- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05020587
Consultoría después del combate: entrevistar a veteranos para desarrollar una terapia para restaurar el funcionamiento y la reintegración después de eventos de daño moral (CAC)
8 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Consultoría después del combate: Entrevistar a miembros del servicio y veteranos para desarrollar una terapia para restaurar el funcionamiento y la reintegración después de eventos de daño moral
A pesar de los mejores esfuerzos del VA para tratar el impacto psicosocial de la guerra, muchos veteranos de guerra reportan dificultades persistentes para reintegrarse a vidas significativas posteriores al despliegue.
La guerra es una de las formas más extremas de la experiencia humana, pero, para muchos, el trauma de la guerra se trató utilizando modelos transportados desde contextos civiles de trauma de un solo incidente.
Los veteranos tienen necesidades y experiencias únicas que requieren conceptualizaciones y tratamientos culturalmente sensibles y sensibles.
La atención centrada en el paciente mejora al proporcionar múltiples opciones de tratamiento efectivas y este proyecto, si tiene éxito, podría tener un impacto significativo en la atención del VA.
Este proyecto CDA-2 tiene el potencial de ofrecer un tratamiento innovador para los veteranos de combate traumatizados que, de otro modo, no encontrarían un alivio total del PTSD.
La práctica de investigación clínica avanzará mediante el empleo de métodos de diseño centrados en el usuario de última generación combinados con comentarios clínicos expertos para desarrollar un manual de tratamiento grupal efectivo y utilizable que satisfaga las necesidades de VA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25 % de los veteranos de combate con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) buscan tratamiento por traumas que involucran eventos potencialmente perjudiciales para la moral (PMIE, por sus siglas en inglés) en lugar de traumas basados en el peligro.
Los PMIE están más fuertemente asociados con el deterioro funcional y psiquiátrico que el combate basado en la amenaza a la vida.
Los veteranos informan que los PMIE interrumpen su sentido de identidad y significado, la capacidad de conectarse con los demás y confiar en ellos, y engendran culpa, vergüenza, ira y disgusto inquietantes.
Las secuelas de la exposición a los PMIE, también conocidas como daños morales, pueden explicar la variación en la recuperación posterior al despliegue y es un posible objetivo de tratamiento no abordado.
Los tratamientos de primera línea existentes pueden estar limitados porque se derivaron de contextos civiles, se ajustan mal al contexto de la zona de guerra y no permiten que los Veteranos discutan los detalles de los PMIE con otros Veteranos.
Este proyecto desarrollará un manual de tratamiento de terapia de grupo basado en la dinámica relacional que se centrará en el funcionamiento y la calidad de vida entre los veteranos que se ven afectados por PMIE de alta magnitud.
El objetivo de esta terapia de trauma dinámica relacional es ayudar a los Veteranos a identificar las conexiones entre sus síntomas actuales y sus experiencias en combate/PMIE, los factores estresantes y las relaciones de su vida actual, y los factores históricos que tienen un significado específico de la persona para su trauma/PMIE.
Estas exploraciones tienen lugar en presencia de otros en sintonía y simpatía que pueden resonar con la experiencia y el afecto que se expresa.
La reducción de los síntomas se produce mediante el aumento de la capacidad del Veterano para reflexionar conscientemente sobre sus experiencias y desarrollar una autoconciencia integrada de los diversos factores que afectan sus estados mentales.
El resultado es una mayor autorreflexión, menos evitación y una mayor incorporación adaptativa de las experiencias de la vida y sus consecuencias y significados en el mundo interior de uno.
Este CDA-2 empleará métodos de diseño innovadores centrados en el usuario que recopilan continuamente las experiencias de los usuarios durante el desarrollo del tratamiento, con el objetivo de aumentar la eficacia y la facilidad de uso.
Los comentarios de los usuarios se sintetizarán con comentarios formativos de un panel de expertos clínicos.
Este objetivo se logrará persiguiendo estos objetivos específicos: Objetivo 1: Descubrir las necesidades y preferencias de los usuarios, así como las barreras y los facilitadores de la participación en el tratamiento desde las perspectivas de los veteranos afectados por PMIE y los médicos de trauma de VA.
Objetivo 2: diseñar un manual de tratamiento y perfeccionarlo utilizando los comentarios de los veteranos, los médicos de traumatología y un consejo asesor clínico experto.
Objetivo 3: Llevar a cabo dos ensayos abiertos de creación rápida de prototipos (es decir, pruebas tangibles de los enfoques de tratamiento utilizando un manual prototipo) con veteranos afectados por PMIE (N = ~12), y revisar iterativamente el manual en función de los comentarios del panel de expertos clínicos, proveedores y veteranos. con la siguiente hipótesis: El manual de tratamiento cumplirá criterios de usabilidad, factibilidad, aprendibilidad y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán a 12 veteranos afectados por eventos potencialmente lesivos moralmente (PMIE).
Los participantes potenciales incluyen:
- hombre y mujer
- Veteranos de habla inglesa
- 18 años de edad o más
- inscrito en el Sistema de Atención Médica para Veteranos del Centro de Texas
- con un registro de servicio de despliegues de combate
Los participantes deben:
- comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- si reportan un PMIE como su peor trauma
- 3 sobre el elemento de deterioro funcional de MIOS
- si obtienen 10 en el SDS
Criterio de exclusión:
Los veteranos serán excluidos del estudio si tienen:
- trastorno por abuso de sustancias no tratado
- ideación suicida u homicida severa, definida usando el C-SSRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Prueba piloto abierta
Prueba piloto abierta de un manual de terapia de grupo.
|
Prueba piloto abierta de un manual de terapia de grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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El objetivo se analizará descriptivamente y la desviación media y estándar; Los puntajes medios>/ 4 indicarán aceptabilidad.
|
Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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|
Medida de adecuación de implementación (IAM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
|
El IAM es una medida de 4 ítems.
El IAM se analizará descriptivamente, y se informará la desviación media y estándar; Las puntuaciones medias>/ 4 indicarán adecuación (a través del IAM).
|
Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
|
El FIM es una medida de 4 ítems.
El FIM se analizará descriptivamente, y se informará la desviación media y estándar; Las puntuaciones medias>/ 4 indicarán viabilidad (a través del FIM).
|
Un mes después de la conclusión del ensayo piloto y 6 meses después de la conclusión del ensayo piloto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El PTSD se medirá con la Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático de 20 ítems ampliamente utilizada para DSM-5 (PCL-5), que evalúa la gravedad de cada síntoma de PTSD DSM-5 utilizando un estilo Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Una puntuación total de 31-33 sugiere un diagnóstico de TEPT.
Se examinará el cambio en la gravedad de los síntomas del PTSD antes y después de la intervención.
|
Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
La depresión se medirá con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) de 21 elementos, que utiliza una escala de estilo Likert que va de 0 a 3. Las puntuaciones más bajas son indicativas de una depresión menos grave.
Se examinará el cambio en los síntomas depresivos antes y después de la intervención.
|
Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
|
Cambio en la escala de Beck para la ideación suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
La ideación suicida se medirá utilizando la Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS), que se usa ampliamente en estudios de tratamiento de personas suicidas.
El BSS se califica en una escala de estilo Likert que va de 0 a 3, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de ideación suicida menos grave.
Se examinará el cambio en la ideación suicida antes y después de la intervención.
|
Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
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Escala de Cambio en las Luchas Religiosas y Espirituales (RSSS)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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El RSSS de 26 ítems evalúa seis dominios que incluyen luchas morales y de dudas utilizando una escala de estilo Likert que va de 0 a 5.
|
Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
|
Cambio en la Escala de Eventos de Daño Moral (MIES)
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
El MIES es una medida de 9 ítems que evalúa las percepciones de eventos potencialmente perjudiciales para la moral.
Los ítems se califican en una escala de estilo Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo), y las puntuaciones más bajas indican un mayor daño moral.
El cambio en el respaldo de los eventos de daño moral se evaluará desde antes hasta después de la intervención.
|
Pre intervención (Línea de base), post intervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
|
Escala de cohesión grupal revisada (GCS)
Periodo de tiempo: Postintervención (aproximadamente 6 semanas)
|
La Escala de Cohesión Grupal Revisada de 25 ítems mide el funcionamiento del grupo en un estilo Likert que va de 0 (bajo) a 4 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor cohesión grupal.
|
Postintervención (aproximadamente 6 semanas)
|
|
Cambio en la Escala de Expresiones Breves de Daño Moral (EMIS)
Periodo de tiempo: Preintervención (línea de base), postintervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses.
|
El Brief EMIS es una escala de 6 ítems que evalúa la culpa, la vergüenza y los resultados relacionados relacionados con eventos de daño moral.
Los ítems se califican en estilo Likert en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor daño moral.
El cambio en el daño moral se evaluará desde antes hasta después de la intervención.
|
Preintervención (línea de base), postintervención (aproximadamente 6 semanas) y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses.
|
|
Escala de resultados de lesiones morales (MIOS)
Periodo de tiempo: PREVENCIÓN previa (línea de base), posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas), y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
El MIOS de 14 ítems evalúa la exposición a un PMIE, los resultados multidimensionales del mes anterior asociados con el PMIE y el deterioro funcional relacionado con el PMIE anterior.
Los elementos se clasifican en una escala de estilo Likert que varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los puntajes más altos son indicativos de más lesiones morales.
Se examinará el cambio en la lesión moral de la pre-intervención previa a la posterior.
|
PREVENCIÓN previa (línea de base), posterior a la intervención (aproximadamente 6 semanas), y después de la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
|
Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (bIPF), como parte del MIOS
Periodo de tiempo: Pre intervención (Línea base), post intervención (aproximadamente 6 semanas), y tras la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
|
El bIPF, en el MIOS, es una medida de 7 ítems que evalúa el impacto de las experiencias moralmente lesivas en dominios del funcionamiento psicosocial (es decir, relaciones románticas, relaciones con los hijos, relaciones con la familia, trabajo, actividades de la vida diaria, formación/educación) en una escala tipo Likert de 7 puntos de 0 (nada) a 6 (extremadamente).
Los ítems que no son aplicables se indican como N/A.
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Pre intervención (Línea base), post intervención (aproximadamente 6 semanas), y tras la conclusión de la intervención, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Examen de elegibilidad (antes de la intervención)
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El C-SSRS es la herramienta de detección de suicidios ordenada por VA que se utiliza en clínicas de atención primaria y de salud mental en todo VA.
El C-SSRS evalúa la ideación, la intención, los planes y el comportamiento suicida durante toda la vida y en el último mes.
|
Examen de elegibilidad (antes de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3495-W
- RX003495 (Identificador de registro: eRA Commons)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los participantes tendrán la opción de aceptar permitir que sus datos se transfieran a un depósito de datos seguro y no identificado.
Los datos de los participantes individuales de esos participantes que dan su consentimiento se transferirán a un depósito de datos seguro y no identificado.
Los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito pueden tener acceso.
Sin embargo, los datos no se compartirán directamente desde este proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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