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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020587
Beratung nach dem Kampf: Befragung von Veteranen zur Entwicklung einer Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und Wiedereingliederung nach moralischen Verletzungsereignissen (CAC)
8. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Beratung nach dem Kampf: Befragung von Servicemitgliedern und Veteranen zur Entwicklung einer Therapie zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit und Wiedereingliederung nach moralischen Verletzungsereignissen
Trotz aller Bemühungen der VA, die psychosozialen Auswirkungen des Krieges zu behandeln, berichten viele Kampfveteranen von anhaltenden Schwierigkeiten bei der Wiedereingliederung in ein sinnvolles Leben nach dem Einsatz.
Krieg gehört zu den extremsten Formen menschlicher Erfahrung, aber für viele wurde das Kriegstrauma mit Modellen behandelt, die aus zivilen Einzelereignis-Trauma-Kontexten übernommen wurden.
Veteranen haben einzigartige Bedürfnisse und Erfahrungen, die kulturell ansprechende und sensible Konzepte und Behandlungen erfordern.
Die patientenzentrierte Versorgung wird durch die Bereitstellung mehrerer wirksamer Behandlungsoptionen verbessert, und dieses Projekt könnte bei Erfolg einen erheblichen Einfluss auf die VA-Versorgung haben.
Dieses CDA-2-Projekt hat das Potenzial, eine innovative Behandlung für traumatisierte Kampfveteranen anzubieten, die sonst möglicherweise keine vollständige Linderung von PTBS finden.
Die klinische Forschungspraxis wird durch den Einsatz modernster benutzerzentrierter Designmethoden in Kombination mit klinischem Expertenfeedback vorangetrieben, um ein effektives und brauchbares Gruppenbehandlungshandbuch zu entwickeln, das den VA-Anforderungen entspricht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 25 % der Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) suchen eine Behandlung für Traumata, die potenziell moralisch verletzende Ereignisse (PMIE) beinhalten, anstatt gefahrenbasierte Traumata.
PMIEs sind stärker mit funktionellen und psychiatrischen Beeinträchtigungen verbunden als mit lebensbedrohlichen Kämpfen.
Veteranen berichten, dass PMIEs ihr Identitäts- und Bedeutungsgefühl, ihre Fähigkeit, sich mit anderen zu verbinden und ihnen zu vertrauen, stören und beunruhigende Schuldgefühle, Scham, Wut und Ekel hervorrufen.
Die Folgen der Exposition gegenüber PMIEs, auch bekannt als moralische Verletzung, können die Varianz in der Erholung nach dem Einsatz erklären und sind ein potenzielles nicht angegangenes Behandlungsziel.
Bestehende First-Line-Behandlungen können eingeschränkt sein, da sie aus zivilen Kontexten stammen, schlecht in den Kontext des Kriegsgebiets passen und es Veteranen nicht erlauben, die Einzelheiten der PMIEs mit anderen Veteranen zu besprechen.
Dieses Projekt wird ein relationales, dynamisch-basiertes Gruppentherapie-Behandlungshandbuch entwickeln, das auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Veteranen abzielt, die von hochgradigen PMIEs betroffen sind.
Das Ziel dieser relationalen dynamischen Traumatherapie ist es, Veteranen dabei zu helfen, Zusammenhänge zwischen ihren aktuellen Symptomen und ihren Erfahrungen im Kampf/PMIEs, ihren aktuellen Lebensstressoren und Beziehungen und den historischen Faktoren zu erkennen, die ihrem Trauma/PMIE eine personenspezifische Bedeutung verleihen.
Diese Erkundungen finden in Gegenwart von eingestimmten und mitfühlenden anderen statt, die mit der Erfahrung und dem ausgedrückten Affekt mitschwingen können.
Die Symptomreduktion erfolgt durch die Steigerung der Fähigkeit des Veteranen, seine Erfahrungen bewusst zu reflektieren und ein integriertes Selbstbewusstsein der verschiedenen Faktoren zu entwickeln, die seinen mentalen Zustand beeinflussen.
Das Ergebnis ist eine größere Selbstreflexion, weniger Vermeidung und eine größere adaptive Einbeziehung von Lebenserfahrungen und deren Folgen und Bedeutungen in die eigene innere Welt.
Dieses CDA-2 wird innovative benutzerzentrierte Designmethoden anwenden, die während der Behandlungsentwicklung kontinuierlich Benutzererfahrungen sammeln, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit zu erhöhen.
Das Benutzerfeedback wird mit formativem Feedback eines klinischen Expertengremiums synthetisiert.
Dieses Ziel wird erreicht, indem die folgenden spezifischen Ziele verfolgt werden: Ziel 1: Entdecken Sie die Bedürfnisse und Präferenzen der Benutzer sowie Barrieren und Vermittler für die Behandlung und das Engagement aus der Perspektive von PMIE-betroffenen Veteranen und VA-Trauma-Klinikern.
Ziel 2: Entwerfen Sie ein Behandlungshandbuch und verfeinern Sie es anhand des Feedbacks von Veteranen, Traumamedizinern und einem klinischen Expertenbeirat.
Ziel 3: Durchführung von zwei offenen Rapid-Prototyping-Studien (d. h. konkretes Testen von Behandlungsansätzen unter Verwendung eines Prototyp-Handbuchs) mit PMIE-betroffenen Veteranen (N = ~12) und iterative Überarbeitung des Handbuchs auf der Grundlage des Feedbacks von Veteran, Anbieter und klinischem Expertengremium, mit der folgenden Hypothese: Das Behandlungsmanual erfüllt die Kriterien für Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit, Erlernbarkeit und Akzeptanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden 12 potenziell moralisch verletzende Ereignis (PMIE)-geschädigte Veteranen rekrutieren.
Mögliche Teilnehmer sind:
- männlich und weiblich
- Englisch sprechende Veteranen
- 18 Jahre oder älter
- im Central Texas Veterans Healthcare System eingeschrieben
- mit einer Dienstaufzeichnung von Kampfeinsätzen
Die Teilnehmer müssen:
- die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- wenn sie ein PMIE als ihr schlimmstes Trauma melden
- 3 zum Posten Funktionsbeeinträchtigung MIOS
- wenn sie 10 auf dem SDS erzielen
Ausschlusskriterien:
Veteranen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie entweder:
- unbehandelte Substanzmissbrauchsstörung
- schwere Suizid- oder Mordgedanken, definiert mit C-SSRS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pilotversuch öffnen
Offener Pilotversuch eines Gruppentherapiehandbuchs.
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Offener Pilotversuch eines Gruppentherapiehandbuchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das Ziel wird deskriptiv analysiert und der Mittelwert und die Standardabweichung; Die Durchschnittswerte>/ 4 zeigen die Akzeptanz an.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Implementierungsaneignung Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das IAM ist eine 4-Punkte-Maßnahme.
Die IAM wird beschreibend analysiert, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden gemeldet. Durch die Durchschnittswerte>/ 4 werden die Angemessenheit (über das IAM) angezeigt.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Das FIM ist eine 4-Punkte-Maßnahme.
Der FIM wird deskriptiv analysiert, und der Mittelwert und die Standardabweichung werden gemeldet. Die Durchschnittswerte>/ 4 zeigt Machbarkeit (über den FIM) an.
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Einmonatiger nach Abschluss der Pilotstudie und 6 Monate nach Abschluss der Pilotstudie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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PTSD wird mit der weit verbreiteten 20-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) gemessen, die den Schweregrad jedes DSM-5-PTSD-Symptoms anhand eines Likert-Stils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 bewertet (äußerst).
Ein Gesamtwert von 31-33 deutet auf eine PTBS-Diagnose hin.
Die Veränderung der Schwere der PTBS-Symptome von vor bis nach der Intervention wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Veränderung im Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Die Depression wird mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) mit 21 Punkten gemessen, das eine Skala im Likert-Stil von 0 bis 3 verwendet. Niedrigere Werte weisen auf eine weniger schwere Depression hin.
Die Veränderung depressiver Symptome von prä- zu postinterventionell wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Suizidgedanken werden anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) gemessen, die in Behandlungsstudien mit suizidgefährdeten Personen häufig verwendet wird.
Der BSS wird auf einer Skala im Likert-Stil von 0 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Selbstmordgedanken hinweisen.
Die Veränderung der Suizidgedanken von der Prä- zur Postintervention wird untersucht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Skala für religiöse und spirituelle Kämpfe (RSSS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Das RSSS mit 26 Punkten bewertet sechs Bereiche, darunter moralische und Zweifelskämpfe, anhand einer Skala im Likert-Stil, die von 0 bis 5 reicht.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Änderung der Skala für moralische Verletzungsereignisse (MIES)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Der MIES ist ein 9-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung von potenziell moralisch verletzenden Ereignissen bewertet.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, und niedrigere Werte weisen auf eine stärkere moralische Verletzung hin.
Änderungen in der Befürwortung moralischer Verletzungsereignisse werden von vor bis nach der Intervention bewertet.
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Vor dem Eingriff (Baseline), nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss des Eingriffs bis zu 6 Monate
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Gruppenkohäsionsskala – überarbeitet (GCS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Die überarbeitete 25-Punkte-Gruppenkohäsionsskala misst die Gruppenfunktion im Likert-Stil von 0 (gering) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf einen größeren Gruppenzusammenhalt hin.
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Nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Änderung der Kurzausdrücke der Skala für moralische Verletzungen (EMIS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Bei der Kurz-EMIS-Skala handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die Schuldgefühle, Schamgefühle und damit verbundene Folgen im Zusammenhang mit moralischen Verletzungen bewertet.
Die Items werden im Likert-Stil auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Werte weisen auf eine größere moralische Verletzung hin.
Die Veränderung der moralischen Verletzung wird von vor bis nach der Intervention bewertet.
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Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Moralische Verletzungsergebnisskala (MIOS)
Zeitfenster: Vorintervention (Basislinie), Postintervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Der 14-Punkte-MIOS bewertet die Exposition gegenüber einem PMIE, mehrdimensionalen Ergebnissen im Vormonat, die mit dem PMIe im Zusammenhang mit der PMIe-bezogenen Funktionsstörung im Zusammenhang mit PMIe im Zusammenhang mit der PMIE verbunden sind.
Artikel werden auf einer Likert-Skala im Stil von 0 (stark nicht zustimmen) bis 4 (stark zustimmen) bewertet.
Höhere Werte weist auf eine stärkere moralische Verletzung hin.
Veränderung der moralischen Verletzung von vorab zu Nachinvention wird untersucht.
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Vorintervention (Basislinie), Postintervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention bis zu 6 Monate
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Kurzinventar zur psychosozialen Funktionsfähigkeit (bIPF), als Teil des MIOS
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention, bis zu 6 Monate
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Der bIPF im MIOS ist ein 7-Item-Messinstrument, das die Auswirkungen moralisch verletzender Erfahrungen auf Bereiche der psychosozialen Funktionsfähigkeit (d.h. romantische Beziehungen, Beziehungen zu Kindern, Beziehungen zur Familie, Arbeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Ausbildung/Bildung) auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem) bewertet.
Nicht anwendbare Items werden als N/A angegeben.
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Vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention (ca. 6 Wochen) und nach Abschluss der Intervention, bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Eignungsprüfung (vor der Intervention)
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Das C-SSRS ist das von der VA vorgeschriebene Suizid-Screening-Tool, das in der Primärversorgung und in Kliniken für psychische Gesundheit in ganz VA verwendet wird.
Der C-SSRS bewertet Suizidgedanken, -absichten, -pläne und -verhalten in der Lebenszeit und im vergangenen Monat.
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Eignungsprüfung (vor der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3495-W
- RX003495 (Registrierungskennung: eRA Commons)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, zuzustimmen, dass ihre Daten in einen sicheren, anonymisierten Datenspeicher übertragen werden.
Individuelle Teilnehmerdaten von diesen einwilligenden Teilnehmern werden in einen sicheren, anonymisierten Datenspeicher übertragen.
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, können Zugang haben.
Es werden jedoch keine Daten direkt aus diesem Projekt geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Moralische Verletzung
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalAbgeschlossen
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NYU Langone HealthAbgeschlossenPatientenbindung | MoralVereinigte Staaten
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University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAbgeschlossen
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityNoch keine RekrutierungMoral | Behandlungscompliance
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Hamad Medical CorporationRekrutierungMoral | VA-ECMOKatar
-
West China HospitalAbgeschlossenKörperzusammensetzung | Krebsüberlebender | Moral
-
National Defense Medical Center, TaiwanAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Moral | IntensivpflegeTaiwan
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health, NigerBeendetGesundheit des Kindes | Moral | Implementierung | Resistenz BakteriellVereinigte Staaten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenMoral | Polypharmazie | Epidemiologie | Chirurgischer Eingriff, operativ
-
ABDULZAHRA HUSSAINKing's College Hospital NHS Trust; Spire, Inc.; Heart of England NHS Trust; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMoral | Revisionen nach MGB/OAGB | Morbiditäten