Konzultace po boji: Pohovory s veterány za účelem vyvinutí terapie k obnovení fungování a reintegraci po událostech s morálním zraněním (CAC)
8. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Konzultace po boji: Pohovory se členy služby a veterány za účelem vyvinutí terapie k obnovení fungování a reintegraci po událostech s morálním zraněním
Navzdory nejlepší snaze VA léčit psychosociální dopad války, mnoho válečných veteránů hlásí přetrvávající potíže s reintegrací do smysluplných životů po nasazení.
Válka patří k nejextrémnějším formám lidské zkušenosti, ale pro mnohé bylo válečné trauma léčeno pomocí modelů přenesených z civilních traumat s jediným incidentem.
Veteráni mají jedinečné potřeby a zkušenosti, které vyžadují kulturně citlivé a citlivé konceptualizace a zacházení.
Péče zaměřená na pacienta se zlepšuje poskytováním více účinných možností léčby a tento projekt, pokud bude úspěšný, by mohl mít významný dopad na péči o VA.
Tento projekt CDA-2 má potenciál nabídnout inovativní léčbu pro traumatizované bojové veterány, kteří by jinak nemuseli najít plnou úlevu od PTSD.
Praxe klinického výzkumu bude pokročila pomocí nejmodernějších metod návrhu zaměřených na uživatele v kombinaci s odbornou klinickou zpětnou vazbou k vytvoření účinného a použitelného manuálu skupinové léčby, který bude splňovat potřeby VA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 25 % bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) hledá léčbu traumat, která zahrnují potenciálně morálně škodlivé události (PMIE), spíše než traumata související s nebezpečím.
PMIE jsou silněji spojeny s funkčním a psychiatrickým poškozením než boj založený na životních hrozbách.
Veteráni hlásí, že PMIE narušují jejich smysl pro identitu a význam, schopnost spojit se s ostatními a důvěřovat jim a vyvolávají znepokojivé pocity viny, studu, vzteku a znechucení.
Následky expozice PMIE, jinak známé jako morální zranění, mohou vysvětlit rozdíly v zotavení po nasazení a jsou potenciálním neadresným cílem léčby.
Stávající léčba první linie může být omezená, protože byla odvozena z civilního kontextu, špatně zapadá do kontextu válečné zóny a neumožňuje veteránům diskutovat o podrobnostech PMIE s ostatními veterány.
Tento projekt vyvine relační dynamickou skupinovou terapeutickou příručku, která se zaměří na fungování a kvalitu života mezi veterány, kteří jsou postiženi PMIE velkého rozsahu.
Cílem této vztahové dynamické traumatické terapie je pomoci veteránům identifikovat souvislosti mezi jejich současnými symptomy a jejich zkušenostmi v boji/PMIE, jejich aktuálními životními stresory a vztahy a historickými faktory, které mají pro jejich trauma/PMIE specifický význam.
Tato zkoumání probíhají v přítomnosti naladěných a sympatizujících ostatních, kteří mohou rezonovat s prožitkem a projeveným afektem.
Ke snížení symptomů dochází prostřednictvím zvýšení schopnosti veterána vědomě reflektovat své zkušenosti a rozvíjet integrované sebeuvědomění různých faktorů, které ovlivňují jeho duševní stavy.
Výsledkem je větší sebereflexe, méně vyhýbání se a větší adaptivní začlenění životních zkušeností a jejich následků a významů do vnitřního světa člověka.
Tento CDA-2 bude využívat inovativní metody návrhu zaměřené na uživatele, které průběžně shromažďují zkušenosti uživatelů během vývoje léčby s cílem zvýšit účinnost a použitelnost.
Zpětná vazba uživatelů bude syntetizována s formativní zpětnou vazbou od panelu klinických odborníků.
Tohoto cíle bude dosaženo sledováním těchto specifických cílů: Cíl 1: Odhalit potřeby a preference uživatelů, stejně jako bariéry a facilitátory zapojení do léčby z pohledu veteránů zasažených PMIE a kliniků traumatologických pacientů s VA.
Cíl 2: Navrhnout léčebnou příručku a vylepšit ji pomocí zpětné vazby od veteránů, traumatologů a expertního klinického poradního sboru.
Cíl 3: Provést dvě otevřené pokusy rychlého prototypování (tj. hmatatelné testování léčebných přístupů pomocí prototypové příručky) s veterány zasaženými PMIE (N = ~12) a iterativně revidovat příručku na základě zpětné vazby od veteránů, poskytovatelů a klinických expertů, s následující hypotézou: Manuál ošetření bude splňovat kritéria použitelnosti, proveditelnosti, naučitelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé naverbují 12 veteránů postižených potenciálně morálně škodlivou událostí (PMIE).
Mezi potenciální účastníky patří:
- muži a ženy
- Anglicky mluvící veteráni
- 18 let nebo starší
- se zapsal do centrálního Texaského systému zdravotní péče pro veterány
- se služebním záznamem bojového nasazení
Účastníci musí:
- porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- pokud nahlásí PMIE jako své nejhorší trauma
- 3 na položce funkční poruchy MIOS
- pokud dostanou 10 na SDS
Kritéria vyloučení:
Veteráni budou ze studie vyloučeni, pokud mají buď:
- neléčená porucha užívání návykových látek
- těžké sebevražedné nebo vražedné myšlenky, definované pomocí C-SSRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřete zkušební verzi
Otevřená pilotní zkouška manuálu skupinové terapie.
|
Otevřená pilotní zkouška manuálu skupinové terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
Cíl bude popisně analyzován a průměrná a standardní odchylka; Průměrné skóre>/ 4 bude znamenat přijatelnost.
|
Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
|
Opatření přiměřenosti implementace (IAM)
Časové okno: Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
IAM je opatření 4 položky.
IAM bude popisně analyzován a bude hlášena střední a standardní odchylka; Průměrné skóre>/ 4 bude znamenat vhodnost (prostřednictvím IAM).
|
Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
FIM je 4-bodová opatření.
FIM bude popisně analyzován a bude hlášena střední a standardní odchylka; Průměrné skóre>/ 4 bude znamenat proveditelnost (prostřednictvím FIM).
|
Po uzavření pilotního pokusu a po uzavření pilotního soudu po uzavření pilotního pokusu a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy-5 (PCL-5)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
PTSD bude měřena široce používaným 20-položkovým kontrolním seznamem pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5), který hodnotí závažnost každého symptomu PTSD DSM-5 pomocí Likertova stylu v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi).
Celkové skóre 31-33 svědčí pro diagnózu PTSD.
Bude zkoumána změna závažnosti příznaků PTSD před intervencí k postintervenci.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Změna v Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí 21-položkového Beck Depression Inventory-II (BDI-II), který používá Likertovu stupnici v rozsahu od 0 do 3. Nižší skóre značí méně závažnou depresi.
Bude zkoumána změna depresivních příznaků z doby před intervencí k postintervenci.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Změna v Beckově stupnici pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS), která se široce používá ve studiích léčby sebevražedných jedinců.
BSS se hodnotí na stupnici Likertova stylu v rozsahu od 0 do 3, což je nižší skóre svědčící pro méně závažné sebevražedné myšlenky.
Bude zkoumána změna sebevražedných myšlenek z doby před intervencí k pointervenci.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici náboženských a duchovních bojů (RSSS)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
26položkový RSSS hodnotí šest domén včetně morálních a pochybných bojů pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 do 5.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici událostí morálního zranění (MIES)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
MIES je 9-položkové měřítko, které hodnotí vnímání potenciálně morálně škodlivých událostí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova stylu od 1 (silně souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím) a nižší skóre značí větší morální újmu.
Změna v schvalování událostí morální újmy bude posuzována od doby před intervencí po intervenci.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Revidovaná stupnice soudržnosti skupiny (GCS)
Časové okno: Po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
Revidovaná škála skupinové soudržnosti s 25 položkami měří skupinu fungující podle Likertova stylu v rozsahu od 0 (nízké) do 4 (silně souhlasím).
Vyšší skóre svědčí o větší soudržnosti skupiny.
|
Po intervenci (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna ve stručných vyjádřeních stupnice morálního zranění (EMIS)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
Stručný EMIS je šestipoložková škála, která posuzuje vinu, hanbu a související výsledky související s událostí související s morálním zraněním.
Položky jsou hodnoceny Likertovým stylem na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na větší morální újmu.
Změna morální újmy bude posuzována od doby před intervencí po intervenci.
|
Před intervencí (základní stav), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po ukončení intervence až 6 měsíců
|
|
Měřítko výsledku morálního zranění (MIOS)
Časové okno: Předběžná intervence (základní linie), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po uzavření intervence, až 6 měsíců
|
14-bodová MIOS hodnotí expozici PMIE, předchozí měsíc vícerozměrné výsledky spojené s PMIE a předchozí měsíční funkční poškození související s PMIE.
Položky jsou hodnoceny v měřítku Likert ve stylu od 0 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Vyšší skóre svědčí o více morálním zranění.
Bude prozkoumána změna morálního zranění před postižením.
|
Předběžná intervence (základní linie), po intervenci (přibližně 6 týdnů) a po uzavření intervence, až 6 měsíců
|
|
Stručný inventář psychosociálního fungování (bIPF) jako součást MIOS
Časové okno: Před zákrokem (výchozí stav), po zákroku (přibližně 6 týdnů) a po ukončení zákroku, až do 6 měsíců
|
bIPF v MIOS je 7-položková škála, která hodnotí dopad morálně traumatizujících zážitků na oblasti psychosociálního fungování (tj. partnerské vztahy, vztahy s dětmi, vztahy s rodinou, práce, každodenní činnosti, školení/vzdělávání) na 7bodové Likertově škále 0 (vůbec ne) - 6 (extrémně). Položky, které nejsou aplikovatelné, jsou označeny jako N/A.
|
Před zákrokem (výchozí stav), po zákroku (přibližně 6 týdnů) a po ukončení zákroku, až do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Screening způsobilosti (před intervencí)
|
C-SSRS je nástroj pro screening sebevražd nařízený VA, který se používá na klinikách primární péče a duševního zdraví v celé VA.
C-SSRS posuzuje celoživotní a poslední měsíc sebevražedné myšlenky, záměry, plány a chování.
|
Screening způsobilosti (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3495-W
- RX003495 (Identifikátor registru: eRA Commons)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníci budou mít možnost souhlasit s tím, že umožní přenos jejich dat do zabezpečeného úložiště dat bez identifikace.
Údaje jednotlivých účastníků od těchto souhlasných účastníků budou přeneseny do zabezpečeného neidentifikovaného úložiště dat.
Přístup mohou mít vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Data však nebudou sdílena přímo z tohoto projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .