Консультации после боя: интервьюирование ветеранов для разработки терапии для восстановления функционирования и реинтеграции после событий с моральной травмой (CAC)
8 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Консультации после боя: опрос военнослужащих и ветеранов для разработки терапии для восстановления функционирования и реинтеграции после событий, связанных с моральными травмами
Несмотря на все усилия VA по лечению психосоциальных последствий войны, многие ветераны боевых действий сообщают о сохраняющихся трудностях с реинтеграцией в полноценную жизнь после службы.
Война является одной из самых экстремальных форм человеческого опыта, но для многих травма военного времени лечилась с использованием моделей, перенесенных из гражданских контекстов травм с единичным инцидентом.
Ветераны имеют уникальные потребности и опыт, которые требуют учитывающих культурные особенности и деликатных концепций и методов лечения.
Уход, ориентированный на пациента, улучшается за счет предоставления нескольких эффективных вариантов лечения, и этот проект, в случае успеха, может оказать значительное влияние на уход за ветеранами.
Этот проект CDA-2 может предложить инновационное лечение травмированных ветеранов боевых действий, которые в противном случае не могли бы полностью избавиться от посттравматического стрессового расстройства.
Практика клинических исследований будет развиваться за счет использования современных методов проектирования, ориентированных на пользователя, в сочетании с экспертной клинической обратной связью для разработки эффективного и удобного руководства по групповому лечению, которое будет соответствовать потребностям VA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 25% ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) обращаются за лечением травм, связанных с потенциально морально вредными событиями (PMIE), а не с травмами, связанными с опасностью.
PMIE более тесно связаны с функциональными и психическими нарушениями, чем с боями, основанными на угрозе жизни.
Ветераны сообщают, что PMIE нарушают их чувство идентичности и смысла, способность общаться с другими и доверять им, а также порождают тревожную вину, стыд, ярость и отвращение.
Последствия воздействия PMIE, также известные как моральный вред, могут объяснить различия в восстановлении после развертывания и являются потенциальной нерешенной целью лечения.
Существующие методы лечения первой линии могут быть ограничены, поскольку они были получены из гражданского контекста, плохо соответствуют контексту зоны боевых действий и не позволяют ветеранам обсуждать детали PMIE с другими ветеранами.
В рамках этого проекта будет разработано руководство по групповой терапии, основанной на реляционной динамике, которое будет нацелено на функционирование и качество жизни среди ветеранов, на которых повлияли PMIE высокой степени.
Цель этой реляционной динамической терапии травм состоит в том, чтобы помочь ветеранам определить связи между их текущими симптомами и их боевым опытом/ПМИВ, их текущими жизненными стрессорами и отношениями, а также историческими факторами, которые несут специфическое значение для их травмы/ПМИВ.
Эти исследования происходят в присутствии настроенных и сочувствующих других, которые могут резонировать с опытом и выражаемым аффектом.
Уменьшение симптомов происходит за счет повышения способности ветерана сознательно размышлять о своем опыте и развивать интегрированное самосознание различных факторов, влияющих на его психическое состояние.
Результатом является большее самоанализ, меньшее избегание и большее адаптивное включение жизненного опыта, его последствий и значений в свой внутренний мир.
В этом CDA-2 будут использоваться инновационные методы проектирования, ориентированные на пользователя, которые постоянно собирают пользовательский опыт во время разработки лечения с целью повышения эффективности и удобства использования.
Отзывы пользователей будут синтезированы с формирующими отзывами группы клинических экспертов.
Эта задача будет достигнута путем достижения следующих конкретных целей: Цель 1: Выявление потребностей и предпочтений пользователей, а также барьеров и факторов, препятствующих лечению, с точки зрения ветеранов, пострадавших от PMIE, и врачей-травматологов VA.
Цель 2: Разработать руководство по лечению и доработать его, используя отзывы ветеранов, врачей-травматологов и экспертного клинического консультативного совета.
Цель 3: Провести два открытых испытания по быстрому прототипированию (т. е. реальное тестирование подходов к лечению с использованием руководства-прототипа) с участием ветеранов, затронутых PMIE (N = ~ 12), и итеративно пересматривать руководство на основе отзывов ветеранов, поставщиков медицинских услуг и клинических экспертов. со следующей гипотезой: руководство по лечению будет соответствовать критериям удобства использования, осуществимости, обучаемости и приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Следователи наберут 12 ветеранов с потенциально морально вредными последствиями (PMIE).
Среди потенциальных участников:
- мужчина и женщина
- англоговорящие ветераны
- 18 лет и старше
- зарегистрирован в системе здравоохранения ветеранов Центрального Техаса
- со стажем боевых действий
Участники должны:
- понять и подписать форму информированного согласия
- если они сообщают о PMIE как о своей худшей травме
- 3 по пункту функционального нарушения MIOS
- если они наберут 10 баллов по SDS
Критерий исключения:
Ветераны будут исключены из исследования, если у них есть:
- нелеченное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- тяжелые мысли о самоубийстве или убийстве, определяемые с помощью C-SSRS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая пробная версия
Открытое пилотное испытание руководства по групповой терапии.
|
Открытое пилотное испытание руководства по групповой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
Цель будет описан, а также среднее и стандартное отклонение; Средние оценки>/ 4 будут указывать на приемлемость.
|
Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
|
Реализация целесообразности (IAM)
Временное ограничение: Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
IAM-это мера с 4 пунктами.
IAM будет описанно проанализирован, и будет сообщено среднее и стандартное отклонение; Средние оценки>/ 4 будут указывать на уместность (через IAM).
|
Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
FIM-это 4-элементная мера.
FIM будет описанно проанализирован, а среднее и стандартное отклонение будет сообщено; Средние оценки>/ 4 будут указывать на выполнимость (через FIM).
|
Через месяц после завершения пилотного испытания и 6 месяцев после завершения пилотного испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться с помощью широко используемого контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов для DSM-5 (PCL-5), который оценивает тяжесть каждого симптома посттравматического стрессового расстройства DSM-5 с использованием стиля Лайкерта в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4. (очень сильно).
Общий балл 31-33 свидетельствует о диагнозе посттравматического стрессового расстройства.
Будет изучено изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с состоянием до и после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение в перечне депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II), состоящего из 21 пункта, в котором используется шкала в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более низкие баллы указывают на менее тяжелую депрессию.
Будут изучены изменения депрессивных симптомов по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (BSS), которая широко используется в исследованиях лечения суицидальных лиц.
BSS оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3, что свидетельствует о менее серьезных суицидальных мыслях.
Будет изучено изменение суицидальных мыслей по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы религиозной и духовной борьбы (RSSS)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
RSSS из 26 пунктов оценивает шесть областей, включая моральную борьбу и борьбу с сомнениями, с использованием шкалы в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 5.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы событий морального вреда (MIIES)
Временное ограничение: До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
MIES — это мера из 9 пунктов, которая оценивает восприятие потенциально морально вредных событий.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен), а более низкие баллы указывают на больший моральный ущерб.
Изменения в одобрении событий морального вреда будут оцениваться от до вмешательства до вмешательства после.
|
До вмешательства (базовый уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Пересмотренная шкала групповой сплоченности (GCS)
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 6 недель)
|
Пересмотренная шкала групповой сплоченности, состоящая из 25 пунктов, измеряет функционирование группы по стилю Лайкерта в диапазоне от 0 (низкий) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы свидетельствуют о большей сплоченности группы.
|
После вмешательства (приблизительно 6 недель)
|
|
Изменение кратких выражений шкалы морального вреда (EMIS)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев.
|
Краткий EMIS представляет собой шкалу из 6 пунктов, которая оценивает вину, стыд, связанные с событиями морального вреда, и связанные с ними последствия.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на больший моральный вред.
Изменение морального вреда будет оцениваться до и после вмешательства.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев.
|
|
Шкала результатов моральных травм (MIOS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (базовая линия), после вмешательства (приблизительно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
MIOS из 14 пунктов оценивает экспозицию PMIE, многомерные результаты PMIE, связанные с PMIE, и функциональные нарушения, связанные с PMIE в предыдущем месяце.
Элементы оценены по шкале в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны).
Более высокие оценки свидетельствуют о большей моральной травме.
Изменения в моральных травмах от до до после вмешательства будут рассмотрены.
|
Предварительное вмешательство (базовая линия), после вмешательства (приблизительно 6 недель) и после завершения вмешательства до 6 месяцев
|
|
Краткий опросник психосоциального функционирования (bIPF) в составе MIOS
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
bIPF в MIOS представляет собой опросник из 7 пунктов, который оценивает влияние морально травмирующих переживаний на области психосоциального функционирования (т.е. романтические отношения, отношения с детьми, отношения с семьей, работа, повседневная деятельность, обучение/образование) по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (чрезвычайно).
Пункты, которые не применимы, обозначаются как Н/П.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (примерно 6 недель) и после завершения вмешательства, до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг приемлемости (до вмешательства)
|
C-SSRS — это инструмент скрининга суицида, утвержденный VA, который используется в клиниках первичной медико-санитарной помощи и психиатрических клиниках штата Вирджиния.
C-SSRS оценивает суицидальные мысли, намерения, планы и поведение в течение жизни и в прошлом месяце.
|
Скрининг приемлемости (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3495-W
- RX003495 (Идентификатор реестра: eRA Commons)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участники будут иметь возможность согласиться разрешить передачу своих данных в безопасное, деидентифицированное хранилище данных.
Индивидуальные данные участников от тех участников, которые дали согласие, будут переданы в безопасное хранилище деидентифицированных данных.
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели, могут иметь доступ.
Однако данные не будут передаваться напрямую из этого проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .