Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ejakulationsbevarelse efter laserenukleation Prostata (EPALEP)

17. august 2021 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer fordelen ved medianlobbevarelse på forekomsten af ​​retrograd ejakulation under prostataenukleation af HoLEP.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer fordelen ved median lapbevarelse på forekomsten af ​​retrograd ejakulation under prostata-enucleation ved HoLEP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af ​​retrograd ejakulation efter 6 måneder hos patienter, der gennemgår Holep-kirurgi for prostataadenom i henhold til to randomiserede kirurgiske teknikker: konventionel kirurgisk procedure til fjernelse af de 3 prostatalapper versus bevarelse af medianlappen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 40 år og ældre, der har underskrevet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med bevarede kognitive funktioner
  • Patient med BPH karakteriseret ved en IPSS-score ≥ 12, en Qmax ≤ 15 ml/s og et ultralydsbedømt prostatavolumen mellem 40 og 150 cc
  • Patient, for hvem der er lavet indikation for prostataresektion med HoLEP,
  • En patient, der er seksuelt aktiv og villig til at opretholde seksuel aktivitet efter operationen
  • Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostatakirurgi eller prostatastrålebehandling
  • Urethral stenose
  • Kræft eller en historie med kræft
  • Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patient nægter delvis operation
  • Anamnese med vasektomi, erektil dysfunktion eller ejakulation
  • Mental mangel eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der allerede er inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol eller har deltaget i et andet forsøg i de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HoLEP klassiker
Standard HoLEP prostataresektionsprocedure med enucleation af alle tre lapper (3-lob, 2-lob eller monoblok teknik).
Procedure: HoLEP klassiker
Standard HoLEP prostataresektionsprocedure med enucleation af alle tre lapper (3-lob, 2-lob eller monoblok teknik).
Eksperimentel: HoLEP med medianlapbevarelse
Enucleation af laterallapperne og bevarelse af det mediale væv mellem blærehalsen og Veru montanum.
Procedure: HoLEP med medianlapbevarelse
Enucleation af laterallapperne og bevarelse af det mediale væv mellem blærehalsen og Veru montanum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd ejakulation
Tidsramme: Måned 6
Eksistens af retrograd ejakulation ved 6. måned, som vist ved tilstedeværelsen af ​​spermatozoer i urinen efter samleje (som påvist af en ECBU udført inden for 24 timer efter samleje)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et struktureret og valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i de nedre urinveje. Den består af 7 spørgsmål om symptomatologi med svar vurderet fra 0 til 5 og et spørgsmål om livskvalitet. En score på <7 er mild, en score på 8-19 er moderat og en score på >20 er svær
Måned 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et struktureret og valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i de nedre urinveje. Den består af 7 spørgsmål om symptomatologi med svar vurderet fra 0 til 5 og et spørgsmål om livskvalitet. En score på <7 er mild, en score på 8-19 er moderat og en score på >20 er svær
Måned 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et struktureret og valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i de nedre urinveje. Den består af 7 spørgsmål om symptomatologi med svar vurderet fra 0 til 5 og et spørgsmål om livskvalitet. En score på <7 er mild, en score på 8-19 er moderat og en score på >20 er svær
Måned 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) vurdering
Tidsramme: Måned 12
International Prostate Symtom Score (IPSS) er et struktureret og valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten og ubehaget ved lidelser i de nedre urinveje. Den består af 7 spørgsmål om symptomatologi med svar vurderet fra 0 til 5 og et spørgsmål om livskvalitet. En score på <7 er mild, en score på 8-19 er moderat og en score på >20 er svær
Måned 12
Mænd Sexual Health Questionnaire (MSHQ) scorevurdering
Tidsramme: Måned 3

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en patients evne til at have sex. Den består af 25 spørgsmål, der udforsker evnen til at få erektion, kvaliteten af ​​udløsninger og den tilfredsstillelse, der føles under samleje og seksuel lyst.

Den samlede score (16 til 125 point maksimum) er opdelt i 6 sub-scores, der udforsker erektion (0 til 15 point), ubehag med rejsningsproblemer (1 til 5 point), ejakulation (1 til 35 point), ubehag med ejakulation problemer (1 til 5 point), tilfredshed (6 til 30 point), seksuel aktivitet og lyst (7 til 35 point)
Måned 3
Mænd Sexual Health Questionnaire (MSHQ) scorevurdering
Tidsramme: Måned 6

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en patients evne til at have sex. Den består af 25 spørgsmål, der udforsker evnen til at få erektion, kvaliteten af ​​udløsninger og den tilfredsstillelse, der føles under samleje og seksuel lyst.

Den samlede score (16 til 125 point maksimum) er opdelt i 6 sub-scores, der udforsker erektion (0 til 15 point), ubehag med rejsningsproblemer (1 til 5 point), ejakulation (1 til 35 point), ubehag med ejakulation problemer (1 til 5 point), tilfredshed (6 til 30 point), seksuel aktivitet og lyst (7 til 35 point)
Måned 6
Mænd Sexual Health Questionnaire (MSHQ) scorevurdering
Tidsramme: Måned 12

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) vurderer en patients evne til at have sex. Den består af 25 spørgsmål, der udforsker evnen til at få erektion, kvaliteten af ​​udløsninger og den tilfredsstillelse, der føles under samleje og seksuel lyst.

Den samlede score (16 til 125 point maksimum) er opdelt i 6 sub-scores, der udforsker erektion (0 til 15 point), ubehag med rejsningsproblemer (1 til 5 point), ejakulation (1 til 35 point), ubehag med ejakulation problemer (1 til 5 point), tilfredshed (6 til 30 point), seksuel aktivitet og lyst (7 til 35 point)
Måned 12
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 3
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der vurderer erektil funktion over de seneste 6 måneder. Svær erektil dysfunktion svarer til en score på 5-10, moderat erektil dysfunktion til en score på 11-15 og mild erektil dysfunktion til en score på 16-20. En score på 21 til 25 svarer til normal erektil funktion, og score mellem 1 og 4 kan ikke fortolkes.
Måned 3
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 6
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der vurderer erektil funktion over de seneste 6 måneder. Svær erektil dysfunktion svarer til en score på 5-10, moderat erektil dysfunktion til en score på 11-15 og mild erektil dysfunktion til en score på 16-20. En score på 21 til 25 svarer til normal erektil funktion, og score mellem 1 og 4 kan ikke fortolkes.
Måned 6
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorevurdering
Tidsramme: Måned 12
IIEF-5 (International Index of Erectile Function) spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der vurderer erektil funktion over de seneste 6 måneder. Svær erektil dysfunktion svarer til en score på 5-10, moderat erektil dysfunktion til en score på 11-15 og mild erektil dysfunktion til en score på 16-20. En score på 21 til 25 svarer til normal erektil funktion, og score mellem 1 og 4 kan ikke fortolkes.
Måned 12
Urinflow (Qmax) måling
Tidsramme: Måned 1
Vurdering af urinflow (Qmax) ved ultralyd
Måned 1
Urinflow (Qmax) måling
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af urinflow (Qmax) ved ultralyd
Måned 3
Urinflow (Qmax) måling
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af urinflow (Qmax) ved ultralyd
Måned 6
Urinflow (Qmax) måling
Tidsramme: Måned 12
Vurdering af urinflow (Qmax) ved ultralyd
Måned 12
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: Måned 12
Tilstedeværelse af urininkontinens og forekomst af uønskede hændelser relateret til proceduren
Måned 12
Vurdering af resekeret volumen / total volumen
Tidsramme: Måned 12
Vurdering af resekeret volumen / totalvolumen vurderet ved ultralyd
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00031-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Kliniske forsøg med HoLEP klassiker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner