- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020587
Konsultointi taistelun jälkeen: Veteraanien haastattelu terapian kehittämiseksi toimintakyvyn palauttamiseksi ja integroitumiseksi uudelleen moraalisten vammojen jälkeen (CAC)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Konsultointi taistelun jälkeen: Haastattele palvelun jäseniä ja veteraaneja terapian kehittämiseksi toimintakyvyn palauttamiseksi ja integroitumiseksi uudelleen moraalisten vahinkojen jälkeen
Huolimatta VA:n parhaista yrityksistä käsitellä sodan psykososiaalisia vaikutuksia, monet taisteluveteraanit raportoivat jatkuvista vaikeuksista integroitua uudelleen merkitykselliseen käyttöönoton jälkeiseen elämään.
Sota on yksi inhimillisen kokemuksen äärimmäisistä muodoista, mutta monille sodanaikaisen trauman hoitoon käytettiin malleja, jotka on siirretty siviilitapahtumien traumakonteksteista.
Veteraaneilla on ainutlaatuisia tarpeita ja kokemuksia, jotka edellyttävät kulttuurisesti reagoivia ja herkkiä käsitteitä ja hoitoja.
Potilaskeskeistä hoitoa parannetaan tarjoamalla useita tehokkaita hoitovaihtoehtoja, ja onnistuessaan tällä projektilla voi olla merkittävä vaikutus VA-hoitoon.
Tällä CDA-2-projektilla on potentiaalia tarjota innovatiivista hoitoa traumatisoituneille taisteluveteraaneille, jotka eivät muuten ehkä saa täyttä helpotusta PTSD:hen.
Kliinisen tutkimuksen käytäntöä edistetään hyödyntämällä huippuluokan käyttäjälähtöisiä suunnittelumenetelmiä yhdistettynä asiantuntevaan kliiniseen palautteeseen tehokkaan ja käyttökelpoisen, VA-tarpeita vastaavan ryhmähoitooppaan kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 25 % taisteluveteraaneista, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), hakeutuu hoitoon traumoihin, joihin liittyy mahdollisesti moraalisesti vahingollisia tapahtumia (PMIE) vaaraan perustuvien traumojen sijaan.
PMIE:t liittyvät voimakkaammin toiminnallisiin ja psykiatrisiin vammoihin kuin hengenvaaraan perustuvaan taisteluun.
Veteraanit raportoivat, että PMIE:t häiritsevät heidän identiteettinsä ja merkityksensä tunnetta, kykyä olla yhteydessä muihin ja luottaa muihin ja aiheuttavat häiritsevää syyllisyyttä, häpeää, raivoa ja inhoa.
PMIE-altistumisen seuraukset, jotka tunnetaan myös moraalisena vahingona, voivat selittää vaihtelut käyttöönoton jälkeisessä toipumisessa, ja ne ovat mahdollinen korjaamaton hoitokohde.
Olemassa olevat ensilinjan hoidot voivat olla rajoitettuja, koska ne on johdettu siviilikontekstista, ne sopivat huonosti sotaalueen kontekstiin eivätkä anna veteraanien keskustella PMIE:n yksityiskohdista muiden veteraanien kanssa.
Tässä hankkeessa kehitetään relaatioon perustuva dynaaminen ryhmäterapiahoitokäsikirja, joka kohdistuu voimakkaiden PMIE-sairauksien vaikutuspiiriin kuuluvien veteraanien toimintaan ja elämänlaatuun.
Tämän relaatiodynaamisen traumaterapian tavoitteena on auttaa veteraaneja tunnistamaan yhteydet heidän nykyisten oireidensa ja taistelussa/PMIE-tapahtumissa kokemiensa välillä, heidän nykyisten elämänstressien ja ihmissuhteiden välillä sekä historialliset tekijät, joilla on henkilökohtainen merkitys heidän traumalleen/PMIElleen.
Nämä tutkimusmatkat tapahtuvat virittyneiden ja myötätuntoisten muiden läsnä ollessa, jotka voivat resonoida kokemukseen ja ilmaistuun vaikutukseen.
Oireiden väheneminen tapahtuu lisäämällä veteraanien kykyä tietoisesti reflektoida kokemuksiaan ja kehittää integroitua itsetietoisuutta erilaisista tekijöistä, jotka vaikuttavat hänen mielentilaansa.
Tuloksena on suurempi itsereflektio, vähemmän välttämistä ja elämänkokemusten ja niiden jälkivaikutusten ja merkityksien mukautuva sisällyttäminen sisäiseen maailmaan.
Tämä CDA-2 käyttää innovatiivisia käyttäjäkeskeisiä suunnittelumenetelmiä, jotka keräävät jatkuvasti käyttäjäkokemuksia hoidon kehittämisen aikana tehokkuuden ja käytettävyyden lisäämiseksi.
Käyttäjäpalaute syntetisoidaan kliinisen asiantuntijapaneelin muodostavan palautteen kanssa.
Tämä tavoite saavutetaan seuraamalla näitä erityistavoitteita: Tavoite 1: Selvitä käyttäjien tarpeet ja mieltymykset sekä hoitoon sitoutumisen esteet ja fasilitaattorit PMIE-vaikutusten saaneiden veteraanien ja VA-traumakliinikoiden näkökulmasta.
Tavoite 2: Suunnittele hoitokäsikirja ja tarkenna sitä veteraanien, traumakliinikoiden ja asiantuntijakliinisen neuvottelukunnan palautteen perusteella.
Tavoite 3: Suorita kaksi nopeaa prototyyppien avointa koetta (eli testaa konkreettisesti hoitomenetelmiä prototyyppioppaan avulla) PMIE:hen vaikuttaneilla veteraanilla (N = ~12) ja tarkista käsikirja toistuvasti veteraanien, palveluntarjoajan ja kliinisen asiantuntijapaneelin palautteen perusteella. seuraavalla hypoteesilla: Hoitoopas täyttää käytettävyys-, toteutettavuus-, opittavuus- ja hyväksyttävyyskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat rekrytoivat 12 mahdollisesti moraalisesti vahingollisen tapahtuman (PMIE) aiheuttamaa veteraania.
Mahdollisia osallistujia ovat:
- mies ja nainen
- Englantia puhuvat veteraanit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- kirjoilla Central Texas Veterans Healthcare Systemiin
- jolla on palvelurekisteri taisteluasetelmista
Osallistujien tulee:
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- jos he ilmoittavat PMIE:n pahimmaksi traumakseen
- 3 MIOS:n toimintahäiriöstä
- jos he saavat 10 SDS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jompikumpi:
- hoitamaton päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- vakavia itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka määritellään C-SSRS:n avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa Pilot Trial
Ryhmäterapiaoppaan avoin pilottikoe.
|
Ryhmäterapiaoppaan avoin pilottikoe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
Tavoite analysoidaan kuvaavasti ja keskimääräinen ja keskihajonta; Keskimääräiset pisteet>/ 4 osoittavat hyväksyttävyyden.
|
Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
|
Toteutuksen tarkoituksenmukaisuusmitta (IAM)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
IAM on 4-osainen mitta.
IAM analysoidaan kuvaavasti, ja keskimääräinen ja keskihajonta raportoidaan; Keskimääräiset pisteet>/ 4 osoittavat tarkoituksenmukaisuuden (IAM: n kautta).
|
Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
|
Interventiomittauksen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
FIM on 4-osainen mitta.
FIM: tä analysoidaan kuvaavasti, ja keskimääräinen ja keskihajonta raportoidaan; Keskimääräiset pisteet>/ 4 osoittavat toteutettavuuden (FIM: n kautta).
|
Yhden kuukauden kuluttua pilottikokeesta ja 6 kuukauden kuluttua pilottikokeesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
PTSD mitataan laajalti käytetyllä DSM-5:n (PCL-5) 20-kohdan posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistalla, joka arvioi jokaisen DSM-5-PTSD-oireen vakavuuden käyttämällä Likert-tyyliä, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4. (erittäin).
Kokonaispistemäärä 31-33 viittaa PTSD-diagnoosiin.
PTSD-oireiden vaikeusasteen muutosta ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan tarkastellaan.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Masennus mitataan 21-kohdan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II), joka käyttää Likert-tyylistä asteikkoa välillä 0–3. Pienemmät pisteet osoittavat lievempää masennusta.
Tarkastellaan masennusoireiden muutosta ennen interventiota sen jälkeen.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos Beckin asteikossa itsemurha-ajatuksiin (BSS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Itsemurha-ajatuksia mitataan Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) -asteikolla, jota käytetään laajalti itsemurha-ajatusten hoitotutkimuksissa.
BSS on arvioitu Likert-tyylisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3, mikä alentaa pisteitä, jotka osoittavat vähemmän vakavia itsemurha-ajatuksia.
Itsemurha-ajatusten muutosta ennen interventiota sen jälkeen tarkastellaan.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos uskonnollisten ja hengellisten taisteluiden asteikossa (RSSS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
26 pisteen RSSS arvioi kuutta aluetta, mukaan lukien moraali- ja epäilystaistelut Likert-tyylisellä asteikolla 0–5.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Moral Injury Events Scale (MIES) -muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
MIES on 9 kohdan mitta, joka arvioi käsitystä mahdollisesti moraalisesti vahingollisista tapahtumista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (Täysin samaa mieltä) 6:een (täysin eri mieltä) Likert-tyylisellä asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän moraalista vahinkoa.
Muutos moraalisen vahingon tapahtumien hyväksymisessä arvioidaan interventiota edeltävältä ajalta sen jälkeen.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Group Cohesion Scale-Revised (GCS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 6 viikkoa)
|
25-kohdan Group Cohesion Scale-Revised mittaa ryhmän toimintaa Likert-tyylillä välillä 0 (matala) 4 (erittäin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ryhmän yhteenkuuluvuutta.
|
Intervention jälkeinen (noin 6 viikkoa)
|
|
Moral Injury Scalen (EMIS) -muutos lyhyessä ilmaisussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
Lyhyt EMIS on 6-osainen asteikko, joka arvioi moraalisen vahingon tapahtumiin liittyvää syyllisyyttä, häpeää ja niihin liittyviä seurauksia.
Kohteet arvioidaan Likert-tyyliin 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraalista vahinkoa.
Moraalisen vahingon muutosta arvioidaan interventiota edeltävältä ajalta sen jälkeen.
|
Ennen interventiota (perustila), toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa) ja toimenpiteen päätyttyä enintään 6 kuukautta
|
|
Moraalisen vamman tulosasteikko (MIOS)
Aikaikkuna: Pre -interventio (lähtökohta), intervention jälkeinen (noin 6 viikkoa) ja intervention päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
14-kappaleinen MIOS arvioi altistumisen PMIE: lle, edellisen kuukauden moniulotteiset tulokset, jotka liittyvät PMIE: hen ja edellisen kuukauden PMIE: hen liittyvän toiminnallisen heikkenemisen.
Kohteet luokitellaan Likert-tyylisessä mittakaavassa, joka vaihtelee 0: sta (erittäin eri mieltä) 4: een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat moraalista vaurioita.
Moraalisten vaurioiden muutos ennen interventiosta tutkitaan.
|
Pre -interventio (lähtökohta), intervention jälkeinen (noin 6 viikkoa) ja intervention päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
|
Lyhyt psykososiaalisen toimintakyvyn inventaario (bIPF), osana MIOS:ia
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 6 viikon kuluttua) ja interventiojakson päätyttyä, jopa 6 kuukauden ajan
|
bIPF, joka on osa MIOS-arviointia, on seitsemän kysymyksen mittari, joka arvioi moraalisesti loukkaavien kokemusten vaikutusta psykososiaalisen toimintakyvyn alueisiin (eli romanttisiin suhteisiin, suhteisiin lasten kanssa, suhteisiin perheen kanssa, työhön, päivittäisiin toimintoihin, koulutukseen/koulutukseen) seitsenportaisella Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan) - 6 (erittäin). Soveltumattomat kohteet merkitään N/A.
|
Ennen interventiota (perustaso), intervention jälkeen (noin 6 viikon kuluttua) ja interventiojakson päätyttyä, jopa 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Kelpoisuustarkastus (ennen interventiota)
|
C-SSRS on VA:n valtuuttama itsemurhaseulontatyökalu, jota käytetään perusterveydenhuollon ja mielenterveysklinikoilla kaikkialla VA:ssa.
C-SSRS arvioi itsemurha-ajatuksia, aikomuksia, suunnitelmia ja käyttäytymistä koko eliniän ja viime kuukauden aikana.
|
Kelpoisuustarkastus (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3495-W
- RX003495 (Rekisterin tunniste: eRA Commons)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujilla on mahdollisuus suostua siihen, että heidän tietonsa siirretään suojattuun, tunnistamattomaan tietovarastoon.
Suostumuksen antaneiden osallistujien yksittäiset osallistujatiedot siirretään suojattuun, tunnistamattomaan tietovarastoon.
Tutkijoilla, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean hyväksymä, voi olla pääsy.
Tietoja ei kuitenkaan jaeta suoraan tästä projektista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moraalinen vahinko
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan