Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ejakuláció megőrzése Prosztata lézeres enucleation után (EPALEP)

2021. augusztus 17. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Multicentrikus randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a középső lebeny megőrzésének előnyeit értékeli a HoLEP által a prosztata enucleation során előforduló retrográd ejakulációra vonatkozóan.

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a medián lebeny megőrzésének előnyeit értékeli a HoLEP által végzett prosztata enukleáció során bekövetkező retrográd ejakuláció gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a prosztata adenoma miatt Holep-műtéten átesett betegek 6 hónapos retrográd ejakulációjának gyakoriságának összehasonlítása két randomizált sebészeti technika szerint: a 3 prosztata lebeny eltávolításának hagyományos sebészeti eljárása és a medián lebeny megőrzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb betegek, akik aláírták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
  • Megőrzött kognitív funkciókkal rendelkező beteg
  • BPH-s beteg, akinek IPSS-pontszáma ≥ 12, Qmax ≤ 15 ml/s és ultrahanggal 40 és 150 cm3 közötti prosztatatérfogat
  • Beteg, akinél HoLEP prosztata reszekciót javasoltak,
  • Olyan beteg, aki szexuálisan aktív és hajlandó fenntartani a szexuális aktivitást a műtét után
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • Prosztata műtét vagy prosztata sugárkezelés anamnézisében
  • Húgycső szűkület
  • Rák vagy a rák története
  • 2 évnél rövidebb várható élettartamú beteg
  • A beteg megtagadja a részleges műtétet
  • Vasectomia, merevedési zavar vagy ejakuláció anamnézisében
  • Mentális hiányosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását
  • Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Olyan beteg, aki már szerepel egy másik terápiás vizsgálati protokollban, vagy egy másik vizsgálatban vett részt az előző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HoLEP klasszikus
Szabványos HoLEP prosztata reszekciós eljárás mindhárom lebeny enukleációjával (3 lebenyes, 2 lebenyes vagy monoblokk technika).
Eljárás: HoLEP klasszikus
Szabványos HoLEP prosztata reszekciós eljárás mindhárom lebeny enukleációjával (3 lebenyes, 2 lebenyes vagy monoblokk technika).
Kísérleti: HoLEP medián lebeny megőrzéssel
Az oldallebenyek enukleációja és a hólyagnyak és a Veru montanum közötti mediális szövet megőrzése.
Eljárás: HoLEP medián lebeny megőrzéssel
Az oldallebenyek enukleációja és a hólyagnyak és a Veru montanum közötti mediális szövet megőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrográd ejakuláció
Időkeret: 6. hónap
Retrográd ejakuláció megléte a 6. hónapban, amit a nemi érintkezést követően spermiumok jelenléte igazol a vizeletben (amelyet a közösülést követő 24 órán belül végzett ECBU igazol)
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Prostate Symtom Score (IPSS) felmérés
Időkeret: 1. hónap
Az International Prostate Symtom Score (IPSS) egy strukturált és validált önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti rendellenességek intenzitását és kényelmetlenségét. 7 tüneti kérdésből áll, 0-tól 5-ig besorolt ​​válaszokkal és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésből. A 7-nél kisebb pontszám enyhe, a 8-19 pont közepes, a 20-nál nagyobb pontszám pedig súlyos
1. hónap
International Prostate Symtom Score (IPSS) felmérés
Időkeret: 3. hónap
Az International Prostate Symtom Score (IPSS) egy strukturált és validált önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti rendellenességek intenzitását és kényelmetlenségét. 7 tüneti kérdésből áll, 0-tól 5-ig besorolt ​​válaszokkal és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésből. A 7-nél kisebb pontszám enyhe, a 8-19 pont közepes, a 20-nál nagyobb pontszám pedig súlyos
3. hónap
International Prostate Symtom Score (IPSS) felmérés
Időkeret: 6. hónap
Az International Prostate Symtom Score (IPSS) egy strukturált és validált önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti rendellenességek intenzitását és kényelmetlenségét. 7 tüneti kérdésből áll, 0-tól 5-ig besorolt ​​válaszokkal és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésből. A 7-nél kisebb pontszám enyhe, a 8-19 pont közepes, a 20-nál nagyobb pontszám pedig súlyos
6. hónap
International Prostate Symtom Score (IPSS) felmérés
Időkeret: 12. hónap
Az International Prostate Symtom Score (IPSS) egy strukturált és validált önkitöltős kérdőív, amely felméri az alsó húgyúti rendellenességek intenzitását és kényelmetlenségét. 7 tüneti kérdésből áll, 0-tól 5-ig besorolt ​​válaszokkal és egy életminőséggel kapcsolatos kérdésből. A 7-nél kisebb pontszám enyhe, a 8-19 pont közepes, a 20-nál nagyobb pontszám pedig súlyos
12. hónap
Men Szexuális Egészség Kérdőív (MSHQ) pontszám értékelése
Időkeret: 3. hónap

A Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) a páciens szexuális kapcsolati képességét méri fel. 25 kérdésből áll, amelyek az erekció képességét, az ejakuláció minőségét, valamint a közösülés és a szexuális vágy során érzett elégedettséget vizsgálják.

Az összpontszám (maximum 16-125 pont) 6 részpontszámra oszlik, amelyek az erekciót (0-15 pont), az erekciós problémákkal járó kényelmetlenséget (1-5 pont), az ejakulációt (1-35 pont), az ejakulációval járó kellemetlenséget vizsgálják. problémák (1-5 pont), elégedettség (6-30 pont), szexuális aktivitás és vágy (7-35 pont)
3. hónap
Men Szexuális Egészség Kérdőív (MSHQ) pontszám értékelése
Időkeret: 6. hónap

A Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) a páciens szexuális kapcsolati képességét méri fel. 25 kérdésből áll, amelyek az erekció képességét, az ejakuláció minőségét, valamint a közösülés és a szexuális vágy során érzett elégedettséget vizsgálják.

Az összpontszám (maximum 16-125 pont) 6 részpontszámra oszlik, amelyek az erekciót (0-15 pont), az erekciós problémákkal járó kényelmetlenséget (1-5 pont), az ejakulációt (1-35 pont), az ejakulációval járó kellemetlenséget vizsgálják. problémák (1-5 pont), elégedettség (6-30 pont), szexuális aktivitás és vágy (7-35 pont)
6. hónap
Men Szexuális Egészség Kérdőív (MSHQ) pontszám értékelése
Időkeret: 12. hónap

A Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) a páciens szexuális kapcsolati képességét méri fel. 25 kérdésből áll, amelyek az erekció képességét, az ejakuláció minőségét, valamint a közösülés és a szexuális vágy során érzett elégedettséget vizsgálják.

Az összpontszám (maximum 16-125 pont) 6 részpontszámra oszlik, amelyek az erekciót (0-15 pont), az erekciós problémákkal járó kényelmetlenséget (1-5 pont), az ejakulációt (1-35 pont), az ejakulációval járó kellemetlenséget vizsgálják. problémák (1-5 pont), elégedettség (6-30 pont), szexuális aktivitás és vágy (7-35 pont)
12. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) pontszám értékelése
Időkeret: 3. hónap
Az IIEF-5 (International Index of Erectile Function) kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 6 hónap erekciós funkcióját értékelik. A súlyos merevedési zavar 5-10, a mérsékelt merevedési zavar 11-15, az enyhe merevedési zavar pedig 16-20 pontnak felel meg. A 21 és 25 közötti pontszám megfelel a normál merevedési funkciónak, és az 1 és 4 közötti pontszámok nem értelmezhetők.
3. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) pontszám értékelése
Időkeret: 6. hónap
Az IIEF-5 (International Index of Erectile Function) kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 6 hónap erekciós funkcióját értékelik. A súlyos merevedési zavar 5-10, a mérsékelt merevedési zavar 11-15, az enyhe merevedési zavar pedig 16-20 pontnak felel meg. A 21 és 25 közötti pontszám megfelel a normál merevedési funkciónak, és az 1 és 4 közötti pontszámok nem értelmezhetők.
6. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) pontszám értékelése
Időkeret: 12. hónap
Az IIEF-5 (International Index of Erectile Function) kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek az elmúlt 6 hónap erekciós funkcióját értékelik. A súlyos merevedési zavar 5-10, a mérsékelt merevedési zavar 11-15, az enyhe merevedési zavar pedig 16-20 pontnak felel meg. A 21 és 25 közötti pontszám megfelel a normál merevedési funkciónak, és az 1 és 4 közötti pontszámok nem értelmezhetők.
12. hónap
Vizeletáramlás (Qmax) mérése
Időkeret: 1. hónap
A vizeletáramlás (Qmax) meghatározása ultrahanggal
1. hónap
Vizeletáramlás (Qmax) mérése
Időkeret: 3. hónap
A vizeletáramlás (Qmax) meghatározása ultrahanggal
3. hónap
Vizeletáramlás (Qmax) mérése
Időkeret: 6. hónap
A vizeletáramlás (Qmax) meghatározása ultrahanggal
6. hónap
Vizeletáramlás (Qmax) mérése
Időkeret: 12. hónap
A vizeletáramlás (Qmax) meghatározása ultrahanggal
12. hónap
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12. hónap
Vizeletinkontinencia jelenléte és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
12. hónap
A reszekált térfogat / teljes térfogat értékelése
Időkeret: 12. hónap
A reszekált térfogat / teljes térfogat meghatározása ultrahanggal
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A00031-40

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HoLEP klasszikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel