Ejaculatiebehoud na laser-enucleatie prostaat (EPALEP)
2 juli 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van het voordeel van behoud van de mediane kwab op de incidentie van retrograde ejaculatie tijdens prostaat-enucleatie door HoLEP.
Een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie die het voordeel evalueerde van behoud van de mediane kwab op de incidentie van retrograde ejaculatie tijdens prostaatverwijdering door HoLEP.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is om de incidentie van retrograde ejaculatie na 6 maanden te vergelijken bij patiënten die een Holep-operatie ondergaan voor prostaatadenoom volgens twee gerandomiseerde chirurgische technieken: conventionele chirurgische procedure van verwijdering van de 3 prostaatkwabben versus behoud van de mediane kwab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40 jaar en ouder die hun toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
- Patiënt met behouden cognitieve functies
- Patiënt met BPH gekenmerkt door een IPSS-score ≥ 12, een Qmax ≤ 15 ml/s en een prostaatvolume bepaald op basis van echografie tussen 40 en 150 cc
- Patiënt voor wie een indicatie voor prostaatresectie door HoLEP is gemaakt,
- Een patiënt die seksueel actief is en bereid is om na de operatie seksueel actief te blijven
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatchirurgie of prostaatbestraling
- Urethrale stenose
- Kanker of een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt weigert gedeeltelijke chirurgie
- Geschiedenis van vasectomie, erectiestoornissen of ejaculatie
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol kan belemmeren
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoeksprotocol of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HOLEP klassieker
Standaard HoLEP prostaatresectieprocedure met enucleatie van alle drie de lobben (3-lobbige, 2-lobbige of monobloctechniek).
|
Standaard HoLEP prostaatresectieprocedure met enucleatie van alle drie de lobben (3-lobbige, 2-lobbige of monobloctechniek).
|
|
Experimenteel: HoLEP met behoud van de mediane kwab
Enucleatie van de zijlobben en behoud van het mediale weefsel tussen de blaashals en Veru montanum.
|
Enucleatie van de zijlobben en behoud van het mediale weefsel tussen de blaashals en Veru montanum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrograde ejaculatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Bestaan van retrograde ejaculatie in maand 6, zoals blijkt uit de aanwezigheid van spermatozoa in de urine na geslachtsgemeenschap (zoals blijkt uit een ECBU uitgevoerd binnen 24 uur na geslachtsgemeenschap)
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) beoordeling
Tijdsspanne: Maand 1
|
De International Prostate Symtom Score (IPSS) is een gestructureerde en gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de intensiteit en het ongemak van aandoeningen van de lagere urinewegen beoordeelt.
Het bestaat uit 7 vragen over symptomatologie met antwoorden van 0 tot 5 en een vraag over kwaliteit van leven.
Een score van <7 is mild, een score van 8-19 is matig en een score van >20 is ernstig
|
Maand 1
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) beoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
De International Prostate Symtom Score (IPSS) is een gestructureerde en gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de intensiteit en het ongemak van aandoeningen van de lagere urinewegen beoordeelt.
Het bestaat uit 7 vragen over symptomatologie met antwoorden van 0 tot 5 en een vraag over kwaliteit van leven.
Een score van <7 is mild, een score van 8-19 is matig en een score van >20 is ernstig
|
Maand 3
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) beoordeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
De International Prostate Symtom Score (IPSS) is een gestructureerde en gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de intensiteit en het ongemak van aandoeningen van de lagere urinewegen beoordeelt.
Het bestaat uit 7 vragen over symptomatologie met antwoorden van 0 tot 5 en een vraag over kwaliteit van leven.
Een score van <7 is mild, een score van 8-19 is matig en een score van >20 is ernstig
|
Maand 6
|
|
International Prostate Symtom Score (IPSS) beoordeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
De International Prostate Symtom Score (IPSS) is een gestructureerde en gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de intensiteit en het ongemak van aandoeningen van de lagere urinewegen beoordeelt.
Het bestaat uit 7 vragen over symptomatologie met antwoorden van 0 tot 5 en een vraag over kwaliteit van leven.
Een score van <7 is mild, een score van 8-19 is matig en een score van >20 is ernstig
|
Maand 12
|
|
Beoordeling van de score van de vragenlijst voor seksuele gezondheid van mannen (MSHQ).
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) beoordeelt het vermogen van een patiënt om seks te hebben. Het bestaat uit 25 vragen die het vermogen om erecties te krijgen, de kwaliteit van ejaculaties en de tevredenheid tijdens geslachtsgemeenschap en seksueel verlangen onderzoeken. De totale score (maximaal 16 tot 125 punten) is onderverdeeld in 6 subscores die erectie (0 tot 15 punten), ongemak met erectieproblemen (1 tot 5 punten), ejaculatie (1 tot 35 punten), ongemak met ejaculatie onderzoeken problemen (1 tot 5 punten), tevredenheid (6 tot 30 punten), seksuele activiteit en verlangen (7 tot 35 punten) |
Maand 3
|
|
Beoordeling van de score van de vragenlijst voor seksuele gezondheid van mannen (MSHQ).
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) beoordeelt het vermogen van een patiënt om seks te hebben. Het bestaat uit 25 vragen die het vermogen om erecties te krijgen, de kwaliteit van ejaculaties en de tevredenheid tijdens geslachtsgemeenschap en seksueel verlangen onderzoeken. De totale score (maximaal 16 tot 125 punten) is onderverdeeld in 6 subscores die erectie (0 tot 15 punten), ongemak met erectieproblemen (1 tot 5 punten), ejaculatie (1 tot 35 punten), ongemak met ejaculatie onderzoeken problemen (1 tot 5 punten), tevredenheid (6 tot 30 punten), seksuele activiteit en verlangen (7 tot 35 punten) |
Maand 6
|
|
Beoordeling van de score van de vragenlijst voor seksuele gezondheid van mannen (MSHQ).
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) beoordeelt het vermogen van een patiënt om seks te hebben. Het bestaat uit 25 vragen die het vermogen om erecties te krijgen, de kwaliteit van ejaculaties en de tevredenheid tijdens geslachtsgemeenschap en seksueel verlangen onderzoeken. De totale score (maximaal 16 tot 125 punten) is onderverdeeld in 6 subscores die erectie (0 tot 15 punten), ongemak met erectieproblemen (1 tot 5 punten), ejaculatie (1 tot 35 punten), ongemak met ejaculatie onderzoeken problemen (1 tot 5 punten), tevredenheid (6 tot 30 punten), seksuele activiteit en verlangen (7 tot 35 punten) |
Maand 12
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorebeoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
De IIEF-5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de erectiele functie over de afgelopen 6 maanden beoordelen.
Ernstige erectiestoornissen komen overeen met een score van 5-10, matige erectiestoornissen met een score van 11-15 en milde erectiestoornissen met een score van 16-20.
Een score van 21 tot 25 komt overeen met een normale erectiele functie en scores tussen 1 en 4 zijn niet interpreteerbaar.
|
Maand 3
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorebeoordeling
Tijdsspanne: Maand 6
|
De IIEF-5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de erectiele functie over de afgelopen 6 maanden beoordelen.
Ernstige erectiestoornissen komen overeen met een score van 5-10, matige erectiestoornissen met een score van 11-15 en milde erectiestoornissen met een score van 16-20.
Een score van 21 tot 25 komt overeen met een normale erectiele functie en scores tussen 1 en 4 zijn niet interpreteerbaar.
|
Maand 6
|
|
International Index of Erectil Function (IIEF-5) scorebeoordeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
De IIEF-5 (International Index of Erectile Function) vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de erectiele functie over de afgelopen 6 maanden beoordelen.
Ernstige erectiestoornissen komen overeen met een score van 5-10, matige erectiestoornissen met een score van 11-15 en milde erectiestoornissen met een score van 16-20.
Een score van 21 tot 25 komt overeen met een normale erectiele functie en scores tussen 1 en 4 zijn niet interpreteerbaar.
|
Maand 12
|
|
Meting van de urinestroom (Qmax).
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beoordeling van de urinestroom (Qmax) door middel van echografie
|
Maand 1
|
|
Meting van de urinestroom (Qmax).
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beoordeling van de urinestroom (Qmax) door middel van echografie
|
Maand 3
|
|
Meting van de urinestroom (Qmax).
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van de urinestroom (Qmax) door middel van echografie
|
Maand 6
|
|
Meting van de urinestroom (Qmax).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeling van de urinestroom (Qmax) door middel van echografie
|
Maand 12
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aanwezigheid van urine-incontinentie en optreden van bijwerkingen die verband houden met de procedure
|
Maand 12
|
|
Beoordeling van gereseceerd volume / totaal volume
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeling van gereseceerd volume / totaal volume beoordeeld door middel van echografie
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00031-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .