Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rådgivning efter kamp: Interview af veteraner for at udvikle en terapi for at genoprette funktion og reintegration efter hændelser med moralsk skade (CAC)

3. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Rådgivning efter kamp: Interview af servicemedlemmer og veteraner for at udvikle en terapi til at genoprette funktion og reintegration efter hændelser med moralsk skade

På trods af VA's bedste bestræbelser på at behandle krigens psykosociale virkning, rapporterer mange kampveteraner om vedvarende vanskeligheder med at genintegrere i meningsfulde liv efter udsendelsen. Krig er blandt de mest ekstreme former for menneskelig oplevelse, men for mange blev krigstraumer behandlet ved hjælp af modeller transporteret fra civile enkelthændelsestraumer. Veteraner har unikke behov og oplevelser, der kræver kulturelt lydhøre og følsomme konceptualiseringer og behandlinger. Patientcentreret pleje forbedres ved at tilbyde flere effektive behandlingsmuligheder, og dette projekt, hvis det lykkes, kan have en betydelig indvirkning på VA-pleje. Dette CDA-2-projekt har potentialet til at tilbyde innovativ behandling til traumatiserede kampveteraner, som ellers måske ikke finder fuld lindring af PTSD. Klinisk forskningspraksis vil blive avanceret ved at anvende state-of-the-art brugercentrerede designmetoder kombineret med ekspert klinisk feedback for at udvikle en effektiv og brugbar gruppebehandlingsmanual, der vil opfylde VA-behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 25 % af kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) søger behandling for traumer, der involverer potentielt moralsk skadelige hændelser (PMIE) snarere end farebaserede traumer. PMIE'er er stærkere forbundet med funktionel og psykiatrisk svækkelse end livstrusselbaseret kamp. Veteraner rapporterer, at PMIE'er forstyrrer deres følelse af identitet og mening, evne til at forbinde med og stole på andre og fremkalder foruroligende skyld, skam, raseri og afsky. Følgevirkningerne af eksponering for PMIE'er, ellers kendt som moralsk skade, kan forklare variansen i genopretning efter deployering og er et potentielt uadresseret behandlingsmål. Eksisterende førstelinjebehandlinger kan være begrænset, fordi de er afledt af civile sammenhænge, ​​passer dårligt til krigszonekonteksten og tillader ikke veteraner at diskutere detaljerne i PMIE'erne med andre veteraner. Dette projekt vil udvikle en relationel dynamisk-baseret behandlingsmanual for gruppeterapi, der vil målrette funktion og livskvalitet blandt veteraner, der er påvirket af PMIE'er i høj omfang. Målet med denne relationelle dynamiske traumeterapi er at hjælpe veteraner med at identificere sammenhænge mellem deres nuværende symptomer og deres oplevelser i kamp/PMIE'er, deres nuværende livsstressorer og relationer, og de historiske faktorer, der har personspecifik betydning for deres traumer/PMIE. Disse udforskninger finder sted i nærvær af afstemte og sympatiske andre, som kan give genlyd til den oplevelse og den affekt, der bliver udtrykt. Symptomreduktion sker ved at øge Veteranens evne til bevidst at reflektere over deres oplevelser og udvikle en integreret selvbevidsthed om de forskellige faktorer, der påvirker deres mentale tilstand. Resultatet er større selvrefleksion, mindre undgåelse og større adaptiv inkorporering af livserfaringer og deres eftervirkninger og betydninger i ens indre verden. Denne CDA-2 vil anvende innovative brugercentrerede designmetoder, der kontinuerligt samler brugererfaringer under behandlingsudvikling, med målet om øget effektivitet og anvendelighed. Brugerfeedback vil blive syntetiseret med formativ feedback fra et klinisk ekspertpanel. Dette mål vil blive opnået ved at forfølge disse specifikke mål: Mål 1: Opdag brugernes behov og præferencer samt behandlings-engagement-barrierer og facilitatorer fra perspektiverne af PMIE-påvirkede veteraner og VA-traumeklinikere. Mål 2: Design en behandlingsmanual og forfin den ved hjælp af feedback fra veteraner, traumeklinikere og et ekspertudvalg for klinisk rådgivning. Mål 3: Gennemfør to åbne åbne forsøg med hurtig prototyping (dvs. konkret test af behandlingsmetoder ved hjælp af en prototypemanual) med PMIE-påvirkede veteraner (N = ~12), og revider iterativt manualen baseret på feedback fra veteraner, udbydere og kliniske ekspertpaneler, med følgende hypotese: Behandlingsmanualen vil opfylde kriterierne for anvendelighed, gennemførlighed, indlæringsevne og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504-7451
        • Rekruttering
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Frankfurt, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil rekruttere 12 potentielt moralsk skadelige hændelser (PMIE)-svækkede veteraner.
  • Potentielle deltagere inkluderer:

    • hankøn og hunkøn
    • Engelsktalende veteraner
    • 18 år eller ældre
    • indskrevet i Central Texas Veterans Healthcare System
    • med en tjenestejournal over kampindsættelser
  • Deltagerne skal:

    • forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
    • hvis de rapporterer en PMIE som deres værste traume
    • 3 på posten MIOS funktionsnedsættelse
    • hvis de scorer 10 på SDS

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har enten:

    • ubehandlet misbrugslidelse
    • alvorlige selvmordstanker eller mordtanker, defineret ved hjælp af C-SSRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn pilotforsøg
Åbent pilotforsøg med en gruppeterapimanual.
Åbent pilotforsøg med en gruppeterapimanual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Intervention Usability Scale (IUS)
Tidsramme: Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
IUS'en med 10 elementer blev tilpasset fra den meget brugte System Usability Scale. Det scores på en Likert-skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). IUS genererer en percentilrangering, og score >68 betragtes som over gennemsnittet.
Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i acceptable interventionsforanstaltninger (AIM)
Tidsramme: Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
AIM vil blive analyseret beskrivende, og gennemsnittet og standardafvigelsen for hver session og for den sidste session vil blive rapporteret; gennemsnitsscore 4 vil indikere accept.
Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
IAM er et 4-element mål. IAM vil blive analyseret beskrivende, og gennemsnittet og standardafvigelsen for hver session og for den sidste session vil blive rapporteret; gennemsnitsscore 4 vil indikere passende (via IAM).
Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
FIM er et 4-element mål. FIM vil blive analyseret beskrivende, og gennemsnittet og standardafvigelsen for hver session og for den sidste session vil blive rapporteret; gennemsnitsscore > 4 vil indikere gennemførlighed (via FIM).
Efter hver ugentlig terapisession og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
SDS er et 5-element mål, der vurderer social og erhvervsmæssig funktionsnedsættelse. Respondenterne vurderer, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. Score varierer fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket). Ændring i handicap fra før- til post-intervention vil blive undersøgt.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i Moral Injury Outcome Scale (MIOS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
MIOS'en med 15 punkter vurderer eksponeringen for en PMIE, tidligere måneds multidimensionelle resultater forbundet med PMIE'en og PMIE-relateret funktionsnedsættelse før måneden. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Højere score er tegn på mere moralsk skade. Ændring i moralsk skade fra før- til post-intervention vil blive undersøgt.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
PTSD vil blive målt med den udbredte 20-punkts tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), som vurderer sværhedsgraden af ​​hvert DSM-5 PTSD-symptom ved hjælp af en Likert-stil, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet score på 31-33 tyder på en PTSD-diagnose. Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer fra før til post-intervention vil blive undersøgt.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Depression vil blive målt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) med 21 punkter, som bruger en Likert-skala fra 0 til 3. Lavere score indikerer mindre alvorlig depression. Ændring i depressive symptomer fra præ- til post-intervention vil blive undersøgt.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), som i vid udstrækning anvendes i behandlingsstudier af selvmordstanker. BSS er vurderet på en Likert-stil skala fra 0 til 3, hvilket lavere score indikerer mindre alvorlige selvmordstanker. Ændring i selvmordstanker fra før- til post-intervention vil blive undersøgt.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i skalaen for religiøse og spirituelle kampe (RSSS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
RSSS'en med 26 elementer vurderer seks domæner, inklusive moralske og tvivlsmæssige kampe, ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 5.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Tidsramme: Efter intervention (ca. 6 uger)
Gruppesamhørighedsskalaen-revideret med 25 elementer måler gruppe, der fungerer på en Likert-stil, der spænder fra 0 (lav) til 4 (meget enig). Højere score indikerer større gruppesammenhæng.
Efter intervention (ca. 6 uger)
Ændring i Moral Injury Events Scale (MIES)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
MIES er et 9-element mål, der vurderer opfattelser af potentielt moralsk skadelige begivenheder. Elementer er bedømt på en 1 (meget enig) til 6 (meget uenig) Likert-skalaen, og lavere score indikerer mere moralsk skade. Ændring i godkendelse af hændelser med moralsk skade vil blive vurderet fra før til efter indgreb.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
Ændring i udtryk for moralsk skadeskala (EMIS)
Tidsramme: Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder
EMIS er en skala med 17 punkter, der vurderer hændelsesrelateret moralsk skade skyld, skam og relaterede resultater. Elementer bedømmes på en Likert-stil på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere score indikerer større moralsk skade. Ændring i moralsk skade vil blive vurderet fra før til efter indgreb.
Før intervention (Baseline), efter intervention (ca. 6 uger) og efter afslutningen af ​​interventionen, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Berettigelsesscreening (præ-intervention)
C-SSRS er det VA-manderede selvmordsscreeningsværktøj, der bruges i primærpleje og mentale sundhedsklinikker i hele VA. C-SSRS vurderer levetid og sidste måned selvmordstanker, hensigter, planer og adfærd.
Berettigelsesscreening (præ-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Frankfurt, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3495-W
  • RX003495 (Registry Identifier: eRA Commons)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil have mulighed for at acceptere at tillade, at deres data overføres til et sikkert, afidentificeret datalager. Individuelle deltagerdata fra de samtykkende deltagere vil blive overført til et sikkert, afidentificeret datalager. Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål, kan have adgang. Data vil dog ikke blive delt direkte fra dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moralsk skade

3
Abonner