Préservation de l'éjaculation après énucléation au laser de la prostate (EPALEP)
2 juillet 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant les avantages de la préservation du lobe médian sur l'incidence de l'éjaculation rétrograde pendant l'énucléation de la prostate par HoLEP.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant le bénéfice de la préservation du lobe médian sur l'incidence de l'éjaculation rétrograde lors de l'énucléation de la prostate par HoLEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'incidence de l'éjaculation rétrograde à 6 mois chez des patients opérés de Holep pour adénome prostatique selon deux techniques chirurgicales randomisées : geste chirurgical conventionnel d'ablation des 3 lobes prostatiques versus préservation du lobe médian.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 ans et plus ayant signé leur consentement à participer à l'étude
- Patient aux fonctions cognitives préservées
- Patient avec HBP caractérisée par un score IPSS ≥ 12, un Qmax ≤ 15 ml/s et un volume prostatique évalué par échographie entre 40 et 150 cc
- Patient pour lequel une indication de résection prostatique par HoLEP a été faite,
- Un patient sexuellement actif et désireux de maintenir une activité sexuelle après la chirurgie
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou de radiothérapie de la prostate
- Sténose urétrale
- Cancer ou antécédent de cancer
- Patient avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Patient refusant une chirurgie partielle
- Antécédents de vasectomie, de dysfonction érectile ou d'éjaculation
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du protocole
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Patient déjà inclus dans un autre protocole d'étude thérapeutique ou ayant participé à un autre essai dans les trois mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: HoLEP classique
Procédure standard de résection de la prostate HoLEP avec énucléation des trois lobes (technique à 3 lobes, à 2 lobes ou monobloc).
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Procédure standard de résection de la prostate HoLEP avec énucléation des trois lobes (technique à 3 lobes, à 2 lobes ou monobloc).
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Expérimental: HoLEP avec préservation du lobe médian
Énucléation des lobes latéraux et préservation du tissu médial entre le col vésical et Veru montanum.
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Énucléation des lobes latéraux et préservation du tissu médial entre le col vésical et Veru montanum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éjaculation rétrograde
Délai: Mois 6
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Existence d'une éjaculation rétrograde au mois 6, comme en témoigne la présence de spermatozoïdes dans les urines après un rapport sexuel (comme en témoigne une ECBU réalisée dans les 24 heures suivant le rapport sexuel)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Mois 1
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L'International Prostate Symtom Score (IPSS) est un questionnaire auto-administré structuré et validé qui évalue l'intensité et l'inconfort des troubles du bas appareil urinaire.
Il est composé de 7 questions sur la symptomatologie avec des réponses notées de 0 à 5 et d'une question sur la qualité de vie.
Un score <7 est léger, un score de 8 à 19 est modéré et un score >20 est sévère
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Mois 1
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Mois 3
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L'International Prostate Symtom Score (IPSS) est un questionnaire auto-administré structuré et validé qui évalue l'intensité et l'inconfort des troubles du bas appareil urinaire.
Il est composé de 7 questions sur la symptomatologie avec des réponses notées de 0 à 5 et d'une question sur la qualité de vie.
Un score <7 est léger, un score de 8 à 19 est modéré et un score >20 est sévère
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Mois 3
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Mois 6
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L'International Prostate Symtom Score (IPSS) est un questionnaire auto-administré structuré et validé qui évalue l'intensité et l'inconfort des troubles du bas appareil urinaire.
Il est composé de 7 questions sur la symptomatologie avec des réponses notées de 0 à 5 et d'une question sur la qualité de vie.
Un score <7 est léger, un score de 8 à 19 est modéré et un score >20 est sévère
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Mois 6
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Évaluation du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Mois 12
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L'International Prostate Symtom Score (IPSS) est un questionnaire auto-administré structuré et validé qui évalue l'intensité et l'inconfort des troubles du bas appareil urinaire.
Il est composé de 7 questions sur la symptomatologie avec des réponses notées de 0 à 5 et d'une question sur la qualité de vie.
Un score <7 est léger, un score de 8 à 19 est modéré et un score >20 est sévère
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Mois 12
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Évaluation du score du questionnaire sur la santé sexuelle des hommes (MSHQ)
Délai: Mois 3
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Le Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) évalue la capacité d'un patient à avoir des relations sexuelles. Il se compose de 25 questions qui explorent la capacité à avoir des érections, la qualité des éjaculations et la satisfaction ressentie lors des rapports sexuels et du désir sexuel. Le score total (16 à 125 points maximum) se décompose en 6 sous-scores qui explorent l'érection (0 à 15 points), l'inconfort avec les problèmes d'érection (1 à 5 points), l'éjaculation (1 à 35 points), l'inconfort à l'éjaculation problèmes (1 à 5 points), satisfaction (6 à 30 points), activité sexuelle et désir (7 à 35 points) |
Mois 3
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Évaluation du score du questionnaire sur la santé sexuelle des hommes (MSHQ)
Délai: Mois 6
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Le Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) évalue la capacité d'un patient à avoir des relations sexuelles. Il se compose de 25 questions qui explorent la capacité à avoir des érections, la qualité des éjaculations et la satisfaction ressentie lors des rapports sexuels et du désir sexuel. Le score total (16 à 125 points maximum) se décompose en 6 sous-scores qui explorent l'érection (0 à 15 points), l'inconfort avec les problèmes d'érection (1 à 5 points), l'éjaculation (1 à 35 points), l'inconfort à l'éjaculation problèmes (1 à 5 points), satisfaction (6 à 30 points), activité sexuelle et désir (7 à 35 points) |
Mois 6
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Évaluation du score du questionnaire sur la santé sexuelle des hommes (MSHQ)
Délai: Mois 12
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Le Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) évalue la capacité d'un patient à avoir des relations sexuelles. Il se compose de 25 questions qui explorent la capacité à avoir des érections, la qualité des éjaculations et la satisfaction ressentie lors des rapports sexuels et du désir sexuel. Le score total (16 à 125 points maximum) se décompose en 6 sous-scores qui explorent l'érection (0 à 15 points), l'inconfort avec les problèmes d'érection (1 à 5 points), l'éjaculation (1 à 35 points), l'inconfort à l'éjaculation problèmes (1 à 5 points), satisfaction (6 à 30 points), activité sexuelle et désir (7 à 35 points) |
Mois 12
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Évaluation du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Mois 3
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Le questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se compose de 5 questions qui évaluent la fonction érectile au cours des 6 derniers mois.
La dysfonction érectile sévère correspond à un score de 5-10, la dysfonction érectile modérée à un score de 11-15 et la dysfonction érectile légère à un score de 16-20.
Un score de 21 à 25 correspond à une fonction érectile normale et les scores entre 1 et 4 ne sont pas interprétables.
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Mois 3
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Évaluation du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Mois 6
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Le questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se compose de 5 questions qui évaluent la fonction érectile au cours des 6 derniers mois.
La dysfonction érectile sévère correspond à un score de 5-10, la dysfonction érectile modérée à un score de 11-15 et la dysfonction érectile légère à un score de 16-20.
Un score de 21 à 25 correspond à une fonction érectile normale et les scores entre 1 et 4 ne sont pas interprétables.
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Mois 6
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Évaluation du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Mois 12
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Le questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function) se compose de 5 questions qui évaluent la fonction érectile au cours des 6 derniers mois.
La dysfonction érectile sévère correspond à un score de 5-10, la dysfonction érectile modérée à un score de 11-15 et la dysfonction érectile légère à un score de 16-20.
Un score de 21 à 25 correspond à une fonction érectile normale et les scores entre 1 et 4 ne sont pas interprétables.
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Mois 12
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Mesure du débit urinaire (Qmax)
Délai: Mois 1
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Évaluation du débit urinaire (Qmax) par échographie
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Mois 1
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Mesure du débit urinaire (Qmax)
Délai: Mois 3
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Évaluation du débit urinaire (Qmax) par échographie
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Mois 3
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Mesure du débit urinaire (Qmax)
Délai: Mois 6
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Évaluation du débit urinaire (Qmax) par échographie
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Mois 6
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Mesure du débit urinaire (Qmax)
Délai: Mois 12
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Évaluation du débit urinaire (Qmax) par échographie
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Mois 12
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Mois 12
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Présence d'incontinence urinaire et survenue d'événements indésirables liés à la procédure
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Mois 12
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Bilan volume réséqué / volume total
Délai: Mois 12
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Bilan volume réséqué / volume total évalué par échographie
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00031-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .