戦闘後のコンサルティング: 退役軍人にインタビューして、道徳的傷害事件の後に機能を回復し、再統合するための治療法を開発する (CAC)
2026年4月8日 更新者：VA Office of Research and Development
戦闘後のコンサルティング: 軍人や退役軍人にインタビューして、道徳的傷害事件の後に機能を回復し、再統合するための治療法を開発する
戦争の心理社会的影響を治療するための VA の最善の努力にもかかわらず、多くの退役軍人は、有意義な配備後の生活に再統合するための困難が長引いていると報告しています。
戦争は人間の経験の最も極端な形態の 1 つですが、多くの人にとって、戦時中のトラウマは、民間の単一の事件のトラウマの文脈から運ばれたモデルを使用して扱われました。
退役軍人は、文化的に敏感で敏感な概念化と治療を必要とする独自のニーズと経験を持っています.
複数の効果的な治療オプションを提供することで、患者中心のケアが改善されます。このプロジェクトが成功すれば、VA ケアに大きな影響を与える可能性があります。
この CDA-2 プロジェクトは、他の方法では PTSD から完全に解放されない可能性があるトラウマを負った退役軍人に革新的な治療法を提供する可能性を秘めています。
VA のニーズを満たす効果的で使用可能なグループ治療マニュアルを開発するために、専門家の臨床フィードバックと組み合わせた最先端のユーザー中心の設計方法を採用することにより、臨床研究の実践が進められます。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ退役軍人の約 25% が、危険に基づくトラウマではなく、道徳的に有害な可能性のある出来事 (PMIE) を伴うトラウマの治療を求めています。
PMIE は、生命の脅威に基づく戦闘よりも、機能障害および精神障害と強く関連しています。
退役軍人は、PMIE がアイデンティティと意味の感覚、他者とつながり、信頼する能力を混乱させ、不快な罪悪感、恥、怒り、嫌悪感を生み出すと報告しています。
道徳的損傷としても知られるPMIEへの曝露の後遺症は、配備後の回復における差異を説明する可能性があり、対処されていない潜在的な治療標的です。
既存の第一線の治療法は、それらが民間の状況から派生したものであり、戦争地域の状況にあまり適合せず、退役軍人が他の退役軍人と PMIE の詳細について話し合うことを許可していないため、制限される可能性があります。
このプロジェクトは、高マグニチュード PMIE の影響を受ける退役軍人の機能と生活の質を対象とするリレーショナル ダイナミック ベースのグループ療法治療マニュアルを開発します。
このリレーショナル ダイナミック トラウマ セラピーの目標は、退役軍人が現在の症状と戦闘/PMIE での経験、現在の生活のストレス要因と人間関係、およびトラウマ/PMIE に個人固有の意味をもたらす歴史的要因との関係を特定できるようにすることです。
これらの探求は、経験と表現されている影響に共鳴できる同調し、共感できる他者の存在下で行われます。
退役軍人の経験を意識的に振り返り、精神状態に影響を与えるさまざまな要因の統合された自己認識を発達させる能力を高めることで、症状の軽減が起こります。
その結果、自己反省が増し、回避が減り、人生経験とその余波と意味を自分の内なる世界に適応的に組み込むことができます。
この CDA-2 は、有効性と使いやすさの向上を目標に、治療の開発中にユーザー エクスペリエンスを継続的に収集する革新的なユーザー中心の設計手法を採用します。
ユーザーからのフィードバックは、臨床専門家パネルからの形成的フィードバックと統合されます。
この目的は、これらの特定の目的を追求することによって達成されます: 目的 1: PMIE の影響を受けた退役軍人と退役軍人外傷臨床医の視点から、ユーザーのニーズと好み、および治療従事の障壁とファシリテーターを発見します。
目的 2: 治療マニュアルを設計し、退役軍人、外傷臨床医、および専門の臨床諮問委員会からのフィードバックを使用してそれを改良します。
目的 3: PMIE の影響を受けた退役軍人 (N = ~12) を対象に 2 つのラピッド プロトタイピング オープン トライアル (つまり、プロトタイプ マニュアルを使用して治療アプローチを具体的にテストする) を実施し、ベテラン、プロバイダー、および臨床専門家パネルのフィードバックに基づいてマニュアルを繰り返し改訂します。次の仮説を使用して: 治療マニュアルは、使いやすさ、実現可能性、学習可能性、および受容性の基準を満たします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 捜査官は、12 人の潜在的に道徳的に有害な事象 (PMIE) に障害のある退役軍人を募集します。
潜在的な参加者は次のとおりです。
- 男性と女性
- 英語を話す退役軍人
- 18歳以上
- Central Texas Veterans Healthcare System に登録
- 戦闘配備のサービス記録を持つ
参加者は次のことを行う必要があります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する
- 最悪のトラウマとして PMIE を報告した場合
- MIOS 機能障害項目の 3
- SDS で 10 点を獲得した場合
除外基準:
退役軍人は、次のいずれかを持っている場合、研究から除外されます。
- 未治療の薬物乱用障害
- C-SSRS を使用して定義された重度の自殺念慮または殺人念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープン パイロット トライアル
グループ療法マニュアルのパイロット試験を開きます。
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グループ療法マニュアルのパイロット試験を開きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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目的は記述的に分析され、平均および標準偏差があります。平均スコア>/ 4は、受容性を示します。
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パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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実装の適切性測定（IAM）
時間枠：パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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IAMは4項目の尺度です。
IAMは説明的に分析され、平均と標準偏差が報告されます。平均スコア>/ 4は、（IAM経由）適切性を示します。
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パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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介入測定の実現可能性（FIM）
時間枠：パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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FIMは4項目のメジャーです。
FIMは説明的に分析され、平均と標準偏差が報告されます。平均スコア>/ 4は、（FIMを介して）実現可能性を示します。
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パイロット裁判の終了後1か月、パイロット裁判の終了後6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト-5 (PCL-5) の変更
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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PTSD は、広く使用されている DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) の 20 項目で測定されます。 （非常に）。
合計スコアが 31 ～ 33 の場合、PTSD の診断が示唆されます。
介入前から介入後の PTSD 症状の重症度の変化を調べます。
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介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の変化
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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うつ病は、0 から 3 の範囲のリッカート式スケールを使用する 21 項目の Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で測定されます。スコアが低いほど、うつ病の重症度が低いことを示します。
介入前から介入後の抑うつ症状の変化を調べる。
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介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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自殺念慮のベック尺度（BSS）の変化
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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自殺念慮は、自殺念慮者の治療研究で広く使用されている自殺念慮のためのベックスケール（BSS）を使用して測定されます。
BSS は 0 から 3 までのリッカート スタイルのスケールで評価され、スコアが低いほど自殺念慮が少ないことを示します。
介入前から介入後の自殺念慮の変化を調べる。
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介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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宗教的および精神的闘争尺度（RSSS）の変化
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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26 項目の RSSS は、0 から 5 までのリッカート スタイルのスケールを使用して、モラルと疑いの闘争を含む 6 つの領域を評価します。
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介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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Moral Injury Events Scale (MIES) の変更
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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MIES は、潜在的に道徳的に有害な出来事の認識を評価する 9 項目の尺度です。
項目は 1 (強く同意する) から 6 (強く同意しない) までのリッカート スタイルの尺度で評価され、スコアが低いほど道徳的損傷が大きいことを示します。
道徳的傷害イベントの承認の変化は、介入前から介入後まで評価されます。
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介入前 (ベースライン)、介入後 (約 6 週間)、および介入終了後、最大 6 か月
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グループ凝集度スケール改訂版 (GCS)
時間枠：介入後（約6週間）
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25 項目のグループ凝集度スケール改訂版は、0 (低い) から 4 (強く同意) の範囲のリッカート スタイルで機能するグループを測定します。
スコアが高いほど、グループの結束力が高いことを示します。
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介入後（約6週間）
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道徳的傷害尺度（EMIS）の簡単な表現の変更
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（約 6 週間）、介入終了後、最長 6 か月
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Brief EMIS は、道徳的傷害の出来事に関連した罪悪感、恥辱、および関連する結果を評価する 6 項目の尺度です。
項目は、リッカート スタイルの 5 段階評価で評価されます (1 = 非常に反対、5 = 非常に同意)。
スコアが高いほど、道徳的傷害が大きいことを示します。
道徳的傷害の変化は介入前から介入後まで評価される。
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介入前（ベースライン）、介入後（約 6 週間）、介入終了後、最長 6 か月
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道徳的な傷害結果尺度（MIO）
時間枠：事前介入（ベースライン）、介入後（約6週間）、および介入の終了後、最大6か月
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14項目のMIOSは、PMIEへの曝露、PMIEに関連する前月の多次元結果、および前月のPMIE関連の機能障害を評価します。
アイテムは、0（強く同意しない）から4（強く同意する）の範囲のリッカートスタイルのスケールで評価されます。
より高いスコアは、道徳的な怪我のより多くのことを示しています。
介入前から介入後への道徳的傷害の変化を調べます。
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事前介入（ベースライン）、介入後（約6週間）、および介入の終了後、最大6か月
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心理社会的機能簡易評価尺度（bIPF）、MIOSの一部として
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（約6週間）、介入終了後、最大6ヶ月まで
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MIOSにおけるbIPFは、道徳的傷害体験が心理社会的機能領域（すなわち、恋愛関係、子供との関係、家族との関係、仕事、日常生活活動、トレーニング／教育）に及ぼす影響を評価する7項目の尺度であり、7段階のリッカート式スケール（0：まったくない - 6：極めて）で測定されます。
該当しない項目はN/Aとして示されます。
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介入前（ベースライン）、介入後（約6週間）、介入終了後、最大6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：適格性スクリーニング（介入前）
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C-SSRS は、VA のプライマリ ケアおよびメンタルヘルス クリニックで使用される、VA が義務付けた自殺スクリーニング ツールです。
C-SSRS は、生涯および過去 1 か月の自殺念慮、意図、計画、および行動を評価します。
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適格性スクリーニング（介入前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD、Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2026年2月9日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3495-W
- RX003495 (レジストリ識別子：eRA Commons)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は、自分のデータが安全で匿名化されたデータ リポジトリに転送されることに同意するオプションがあります。
同意した参加者からの個々の参加者データは、安全で匿名化されたデータ リポジトリに転送されます。
提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者は、アクセスできる場合があります。
ただし、データはこのプロジェクトから直接共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
道徳的傷害の臨床試験
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