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Ejakulationserhaltung nach Laserenukleation Prostata (EPALEP)

2. Juli 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Erhaltung des Mittellappens auf die Inzidenz retrograder Ejakulation während der Prostataenukleation durch HoLEP.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens der Erhaltung des Mittellappens auf die Inzidenz retrograder Ejakulation während der Prostataenukleation durch HoLEP.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Inzidenz retrograder Ejakulation nach 6 Monaten bei Patienten, die sich einer Holep-Operation wegen eines Prostataadenoms gemäß zweier randomisierter Operationstechniken unterziehen: konventionelles chirurgisches Verfahren zur Entfernung der 3 Prostatalappen versus Erhaltung des Mittellappens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben
  • Patient mit erhaltenen kognitiven Funktionen
  • Patient mit BPH, gekennzeichnet durch einen IPSS-Score ≥ 12, einen Qmax ≤ 15 ml/s und ein per Ultraschall beurteiltes Prostatavolumen zwischen 40 und 150 cc
  • Patienten, bei denen eine Indikation zur Prostataresektion mittels HoLEP gestellt wurde,
  • Ein Patient, der sexuell aktiv und bereit ist, die sexuelle Aktivität nach der Operation aufrechtzuerhalten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Prostataoperation oder Prostatabestrahlung
  • Harnröhrenstenose
  • Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Patient lehnt Teiloperation ab
  • Vorgeschichte von Vasektomie, erektiler Dysfunktion oder Ejakulation
  • Geistige Behinderung oder andere Gründe, die das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnten
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der bereits in ein anderes therapeutisches Studienprotokoll aufgenommen wurde oder in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HoLEP-Klassiker
Standard-HoLEP-Prostataresektionsverfahren mit Enukleation aller drei Lappen (3-Lappen-, 2-Lappen- oder Monoblock-Technik).
Verfahren: HoLEP-Klassiker
Standard-HoLEP-Prostataresektionsverfahren mit Enukleation aller drei Lappen (3-Lappen-, 2-Lappen- oder Monoblock-Technik).
Experimental: HoLEP mit Erhalt des Medianlappens
Enukleation der Seitenlappen und Erhalt des medialen Gewebes zwischen Blasenhals und Veru montanum.
Verfahren: HoLEP mit Erhalt des Medianlappens
Enukleation der Seitenlappen und Erhalt des medialen Gewebes zwischen Blasenhals und Veru montanum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrograde Ejakulation
Zeitfenster: Monat 6
Vorhandensein einer retrograden Ejakulation im 6. Monat, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Spermien im Urin nach dem Geschlechtsverkehr (wie durch eine ECBU nachgewiesen, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr durchgeführt wurde)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Prostate Symtom Score (IPSS)-Beurteilung
Zeitfenster: Monat 1
Der International Prostate Symtom Score (IPSS) ist ein strukturierter und validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Intensität und Beschwerden von Erkrankungen der unteren Harnwege bewertet. Er besteht aus 7 Fragen zur Symptomatologie mit Antworten von 0 bis 5 und einer Frage zur Lebensqualität. Ein Score von < 7 ist leicht, ein Score von 8-19 ist mäßig und ein Score von > 20 ist schwer
Monat 1
International Prostate Symtom Score (IPSS)-Beurteilung
Zeitfenster: Monat 3
Der International Prostate Symtom Score (IPSS) ist ein strukturierter und validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Intensität und Beschwerden von Erkrankungen der unteren Harnwege bewertet. Er besteht aus 7 Fragen zur Symptomatologie mit Antworten von 0 bis 5 und einer Frage zur Lebensqualität. Ein Score von < 7 ist leicht, ein Score von 8-19 ist mäßig und ein Score von > 20 ist schwer
Monat 3
International Prostate Symtom Score (IPSS)-Beurteilung
Zeitfenster: Monat 6
Der International Prostate Symtom Score (IPSS) ist ein strukturierter und validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Intensität und Beschwerden von Erkrankungen der unteren Harnwege bewertet. Er besteht aus 7 Fragen zur Symptomatologie mit Antworten von 0 bis 5 und einer Frage zur Lebensqualität. Ein Score von < 7 ist leicht, ein Score von 8-19 ist mäßig und ein Score von > 20 ist schwer
Monat 6
International Prostate Symtom Score (IPSS)-Beurteilung
Zeitfenster: Monat 12
Der International Prostate Symtom Score (IPSS) ist ein strukturierter und validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Intensität und Beschwerden von Erkrankungen der unteren Harnwege bewertet. Er besteht aus 7 Fragen zur Symptomatologie mit Antworten von 0 bis 5 und einer Frage zur Lebensqualität. Ein Score von < 7 ist leicht, ein Score von 8-19 ist mäßig und ein Score von > 20 ist schwer
Monat 12
Bewertung der Punktzahl im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ).
Zeitfenster: Monat 3

Der Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bewertet die Fähigkeit eines Patienten, Sex zu haben. Es besteht aus 25 Fragen, die die Erektionsfähigkeit, die Qualität der Ejakulationen und die beim Geschlechtsverkehr empfundene Befriedigung und das sexuelle Verlangen untersuchen.

Die Gesamtpunktzahl (maximal 16 bis 125 Punkte) wird in 6 Teilnoten unterteilt, die Erektion (0 bis 15 Punkte), Beschwerden bei Erektionsproblemen (1 bis 5 Punkte), Ejakulation (1 bis 35 Punkte), Beschwerden bei der Ejakulation untersuchen Probleme (1 bis 5 Punkte), Zufriedenheit (6 bis 30 Punkte), sexuelle Aktivität und Lust (7 bis 35 Punkte)
Monat 3
Bewertung der Punktzahl im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ).
Zeitfenster: Monat 6

Der Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bewertet die Fähigkeit eines Patienten, Sex zu haben. Es besteht aus 25 Fragen, die die Erektionsfähigkeit, die Qualität der Ejakulationen und die beim Geschlechtsverkehr empfundene Befriedigung und das sexuelle Verlangen untersuchen.

Die Gesamtpunktzahl (maximal 16 bis 125 Punkte) wird in 6 Teilnoten unterteilt, die Erektion (0 bis 15 Punkte), Beschwerden bei Erektionsproblemen (1 bis 5 Punkte), Ejakulation (1 bis 35 Punkte), Beschwerden bei der Ejakulation untersuchen Probleme (1 bis 5 Punkte), Zufriedenheit (6 bis 30 Punkte), sexuelle Aktivität und Lust (7 bis 35 Punkte)
Monat 6
Bewertung der Punktzahl im Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern (MSHQ).
Zeitfenster: Monat 12

Der Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bewertet die Fähigkeit eines Patienten, Sex zu haben. Es besteht aus 25 Fragen, die die Erektionsfähigkeit, die Qualität der Ejakulationen und die beim Geschlechtsverkehr empfundene Befriedigung und das sexuelle Verlangen untersuchen.

Die Gesamtpunktzahl (maximal 16 bis 125 Punkte) wird in 6 Teilnoten unterteilt, die Erektion (0 bis 15 Punkte), Beschwerden bei Erektionsproblemen (1 bis 5 Punkte), Ejakulation (1 bis 35 Punkte), Beschwerden bei der Ejakulation untersuchen Probleme (1 bis 5 Punkte), Zufriedenheit (6 bis 30 Punkte), sexuelle Aktivität und Lust (7 bis 35 Punkte)
Monat 12
International Index of Erectil Function (IIEF-5) Bewertung
Zeitfenster: Monat 3
Der IIEF-5-Fragebogen (International Index of Erectile Function) besteht aus 5 Fragen, die die Erektionsfähigkeit der letzten 6 Monate bewerten. Eine schwere erektile Dysfunktion entspricht einem Score von 5-10, eine mittelschwere erektile Dysfunktion einem Score von 11-15 und eine leichte erektile Dysfunktion einem Score von 16-20. Ein Score von 21 bis 25 entspricht einer normalen Erektionsfähigkeit und Scores zwischen 1 und 4 sind nicht interpretierbar.
Monat 3
International Index of Erectil Function (IIEF-5) Bewertung
Zeitfenster: Monat 6
Der IIEF-5-Fragebogen (International Index of Erectile Function) besteht aus 5 Fragen, die die Erektionsfähigkeit der letzten 6 Monate bewerten. Eine schwere erektile Dysfunktion entspricht einem Score von 5-10, eine mittelschwere erektile Dysfunktion einem Score von 11-15 und eine leichte erektile Dysfunktion einem Score von 16-20. Ein Score von 21 bis 25 entspricht einer normalen Erektionsfähigkeit und Scores zwischen 1 und 4 sind nicht interpretierbar.
Monat 6
International Index of Erectil Function (IIEF-5) Bewertung
Zeitfenster: Monat 12
Der IIEF-5-Fragebogen (International Index of Erectile Function) besteht aus 5 Fragen, die die Erektionsfähigkeit der letzten 6 Monate bewerten. Eine schwere erektile Dysfunktion entspricht einem Score von 5-10, eine mittelschwere erektile Dysfunktion einem Score von 11-15 und eine leichte erektile Dysfunktion einem Score von 16-20. Ein Score von 21 bis 25 entspricht einer normalen Erektionsfähigkeit und Scores zwischen 1 und 4 sind nicht interpretierbar.
Monat 12
Messung des Urinflusses (Qmax).
Zeitfenster: Monat 1
Beurteilung des Urinflusses (Qmax) durch Ultraschall
Monat 1
Messung des Urinflusses (Qmax).
Zeitfenster: Monat 3
Beurteilung des Urinflusses (Qmax) durch Ultraschall
Monat 3
Messung des Urinflusses (Qmax).
Zeitfenster: Monat 6
Beurteilung des Urinflusses (Qmax) durch Ultraschall
Monat 6
Messung des Urinflusses (Qmax).
Zeitfenster: Monat 12
Beurteilung des Urinflusses (Qmax) durch Ultraschall
Monat 12
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Monat 12
Vorhandensein von Harninkontinenz und Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Monat 12
Beurteilung des resezierten Volumens / Gesamtvolumens
Zeitfenster: Monat 12
Beurteilung des Resektatvolumens / Gesamtvolumen mittels Ultraschall beurteilt
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00031-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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