- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020587
Consultoria após o combate: entrevistando veteranos para desenvolver uma terapia para restaurar a funcionalidade e a reintegração após eventos de lesão moral (CAC)
8 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Consultoria Pós-Combate: Entrevistando Militares e Veteranos para Desenvolver uma Terapia de Restauração Funcional e Reintegração Após Eventos de Lesão Moral
Apesar dos melhores esforços do VA para tratar o impacto psicossocial da guerra, muitos veteranos de combate relatam dificuldade persistente de reintegração em vidas pós-desdobramento significativas.
A guerra está entre as formas mais extremas de experiência humana, mas, para muitos, o trauma de guerra foi tratado usando modelos transportados de contextos civis de trauma de incidente único.
Os veteranos têm necessidades e experiências únicas que requerem conceituações e tratamentos culturalmente sensíveis e sensíveis.
O cuidado centrado no paciente é aprimorado ao fornecer várias opções de tratamento eficazes e este projeto, se bem-sucedido, pode ter um impacto significativo no tratamento de VA.
Este projeto CDA-2 tem o potencial de oferecer tratamento inovador para veteranos de combate traumatizados que, de outra forma, não encontrariam alívio total do TEPT.
A prática de pesquisa clínica será avançada empregando métodos de design centrados no usuário de última geração combinados com feedback clínico especializado para desenvolver um manual de tratamento de grupo eficaz e utilizável que atenda às necessidades de AV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% dos veteranos de combate com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) procuram tratamento para traumas que envolvem eventos potencialmente danosos moralmente (PMIE) em vez de traumas baseados em perigo.
Os PMIEs estão mais fortemente associados ao comprometimento funcional e psiquiátrico do que o combate baseado em risco de vida.
Os veteranos relatam que os PMIEs perturbam seu senso de identidade e significado, capacidade de se conectar e confiar nos outros e geram culpa, vergonha, raiva e nojo perturbadores.
As sequelas da exposição aos PMIEs, também conhecidas como dano moral, podem explicar a variação na recuperação pós-implantação e é um possível alvo de tratamento não abordado.
Os tratamentos de primeira linha existentes podem ser limitados porque foram derivados de contextos civis, mal ajustados ao contexto da zona de guerra e não permitem que os veteranos discutam os detalhes dos PMIEs com outros veteranos.
Este projeto desenvolverá um manual de tratamento de terapia de grupo baseado em dinâmica relacional que terá como alvo o funcionamento e a qualidade de vida entre veteranos afetados por PMIEs de alta magnitude.
O objetivo desta terapia de trauma dinâmico relacional é ajudar os veteranos a identificar conexões entre seus sintomas atuais e suas experiências em combate/PMIEs, seus estressores e relacionamentos de vida atuais e os fatores históricos que carregam o significado específico da pessoa para seu trauma/PMIE.
Essas explorações ocorrem na presença de outras pessoas sintonizadas e solidárias que podem ressoar com a experiência e o afeto que está sendo expresso.
A redução dos sintomas ocorre através do aumento da capacidade do Veterano de refletir conscientemente sobre suas experiências e desenvolver uma autoconsciência integrada dos vários fatores que afetam seus estados mentais.
O resultado é uma maior auto-reflexão, menos evasão e maior incorporação adaptativa das experiências de vida e suas conseqüências e significados no mundo interior de cada um.
Este CDA-2 empregará métodos inovadores de design centrados no usuário que reúnem continuamente as experiências do usuário durante o desenvolvimento do tratamento, com o objetivo de aumentar a eficácia e a usabilidade.
O feedback do usuário será sintetizado com feedback formativo de um painel de especialistas clínicos.
Este objetivo será alcançado através da busca destes objetivos específicos: Objetivo 1: Descobrir as necessidades e preferências do usuário, bem como as barreiras e facilitadores do envolvimento com o tratamento a partir das perspectivas dos veteranos impactados pelo PMIE e dos médicos de trauma de VA.
Objetivo 2: Projetar um manual de tratamento e aperfeiçoá-lo usando feedback de veteranos, médicos de trauma e um conselho consultivo clínico especializado.
Objetivo 3: Conduzir dois testes abertos de prototipagem rápida (ou seja, testar de forma tangível as abordagens de tratamento usando um manual de protótipo) com Veteranos impactados pelo PMIE (N = ~ 12) e revisar iterativamente o manual com base no feedback do Veterano, do provedor e do painel de especialistas clínicos, com a seguinte hipótese: O manual de tratamento atenderá aos critérios de usabilidade, viabilidade, capacidade de aprendizado e aceitabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores irão recrutar 12 veteranos com deficiência de evento potencialmente moralmente prejudicial (PMIE).
Os participantes potenciais incluem:
- Masculino e feminino
- Veteranos de língua inglesa
- 18 anos de idade ou mais
- inscrito no Central Texas Veterans Healthcare System
- com um registro de serviço de implantações de combate
Os participantes devem:
- compreender e assinar o termo de consentimento informado
- se eles relatarem um PMIE como seu pior trauma
- 3 no item de comprometimento funcional do MIOS
- se eles marcarem 10 no SDS
Critério de exclusão:
Os veteranos serão excluídos do estudo se tiverem:
- transtorno de abuso de substâncias não tratado
- ideação suicida ou homicida grave, definida usando o C-SSRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste Piloto Aberto
Teste piloto aberto de um manual de terapia de grupo.
|
Teste piloto aberto de um manual de terapia de grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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O objetivo será analisado descritivamente e a média e o desvio padrão; As pontuações médias>/ 4 indicarão aceitabilidade.
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
|
|
Medida de adequação de implementação (IAM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
|
O IAM é uma medida de 4 itens.
O IAM será analisado descritivamente e a média e o desvio padrão serão relatados; Os escores médios>/ 4 indicarão adequação (via IAM).
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
|
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Viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
|
A FIM é uma medida de 4 itens.
A FIM será analisada descritivamente e a média e o desvio padrão serão relatados; As pontuações médias>/ 4 indicarão viabilidade (via FIM).
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Um mês após a conclusão do julgamento piloto e 6 meses após a conclusão do julgamento piloto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação-5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O TEPT será medido com a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático de 20 itens amplamente utilizada para DSM-5 (PCL-5), que avalia a gravidade de cada sintoma de TEPT do DSM-5 usando um estilo Likert variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Uma pontuação total de 31-33 é sugestiva de um diagnóstico de PTSD.
A mudança na gravidade dos sintomas de PTSD de pré para pós-intervenção será examinada.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
|
A depressão será medida com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) de 21 itens, que usa uma escala de estilo Likert variando de 0 a 3. Pontuações mais baixas são indicativas de depressão menos grave.
A mudança nos sintomas depressivos de pré para pós-intervenção será examinada.
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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|
Mudança na Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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A ideação suicida será medida usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS), que é amplamente utilizada em estudos de tratamento de indivíduos suicidas.
O BSS é classificado em uma escala de estilo Likert variando de 0 a 3, que pontuações mais baixas indicam ideação suicida menos grave.
A mudança na ideação suicida de pré para pós-intervenção será examinada.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança na Escala de Lutas Religiosas e Espirituais (RSSS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O RSSS de 26 itens avalia seis domínios, incluindo lutas morais e de dúvida, usando uma escala de estilo Likert que varia de 0 a 5.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Mudança na Escala de Eventos de Lesão Moral (MIES)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O MIES é uma medida de 9 itens que avalia as percepções de eventos potencialmente danosos moralmente.
Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert de 1 (concordo totalmente) a 6 (discordo totalmente), e pontuações mais baixas são indicativas de mais dano moral.
A mudança no endosso de eventos de lesão moral será avaliada do pré ao pós-intervenção.
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Escala de Coesão de Grupo Revisada (GCS)
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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A Escala de Coesão de Grupo Revisada de 25 itens mede o funcionamento do grupo em um estilo Likert variando de 0 (baixo) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de maior coesão do grupo.
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Pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas)
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Mudança na Escala de Expressões Breves de Injúria Moral (EMIS)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O Breve EMIS é uma escala de 6 itens que avalia culpa, vergonha e resultados relacionados relacionados a eventos de lesão moral.
Os itens são avaliados no estilo Likert em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam maior dano moral.
A mudança no dano moral será avaliada do pré ao pós-intervenção.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Escala de Resultados de Lesões Morais (MIOS)
Prazo: Pré -intervenção (linha de base), pós -intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O MIOS de 14 itens avalia a exposição a um PMIE, resultados multidimensionais do mês anterior associado ao PMIE e ao comprometimento funcional do PMIE anterior.
Os itens são classificados em uma escala de estilo Likert, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas são indicativas de lesão mais moral.
A mudança de lesão moral da pré e pós-intervenção será examinada.
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Pré -intervenção (linha de base), pós -intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (bIPF), como parte do MIOS
Prazo: Pré-intervenção (Baseline), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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O bIPF, no MIOS, é uma medida de 7 itens que avalia o impacto de experiências moralmente injuriosas em domínios do funcionamento psicossocial (ou seja, relacionamentos românticos, relacionamentos com filhos, relacionamentos com a família, trabalho, atividades da vida diária, formação/educação) numa escala de Likert de 7 pontos de 0 (nada) a 6 (extremamente).
Itens que não são aplicáveis são indicados como N/A.
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Pré-intervenção (Baseline), pós-intervenção (aproximadamente 6 semanas) e após a conclusão da intervenção, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem de elegibilidade (pré-intervenção)
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O C-SSRS é a ferramenta de triagem de suicídio exigida pelo VA, usada em cuidados primários e clínicas de saúde mental em todo o VA.
O C-SSRS avalia ideação, intenção, planos e comportamento suicida ao longo da vida e nos últimos meses.
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Triagem de elegibilidade (pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3495-W
- RX003495 (Identificador de registro: eRA Commons)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes terão a opção de concordar em permitir que seus dados sejam transferidos para um repositório de dados seguro e não identificado.
Os dados individuais dos participantes consentidos serão transferidos para um repositório de dados seguro e não identificado.
Os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade podem ter acesso.
No entanto, os dados não serão compartilhados diretamente deste projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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