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- Essai clinique NCT05020587
Consultation après le combat : interroger des vétérans pour développer une thérapie pour restaurer le fonctionnement et la réintégration après des événements de blessures morales (CAC)
8 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Consultation après combat : entrevue avec des militaires et des vétérans pour élaborer une thérapie visant à restaurer le fonctionnement et la réintégration après des événements de blessures morales
Malgré les meilleurs efforts de l'AV pour traiter l'impact psychosocial de la guerre, de nombreux anciens combattants signalent des difficultés persistantes à se réintégrer dans une vie post-déploiement significative.
La guerre est l'une des formes les plus extrêmes d'expérience humaine mais, pour beaucoup, les traumatismes en temps de guerre ont été traités à l'aide de modèles transportés à partir de contextes de traumatismes civils à incident unique.
Les vétérans ont des besoins et des expériences uniques qui nécessitent des conceptualisations et des traitements culturellement adaptés et sensibles.
Les soins centrés sur le patient sont améliorés en offrant plusieurs options de traitement efficaces et ce projet, s'il réussit, pourrait avoir un impact significatif sur les soins VA.
Ce projet CDA-2 a le potentiel d'offrir un traitement innovant aux anciens combattants traumatisés qui, autrement, pourraient ne pas trouver un soulagement complet du SSPT.
La pratique de la recherche clinique sera avancée en utilisant des méthodes de conception de pointe centrées sur l'utilisateur combinées à des commentaires cliniques d'experts pour développer un manuel de traitement de groupe efficace et utilisable qui répondra aux besoins des VA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 25 % des anciens combattants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) recherchent un traitement pour des traumatismes qui impliquent des événements potentiellement moralement préjudiciables (PMIE) plutôt que des traumatismes basés sur le danger.
Les PMIE sont plus fortement associés à une déficience fonctionnelle et psychiatrique qu'au combat basé sur la menace de mort.
Les vétérans rapportent que les PMIE perturbent leur sens de l'identité et du sens, leur capacité à se connecter et à faire confiance aux autres, et engendrent une culpabilité, une honte, une rage et un dégoût inquiétants.
Les séquelles de l'exposition aux PMIE, également appelées blessures morales, peuvent expliquer la variance de la récupération post-déploiement et constituent une cible de traitement potentielle non traitée.
Les traitements de première ligne existants peuvent être limités parce qu'ils proviennent de contextes civils, s'adaptent mal au contexte de la zone de guerre et ne permettent pas aux vétérans de discuter des détails des PMIE avec d'autres vétérans.
Ce projet développera un manuel de traitement de thérapie de groupe basé sur la dynamique relationnelle qui ciblera le fonctionnement et la qualité de vie des vétérans qui sont touchés par des PMIE de grande ampleur.
L'objectif de cette thérapie relationnelle dynamique des traumatismes est d'aider les vétérans à identifier les liens entre leurs symptômes actuels et leurs expériences au combat/PMIE, leurs facteurs de stress et leurs relations actuels, et les facteurs historiques qui ont une signification propre à leur traumatisme/PMIE.
Ces explorations ont lieu en présence d'autres personnes attentives et sympathiques qui peuvent résonner à l'expérience et à l'affect exprimé.
La réduction des symptômes se produit en augmentant la capacité du vétéran à réfléchir consciemment à ses expériences et à développer une conscience de soi intégrée des divers facteurs qui affectent son état mental.
Le résultat est une plus grande réflexion sur soi, moins d'évitement et une plus grande incorporation adaptative des expériences de vie, de leurs conséquences et de leurs significations dans son monde intérieur.
Ce CDA-2 utilisera des méthodes de conception innovantes centrées sur l'utilisateur qui recueillent en permanence les expériences des utilisateurs pendant le développement du traitement, dans le but d'accroître l'efficacité et la convivialité.
Les commentaires des utilisateurs seront synthétisés avec les commentaires formatifs d'un groupe d'experts cliniques.
Cet objectif sera atteint en poursuivant ces buts spécifiques : Objectif 1 : Découvrir les besoins et les préférences des utilisateurs ainsi que les obstacles à l'engagement dans le traitement et les facilitateurs du point de vue des vétérans touchés par le PMIE et des cliniciens en traumatologie VA.
Objectif 2 : Concevoir un manuel de traitement et l'affiner en utilisant les commentaires des vétérans, des cliniciens en traumatologie et d'un conseil consultatif clinique d'experts.
Objectif 3 : Mener deux essais ouverts de prototypage rapide (c'est-à-dire tester de manière tangible les approches de traitement à l'aide d'un manuel prototype) avec des vétérans touchés par le PMIE (N = ~ 12) et réviser de manière itérative le manuel en fonction des commentaires des vétérans, des prestataires et du groupe d'experts cliniques, avec l'hypothèse suivante : Le manuel de traitement répondra aux critères d'utilisabilité, de faisabilité, d'apprenabilité et d'acceptabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs recruteront 12 vétérans atteints d'un événement potentiellement moralement préjudiciable (PMIE).
Les participants potentiels incluent :
- mâle et femelle
- Vétérans anglophones
- 18 ans ou plus
- inscrit au système de santé des anciens combattants du centre du Texas
- avec un dossier de service des déploiements de combat
Les participants doivent :
- comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- s'ils signalent un PMIE comme leur pire traumatisme
- 3 sur l'item déficience fonctionnelle MIOS
- s'ils obtiennent 10 sur la FDS
Critère d'exclusion:
Les vétérans seront exclus de l'étude s'ils ont soit :
- trouble de toxicomanie non traité
- idées suicidaires ou homicides graves, définies à l'aide du C-SSRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Essai pilote ouvert
Essai pilote ouvert d'un manuel de thérapie de groupe.
|
Essai pilote ouvert d'un manuel de thérapie de groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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L'objectif sera analysé descriptivement et la moyenne et l'écart type; Les scores moyens> / 4 indiqueront l'acceptabilité.
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Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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Mesure de pertinence de mise en œuvre (IAM)
Délai: Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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L'IAM est une mesure de 4 éléments.
L'IAM sera analysé descriptivement et la moyenne et l'écart type seront signalées; Les scores moyens> / 4 indiqueront la pertinence (via l'IAM).
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Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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Le FIM est une mesure à 4 éléments.
Le FIM sera analysé descriptivement et la moyenne et l'écart type seront signalés; Les scores moyens> / 4 indiqueront la faisabilité (via le FIM).
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Un mois après la conclusion du procès pilote et 6 mois après la conclusion du procès pilote.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique-5 (PCL-5)
Délai: Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le SSPT sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique en 20 points largement utilisée pour le DSM-5 (PCL-5), qui évalue la gravité de chaque symptôme du SSPT du DSM-5 à l'aide d'un style Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Un score total de 31 à 33 est évocateur d'un diagnostic de SSPT.
L'évolution de la gravité des symptômes du SSPT entre la période pré et post-intervention sera examinée.
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Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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La dépression sera mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) à 21 éléments, qui utilise une échelle de type Likert allant de 0 à 3. Des scores inférieurs indiquent une dépression moins sévère.
L'évolution des symptômes dépressifs entre l'avant et l'après-intervention sera examinée.
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Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Les idées suicidaires seront mesurées à l'aide de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS), qui est largement utilisée dans les études de traitement des personnes suicidaires.
Le BSS est évalué sur une échelle de type Likert allant de 0 à 3, qui abaisse les scores indiquant une idéation suicidaire moins sévère.
L'évolution des idées suicidaires entre la période pré et post-intervention sera examinée.
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Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Changement dans l'échelle des luttes religieuses et spirituelles (RSSS)
Délai: Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le RSSS en 26 points évalue six domaines, y compris les luttes morales et de doute, à l'aide d'une échelle de style Likert allant de 0 à 5.
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Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Modification de l'échelle des événements de préjudice moral (MIES)
Délai: Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le MIES est une mesure en 9 points qui évalue les perceptions d'événements potentiellement moralement préjudiciables.
Les éléments sont notés sur une échelle de style Likert de 1 (tout à fait d'accord) à 6 (pas du tout d'accord), et des scores inférieurs indiquent un préjudice moral plus important.
Le changement dans l'approbation des événements de préjudice moral sera évalué de pré à post-intervention.
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Pré intervention (Base de référence), post intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Échelle de cohésion de groupe révisée (GCS)
Délai: Post intervention (environ 6 semaines)
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L'échelle de cohésion de groupe révisée en 25 éléments mesure le fonctionnement du groupe selon un style de Likert allant de 0 (faible) à 4 (tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande cohésion de groupe.
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Post intervention (environ 6 semaines)
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Changement dans l'échelle des expressions brèves de préjudice moral (EMIS)
Délai: Pré-intervention (référence), post-intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le Brief EMIS est une échelle de 6 éléments qui évalue la culpabilité, la honte et les résultats associés à un événement de blessure morale.
Les éléments sont notés selon un style Likert sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des scores plus élevés indiquent un préjudice moral plus important.
L'évolution du préjudice moral sera évaluée de pré à post-intervention.
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Pré-intervention (référence), post-intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Échelle des résultats des blessures morales (MIOS)
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le MIOS de 14 éléments évalue l'exposition à une PMIE, les résultats multidimensionnels du mois précédent associés à la PMIE et les troubles fonctionnels liés au mois précédent.
Les éléments sont évalués sur une échelle de style Likert allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent plus de blessures morales.
Le changement de blessure morale de la pré-post-intervention sera examiné.
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (environ 6 semaines) et après la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Inventaire bref du fonctionnement psychosocial (bIPF), dans le cadre du MIOS
Délai: Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (environ 6 semaines), et suite à la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Le bIPF, dans le MIOS, est une mesure en 7 items qui évalue l'impact d'expériences moralement blessantes sur les domaines du fonctionnement psychosocial (c'est-à-dire, les relations amoureuses, les relations avec les enfants, les relations avec la famille, le travail, les activités de la vie quotidienne, la formation/éducation) sur une échelle de Likert en 7 points de 0 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
Les items qui ne sont pas applicables sont indiqués comme N/A.
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Pré-intervention (ligne de base), post-intervention (environ 6 semaines), et suite à la conclusion de l'intervention, jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Examen d'admissibilité (pré-intervention)
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Le C-SSRS est l'outil de dépistage du suicide mandaté par la VA utilisé dans les cliniques de soins primaires et de santé mentale à travers la VA.
Le C-SSRS évalue les idées, intentions, projets et comportements suicidaires au cours de la vie et du mois précédent.
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Examen d'admissibilité (pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3495-W
- RX003495 (Identificateur de registre: eRA Commons)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants auront la possibilité d'accepter que leurs données soient transférées dans un référentiel de données sécurisé et anonymisé.
Les données individuelles des participants de ces participants consentants seront transférées dans un référentiel de données sécurisé et anonymisé.
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin peuvent y avoir accès.
Cependant, les données ne seront pas partagées directement à partir de ce projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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