Zachování ejakulace po laserové enukleaci prostaty (EPALEP)
2. července 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přínos zachování středního laloku na výskyt retrográdní ejakulace během enukleace prostaty metodou HoLEP.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přínos zachování středního laloku na incidenci retrográdní ejakulace během enukleace prostaty pomocí HoLEP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem studie je porovnat incidenci retrográdní ejakulace po 6. měsíci u pacientů podstupujících Holepovu operaci pro adenom prostaty podle dvou randomizovaných chirurgických technik: konvenční chirurgický postup odstranění 3 prostatických laloků versus zachování středního laloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 let a starší, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii
- Pacient se zachovanými kognitivními funkcemi
- Pacient s BPH charakterizovaný skóre IPSS ≥ 12, Qmax ≤ 15 ml/sa ultrazvukem hodnoceným objemem prostaty mezi 40 a 150 ccm
- Pacient, u kterého byla provedena indikace k resekci prostaty metodou HoLEP,
- Pacient, který je sexuálně aktivní a je ochoten udržovat sexuální aktivitu po operaci
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Kritéria vyloučení:
- Operace prostaty nebo radioterapie prostaty v anamnéze
- Stenóza močové trubice
- Rakovina nebo anamnéza rakoviny
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
- Pacient odmítá částečnou operaci
- Anamnéza vasektomie, erektilní dysfunkce nebo ejakulace
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie nebo se účastnil jiné studie v předchozích třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klasika HoLEP
Standardní postup resekce prostaty HoLEP s enukleací všech tří laloků (technika 3 laloků, 2 laloků nebo monobloků).
|
Standardní postup resekce prostaty HoLEP s enukleací všech tří laloků (technika 3 laloků, 2 laloků nebo monobloků).
|
|
Experimentální: HoLEP se zachováním středního laloku
Enukleace postranních laloků a zachování mediální tkáně mezi hrdlem močového měchýře a Veru montanum.
|
Enukleace postranních laloků a zachování mediální tkáně mezi hrdlem močového měchýře a Veru montanum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrográdní ejakulace
Časové okno: 6. měsíc
|
Existence retrográdní ejakulace v 6. měsíci, o čemž svědčí přítomnost spermií v moči po pohlavním styku (jak dokládá ECBU provedená do 24 hodin od pohlavního styku)
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mezinárodního skóre prostatického symptomu (IPSS).
Časové okno: Měsíc 1
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) je strukturovaný a ověřený dotazník, který si sami zadávají a hodnotí intenzitu a nepohodlí při poruchách dolních močových cest.
Skládá se ze 7 otázek o symptomatologii s odpověďmi hodnocenými od 0 do 5 a jedné otázky o kvalitě života.
Skóre <7 je mírné, skóre 8-19 je střední a skóre >20 je závažné
|
Měsíc 1
|
|
Hodnocení mezinárodního skóre prostatického symptomu (IPSS).
Časové okno: 3. měsíc
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) je strukturovaný a ověřený dotazník, který si sami zadávají a hodnotí intenzitu a nepohodlí při poruchách dolních močových cest.
Skládá se ze 7 otázek o symptomatologii s odpověďmi hodnocenými od 0 do 5 a jedné otázky o kvalitě života.
Skóre <7 je mírné, skóre 8-19 je střední a skóre >20 je závažné
|
3. měsíc
|
|
Hodnocení mezinárodního skóre prostatického symptomu (IPSS).
Časové okno: 6. měsíc
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) je strukturovaný a ověřený dotazník, který si sami zadávají a hodnotí intenzitu a nepohodlí při poruchách dolních močových cest.
Skládá se ze 7 otázek o symptomatologii s odpověďmi hodnocenými od 0 do 5 a jedné otázky o kvalitě života.
Skóre <7 je mírné, skóre 8-19 je střední a skóre >20 je závažné
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení mezinárodního skóre prostatického symptomu (IPSS).
Časové okno: 12. měsíc
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) je strukturovaný a ověřený dotazník, který si sami zadávají a hodnotí intenzitu a nepohodlí při poruchách dolních močových cest.
Skládá se ze 7 otázek o symptomatologii s odpověďmi hodnocenými od 0 do 5 a jedné otázky o kvalitě života.
Skóre <7 je mírné, skóre 8-19 je střední a skóre >20 je závažné
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení skóre dotazníku o sexuálním zdraví mužů (MSHQ).
Časové okno: 3. měsíc
|
Dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ) hodnotí schopnost pacienta mít sex. Skládá se z 25 otázek, které zkoumají schopnost dosáhnout erekce, kvalitu ejakulace a uspokojení při pohlavním styku a sexuální touhu. Celkové skóre (maximálně 16 až 125 bodů) je rozděleno do 6 dílčích skóre, která zkoumají erekci (0 až 15 bodů), nepohodlí s problémy s erekcí (1 až 5 bodů), ejakulaci (1 až 35 bodů), nepohodlí s ejakulací problémy (1 až 5 bodů), spokojenost (6 až 30 bodů), sexuální aktivita a touha (7 až 35 bodů) |
3. měsíc
|
|
Hodnocení skóre dotazníku o sexuálním zdraví mužů (MSHQ).
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ) hodnotí schopnost pacienta mít sex. Skládá se z 25 otázek, které zkoumají schopnost dosáhnout erekce, kvalitu ejakulace a uspokojení při pohlavním styku a sexuální touhu. Celkové skóre (maximálně 16 až 125 bodů) je rozděleno do 6 dílčích skóre, která zkoumají erekci (0 až 15 bodů), nepohodlí s problémy s erekcí (1 až 5 bodů), ejakulaci (1 až 35 bodů), nepohodlí s ejakulací problémy (1 až 5 bodů), spokojenost (6 až 30 bodů), sexuální aktivita a touha (7 až 35 bodů) |
6. měsíc
|
|
Hodnocení skóre dotazníku o sexuálním zdraví mužů (MSHQ).
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník mužského sexuálního zdraví (MSHQ) hodnotí schopnost pacienta mít sex. Skládá se z 25 otázek, které zkoumají schopnost dosáhnout erekce, kvalitu ejakulace a uspokojení při pohlavním styku a sexuální touhu. Celkové skóre (maximálně 16 až 125 bodů) je rozděleno do 6 dílčích skóre, která zkoumají erekci (0 až 15 bodů), nepohodlí s problémy s erekcí (1 až 5 bodů), ejakulaci (1 až 35 bodů), nepohodlí s ejakulací problémy (1 až 5 bodů), spokojenost (6 až 30 bodů), sexuální aktivita a touha (7 až 35 bodů) |
12. měsíc
|
|
Hodnocení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 3. měsíc
|
Dotazník IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se skládá z 5 otázek, které hodnotí erektilní funkci za posledních 6 měsíců.
Těžká erektilní dysfunkce odpovídá skóre 5-10, středně těžká erektilní dysfunkce skóre 11-15 a mírná erektilní dysfunkce skóre 16-20.
Skóre 21 až 25 odpovídá normální erektilní funkci a skóre mezi 1 a 4 nelze interpretovat.
|
3. měsíc
|
|
Hodnocení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se skládá z 5 otázek, které hodnotí erektilní funkci za posledních 6 měsíců.
Těžká erektilní dysfunkce odpovídá skóre 5-10, středně těžká erektilní dysfunkce skóre 11-15 a mírná erektilní dysfunkce skóre 16-20.
Skóre 21 až 25 odpovídá normální erektilní funkci a skóre mezi 1 a 4 nelze interpretovat.
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se skládá z 5 otázek, které hodnotí erektilní funkci za posledních 6 měsíců.
Těžká erektilní dysfunkce odpovídá skóre 5-10, středně těžká erektilní dysfunkce skóre 11-15 a mírná erektilní dysfunkce skóre 16-20.
Skóre 21 až 25 odpovídá normální erektilní funkci a skóre mezi 1 a 4 nelze interpretovat.
|
12. měsíc
|
|
Měření průtoku moči (Qmax).
Časové okno: Měsíc 1
|
Hodnocení průtoku moči (Qmax) ultrazvukem
|
Měsíc 1
|
|
Měření průtoku moči (Qmax).
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnocení průtoku moči (Qmax) ultrazvukem
|
3. měsíc
|
|
Měření průtoku moči (Qmax).
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnocení průtoku moči (Qmax) ultrazvukem
|
6. měsíc
|
|
Měření průtoku moči (Qmax).
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnocení průtoku moči (Qmax) ultrazvukem
|
12. měsíc
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 12. měsíc
|
Přítomnost močové inkontinence a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
|
12. měsíc
|
|
Posouzení resekovaného objemu / celkového objemu
Časové okno: 12. měsíc
|
Stanovení resekovaného objemu / celkového objemu hodnoceného ultrazvukem
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00031-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .