- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05020587
Consulenza dopo il combattimento: interviste ai veterani per sviluppare una terapia per ripristinare il funzionamento e il reinserimento dopo eventi di danno morale (CAC)
8 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Consulenza dopo il combattimento: intervistare membri del servizio e veterani per sviluppare una terapia per ripristinare il funzionamento e il reinserimento dopo eventi di danno morale
Nonostante i migliori sforzi del VA per trattare l'impatto psicosociale della guerra, molti veterani di combattimento riferiscono difficoltà persistenti a reintegrarsi in vite significative dopo il dispiegamento.
La guerra è tra le forme più estreme dell'esperienza umana ma, per molti, il trauma in tempo di guerra è stato trattato utilizzando modelli trasportati da contesti civili di un singolo incidente traumatico.
I veterani hanno esigenze ed esperienze uniche che richiedono concettualizzazioni e trattamenti culturalmente sensibili e sensibili.
L'assistenza centrata sul paziente viene migliorata fornendo molteplici opzioni terapeutiche efficaci e questo progetto, in caso di successo, potrebbe avere un impatto significativo sull'assistenza VA.
Questo progetto CDA-2 ha il potenziale per offrire un trattamento innovativo per i veterani di combattimento traumatizzati che altrimenti potrebbero non trovare pieno sollievo dal disturbo da stress post-traumatico.
La pratica della ricerca clinica sarà avanzata impiegando metodi di progettazione centrati sull'utente all'avanguardia combinati con il feedback clinico di esperti per sviluppare un manuale di trattamento di gruppo efficace e utilizzabile che soddisfi le esigenze VA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% dei veterani di combattimento con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) cerca un trattamento per traumi che coinvolgono eventi potenzialmente moralmente dannosi (PMIE) piuttosto che traumi basati sul pericolo.
Le PMIE sono più fortemente associate a menomazioni funzionali e psichiatriche rispetto al combattimento basato su minacce per la vita.
I veterani riferiscono che le PMIE interrompono il loro senso di identità e significato, la capacità di connettersi e fidarsi degli altri e generano senso di colpa, vergogna, rabbia e disgusto inquietanti.
Le sequele dell'esposizione alle PMIE, altrimenti note come danno morale, possono spiegare la varianza nel recupero post-distribuzione ed è un potenziale obiettivo di trattamento non affrontato.
I trattamenti di prima linea esistenti possono essere limitati perché derivano da contesti civili, si adattano male al contesto della zona di guerra e non consentono ai veterani di discutere i dettagli delle PMIE con altri veterani.
Questo progetto svilupperà un manuale di trattamento di terapia di gruppo basato sulla dinamica relazionale che mirerà al funzionamento e alla qualità della vita tra i veterani che sono influenzati da PMIE di alta entità.
L'obiettivo di questa terapia traumatica dinamica relazionale è aiutare i veterani a identificare le connessioni tra i loro sintomi attuali e le loro esperienze di combattimento/PMIE, i loro attuali fattori di stress e relazioni della vita e i fattori storici che portano un significato specifico della persona al loro trauma/PMIE.
Queste esplorazioni hanno luogo in presenza di altri sintonizzati e comprensivi che possono entrare in risonanza con l'esperienza e l'affetto espresso.
La riduzione dei sintomi avviene aumentando la capacità del Veterano di riflettere consapevolmente sulle proprie esperienze e sviluppare un'autoconsapevolezza integrata dei vari fattori che influenzano i propri stati mentali.
Il risultato è una maggiore auto-riflessione, meno evitamento e una maggiore incorporazione adattativa delle esperienze di vita e delle loro conseguenze e significati nel proprio mondo interiore.
Questo CDA-2 impiegherà metodi di progettazione incentrati sull'utente innovativi che raccolgono continuamente le esperienze degli utenti durante lo sviluppo del trattamento, con l'obiettivo di una maggiore efficacia e usabilità.
Il feedback degli utenti sarà sintetizzato con il feedback formativo di un gruppo di esperti clinici.
Questo obiettivo sarà raggiunto perseguendo questi obiettivi specifici: Obiettivo 1: Scoprire le esigenze e le preferenze degli utenti, nonché le barriere e i facilitatori del coinvolgimento nel trattamento dal punto di vista dei veterani colpiti da PMIE e dei medici traumatologici VA.
Obiettivo 2: Progettare un manuale di trattamento e perfezionarlo utilizzando il feedback di veterani, medici traumatologici e un comitato consultivo clinico esperto.
Obiettivo 3: Condurre due studi aperti di prototipazione rapida (ovvero, testare in modo tangibile gli approcci terapeutici utilizzando un prototipo manuale) con veterani interessati dal PMIE (N = ~ 12) e rivedere iterativamente il manuale sulla base del feedback di veterani, fornitori e panel di esperti clinici, con la seguente ipotesi: il manuale di trattamento soddisferà i criteri di usabilità, fattibilità, apprendibilità e accettabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno 12 veterani potenzialmente moralmente dannosi (PMIE).
I potenziali partecipanti includono:
- maschio e femmina
- Veterani di lingua inglese
- 18 anni o più
- iscritto al Central Texas Veterans Healthcare System
- con un record di servizio di schieramenti di combattimento
I partecipanti devono:
- prendere visione e firmare il modulo di consenso informato
- se segnalano un PMIE come il loro peggior trauma
- 3 sulla voce menomazione funzionale MIOS
- se ottengono un punteggio di 10 sulla SDS
Criteri di esclusione:
I veterani saranno esclusi dallo studio se hanno:
- disturbo da abuso di sostanze non trattato
- ideazione suicidaria o omicida grave, definita utilizzando il C-SSRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prova pilota aperta
Prova pilota aperta di un manuale di terapia di gruppo.
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Prova pilota aperta di un manuale di terapia di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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L'obiettivo sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard; I punteggi medi>/ 4 indicheranno l'accettabilità.
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Misura di appropriazione di attuazione (IAM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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L'IAM è una misura di 4 elementi.
L'IAM sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard sarà segnalata; I punteggi medi>/ 4 indicheranno l'adeguatezza (tramite IAM).
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Il FIM è una misura di 4 elementi.
Il FIM sarà analizzato in modo descrittivo e la deviazione media e standard sarà segnalata; I punteggi medi>/ 4 indicheranno la fattibilità (tramite il FIM).
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Un mese dopo la conclusione del processo pilota e 6 mesi dopo la conclusione del processo pilota.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lista di controllo-5 del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il disturbo da stress post-traumatico sarà misurato con l'ampiamente utilizzata lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico di 20 voci per il DSM-5 (PCL-5), che valuta la gravità di ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 utilizzando uno stile Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Un punteggio totale di 31-33 suggerisce una diagnosi di PTSD.
Verrà esaminato il cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Variazione del Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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La depressione sarà misurata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a 21 voci, che utilizza una scala in stile Likert che va da 0 a 3. I punteggi più bassi sono indicativi di depressione meno grave.
Verrà esaminato il cambiamento dei sintomi depressivi da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Modifica della scala Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Beck Scale for Suicide Ideation (BSS), che è ampiamente utilizzata negli studi sul trattamento di individui suicidari.
Il BSS è valutato su una scala in stile Likert che va da 0 a 3, con punteggi inferiori indicativi di ideazione suicidaria meno grave.
Verrà esaminato il cambiamento nell'ideazione suicidaria da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Cambiamento nella scala delle lotte religiose e spirituali (RSSS)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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L'RSSS a 26 voci valuta sei domini, comprese le lotte morali e di dubbio, utilizzando una scala in stile Likert che va da 0 a 5.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Modifica della scala degli eventi di danno morale (MIES)
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il MIES è una misura di 9 item che valuta le percezioni di eventi potenzialmente moralmente dannosi.
Gli elementi sono valutati su una scala in stile Likert da 1 (assolutamente d'accordo) a 6 (assolutamente in disaccordo) e punteggi inferiori sono indicativi di un maggiore danno morale.
Il cambiamento nell'approvazione degli eventi di danno morale sarà valutato da prima a dopo l'intervento.
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Pre intervento (linea di base), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Scala di coesione di gruppo rivista (GCS)
Lasso di tempo: Post intervento (circa 6 settimane)
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La scala di coesione del gruppo, composta da 25 item, misura il funzionamento del gruppo secondo uno stile Likert che va da 0 (basso) a 4 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore coesione del gruppo.
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Post intervento (circa 6 settimane)
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Cambiamento nelle brevi espressioni della scala del danno morale (EMIS)
Lasso di tempo: Pre intervento (baseline), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il Brief EMIS è una scala a 6 item che valuta la colpa, la vergogna e i relativi esiti legati a eventi di danno morale.
Gli elementi sono valutati in stile Likert su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano un danno morale maggiore.
Il cambiamento nel danno morale sarà valutato dal pre al post intervento.
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Pre intervento (baseline), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Scala dei risultati delle lesioni morali (MIOS)
Lasso di tempo: Pre -intervento (basale), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il MIOS di 14 elementi valuta l'esposizione a un PMI, risultati multidimensionali del mese precedente associati al PMIE e al minimo funzionale correlato al mese.
Gli articoli sono classificati su una scala in stile Likert che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti sono indicativi di più lesioni morali.
Verrà esaminato il cambiamento delle lesioni morali dalla pre-intervento.
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Pre -intervento (basale), post intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Brief Inventory of Psychosocial Functioning (bIPF), come parte del MIOS
Lasso di tempo: Pre-intervento (Baseline), post-intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Il bIPF, nel MIOS, è una misura a 7 elementi che valuta l'impatto di esperienze moralmente lesive su domini del funzionamento psicosociale (cioè, relazioni romantiche, relazioni con i figli, relazioni con la famiglia, lavoro, attività della vita quotidiana, formazione/istruzione) su una scala Likert a 7 punti 0 (per niente) - 6 (estremamente).
Gli elementi non applicabili sono indicati come N/A.
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Pre-intervento (Baseline), post-intervento (circa 6 settimane) e dopo la conclusione dell'intervento, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening di idoneità (pre-intervento)
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Il C-SSRS è lo strumento di screening del suicidio imposto dal VA utilizzato nelle cure primarie e nelle cliniche di salute mentale in tutto il VA.
Il C-SSRS valuta l'ideazione, l'intenzione, i piani e il comportamento suicidari della vita e dell'ultimo mese.
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Screening di idoneità (pre-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3495-W
- RX003495 (Identificatore di registro: eRA Commons)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I partecipanti avranno la possibilità di accettare di consentire il trasferimento dei propri dati in un archivio di dati sicuro e non identificato.
I dati dei singoli partecipanti di tali partecipanti consenzienti verranno trasferiti in un archivio di dati sicuro e non identificato.
Gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo possono avere accesso.
Tuttavia, i dati non verranno condivisi direttamente da questo progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesione morale
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