Консультации после боя: интервьюирование ветеранов для разработки терапии для восстановления функционирования и реинтеграции после событий с моральной травмой (CAC)
3 января 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Консультации после боя: опрос военнослужащих и ветеранов для разработки терапии для восстановления функционирования и реинтеграции после событий, связанных с моральными травмами
Несмотря на все усилия VA по лечению психосоциальных последствий войны, многие ветераны боевых действий сообщают о сохраняющихся трудностях с реинтеграцией в полноценную жизнь после службы.
Война является одной из самых экстремальных форм человеческого опыта, но для многих травма военного времени лечилась с использованием моделей, перенесенных из гражданских контекстов травм с единичным инцидентом.
Ветераны имеют уникальные потребности и опыт, которые требуют учитывающих культурные особенности и деликатных концепций и методов лечения.
Уход, ориентированный на пациента, улучшается за счет предоставления нескольких эффективных вариантов лечения, и этот проект, в случае успеха, может оказать значительное влияние на уход за ветеранами.
Этот проект CDA-2 может предложить инновационное лечение травмированных ветеранов боевых действий, которые в противном случае не могли бы полностью избавиться от посттравматического стрессового расстройства.
Практика клинических исследований будет развиваться за счет использования современных методов проектирования, ориентированных на пользователя, в сочетании с экспертной клинической обратной связью для разработки эффективного и удобного руководства по групповому лечению, которое будет соответствовать потребностям VA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 25% ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) обращаются за лечением травм, связанных с потенциально морально вредными событиями (PMIE), а не с травмами, связанными с опасностью.
PMIE более тесно связаны с функциональными и психическими нарушениями, чем с боями, основанными на угрозе жизни.
Ветераны сообщают, что PMIE нарушают их чувство идентичности и смысла, способность общаться с другими и доверять им, а также порождают тревожную вину, стыд, ярость и отвращение.
Последствия воздействия PMIE, также известные как моральный вред, могут объяснить различия в восстановлении после развертывания и являются потенциальной нерешенной целью лечения.
Существующие методы лечения первой линии могут быть ограничены, поскольку они были получены из гражданского контекста, плохо соответствуют контексту зоны боевых действий и не позволяют ветеранам обсуждать детали PMIE с другими ветеранами.
В рамках этого проекта будет разработано руководство по групповой терапии, основанной на реляционной динамике, которое будет нацелено на функционирование и качество жизни среди ветеранов, на которых повлияли PMIE высокой степени.
Цель этой реляционной динамической терапии травм состоит в том, чтобы помочь ветеранам определить связи между их текущими симптомами и их боевым опытом/ПМИВ, их текущими жизненными стрессорами и отношениями, а также историческими факторами, которые несут специфическое значение для их травмы/ПМИВ.
Эти исследования происходят в присутствии настроенных и сочувствующих других, которые могут резонировать с опытом и выражаемым аффектом.
Уменьшение симптомов происходит за счет повышения способности ветерана сознательно размышлять о своем опыте и развивать интегрированное самосознание различных факторов, влияющих на его психическое состояние.
Результатом является большее самоанализ, меньшее избегание и большее адаптивное включение жизненного опыта, его последствий и значений в свой внутренний мир.
В этом CDA-2 будут использоваться инновационные методы проектирования, ориентированные на пользователя, которые постоянно собирают пользовательский опыт во время разработки лечения с целью повышения эффективности и удобства использования.
Отзывы пользователей будут синтезированы с формирующими отзывами группы клинических экспертов.
Эта задача будет достигнута путем достижения следующих конкретных целей: Цель 1: Выявление потребностей и предпочтений пользователей, а также барьеров и факторов, препятствующих лечению, с точки зрения ветеранов, пострадавших от PMIE, и врачей-травматологов VA.
Цель 2: Разработать руководство по лечению и доработать его, используя отзывы ветеранов, врачей-травматологов и экспертного клинического консультативного совета.
Цель 3: Провести два открытых испытания по быстрому прототипированию (т. е. реальное тестирование подходов к лечению с использованием руководства-прототипа) с участием ветеранов, затронутых PMIE (N = ~ 12), и итеративно пересматривать руководство на основе отзывов ветеранов, поставщиков медицинских услуг и клинических экспертов. со следующей гипотезой: руководство по лечению будет соответствовать критериям удобства использования, осуществимости, обучаемости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheila Frankfurt, PhD
- Номер телефона: (254) 400-6742
- Электронная почта: Sheila.Frankfurt@va.gov
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504-7451
- Рекрутинг
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Контакт:
- Katerine Getchell, PharmD
- Номер телефона: 254-743-0438
- Электронная почта: Katerine.Getchell@va.gov
-
Главный следователь:
- Sheila Frankfurt, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Следователи наберут 12 ветеранов с потенциально морально вредными последствиями (PMIE).
Среди потенциальных участников:
- мужчина и женщина
- англоговорящие ветераны
- 18 лет и старше
- зарегистрирован в системе здравоохранения ветеранов Центрального Техаса
- со стажем боевых действий
Участники должны:
- понять и подписать форму информированного согласия
- если они сообщают о PMIE как о своей худшей травме
- 3 по пункту функционального нарушения MIOS
- если они наберут 10 баллов по SDS
Критерий исключения:
Ветераны будут исключены из исследования, если у них есть:
- нелеченное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- тяжелые мысли о самоубийстве или убийстве, определяемые с помощью C-SSRS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая пробная версия
Открытое пилотное испытание руководства по групповой терапии.
|
Открытое пилотное испытание руководства по групповой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы применимости вмешательства (IUS)
Временное ограничение: После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
IUS из 10 пунктов был адаптирован из широко используемой шкалы удобства использования системы.
Он оценивается по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
IUS генерирует процентильный рейтинг, и баллы> 68 считаются выше среднего.
|
После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Изменение приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
AIM будет описательно проанализирован, и будет сообщено о среднем значении и стандартном отклонении для каждого сеанса и для последнего сеанса; средние баллы 4 будут означать приемлемость.
|
После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Изменение меры целесообразности реализации (IAM)
Временное ограничение: После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
IAM представляет собой показатель из 4 пунктов.
IAM будет описательно проанализирован, и будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение для каждого сеанса и для последнего сеанса; средние баллы 4 будут указывать на соответствие (через IAM).
|
После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
|
Изменение возможности принятия мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
FIM представляет собой показатель из 4 пунктов.
FIM будет описательно проанализирован, и будет сообщено среднее значение и стандартное отклонение для каждого сеанса и для последнего сеанса; средние баллы > 4 будут указывать на осуществимость (через FIM).
|
После каждого еженедельного сеанса терапии и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
SDS представляет собой показатель из 5 пунктов, который оценивает социальные и профессиональные функциональные нарушения.
Респонденты оценивают степень, в которой его или ее симптомы нарушают работу/учебу, социальную жизнь и домашнюю жизнь или семейные обязанности, по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Оценки варьируются от 0 (без нарушений) до 30 (высокие нарушения).
Будет изучено изменение инвалидности по сравнению с периодом до и после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы результатов морального вреда (MIOS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
MIOS из 15 пунктов оценивает воздействие PMIE, многомерные результаты за предыдущий месяц, связанные с PMIE, и функциональное нарушение, связанное с PMIE за предыдущий месяц.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей моральной травме.
Будет изучено изменение морального вреда от до вмешательства до после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с помощью широко используемого контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов для DSM-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть каждого симптома посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с использованием стиля Лайкерта в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4. (очень сильно).
Общий балл 31-33 свидетельствует о диагнозе посттравматического стрессового расстройства.
Будет изучено изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием до и после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II), состоящего из 21 пункта, в котором используется шкала в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее тяжелую депрессию.
Будут изучены изменения депрессивных симптомов по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS), которая широко используется в исследованиях лечения суицидальных лиц.
BSS оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что свидетельствует о менее серьезных суицидальных мыслях.
Будет изучено изменение суицидальных мыслей по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы религиозной и духовной борьбы (RSSS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
RSSS из 26 пунктов оценивает шесть областей, включая моральную борьбу и борьбу с сомнениями, с использованием шкалы в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 5.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение в пересмотренной шкале групповой сплоченности (GCS)
Временное ограничение: После вмешательства (примерно 6 недель)
|
Пересмотренная шкала групповой сплоченности из 25 пунктов измеряет функционирование группы в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 (низкий) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей сплоченности группы.
|
После вмешательства (примерно 6 недель)
|
|
Изменение шкалы событий морального вреда (MIIES)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
MIES — это мера из 9 пунктов, которая оценивает восприятие потенциально морально вредных событий.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен), а более низкие баллы указывают на больший моральный ущерб.
Изменения в одобрении событий морального вреда будут оцениваться от до вмешательства до вмешательства после.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Шкала изменения выраженности морального вреда (EMIS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
EMIS представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает вину, стыд и связанные с ними последствия, связанные с моральным ущербом.
Задания оцениваются в стиле Лайкерта по 5-балльной шкале (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую моральную травму.
Изменение морального вреда будет оцениваться от до вмешательства до после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг приемлемости (до вмешательства)
|
C-SSRS — это инструмент скрининга суицида, утвержденный VA, который используется в клиниках первичной медико-санитарной помощи и психиатрических клиниках штата Вирджиния.
C-SSRS оценивает суицидальные мысли, намерения, планы и поведение в течение жизни и в прошлом месяце.
|
Скрининг приемлемости (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila Frankfurt, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3495-W
- RX003495 (Идентификатор реестра: eRA Commons)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники будут иметь возможность согласиться разрешить передачу своих данных в безопасное, деидентифицированное хранилище данных.
Индивидуальные данные участников от тех участников, которые дали согласие, будут переданы в безопасное хранилище деидентифицированных данных.
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели, могут иметь доступ.
Однако данные не будут передаваться напрямую из этого проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .