioitu 0–5, ja yhdestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä.
Arvosana <7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja pistemäärä >20 on vakava
|
Kuukausi 3
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) -arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) on jäsennelty ja validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden häiriöiden voimakkuutta ja epämukavuutta.
Se koostuu seitsemästä oireyhtymään liittyvästä kysymyksestä, joiden vastaukset on arvioitu 0–5, ja yhdestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä.
Arvosana <7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja pistemäärä >20 on vakava
|
Kuukausi 6
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) -arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) on jäsennelty ja validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi alempien virtsateiden häiriöiden voimakkuutta ja epämukavuutta.
Se koostuu seitsemästä oireyhtymään liittyvästä kysymyksestä, joiden vastaukset on arvioitu 0–5, ja yhdestä elämänlaatua koskevasta kysymyksestä.
Arvosana <7 on lievä, 8-19 on kohtalainen ja pistemäärä >20 on vakava
|
Kuukausi 12
|
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) arvioi potilaan kykyä harrastaa seksiä. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka tutkivat kykyä saada erektiota, siemensyöksyjen laatua ja yhdynnän aikana koettua tyytyväisyyttä ja seksuaalista halua. Kokonaispisteet (enintään 16–125 pistettä) jaetaan kuuteen alapisteeseen, jotka tutkivat erektiota (0–15 pistettä), erektio-ongelmien aiheuttamaa epämukavuutta (1–5 pistettä), siemensyöksyä (1–35 pistettä), siemensyöksyssä esiintyvää epämukavuutta. ongelmat (1-5 pistettä), tyytyväisyys (6-30 pistettä), seksuaalinen aktiivisuus ja halu (7-35 pistettä) |
Kuukausi 3
|
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) arvioi potilaan kykyä harrastaa seksiä. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka tutkivat kykyä saada erektiota, siemensyöksyjen laatua ja yhdynnän aikana koettua tyytyväisyyttä ja seksuaalista halua. Kokonaispisteet (enintään 16–125 pistettä) jaetaan kuuteen alapisteeseen, jotka tutkivat erektiota (0–15 pistettä), erektio-ongelmien aiheuttamaa epämukavuutta (1–5 pistettä), siemensyöksyä (1–35 pistettä), siemensyöksyssä esiintyvää epämukavuutta. ongelmat (1-5 pistettä), tyytyväisyys (6-30 pistettä), seksuaalinen aktiivisuus ja halu (7-35 pistettä) |
Kuukausi 6
|
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) arvioi potilaan kykyä harrastaa seksiä. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka tutkivat kykyä saada erektiota, siemensyöksyjen laatua ja yhdynnän aikana koettua tyytyväisyyttä ja seksuaalista halua. Kokonaispisteet (enintään 16–125 pistettä) jaetaan kuuteen alapisteeseen, jotka tutkivat erektiota (0–15 pistettä), erektio-ongelmien aiheuttamaa epämukavuutta (1–5 pistettä), siemensyöksyä (1–35 pistettä), siemensyöksyssä esiintyvää epämukavuutta. ongelmat (1-5 pistettä), tyytyväisyys (6-30 pistettä), seksuaalinen aktiivisuus ja halu (7-35 pistettä) |
Kuukausi 12
|
|
Kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat erektiotoimintaa viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Vaikea erektiohäiriö vastaa arvoa 5-10, kohtalainen erektiohäiriö arvoa 11-15 ja lievä erektiohäiriö arvoa 16-20.
Pistemäärä 21–25 vastaa normaalia erektiotoimintaa, ja pisteet 1–4 eivät ole tulkittavissa.
|
Kuukausi 3
|
|
Kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat erektiotoimintaa viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Vaikea erektiohäiriö vastaa arvoa 5-10, kohtalainen erektiohäiriö arvoa 11-15 ja lievä erektiohäiriö arvoa 16-20.
Pistemäärä 21–25 vastaa normaalia erektiotoimintaa, ja pisteet 1–4 eivät ole tulkittavissa.
|
Kuukausi 6
|
|
Kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-5) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) -kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat erektiotoimintaa viimeisen 6 kuukauden ajalta.
Vaikea erektiohäiriö vastaa arvoa 5-10, kohtalainen erektiohäiriö arvoa 11-15 ja lievä erektiohäiriö arvoa 16-20.
Pistemäärä 21–25 vastaa normaalia erektiotoimintaa, ja pisteet 1–4 eivät ole tulkittavissa.
|
Kuukausi 12
|
|
Virtsan virtauksen (Qmax) mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Virtsan virtauksen (Qmax) arviointi ultraäänellä
|
Kuukausi 1
|
|
Virtsan virtauksen (Qmax) mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Virtsan virtauksen (Qmax) arviointi ultraäänellä
|
Kuukausi 3
|
|
Virtsan virtauksen (Qmax) mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Virtsan virtauksen (Qmax) arviointi ultraäänellä
|
Kuukausi 6
|
|
Virtsan virtauksen (Qmax) mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Virtsan virtauksen (Qmax) arviointi ultraäänellä
|
Kuukausi 12
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Virtsankarkailun esiintyminen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
|
Kuukausi 12
|
|
Resektoidun tilavuuden / kokonaistilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Resektoidun tilavuuden / kokonaistilavuuden arviointi ultraäänellä
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00031-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .