前列腺激光去核术后的射精保存 (EPALEP)
2024年7月2日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
一项多中心随机对照试验，评估保留正中叶对 HoLEP 前列腺摘除术期间逆行射精发生率的益处。
一项多中心随机对照试验，评估保留中叶对 HoLEP 前列腺摘除术期间逆行射精发生率的益处。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是根据两种随机手术技术比较接受前列腺腺瘤 Holep 手术的患者在 6 个月时逆行射精的发生率：切除 3 个前列腺叶的常规手术与保留中叶的常规手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署同意参加研究的 40 岁及以上患者
- 认知功能保留的患者
- BPH 患者的特征是 IPSS 评分 ≥ 12，Qmax ≤ 15 ml/s 且超声评估的前列腺体积在 40 至 150 cc 之间
- 接受 HoLEP 前列腺切除术指征的患者，
- 性活跃并愿意在手术后保持性活动的患者
- 加入社会保障体系的患者或此类体系的受益人
排除标准：
- 前列腺手术或前列腺放疗史
- 尿道狭窄
- 癌症或癌症病史
- 预期寿命不足 2 年的患者
- 患者拒绝部分手术
- 输精管切除术、勃起功能障碍或射精史
- 精神缺陷或任何其他可能妨碍对协议的理解或严格应用的原因
- 受法院保护、监护或监管的患者
- 患者已纳入另一项治疗研究方案或在过去三个月内参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：HoLEP经典
标准 HoLEP 前列腺切除术，包括所有三个叶的去核（3 叶、2 叶或整体技术）。
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标准 HoLEP 前列腺切除术，包括所有三个叶的去核（3 叶、2 叶或整体技术）。
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实验性的：保留中叶的 HoLEP
膀胱颈和 Veru montanum 之间外侧叶的去核和内侧组织的保存。
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膀胱颈和 Veru montanum 之间外侧叶的去核和内侧组织的保存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逆行射精
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月存在逆行射精，性交后尿液中存在精子证明（性交后 24 小时内进行的 ECBU 证明）
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：第 1 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种结构化且经过验证的自填问卷，用于评估下尿路疾病的强度和不适。
它由 7 个症状学问题和 1 个生活质量问题组成，答案从 0 到 5 分。
<7分为轻度，8-19分为中度，>20分为重度
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第 1 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：第 3 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种结构化且经过验证的自填问卷，用于评估下尿路疾病的强度和不适。
它由 7 个症状学问题和 1 个生活质量问题组成，答案从 0 到 5 分。
<7分为轻度，8-19分为中度，>20分为重度
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第 3 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：第 6 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种结构化且经过验证的自填问卷，用于评估下尿路疾病的强度和不适。
它由 7 个症状学问题和 1 个生活质量问题组成，答案从 0 到 5 分。
<7分为轻度，8-19分为中度，>20分为重度
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第 6 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估
大体时间：第 12 个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 是一种结构化且经过验证的自填问卷，用于评估下尿路疾病的强度和不适。
它由 7 个症状学问题和 1 个生活质量问题组成，答案从 0 到 5 分。
<7分为轻度，8-19分为中度，>20分为重度
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第 12 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评分评估
大体时间：第 3 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评估患者发生性行为的能力。 它由 25 个问题组成，探讨了勃起的能力、射精的质量以及性交和性欲中的满足感。 总分（最高 16 至 125 分）分为 6 个子分数，探索勃起（0 至 15 分）、勃起问题不适（1 至 5 分）、射精（1 至 35 分）、射精不适问题（1 至 5 分）、满意度（6 至 30 分）、性活动和性欲（7 至 35 分） |
第 3 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评分评估
大体时间：第 6 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评估患者发生性行为的能力。 它由 25 个问题组成，探讨了勃起的能力、射精的质量以及性交和性欲中的满足感。 总分（最高 16 至 125 分）分为 6 个子分数，探索勃起（0 至 15 分）、勃起问题不适（1 至 5 分）、射精（1 至 35 分）、射精不适问题（1 至 5 分）、满意度（6 至 30 分）、性活动和性欲（7 至 35 分） |
第 6 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评分评估
大体时间：第 12 个月
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男性性健康问卷 (MSHQ) 评估患者发生性行为的能力。 它由 25 个问题组成，探讨了勃起的能力、射精的质量以及性交和性欲中的满足感。 总分（最高 16 至 125 分）分为 6 个子分数，探索勃起（0 至 15 分）、勃起问题不适（1 至 5 分）、射精（1 至 35 分）、射精不适问题（1 至 5 分）、满意度（6 至 30 分）、性活动和性欲（7 至 35 分） |
第 12 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分评估
大体时间：第 3 个月
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IIEF-5（国际勃起功能指数）问卷包含 5 个问题，用于评估过去 6 个月的勃起功能。
严重的勃起功能障碍对应于 5-10 分，中度勃起功能障碍对应于 11-15 分，轻度勃起功能障碍对应于 16-20 分。
21 到 25 分对应正常勃起功能，1 到 4 分之间的分数无法解释。
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第 3 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分评估
大体时间：第 6 个月
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IIEF-5（国际勃起功能指数）问卷包含 5 个问题，用于评估过去 6 个月的勃起功能。
严重的勃起功能障碍对应于 5-10 分，中度勃起功能障碍对应于 11-15 分，轻度勃起功能障碍对应于 16-20 分。
21 到 25 分对应正常勃起功能，1 到 4 分之间的分数无法解释。
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第 6 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 评分评估
大体时间：第 12 个月
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IIEF-5（国际勃起功能指数）问卷包含 5 个问题，用于评估过去 6 个月的勃起功能。
严重的勃起功能障碍对应于 5-10 分，中度勃起功能障碍对应于 11-15 分，轻度勃起功能障碍对应于 16-20 分。
21 到 25 分对应正常勃起功能，1 到 4 分之间的分数无法解释。
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第 12 个月
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尿流量 (Qmax) 测量
大体时间：第 1 个月
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通过超声评估尿流量 (Qmax)
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第 1 个月
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尿流量 (Qmax) 测量
大体时间：第 3 个月
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通过超声评估尿流量 (Qmax)
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第 3 个月
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尿流量 (Qmax) 测量
大体时间：第 6 个月
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通过超声评估尿流量 (Qmax)
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第 6 个月
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尿流量 (Qmax) 测量
大体时间：第 12 个月
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通过超声评估尿流量 (Qmax)
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第 12 个月
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与手术相关的不良事件
大体时间：第 12 个月
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尿失禁的存在和与手术相关的不良事件的发生
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第 12 个月
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切除体积/总体积的评估
大体时间：第 12 个月
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超声评估的切除体积/总体积评估
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud BALDINI, MD PD、Clinique de la Sauvegarde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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