Preservação da ejaculação após enucleação a laser da próstata (EPALEP)
2 de julho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Um ensaio controlado randomizado multicêntrico avaliando o benefício da preservação do lobo mediano na incidência de ejaculação retrógrada durante a enucleação da próstata por HoLEP.
Um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando o benefício da preservação do lobo mediano na incidência de ejaculação retrógrada durante a enucleação da próstata por HoLEP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é comparar a incidência de ejaculação retrógrada aos 6 meses em pacientes submetidos à cirurgia Holep para adenoma prostático de acordo com duas técnicas cirúrgicas randomizadas: procedimento cirúrgico convencional de remoção dos 3 lobos prostáticos versus preservação do lobo mediano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 40 anos que assinaram o termo de consentimento para participar do estudo
- Paciente com funções cognitivas preservadas
- Paciente com HPB caracterizada por pontuação IPSS ≥ 12, Qmáx ≤ 15 ml/s e volume da próstata avaliado por ultrassom entre 40 e 150 cc
- Paciente para quem foi feita indicação de ressecção prostática por HoLEP,
- Um paciente que é sexualmente ativo e deseja manter a atividade sexual após a cirurgia
- Doente inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema
Critério de exclusão:
- História de cirurgia de próstata ou radioterapia de próstata
- estenose uretral
- Câncer ou histórico de câncer
- Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Paciente recusa cirurgia parcial
- História de vasectomia, disfunção erétil ou ejaculação
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que dificulte o entendimento ou a aplicação estrita do protocolo
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Paciente já incluído em outro protocolo de estudo terapêutico ou que tenha participado de outro ensaio nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: HoLEP clássico
Procedimento padrão de ressecção de próstata HoLEP com enucleação de todos os três lobos (técnica de 3 lóbulos, 2 lóbulos ou monobloco).
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Procedimento padrão de ressecção de próstata HoLEP com enucleação de todos os três lobos (técnica de 3 lóbulos, 2 lóbulos ou monobloco).
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Experimental: HoLEP com preservação do lobo mediano
Enucleação dos lobos laterais e preservação do tecido medial entre o colo vesical e o Veru montanum.
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Enucleação dos lobos laterais e preservação do tecido medial entre o colo vesical e o Veru montanum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ejaculação retrógrada
Prazo: Mês 6
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Existência de ejaculação retrógrada no mês 6, evidenciada pela presença de espermatozóides na urina após a relação sexual (conforme evidenciado por uma ECBU realizada dentro de 24 horas após a relação sexual)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mês 1
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O International Prostate Symtom Score (IPSS) é um questionário auto-administrado estruturado e validado que avalia a intensidade e o desconforto dos distúrbios do trato urinário inferior.
É composto por 7 questões sobre sintomatologia com respostas pontuadas de 0 a 5 e uma questão sobre qualidade de vida.
Uma pontuação <7 é leve, uma pontuação de 8-19 é moderada e uma pontuação >20 é grave
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Mês 1
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Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mês 3
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O International Prostate Symtom Score (IPSS) é um questionário auto-administrado estruturado e validado que avalia a intensidade e o desconforto dos distúrbios do trato urinário inferior.
É composto por 7 questões sobre sintomatologia com respostas pontuadas de 0 a 5 e uma questão sobre qualidade de vida.
Uma pontuação <7 é leve, uma pontuação de 8-19 é moderada e uma pontuação >20 é grave
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Mês 3
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Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mês 6
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O International Prostate Symtom Score (IPSS) é um questionário auto-administrado estruturado e validado que avalia a intensidade e o desconforto dos distúrbios do trato urinário inferior.
É composto por 7 questões sobre sintomatologia com respostas pontuadas de 0 a 5 e uma questão sobre qualidade de vida.
Uma pontuação <7 é leve, uma pontuação de 8-19 é moderada e uma pontuação >20 é grave
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Mês 6
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Avaliação do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Mês 12
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O International Prostate Symtom Score (IPSS) é um questionário auto-administrado estruturado e validado que avalia a intensidade e o desconforto dos distúrbios do trato urinário inferior.
É composto por 7 questões sobre sintomatologia com respostas pontuadas de 0 a 5 e uma questão sobre qualidade de vida.
Uma pontuação <7 é leve, uma pontuação de 8-19 é moderada e uma pontuação >20 é grave
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Mês 12
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Avaliação da pontuação do Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Prazo: Mês 3
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O Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) avalia a capacidade do paciente de fazer sexo. É composto por 25 questões que exploram a capacidade de ter ereções, a qualidade das ejaculações e a satisfação sentida durante a relação sexual e o desejo sexual. A pontuação total (máximo de 16 a 125 pontos) é dividida em 6 subpontuações que exploram ereção (0 a 15 pontos), desconforto com problemas de ereção (1 a 5 pontos), ejaculação (1 a 35 pontos), desconforto com a ejaculação problemas (1 a 5 pontos), satisfação (6 a 30 pontos), atividade sexual e desejo (7 a 35 pontos) |
Mês 3
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Avaliação da pontuação do Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Prazo: Mês 6
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O Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) avalia a capacidade do paciente de fazer sexo. É composto por 25 questões que exploram a capacidade de ter ereções, a qualidade das ejaculações e a satisfação sentida durante a relação sexual e o desejo sexual. A pontuação total (máximo de 16 a 125 pontos) é dividida em 6 subpontuações que exploram ereção (0 a 15 pontos), desconforto com problemas de ereção (1 a 5 pontos), ejaculação (1 a 35 pontos), desconforto com a ejaculação problemas (1 a 5 pontos), satisfação (6 a 30 pontos), atividade sexual e desejo (7 a 35 pontos) |
Mês 6
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Avaliação da pontuação do Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ)
Prazo: Mês 12
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O Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) avalia a capacidade do paciente de fazer sexo. É composto por 25 questões que exploram a capacidade de ter ereções, a qualidade das ejaculações e a satisfação sentida durante a relação sexual e o desejo sexual. A pontuação total (máximo de 16 a 125 pontos) é dividida em 6 subpontuações que exploram ereção (0 a 15 pontos), desconforto com problemas de ereção (1 a 5 pontos), ejaculação (1 a 35 pontos), desconforto com a ejaculação problemas (1 a 5 pontos), satisfação (6 a 30 pontos), atividade sexual e desejo (7 a 35 pontos) |
Mês 12
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Avaliação de pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Mês 3
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O questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) consiste em 5 questões que avaliam a função erétil nos últimos 6 meses.
A disfunção erétil grave corresponde a uma pontuação de 5 a 10, a disfunção erétil moderada a uma pontuação de 11 a 15 e a disfunção erétil leve a uma pontuação de 16 a 20.
Uma pontuação de 21 a 25 corresponde à função erétil normal e pontuações entre 1 e 4 não são interpretáveis.
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Mês 3
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Avaliação de pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Mês 6
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O questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) consiste em 5 questões que avaliam a função erétil nos últimos 6 meses.
A disfunção erétil grave corresponde a uma pontuação de 5 a 10, a disfunção erétil moderada a uma pontuação de 11 a 15 e a disfunção erétil leve a uma pontuação de 16 a 20.
Uma pontuação de 21 a 25 corresponde à função erétil normal e pontuações entre 1 e 4 não são interpretáveis.
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Mês 6
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Avaliação de pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Mês 12
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O questionário IIEF-5 (Índice Internacional de Função Erétil) consiste em 5 questões que avaliam a função erétil nos últimos 6 meses.
A disfunção erétil grave corresponde a uma pontuação de 5 a 10, a disfunção erétil moderada a uma pontuação de 11 a 15 e a disfunção erétil leve a uma pontuação de 16 a 20.
Uma pontuação de 21 a 25 corresponde à função erétil normal e pontuações entre 1 e 4 não são interpretáveis.
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Mês 12
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Medição do fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Mês 1
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Avaliação do fluxo urinário (Qmáx) por ultrassom
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Mês 1
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Medição do fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Mês 3
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Avaliação do fluxo urinário (Qmáx) por ultrassom
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Mês 3
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Medição do fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Mês 6
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Avaliação do fluxo urinário (Qmáx) por ultrassom
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Mês 6
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Medição do fluxo de urina (Qmax)
Prazo: Mês 12
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Avaliação do fluxo urinário (Qmáx) por ultrassom
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Mês 12
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Mês 12
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Presença de incontinência urinária e ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento
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Mês 12
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Avaliação do volume ressecado/volume total
Prazo: Mês 12
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Avaliação do volume ressecado/volume total avaliado por ultrassom
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00031-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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