- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020587
Rådgivning efter strid: intervjua veteraner för att utveckla en terapi för att återställa funktion och återintegrering efter händelser med moraliska skador (CAC)
8 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Rådgivning efter strid: Intervjua tjänstemedlemmar och veteraner för att utveckla en terapi för att återställa funktion och återintegrering efter händelser med moraliska skador
Trots VA:s bästa ansträngningar för att behandla krigets psykosociala effekter, rapporterar många stridsveteraner kvardröjande svårigheter att återintegrera sig i meningsfulla liv efter utplaceringen.
Krig är en av de mest extrema formerna av mänsklig erfarenhet, men för många behandlades krigstidstrauma med modeller som transporterades från civila traumasammanhang med enstaka incidenter.
Veteraner har unika behov och erfarenheter som kräver kulturellt lyhörda och känsliga konceptualiseringar och behandlingar.
Patientcentrerad vård förbättras genom att tillhandahålla flera effektiva behandlingsalternativ och detta projekt, om det lyckas, kan ha en betydande inverkan på VA-vården.
Detta CDA-2-projekt har potential att erbjuda innovativ behandling för traumatiserade stridsveteraner som annars kanske inte får full lindring av PTSD.
Klinisk forskning kommer att utvecklas genom att använda toppmoderna användarcentrerade designmetoder kombinerat med klinisk feedback från experter för att utveckla en effektiv och användbar gruppbehandlingsmanual som kommer att möta VA-behov.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 25 % av stridsveteraner med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) söker behandling för trauman som involverar potentiellt moraliskt skadliga händelser (PMIE) snarare än farobaserade trauman.
PMIE är starkare förknippade med funktionell och psykiatrisk funktionsnedsättning än livshotbaserad strid.
Veteraner rapporterar att PMIE:er stör deras känsla av identitet och mening, förmåga att få kontakt med och lita på andra och skapar störande skuld, skam, ilska och avsky.
Följderna av exponering för PMIE, även känd som moralisk skada, kan förklara variansen i återhämtning efter utplaceringen och är ett potentiellt oadresserat behandlingsmål.
Befintliga förstahandsbehandlingar kan vara begränsade eftersom de härrörde från civila sammanhang, passar dåligt i krigszonskontexten och tillåter inte veteraner att diskutera detaljerna i PMIE med andra veteraner.
Detta projekt kommer att utveckla en relationell dynamisk-baserad behandlingsmanual för gruppterapi som kommer att inrikta sig på funktion och livskvalitet bland veteraner som påverkas av PMIE i hög storlek.
Målet med denna relationella dynamiska traumaterapi är att hjälpa veteraner att identifiera samband mellan deras nuvarande symtom och deras erfarenheter i strid/PMIE, deras nuvarande livsstressorer och relationer, och de historiska faktorerna som har personspecifik betydelse för deras trauma/PMIE.
Dessa utforskningar äger rum i närvaro av inställda och sympatiska andra som kan resonera till upplevelsen och den affekt som uttrycks.
Symtomminskning sker genom att öka Veteranens förmåga att medvetet reflektera över sina upplevelser och utveckla en integrerad självmedvetenhet om de olika faktorer som påverkar deras mentala tillstånd.
Resultatet är större självreflektion, mindre undvikande och större adaptiv inkorporering av livserfarenheter och deras efterdyningar och betydelser i ens inre värld.
Denna CDA-2 kommer att använda innovativa användarcentrerade designmetoder som kontinuerligt samlar användarupplevelser under behandlingsutveckling, med målet att öka effektiviteten och användbarheten.
Användarfeedback kommer att syntetiseras med formativ feedback från en klinisk expertpanel.
Detta mål kommer att uppnås genom att eftersträva dessa specifika mål: Mål 1: Upptäck användarnas behov och preferenser samt hinder för behandlingsengagemang och facilitatorer ur perspektiven av PMIE-påverkade veteraner och VA-traumakliniker.
Mål 2: Utforma en behandlingsmanual och förfina den med hjälp av feedback från veteraner, traumakliniker och en expertrådgivningsnämnd.
Mål 3: Genomför två öppna prototypstudier (dvs. testa påtagligt behandlingsmetoder med hjälp av en prototypmanual) med PMIE-påverkade veteraner (N = ~12), och revidera handboken iterativt baserat på feedback från veteraner, leverantörer och klinisk expertpanel, med följande hypotes: Behandlingsmanualen kommer att uppfylla kriterier för användbarhet, genomförbarhet, inlärbarhet och acceptans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att rekrytera 12 potentiellt moraliskt skadliga händelser (PMIE)-skadade veteraner.
Potentiella deltagare inkluderar:
- man och kvinna
- Engelsktalande veteraner
- 18 år eller äldre
- inskriven i Central Texas Veterans Healthcare System
- med ett tjänsteregister över stridsplaceringar
Deltagare måste:
- förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- om de rapporterar en PMIE som sitt värsta trauma
- 3 på posten MIOS funktionsnedsättning
- om de får 10 på SDS
Exklusions kriterier:
Veteraner kommer att uteslutas från studien om de har något av:
- obehandlad missbrukssjukdom
- allvarliga självmordstankar eller mordtankar, definierade med C-SSRS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna pilotförsök
Öppen pilotprövning av en gruppterapimanual.
|
Öppen pilotprövning av en gruppterapimanual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
Målet kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera acceptans.
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
|
Implementering Approprieness Measure (IAM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
IAM är en åtgärd på 4 artiklar.
IAM kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen kommer att rapporteras; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera lämpligheten (via IAM).
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
FIM är en åtgärd på 4 artiklar.
FIM kommer att analyseras beskrivande och medel- och standardavvikelsen kommer att rapporteras; Medelresultat>/ 4 kommer att indikera genomförbarhet (via FIM).
|
En månad efter avslutandet av pilotförsöket och 6-månaders efter avslutandet av pilotförsöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
PTSD kommer att mätas med den allmänt använda 20-postchecklistan för posttraumatisk stressstörning för DSM-5 (PCL-5), som bedömer svårighetsgraden av varje DSM-5 PTSD-symptom med hjälp av en Likert-stil som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (ytterst).
En totalpoäng på 31-33 tyder på en PTSD-diagnos.
Förändring i PTSD-symptom från före till efter intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 punkter, som använder en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Lägre poäng tyder på mindre allvarlig depression.
Förändring av depressiva symtom från pre- till post-intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Becks skala för självmordstankar (BSS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
Suicidtankar kommer att mätas med hjälp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), som används flitigt i behandlingsstudier av suicidala individer.
BSS är betygsatt på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, vilket lägre poäng tyder på mindre allvarliga självmordstankar.
Förändring i självmordstankar från före till efter intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Change in Religious and Spiritual Struggles Scale (RSSS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
RSSS med 26 artiklar bedömer sex domäner inklusive moraliska och tvivelkamper med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
MIES är ett mått med 9 punkter som bedömer uppfattningar om potentiellt moraliskt skadliga händelser.
Föremål betygsätts på en Likert-skala från 1 (Instämmer helt) till 6 (Instämmer inte alls), och lägre poäng tyder på mer moralisk skada.
Förändringar i godkännandet av moraliska skadehändelser kommer att bedömas från före till efter intervention.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Tidsram: Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Gruppens sammanhållningsskala-reviderade 25-punkter mäter grupp som fungerar på en Likert-stil som sträcker sig från 0 (låg) till 4 (instämmer starkt).
Högre poäng tyder på större gruppsammanhållning.
|
Efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Förändring i korta uttryck för Moral Injury Scale (EMIS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
The Brief EMIS är en 6-punktsskala som bedömer moralisk skada händelserelaterad skuld, skam och relaterade resultat.
Objekten betygsätts på en Likert-stil på en 5-gradig skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre poäng indikerar större moralisk skada.
Förändring i moralisk skada kommer att bedömas från före till efter intervention.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter avslutad intervention, upp till 6 månader
|
|
Moralskada utfallsskala (MIOS)
Tidsram: Före intervention (baslinje), efter intervention (ungefär 6 veckor) och efter avslutandet av interventionen, upp till 6 månader
|
MIOS 14-artiklar bedömer exponering för en PMIE, multidimensionella resultat i föregående månad som är förknippade med PMIE och föregående månad PMIE-relaterad funktionsnedsättning.
Objekt är rankade i en Likert-stil skala från 0 (håller inte mycket med) till 4 (håller helt med).
Högre poäng indikerar mer moralisk skada.
Förändring i moralisk skada från pre-till post-intervention kommer att undersökas.
|
Före intervention (baslinje), efter intervention (ungefär 6 veckor) och efter avslutandet av interventionen, upp till 6 månader
|
|
Kort inventering av psykosocial funktion (bIPF), som del av MIOS
Tidsram: Före intervention (Baseline), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter interventionens avslutande, upp till 6 månader
|
bIPF, i MIOS, är ett 7-punkts mått som bedömer påverkan av moraliskt skadliga upplevelser på områden av psykosocial funktion (dvs. romantiska relationer, relationer med barn, relationer med familj, arbete, aktiviteter i det dagliga livet, utbildning/träning) på en 7-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 6 (extremt).
Poster som inte är tillämpliga anges som Ej tillämpligt.
|
Före intervention (Baseline), efter intervention (cirka 6 veckor) och efter interventionens avslutande, upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Behörighetskontroll (förintervention)
|
C-SSRS är det VA-beordrade självmordsscreeningsverktyget som används i primärvården och mentalvårdskliniker över hela VA.
C-SSRS bedömer livstid och senaste månaders självmordstankar, avsikter, planer och beteende.
|
Behörighetskontroll (förintervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3495-W
- RX003495 (Registeridentifierare: eRA Commons)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagare kommer att ha möjlighet att gå med på att tillåta att deras data överförs till ett säkert, avidentifierat datalager.
Individuella deltagares data från dessa samtyckande deltagare kommer att överföras till ett säkert, avidentifierat datalager.
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål kan ha tillgång.
Data kommer dock inte att delas direkt från detta projekt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moralisk skada
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityHar inte rekryterat ännuMoral | Behandlingsefterlevnad
-
Hamad Medical CorporationRekryteringMoral | VA-ECMOQatar
-
West China HospitalAvslutadKroppssammansättning | Cancer överlevare | Moral
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, NigerAvslutadBarnhälsa | Moral | Genomförande | ResistensbakterieFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Bariatrisk kirurgiskandidat | MoralSverige
-
National Defense Medical Center, TaiwanAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Moral | IntensitetsvårdTaiwan
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMoral | HudtransplantatkomplikationerKina