Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ejakulationskonservering efter laserenukleation Prostata (EPALEP)

17 augusti 2021 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar fördelen med medianlobbevarande på förekomsten av retrograd utlösning under prostataenukleation av HoLEP.

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som utvärderar fördelen med medianlobbevarande på förekomsten av retrograd ejakulation under prostataenukleering av HoLEP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att jämföra förekomsten av retrograd ejakulation efter 6 månader hos patienter som genomgår Holep-kirurgi för prostataadenom enligt två randomiserade kirurgiska tekniker: konventionell kirurgisk procedur för avlägsnande av de tre prostataloberna kontra bevarande av medianloben.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40 år och äldre som har skrivit på sitt samtycke att delta i studien
  • Patient med bevarade kognitiva funktioner
  • Patient med BPH kännetecknad av en IPSS-poäng ≥ 12, en Qmax ≤ 15 ml/s och en ultraljudsbedömd prostatavolym mellan 40 och 150 cc
  • Patient för vilken en indikation för prostata resektion av HoLEP har gjorts,
  • En patient som är sexuellt aktiv och villig att upprätthålla sexuell aktivitet efter operationen
  • Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  • Historik av prostatakirurgi eller prostatastrålbehandling
  • Urethral stenos
  • Cancer eller en historia av cancer
  • Patient med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Patient som vägrar partiell operation
  • Historik av vasektomi, erektil dysfunktion eller utlösning
  • Psykisk brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet
  • Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap
  • Patient som redan ingår i ett annat terapeutiskt studieprotokoll eller har deltagit i en annan studie under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HoLEP klassiker
Standard HoLEP prostataresektionsprocedur med enukleering av alla tre loberna (3-lobs-, 2-lobs- eller monoblockteknik).
Procedur: HoLEP klassiker
Standard HoLEP prostataresektionsprocedur med enukleering av alla tre loberna (3-lobs-, 2-lobs- eller monoblockteknik).
Experimentell: HoLEP med medianlobsbevarande
Enukleering av sidoloberna och bevarande av mediala vävnaden mellan blåshalsen och Veru montanum.
Procedur: HoLEP med medianlobsbevarande
Enukleering av sidoloberna och bevarande av den mediala vävnaden mellan blåshalsen och Veru montanum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrograd utlösning
Tidsram: Månad 6
Förekomst av retrograd ejakulation vid månad 6, vilket framgår av förekomsten av spermier i urinen efter samlag (vilket framgår av en ECBU utförd inom 24 timmar efter samlag)
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell bedömning av prostatasymtomscore (IPSS).
Tidsram: Månad 1
International Prostate Symtom Score (IPSS) är ett strukturerat och validerat självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten och obehaget av störningar i de nedre urinvägarna. Den består av 7 frågor om symptomatologi med svar från 0 till 5 och en fråga om livskvalitet. En poäng på <7 är mild, en poäng på 8-19 är måttlig och en poäng på >20 är allvarlig
Månad 1
Internationell bedömning av prostatasymtomscore (IPSS).
Tidsram: Månad 3
International Prostate Symtom Score (IPSS) är ett strukturerat och validerat självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten och obehaget av störningar i de nedre urinvägarna. Den består av 7 frågor om symptomatologi med svar från 0 till 5 och en fråga om livskvalitet. En poäng på <7 är mild, en poäng på 8-19 är måttlig och en poäng på >20 är allvarlig
Månad 3
Internationell bedömning av prostatasymtomscore (IPSS).
Tidsram: Månad 6
International Prostate Symtom Score (IPSS) är ett strukturerat och validerat självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten och obehaget av störningar i de nedre urinvägarna. Den består av 7 frågor om symptomatologi med svar från 0 till 5 och en fråga om livskvalitet. En poäng på <7 är mild, en poäng på 8-19 är måttlig och en poäng på >20 är allvarlig
Månad 6
Internationell bedömning av prostatasymtomscore (IPSS).
Tidsram: Månad 12
International Prostate Symtom Score (IPSS) är ett strukturerat och validerat självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten och obehaget av störningar i de nedre urinvägarna. Den består av 7 frågor om symptomatologi med svar från 0 till 5 och en fråga om livskvalitet. En poäng på <7 är mild, en poäng på 8-19 är måttlig och en poäng på >20 är allvarlig
Månad 12
Män Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poängbedömning
Tidsram: Månad 3

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bedömer en patients förmåga att ha sex. Den består av 25 frågor som utforskar förmågan att få erektion, kvaliteten på utlösningar och tillfredsställelsen som känns under samlag och sexuell lust.

Den totala poängen (maximalt 16 till 125 poäng) är uppdelad i 6 delpoäng som utforskar erektion (0 till 15 poäng), obehag med erektionsproblem (1 till 5 poäng), utlösning (1 till 35 poäng), obehag vid utlösning problem (1 till 5 poäng), tillfredsställelse (6 till 30 poäng), sexuell aktivitet och lust (7 till 35 poäng)
Månad 3
Män Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poängbedömning
Tidsram: Månad 6

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bedömer en patients förmåga att ha sex. Den består av 25 frågor som utforskar förmågan att få erektion, kvaliteten på utlösningar och tillfredsställelsen som känns under samlag och sexuell lust.

Den totala poängen (maximalt 16 till 125 poäng) är uppdelad i 6 delpoäng som utforskar erektion (0 till 15 poäng), obehag med erektionsproblem (1 till 5 poäng), utlösning (1 till 35 poäng), obehag vid utlösning problem (1 till 5 poäng), tillfredsställelse (6 till 30 poäng), sexuell aktivitet och lust (7 till 35 poäng)
Månad 6
Män Sexual Health Questionnaire (MSHQ) poängbedömning
Tidsram: Månad 12

Men Sexual Health Questionnaire (MSHQ) bedömer en patients förmåga att ha sex. Den består av 25 frågor som utforskar förmågan att få erektion, kvaliteten på utlösningar och tillfredsställelsen som känns under samlag och sexuell lust.

Den totala poängen (maximalt 16 till 125 poäng) är uppdelad i 6 delpoäng som utforskar erektion (0 till 15 poäng), obehag med erektionsproblem (1 till 5 poäng), utlösning (1 till 35 poäng), obehag vid utlösning problem (1 till 5 poäng), tillfredsställelse (6 till 30 poäng), sexuell aktivitet och lust (7 till 35 poäng)
Månad 12
International Index of Erectil Function (IIEF-5) poängbedömning
Tidsram: Månad 3
Frågeformuläret IIEF-5 (International Index of Erectile Function) består av 5 frågor som bedömer erektil funktion under de senaste 6 månaderna. Allvarlig erektil dysfunktion motsvarar en poäng på 5-10, måttlig erektil dysfunktion till en poäng på 11-15 och mild erektil dysfunktion till en poäng på 16-20. En poäng på 21 till 25 motsvarar normal erektil funktion och poäng mellan 1 och 4 är inte tolkbara.
Månad 3
International Index of Erectil Function (IIEF-5) poängbedömning
Tidsram: Månad 6
Frågeformuläret IIEF-5 (International Index of Erectile Function) består av 5 frågor som bedömer erektil funktion under de senaste 6 månaderna. Allvarlig erektil dysfunktion motsvarar en poäng på 5-10, måttlig erektil dysfunktion till en poäng på 11-15 och mild erektil dysfunktion till en poäng på 16-20. En poäng på 21 till 25 motsvarar normal erektil funktion och poäng mellan 1 och 4 är inte tolkbara.
Månad 6
International Index of Erectil Function (IIEF-5) poängbedömning
Tidsram: Månad 12
Frågeformuläret IIEF-5 (International Index of Erectile Function) består av 5 frågor som bedömer erektil funktion under de senaste 6 månaderna. Allvarlig erektil dysfunktion motsvarar en poäng på 5-10, måttlig erektil dysfunktion till en poäng på 11-15 och mild erektil dysfunktion till en poäng på 16-20. En poäng på 21 till 25 motsvarar normal erektil funktion och poäng mellan 1 och 4 är inte tolkbara.
Månad 12
Urinflödesmätning (Qmax).
Tidsram: Månad 1
Bedömning av urinflöde (Qmax) med ultraljud
Månad 1
Urinflödesmätning (Qmax).
Tidsram: Månad 3
Bedömning av urinflöde (Qmax) med ultraljud
Månad 3
Urinflödesmätning (Qmax).
Tidsram: Månad 6
Bedömning av urinflöde (Qmax) med ultraljud
Månad 6
Urinflödesmätning (Qmax).
Tidsram: Månad 12
Bedömning av urinflöde (Qmax) med ultraljud
Månad 12
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: Månad 12
Förekomst av urininkontinens och förekomst av biverkningar relaterade till proceduren
Månad 12
Bedömning av utskuren volym / total volym
Tidsram: Månad 12
Bedömning av utskuren volym / total volym bedömd med ultraljud
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud BALDINI, MD PD, Clinique de la Sauvegarde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A00031-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på HoLEP klassiker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera