Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consulting na een gevecht: interviews met veteranen om een ​​therapie te ontwikkelen om het functioneren en reïntegratie te herstellen na gebeurtenissen met moreel letsel (CAC)

8 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Consulting After Combat: interviewen van serviceleden en veteranen om een ​​therapie te ontwikkelen om het functioneren en reïntegratie te herstellen na morele verwondingen

Ondanks de inspanningen van de VA om de psychosociale impact van oorlog te behandelen, melden veel veteranen dat ze moeite hebben om opnieuw te integreren in een zinvol leven na de uitzending. Oorlog is een van de meest extreme vormen van menselijke ervaring, maar voor velen werd trauma in oorlogstijd behandeld met behulp van modellen die werden getransporteerd uit civiele traumacontexten met een enkel incident. Veteranen hebben unieke behoeften en ervaringen die cultureel responsieve en gevoelige conceptualisaties en behandelingen vereisen. Patiëntgerichte zorg wordt verbeterd door meerdere effectieve behandelingsopties te bieden en dit project zou, indien succesvol, een aanzienlijke impact kunnen hebben op de VA-zorg. Dit CDA-2-project heeft het potentieel om een ​​innovatieve behandeling te bieden voor getraumatiseerde oorlogsveteranen die anders misschien geen volledige verlichting vinden van PTSS. De praktijk van klinisch onderzoek zal worden bevorderd door gebruik te maken van geavanceerde gebruikersgerichte ontwerpmethoden in combinatie met deskundige klinische feedback om een ​​effectieve en bruikbare handleiding voor groepsbehandeling te ontwikkelen die aan de VA-behoeften zal voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoekt een behandeling voor trauma's die mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen (PMIE) inhouden in plaats van op gevaar gebaseerde trauma's. PMIE's worden sterker geassocieerd met functionele en psychiatrische stoornissen dan op levensbedreiging gebaseerde gevechten. Veteranen melden dat PMIE's hun gevoel van identiteit en betekenis verstoren, hun vermogen om contact te maken met anderen en anderen te vertrouwen, en verontrustende schuldgevoelens, schaamte, woede en walging veroorzaken. De gevolgen van blootstelling aan PMIE's, ook wel moreel letsel genoemd, kunnen de variantie in het herstel na uitzending verklaren en zijn een mogelijk niet-geadresseerd behandelingsdoel. Bestaande eerstelijnsbehandelingen kunnen beperkt zijn omdat ze zijn afgeleid van civiele contexten, slecht passen in de context van oorlogsgebied en veteranen niet toestaan ​​om de details van de PMIE's met andere veteranen te bespreken. Dit project zal een op relationele dynamiek gebaseerde behandelhandleiding voor groepstherapie ontwikkelen die gericht is op het functioneren en de levenskwaliteit van veteranen die worden beïnvloed door PMIE's van grote omvang. Het doel van deze relationele dynamische traumatherapie is om veteranen te helpen bij het identificeren van verbanden tussen hun huidige symptomen en hun ervaringen in gevechten/PMIE's, hun huidige stressoren en relaties in het leven, en de historische factoren die persoonsspecifieke betekenis geven aan hun trauma/PMIE. Deze verkenningen vinden plaats in aanwezigheid van afgestemde en sympathieke anderen die kunnen resoneren met de ervaring en het geuite affect. Symptoomvermindering vindt plaats door het vergroten van het vermogen van de veteraan om bewust na te denken over hun ervaringen en een geïntegreerd zelfbewustzijn te ontwikkelen van de verschillende factoren die hun mentale toestand beïnvloeden. Het resultaat is meer zelfreflectie, minder vermijding en een grotere adaptieve integratie van levenservaringen en hun nasleep en betekenissen in iemands innerlijke wereld. Deze CDA-2 zal gebruik maken van innovatieve gebruikersgerichte ontwerpmethoden die voortdurend gebruikerservaringen verzamelen tijdens de ontwikkeling van behandelingen, met als doel een grotere effectiviteit en bruikbaarheid. Gebruikersfeedback wordt gesynthetiseerd met formatieve feedback van een klinisch expertpanel. Dit doel wordt bereikt door deze specifieke doelen na te streven: Doel 1: Ontdek de behoeften en voorkeuren van gebruikers, evenals belemmeringen en facilitators voor behandelingsbetrokkenheid vanuit het perspectief van PMIE-getroffen veteranen en VA-traumabehandelaars. Doel 2: Ontwerp een behandelhandboek en verfijn het met behulp van feedback van veteranen, traumabehandelaars en een deskundige klinische adviesraad. Doel 3: Voer twee rapid prototyping open trials uit (d.w.z. tastbaar testen van behandelingsbenaderingen met behulp van een prototypehandleiding) met door PMIE beïnvloede veteranen (N = ~12), en herzie de handleiding iteratief op basis van feedback van veteranen, zorgverleners en klinische experts, met de volgende hypothese: Het behandelhandboek zal voldoen aan criteria voor bruikbaarheid, haalbaarheid, leerbaarheid en aanvaardbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504-7451
        • Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen 12 veteranen met potentieel moreel schadelijke gebeurtenissen (PMIE) rekruteren.

  • Potentiële deelnemers zijn onder meer:

    • mannelijk en vrouwelijk
    • Engels sprekende veteranen
    • 18 jaar of ouder
    • ingeschreven in Central Texas Veterans Healthcare System
    • met een staat van dienst van gevechtsinzet

  • Deelnemers moeten:

    • het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
    • als ze een PMIE rapporteren als hun ergste trauma
    • 3 op de post MIOS functiebeperking
    • als ze 10 scoren op de SDS

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

    • onbehandelde verslavingsstoornis
    • ernstige zelfmoord- of moordgedachten, gedefinieerd met behulp van de C-SSRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pilotproef openen
Open pilotproef van een handleiding voor groepstherapie.
Gedragsmatig: Open pilotproef van een handleiding voor groepstherapie.
Open pilotproef van een handleiding voor groepstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.
Het doel zal beschrijvend worden geanalyseerd en het gemiddelde en standaardafwijking; Gemiddelde scores>/ 4 duidt op aanvaardbaarheid.
Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.
Implementatie Geschiktheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.
De IAM is een 4-item maatregel. De IAM zal beschrijvend worden geanalyseerd en het gemiddelde en de standaardafwijking zullen worden gerapporteerd; Gemiddelde scores>/ 4 duidt op geschiktheid (via de IAM).
Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.
De FIM is een maatregel met 4 items. De FIM zal beschrijvend worden geanalyseerd en het gemiddelde en de standaardafwijking zullen worden gerapporteerd; Gemiddelde scores>/ 4 duidt op haalbaarheid (via de FIM).
Eén maand na de conclusie van de pilootproef en 6 maanden na de conclusie van de pilootproef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Posttraumatische Stressstoornis Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
PTSS zal worden gemeten met de veelgebruikte 20-item Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5), die de ernst van elk DSM-5 PTSS-symptoom beoordeelt met behulp van een Likert-stijl variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Een totaalscore van 31-33 wijst op een PTSS-diagnose. De verandering in de ernst van de PTSS-symptomen van vóór tot na de interventie zal worden onderzocht.
Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Depressie wordt gemeten met de 21-item Beck Depression Inventory-II (BDI-II), die een Likert-achtige schaal gebruikt die loopt van 0 tot 3. Lagere scores zijn indicatief voor minder ernstige depressie. Verandering in depressieve symptomen van pre- naar post-interventie zal worden onderzocht.
Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Verandering in Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Zelfmoordgedachten zullen worden gemeten met behulp van de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS), die uitgebreid wordt gebruikt in behandelingsstudies van suïcidale personen. De BSS wordt beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 0 tot 3, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder ernstige zelfmoordgedachten. Verandering in suïcidale gedachten van pre- naar post-interventie zal worden onderzocht.
Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Verandering in religieuze en spirituele strijdschaal (RSSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
De RSSS met 26 items beoordeelt zes domeinen, waaronder morele en twijfelstrijd, met behulp van een Likert-achtige schaal van 0 tot 5.
Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Verandering in Moral Injury Events Scale (MIES)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
De MIES is een meetinstrument met 9 items dat percepties van mogelijk moreel schadelijke gebeurtenissen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens), en lagere scores duiden op meer morele schade. Veranderingen in de goedkeuring van morele letselgebeurtenissen zullen worden beoordeeld van voor tot na de interventie.
Pre-interventie (baseline), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
Groepscohesieschaal herzien (GCS)
Tijdsspanne: Postinterventie (ongeveer 6 weken)
De Group Cohesion Scale-Revised meet 25 items en meet het groepsfunctioneren op een Likert-stijl, variërend van 0 (laag) tot 4 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere groepscohesie.
Postinterventie (ongeveer 6 weken)
Verandering in korte uitdrukkingen van morele schadeschaal (EMIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na voltooiing van de interventie, tot 6 maanden
De Brief EMIS is een schaal met zes items die schuldgevoelens, schaamte en gerelateerde uitkomsten beoordeelt die verband houden met morele schadegebeurtenissen. Items worden beoordeeld op een Likert-stijl op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens). Hogere scores duiden op groter moreel letsel. Verandering in morele schade zal worden beoordeeld van vóór tot aan de post-interventie.
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (ongeveer 6 weken) en na voltooiing van de interventie, tot 6 maanden
Moral letsel uitkomstschaal (MIOS)
Tijdsspanne: Pre -interventie (basislijn), post -interventie (ongeveer 6 weken) en na de conclusie van de interventie, tot 6 maanden
De 14-item MIOS beoordeelt de blootstelling aan een PMIE, voorgaande maand multidimensionale resultaten die verband houden met de PMIE, en voorgaande maand PMIE-gerelateerde functionele stoornissen. Items worden beoordeeld op een schaal in Likert-stijl variërend van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens). Hogere scores wijzen op meer moreel letsel. Verandering in moreel letsel door pre-tot-interventie zal worden onderzocht.
Pre -interventie (basislijn), post -interventie (ongeveer 6 weken) en na de conclusie van de interventie, tot 6 maanden
Korte Inventaris van Psychosociaal Functioneren (bIPF), als onderdeel van de MIOS
Tijdsspanne: Pre interventie (Baseline), post interventie (ongeveer 6 weken), en na afloop van de interventie, tot 6 maanden
De bIPF, in de MIOS, is een 7-item meetinstrument dat de impact van moreel kwetsende ervaringen op domeinen van psychosociale functioneren (d.w.z. romantische relaties, relaties met kinderen, relaties met familie, werk, activiteiten van het dagelijks leven, training/opleiding) beoordeelt op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem). Items die niet van toepassing zijn, worden aangegeven als N/A.
Pre interventie (Baseline), post interventie (ongeveer 6 weken), en na afloop van de interventie, tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Geschiktheidsscreening (pre-interventie)
De C-SSRS is de door de VA gemandateerde tool voor zelfmoordscreening die wordt gebruikt in eerstelijnszorg en klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in de hele VA. De C-SSRS beoordeelt suïcidale gedachten, plannen, plannen en gedrag in de afgelopen maand.
Geschiktheidsscreening (pre-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3495-W
  • RX003495 (Register-ID: eRA Commons)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers hebben de mogelijkheid om ermee in te stemmen dat hun gegevens worden overgedragen naar een veilige, geanonimiseerde gegevensopslagplaats. Individuele deelnemersgegevens van die instemmende deelnemers worden overgebracht naar een veilige, geanonimiseerde gegevensopslagplaats. Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie, kunnen toegang krijgen. Gegevens uit dit project worden echter niet rechtstreeks gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morele schade

Klinische onderzoeken op Open pilotproef van een handleiding voor groepstherapie.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren