Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzultáció a harc után: Interjúk veteránokkal, hogy olyan terápiát dolgozzanak ki, amely helyreállítja a működőképességet és a visszailleszkedést erkölcsi sérülések után (CAC)

2026. április 8. frissítette: VA Office of Research and Development

Konzultáció a harc után: Interjúk a szolgálat tagjaival és veteránokkal, hogy dolgozzanak ki egy terápiát a működőképesség helyreállítására és az erkölcsi sérülések utáni visszailleszkedésre

Annak ellenére, hogy a VA mindent megtesz a háború pszichoszociális hatásainak kezelésére, sok harci veterán arról számol be, hogy elhúzódó nehézségei vannak a bevetés utáni értelmes életbe való visszailleszkedésben. A háború az emberi tapasztalatok legszélsőségesebb formái közé tartozik, de sokak számára a háborús traumákat polgári, egyszeri incidens traumakontextusból származó modellekkel kezelték. A veteránoknak egyedi igényeik és tapasztalataik vannak, amelyek kulturálisan érzékeny és érzékeny koncepciókat és kezeléseket igényelnek. A betegközpontú ellátást több hatékony kezelési lehetőség biztosításával javítja, és ha ez a projekt sikeres lesz, jelentős hatással lehet a VA-ellátásra. Ez a CDA-2 projekt lehetőséget kínál arra, hogy innovatív kezelést kínáljon a traumatizált harci veteránoknak, akik egyébként nem találnának teljes mentességet a PTSD-től. A klinikai kutatási gyakorlatot a legmodernebb, felhasználó-központú tervezési módszerek alkalmazásával, szakértői klinikai visszajelzésekkel kombinálva fejlesztik, hogy hatékony és használható csoportkezelési kézikönyvet dolgozzanak ki, amely megfelel a VA szükségleteinek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő harci veteránok körülbelül 25%-a olyan traumák miatt keres kezelést, amelyek potenciálisan morálisan káros eseményeket (PMIE) foglalnak magukban, nem pedig veszélyen alapuló traumákat. A PMIE-k erősebben kapcsolódnak funkcionális és pszichiátriai károsodáshoz, mint az életveszélyen alapuló harchoz. A veteránok arról számolnak be, hogy a PMIE-k megzavarják identitás- és jelentéstudatukat, másokkal való kapcsolatteremtést és másokkal való megbízást, valamint zavaró bűntudatot, szégyent, dühöt és undort keltenek. A PMIE-nek való kitettség következményei, más néven erkölcsi sérelem, magyarázatot adhatnak a bevetés utáni felépülés eltéréseire, és potenciális kezeletlen kezelési célpontot jelentenek. A meglévő első vonalbeli kezelések korlátozottak lehetnek, mert polgári környezetből származnak, rosszul illeszkednek a háborús övezethez, és nem teszik lehetővé a veteránok számára, hogy megvitassák a PMIE-k részleteit más veteránokkal. Ez a projekt egy relációs dinamikus alapú csoportterápiás kezelési kézikönyvet fog kidolgozni, amely a nagymértékű PMIE-k által érintett veteránok működését és életminőségét célozza meg. Ennek a relációs dinamikus traumaterápiának az a célja, hogy segítsen a veteránoknak azonosítani az összefüggéseket jelenlegi tüneteik és a harci/PMIE-k során szerzett tapasztalataik, jelenlegi életük stresszorai és kapcsolatai között, valamint azon történelmi tényezők között, amelyek személyspecifikus jelentést hordoznak traumáik/PMIE-jük között. Ezek a felfedezések olyan ráhangolt és rokonszenves mások jelenlétében zajlanak, akik képesek rezonálni a tapasztalatra és a kifejezett affektusra. A tünetek csökkenése a Veterán képességének növelése révén valósul meg, hogy tudatosan reflektáljon tapasztalataira, és integrált öntudatot alakítson ki a mentális állapotát befolyásoló különféle tényezőkről. Az eredmény nagyobb önreflexió, kevesebb kerülés, és az élettapasztalatok és azok utóhatásai és jelentései nagyobb adaptív beépülése a belső világba. Ez a CDA-2 innovatív, felhasználó-központú tervezési módszereket alkalmaz, amelyek folyamatosan gyűjtik a felhasználói tapasztalatokat a kezelés fejlesztése során, a hatékonyság és a használhatóság növelése érdekében. A felhasználói visszajelzéseket egy klinikai szakértői panel formatív visszajelzésével szintetizálják. Ezt a célt az alábbi konkrét célok elérésével érik el: 1. cél: A felhasználói igények és preferenciák, valamint a kezeléssel kapcsolatos akadályok és facilitátorok feltárása a PMIE-vel érintett veteránok és VA traumaklinikusok szemszögéből. 2. cél: Tervezze meg a kezelési kézikönyvet, és finomítsa azt a veteránok, traumatológusok és egy szakértő klinikai tanácsadó testület visszajelzései alapján. 3. cél: Végezzen két gyors prototípus-készítési nyílt kísérletet (vagyis kézzelfoghatóan tesztelje a kezelési megközelítéseket egy prototípus-kézikönyv segítségével) a PMIE-vel érintett veteránokkal (N = ~12), és ismételten felülvizsgálja a kézikönyvet a veteránok, a szolgáltatók és a klinikai szakértői testület visszajelzései alapján, a következő hipotézissel: A kezelési kézikönyv megfelel a használhatósági, megvalósíthatósági, tanulhatósági és elfogadhatósági kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyomozók 12 potenciálisan morálisan káros esemény (PMIE) által károsodott veteránt vesznek fel.
  • A potenciális résztvevők a következők:

    • férfi és nő
    • Angolul beszélő veteránok
    • 18 éves vagy idősebb
    • beiratkozott a Central Texas Veterans Healthcare System-be
    • harci bevetések szolgálati nyilvántartásával
  • A résztvevőknek kötelező:

    • megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
    • ha egy PMIE-t jelentenek a legrosszabb traumájukként
    • 3. pont a MIOS funkcionális károsodása tételen
    • ha 10 pontot szereznek az SDS-en

Kizárási kritériumok:

  • A veteránokat kizárják a vizsgálatból, ha:

    • kezeletlen szerhasználati zavar
    • súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, a C-SSRS segítségével definiálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyissa meg a kísérleti próbaverziót
Csoportterápiás kézikönyv nyílt kísérleti próbája.
Csoportterápiás kézikönyv nyílt kísérleti próbája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intervenciós intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.
A célt leíróan elemezzük, az átlagot és a szórást; Az átlagos pontszámok>/ 4 jelzi az elfogadhatóságot.
Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.
Megvalósítási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.
Az IAM egy 4 elemből álló intézkedés. Az IAM -t leíróan elemezzük, és az átlagot és a szórást jelentik; Az átlagos pontszámok>/ 4 jelzi a megfelelőséget (az IAM -on keresztül).
Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.
Az intervenciós intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.
A FIM egy 4 elemből álló intézkedés. A FIM -et leíróan elemezzük, és az átlagot és a szórást jelentik; Az átlagos pontszámok>/ 4 jelzik a megvalósíthatóságot (a FIM -en keresztül).
Egy hónap a kísérleti tárgyalás befejezését követően és a 6 hónapos a kísérleti tárgyalás befejezését követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájában-5 (PCL-5)
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
A PTSD-t a DSM-5 (PCL-5) széles körben használt, 20 elemből álló poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistájával mérik, amely értékeli az egyes DSM-5 PTSD-tünetek súlyosságát a Likert-stílus szerint 0 (egyáltalán nem) és 4 között. (rendkívül). A 31-33 összpontszám PTSD diagnózisra utal. Megvizsgálják a PTSD tüneteinek súlyosságának változását a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Változás a Beck-depressziós leltárban-II (BDI-II)
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
A depressziót a 21 tételes Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérik, amely egy Likert-stílusú skálát használ, 0-tól 3-ig. Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos depressziót jeleznek. Megvizsgálják a depressziós tünetek változását a beavatkozás előtti és utáni állapot között.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Változás a Beck-skálában az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Az öngyilkossági gondolatokat a Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) segítségével mérik, amelyet széles körben használnak az öngyilkos egyének kezelési vizsgálataiban. A BSS-t egy Likert-stílusú skálán értékelik, 0-tól 3-ig, ami alacsonyabb pontszámot jelent, ami kevésbé súlyos öngyilkossági gondolatokat jelez. Megvizsgálják az öngyilkossági gondolatok változását a beavatkozás előtti és az utáni állapot között.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Változás a vallási és spirituális harcok skálájában (RSSS)
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
A 26 tételből álló RSSS hat területet értékel, beleértve az erkölcsi és a kételyek küzdelmét, egy Likert-stílusú skálán, 0-tól 5-ig.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Változás az erkölcsi sérülések eseményei skálájában (MIES)
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
A MIES egy 9 elemből álló mérőszám, amely felméri a potenciálisan erkölcsileg káros események észlelését. A tételeket 1-től 6-ig (egyáltalán nem értek) Likert-stílusú skálán értékelik, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb erkölcsi sérelmet jeleznek. Az erkölcsi sérelmet okozó események jóváhagyásának változását a beavatkozás előttitől az azt követő időszakig értékeljük.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Csoportkohéziós skála-felülvizsgált (GCS)
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 6 hét)
A 25 elemből álló, felülvizsgált csoportkohéziós skála a Likert-stílus szerint működő csoportot méri, 0-tól (alacsony) 4-ig (teljesen egyetértve). A magasabb pontszámok nagyobb csoportkohéziót jeleznek.
A beavatkozás után (kb. 6 hét)
Az erkölcsi sérelem skála (EMIS) rövid kifejezéseinek változása
Időkeret: Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
A Brief EMIS egy 6 tételből álló skála, amely az erkölcsi sérüléssel kapcsolatos eseményekkel kapcsolatos bűntudatot, szégyent és a kapcsolódó következményeket értékeli. A tételek értékelése Likert-stílusú, 5-fokú skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek). A magasabb pontszámok nagyobb erkölcsi sérelmet jeleznek. Az erkölcsi sérelem változását a beavatkozás előttitől az utáni állapotig értékeljük.
Beavatkozás előtt (alapállapot), beavatkozás után (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően legfeljebb 6 hónapig
Erkölcsi sérülések eredmény skála (MiOS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás (kiindulási), beavatkozás utáni (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően, legfeljebb 6 hónapig
A 14 elemből álló MIOS a PMIE-nek, a PMIE-hez kapcsolódó többdimenziós kimeneteleknek és az előző hónapban a PMIE-vel kapcsolatos funkcionális károsodásnak a kitettségét értékeli. Az elemeket Likert-stílusú skálán értékelik, 0-tól (határozottan nem értek egyet) 4-ig (határozottan egyetért). A magasabb pontszámok az erkölcsi sérülésekre utalnak. Megvizsgáljuk az erkölcsi sérülések változását az intervenció előtti és utáni változásról.
Előzetes beavatkozás (kiindulási), beavatkozás utáni (kb. 6 hét), és a beavatkozás befejezését követően, legfeljebb 6 hónapig
Rövid Inventár a Pszichoszociális Működésről (bIPF), mint a MIOS része
Időkeret: Intervenció előtt (alapvonal), intervenció után (kb. 6 hét), valamint az intervenció befejezése után, akár 6 hónapig
A bIPF, a MIOS-on belül, egy 7 tételből álló mérőeszköz, amely a morálisan sérülést okozó tapasztalatok hatását értékeli a pszichoszociális működés területein (azaz romantikus kapcsolatok, gyermekekkel való kapcsolatok, családi kapcsolatok, munka, mindennapi tevékenységek, képzés/oktatás) egy 7 fokozatú Likert-skálán 0 (egyáltalán nem) - 6 (rendkívüli mértékben). Az alkalmazhatatlan tételeket N/A-ként jelölik.
Intervenció előtt (alapvonal), intervenció után (kb. 6 hét), valamint az intervenció befejezése után, akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alkalmassági szűrés (beavatkozás előtti)
A C-SSRS a VA által előírt öngyilkossági szűrési eszköz, amelyet az alapellátásban és a mentálhigiénés klinikákon használnak szerte a VA-ban. A C-SSRS felméri az egész életen át tartó és az elmúlt hónapokban fennálló öngyilkossági gondolatokat, szándékokat, terveket és viselkedést.
Alkalmassági szűrés (beavatkozás előtti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3495-W
  • RX003495 (Registry Identifier: eRA Commons)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők beleegyezhetnek abba, hogy adataikat biztonságos, azonosítatlan adattárba továbbítsák. A hozzájáruló résztvevőktől származó egyéni résztvevői adatok egy biztonságos, azonosítatlan adattárba kerülnek. Hozzáférhetnek azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Az adatok azonban nem lesznek megosztva közvetlenül ebből a projektből.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erkölcsi sérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
Iratkozz fel