Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rådgivning etter kamp: intervjue veteraner for å utvikle en terapi for å gjenopprette funksjon og reintegrering etter hendelser med moralsk skade (CAC)

8. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Rådgivning etter kamp: Intervju av tjenestemedlemmer og veteraner for å utvikle en terapi for å gjenopprette funksjon og reintegrering etter hendelser med moralsk skade

Til tross for VAs beste innsats for å behandle den psykososiale virkningen av krig, rapporterer mange kampveteraner om vedvarende problemer med å reintegrere seg i meningsfylte liv etter utplassering. Krig er blant de mest ekstreme formene for menneskelig opplevelse, men for mange ble traumer fra krigstid behandlet ved hjelp av modeller transportert fra sivile traumekontekster med enkelthendelser. Veteraner har unike behov og opplevelser som krever kulturelt responsive og sensitive konseptualiseringer og behandlinger. Pasientsentrert omsorg forbedres ved å tilby flere effektive behandlingsalternativer, og dette prosjektet, hvis vellykket, kan ha en betydelig innvirkning på VA-pleie. Dette CDA-2-prosjektet har potensial til å tilby innovativ behandling for traumatiserte kampveteraner som ellers kanskje ikke finner full lindring fra PTSD. Klinisk forskningspraksis vil bli avansert ved å bruke state-of-the-art brukersentrerte designmetoder kombinert med ekspert klinisk tilbakemelding for å utvikle en effektiv og brukbar gruppebehandlingsmanual som vil møte VA-behov.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) søker behandling for traumer som involverer potensielt moralsk skadelige hendelser (PMIE) i stedet for farebaserte traumer. PMIE-er er sterkere assosiert med funksjonell og psykiatrisk svikt enn livstrusselbasert kamp. Veteraner rapporterer at PMIE-er forstyrrer følelsen av identitet og mening, evnen til å få kontakt med og stole på andre, og skaper urovekkende skyld, skam, raseri og avsky. Følgene av eksponering for PMIE, ellers kjent som moralsk skade, kan forklare variasjoner i utvinning etter utplassering og er et potensielt uadressert behandlingsmål. Eksisterende førstelinjebehandlinger kan være begrenset fordi de ble avledet fra sivile kontekster, passer dårlig inn i krigssonekonteksten og tillater ikke veteraner å diskutere detaljene i PMIE-ene med andre veteraner. Dette prosjektet vil utvikle en relasjonell dynamisk-basert behandlingsmanual for gruppeterapi som vil målrette seg mot funksjon og livskvalitet blant veteraner som er påvirket av PMIEer i høy grad. Målet med denne relasjonelle dynamiske traumeterapien er å hjelpe veteraner med å identifisere sammenhenger mellom deres nåværende symptomer og deres erfaringer i kamp/PMIE, deres nåværende livsstressorer og relasjoner, og de historiske faktorene som har personspesifikk betydning for deres traumer/PMIE. Disse utforskningene finner sted i nærvær av avstemte og sympatiske andre som kan gi gjenklang til opplevelsen og affekten som uttrykkes. Symptomreduksjon skjer gjennom å øke veteranens kapasitet til å bevisst reflektere over sine erfaringer og utvikle en integrert selvbevissthet om de ulike faktorene som påvirker deres mentale tilstand. Resultatet er større selvrefleksjon, mindre unngåelse og større adaptiv inkorporering av livserfaringer og deres etterspill og betydninger i ens indre verden. Denne CDA-2 vil benytte innovative brukersentrerte designmetoder som kontinuerlig samler brukererfaringer under behandlingsutvikling, med mål om økt effektivitet og brukervennlighet. Tilbakemeldinger fra brukere vil bli syntetisert med formativ tilbakemelding fra et klinisk ekspertpanel. Dette målet vil bli oppnådd ved å forfølge disse spesifikke målene: Mål 1: Oppdag brukernes behov og preferanser samt behandlings-engasjement-barrierer og tilretteleggere fra perspektivene til PMIE-påvirkede veteraner og VA-traumeklinikere. Mål 2: Utform en behandlingsmanual og avgrens den ved å bruke tilbakemeldinger fra veteraner, traumeklinikere og et ekspertråd for klinisk rådgivning. Mål 3: Gjennomfør to raske prototyping åpne forsøk (dvs. konkret testing av behandlingstilnærminger ved hjelp av en prototypemanual) med PMIE-påvirkede veteraner (N = ~12), og revider håndboken iterativt basert på tilbakemeldinger fra veteraner, leverandør og klinisk ekspertpanel, med følgende hypotese: Behandlingsmanualen vil oppfylle brukervennlighet, gjennomførbarhet, lærebarhet og akseptabilitetskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskerne vil rekruttere 12 potensielt moralsk skadelige hendelser (PMIE)-svekkede veteraner.
  • Potensielle deltakere inkluderer:

    • mann og kvinne
    • Engelsktalende veteraner
    • 18 år eller eldre
    • registrert i Central Texas Veterans Healthcare System
    • med en tjenesterekord for kamputplasseringer
  • Deltakere må:

    • forstå og signere skjemaet for informert samtykke
    • hvis de rapporterer en PMIE som deres verste traume
    • 3 på posten MIOS funksjonsnedsettelse
    • hvis de scorer 10 på SDS

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil bli ekskludert fra studien hvis de har enten:

    • ubehandlet ruslidelse
    • alvorlige selvmordstanker eller drapstanker, definert ved hjelp av C-SSRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne pilotforsøk
Åpen pilotforsøk av en gruppeterapimanual.
Åpen pilotforsøk av en gruppeterapimanual.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.
Målet vil bli beskrivende analysert, og middel- og standardavviket; Gjennomsnittlig score>/ 4 vil indikere akseptabilitet.
En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.
Implementering av hensiktsmessighet (IAM)
Tidsramme: En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.
IAM er et 4-punkts tiltak. IAM vil bli beskrivende analysert, og gjennomsnittet og standardavviket vil bli rapportert; Gjennomsnittlig score>/ 4 vil indikere hensiktsmessighet (via IAM).
En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.
FIM er et 4-punkts tiltak. FIM vil bli beskrivende analysert, og gjennomsnittet og standardavviket vil bli rapportert; Gjennomsnittlig score>/ 4 vil indikere gjennomførbarhet (via FIM).
En måned etter avslutningen av pilotforsøket og 6 måneder etter avslutningen av pilotforsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
PTSD vil bli målt med den mye brukte 20-punkts sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), som vurderer alvorlighetsgraden av hvert DSM-5 PTSD-symptom ved å bruke en Likert-stil fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). En totalscore på 31-33 tyder på en PTSD-diagnose. Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra før til etter intervensjon vil bli undersøkt.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Depresjon vil bli målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 elementer, som bruker en Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3. Lavere poengsum er en indikasjon på mindre alvorlig depresjon. Endring i depressive symptomer fra pre- til post-intervensjon vil bli undersøkt.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Endring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), som er mye brukt i behandlingsstudier av suicidale individer. BSS er vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 til 3, som gir lavere skåre som indikerer mindre alvorlige selvmordstanker. Endring i selvmordstanker fra før til etter intervensjon vil bli undersøkt.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Change in Religious and Spiritual Struggles Scale (RSSS)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
RSSS-en med 26 elementer vurderer seks domener inkludert moralske kamper og tvilskamper ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 5.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Endring i Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
MIES er et 9-elements mål som vurderer oppfatninger av potensielt moralsk skadelige hendelser. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig) Likert-stil, og lavere poengsum indikerer mer moralsk skade. Endring i godkjenning av moralske skadehendelser vil bli vurdert fra før til etter intervensjon.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Tidsramme: Etter intervensjon (ca. 6 uker)
25-elementet Group Cohesion Scale-Revised måler gruppen som fungerer på en Likert-stil som strekker seg fra 0 (lav) til 4 (helt enig). Høyere skårer indikerer større gruppesamhold.
Etter intervensjon (ca. 6 uker)
Endring i korte uttrykk for moralsk skadeskala (EMIS)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
The Brief EMIS er en 6-elements skala som vurderer hendelsesrelatert moralsk skade skyld, skam og relaterte utfall. Elementer er vurdert på en Likert-stil på en 5-punkts skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere score indikerer større moralsk skade. Endring i moralsk skade vil bli vurdert fra før til etter intervensjon.
Før intervensjon (grunnlinje), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Moral skadeutfallsskala (MIOS)
Tidsramme: Pre -intervensjon (baseline), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
MIOS på 14 elementer vurderer eksponering for en PMIE, forrige måned flerdimensjonale resultater assosiert med PMIE, og PRION Month PMIE-relatert funksjonsnedsettelse. Elementer er vurdert til en skala i Likert-stil fra 0 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig). Høyere score er en indikasjon på mer moralsk skade. Endring i moralsk skade fra før til etter intervensjon vil bli undersøkt.
Pre -intervensjon (baseline), etter intervensjon (ca. 6 uker), og etter avslutningen av intervensjonen, opptil 6 måneder
Kort oversikt over psykososial funksjon (bIPF), som en del av MIOS
Tidsramme: Pre intervention (Baseline), post intervention (ca. 6 uker), og etter intervensjonens avslutning, opptil 6 måneder
bIPF, i MIOS, er et 7-punkts mål som vurderer virkningen av moralsk skadelige opplevelser på områder av psykososial funksjon (dvs. romantiske forhold, forhold med barn, forhold med familie, arbeid, daglige gjøremål, trening/utdanning) på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt). Elementer som ikke er aktuelle er angitt som N/A.
Pre intervention (Baseline), post intervention (ca. 6 uker), og etter intervensjonens avslutning, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening (pre-intervensjon)
C-SSRS er det VA-pålagte selvmordsscreeningsverktøyet som brukes i primærhelsetjenesten og psykiske helseklinikker over hele VA. C-SSRS vurderer selvmordstanker, hensikter, planer og atferd i løpet av livet og siste måned.
Kvalifikasjonsscreening (pre-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3495-W
  • RX003495 (Registeridentifikator: eRA Commons)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil ha muligheten til å godta å tillate at dataene deres overføres til et sikkert, avidentifisert datalager. Individuelle deltakerdata fra de samtykkende deltakerne vil bli overført til et sikkert, avidentifisert datalager. Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, kan ha tilgang. Data vil imidlertid ikke deles direkte fra dette prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moralsk skade

Abonnere