- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020587
Konsultacje po walce: wywiady z weteranami w celu opracowania terapii przywracającej funkcjonowanie i reintegrację po urazach moralnych (CAC)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Konsultacje po walce: wywiady z członkami służby i weteranami w celu opracowania terapii przywracającej funkcjonowanie i reintegrację po urazach moralnych
Pomimo najlepszych wysiłków VA w celu leczenia psychospołecznych skutków wojny, wielu weteranów bojowych zgłasza utrzymujące się trudności z ponowną integracją w sensowne życie po rozmieszczeniu.
Wojna jest jedną z najbardziej ekstremalnych form ludzkiego doświadczenia, ale dla wielu trauma wojenna była leczona za pomocą modeli przeniesionych z cywilnych kontekstów traumy pojedynczego incydentu.
Weterani mają wyjątkowe potrzeby i doświadczenia, które wymagają wrażliwych kulturowo i wrażliwych konceptualizacji i terapii.
Opieka skoncentrowana na pacjencie jest ulepszana poprzez zapewnienie wielu skutecznych opcji leczenia, a ten projekt, jeśli się powiedzie, może mieć znaczący wpływ na opiekę VA.
Ten projekt CDA-2 może zaoferować innowacyjne leczenie weteranów wojennych, którzy w przeciwnym razie mogą nie znaleźć pełnej ulgi od PTSD.
Praktyka badań klinicznych zostanie rozwinięta dzięki zastosowaniu najnowocześniejszych metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku w połączeniu z opiniami ekspertów klinicznych w celu opracowania skutecznego i użytecznego podręcznika leczenia grupowego, który spełni potrzeby VA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 25% weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) szuka leczenia urazów, które wiążą się z wydarzeniami potencjalnie szkodliwymi moralnie (PMIE), a nie urazami związanymi z zagrożeniem.
PMIE są silniej związane z upośledzeniem czynnościowym i psychiatrycznym niż walka oparta na zagrożeniu życia.
Weterani donoszą, że PMIE zakłócają ich poczucie tożsamości i znaczenia, zdolność łączenia się z innymi i ufania im oraz wywołują niepokojące poczucie winy, wstyd, wściekłość i obrzydzenie.
Konsekwencje narażenia na PMIE, inaczej znane jako obrażenia moralne, mogą wyjaśniać różnice w powrocie do zdrowia po wdrożeniu i są potencjalnym nieadresowanym celem leczenia.
Istniejące terapie pierwszego rzutu mogą być ograniczone, ponieważ wywodzą się z kontekstów cywilnych, słabo pasują do kontekstu strefy działań wojennych i nie pozwalają weteranom omawiać szczegółów PMIE z innymi weteranami.
W ramach tego projektu zostanie opracowany podręcznik terapii grupowej opartej na relacyjnej dynamice, który będzie ukierunkowany na funkcjonowanie i jakość życia weteranów dotkniętych przez PMIE o dużej skali.
Celem tej relacyjnej dynamicznej terapii traumy jest pomoc weteranom w zidentyfikowaniu powiązań między ich obecnymi objawami a ich doświadczeniami w walce / PMIE, ich obecnymi stresorami życiowymi i relacjami oraz czynnikami historycznymi, które mają specyficzne dla danej osoby znaczenie dla ich traumy / PMIE.
Te eksploracje odbywają się w obecności dostrojonych i sympatycznych innych osób, które mogą rezonować z doświadczeniem i wyrażanym afektem.
Redukcja objawów następuje poprzez zwiększenie zdolności Weterana do świadomej refleksji nad swoimi doświadczeniami i rozwinięcie zintegrowanej samoświadomości różnych czynników, które wpływają na ich stany psychiczne.
Rezultatem jest większa autorefleksja, mniej unikania i większe adaptacyjne włączanie doświadczeń życiowych oraz ich następstw i znaczeń do własnego świata wewnętrznego.
Ten CDA-2 będzie wykorzystywał innowacyjne metody projektowania skoncentrowane na użytkowniku, które stale gromadzą doświadczenia użytkowników podczas opracowywania leczenia, w celu zwiększenia skuteczności i użyteczności.
Informacje zwrotne od użytkowników zostaną zsyntetyzowane z formatywnymi informacjami zwrotnymi od klinicznego panelu ekspertów.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów szczegółowych: Cel 1: Odkrycie potrzeb i preferencji użytkowników, a także barier i ułatwień w zaangażowaniu w leczenie z perspektywy weteranów dotkniętych PMIE i klinicystów urazowych VA.
Cel 2: Zaprojektować podręcznik leczenia i udoskonalić go, korzystając z informacji zwrotnych od weteranów, klinicystów urazowych i eksperckiej klinicznej rady doradczej.
Cel 3: Przeprowadzenie dwóch otwartych prób szybkiego prototypowania (tj. namacalne przetestowanie metod leczenia przy użyciu prototypowego podręcznika) z weteranami dotkniętymi PMIE (N = ~12) i iteracyjna weryfikacja podręcznika w oparciu o opinie weteranów, usługodawców i ekspertów klinicznych, z następującą hipotezą: Podręcznik leczenia będzie spełniał kryteria użyteczności, wykonalności, przyswajalności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheila Frankfurt, PhD
- Numer telefonu: (254) 400-6742
- E-mail: Sheila.Frankfurt@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504-7451
- Rekrutacyjny
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
Kontakt:
- Katerine Getchell, PharmD
- Numer telefonu: 254-743-0438
- E-mail: Katerine.Getchell@va.gov
-
Główny śledczy:
- Sheila Frankfurt, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze zrekrutują 12 weteranów z upośledzeniem w wyniku potencjalnie szkodliwego zdarzenia moralnego (PMIE).
Potencjalni uczestnicy to:
- mężczyzna i kobieta
- anglojęzycznych weteranów
- 18 lat lub więcej
- zarejestrowany w Central Texas Veterans Healthcare System
- z przebiegiem służbowym rozmieszczeń bojowych
Uczestnicy muszą:
- zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- jeśli zgłaszają PMIE jako najgorszą traumę
- 3 w pozycji dotyczącej upośledzenia czynnościowego MIOS
- jeśli uzyskają 10 punktów na SDS
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- nieleczone zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- ciężkie myśli samobójcze lub samobójcze, zdefiniowane za pomocą C-SSRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Otwarta wersja próbna pilotażowa
Otwarta próba pilotażowa podręcznika terapii grupowej.
|
Otwarta próba pilotażowa podręcznika terapii grupowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Skali Użyteczności Interwencji (IUS)
Ramy czasowe: Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
10-itemowy IUS został zaadaptowany z szeroko stosowanej Skali Użyteczności Systemu.
Jest oceniany na skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
IUS generuje ranking percentylowy, a wyniki > 68 są uważane za powyżej średniej.
|
Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
AIM zostanie przeanalizowany opisowo, a średnia i odchylenie standardowe dla każdej sesji i sesji końcowej zostaną zgłoszone; średnie wyniki 4 wskażą akceptowalność.
|
Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana w Miarach Odpowiedniości Implementacji (IAM)
Ramy czasowe: Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
IAM to miara składająca się z 4 pozycji.
IAM zostanie przeanalizowany opisowo, a średnia i odchylenie standardowe dla każdej sesji i sesji końcowej zostaną zgłoszone; średnie wyniki 4 wskażą odpowiedniość (poprzez IAM).
|
Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana wykonalności środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
FIM jest miarą składającą się z 4 pozycji.
FIM zostanie przeanalizowany opisowo, a średnia i odchylenie standardowe dla każdej sesji i sesji końcowej zostaną zgłoszone; średnie wyniki > 4 wskażą wykonalność (poprzez FIM).
|
Po każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Karta SDS to 5-elementowa miara, która ocenia upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego.
Respondenci oceniają stopień, w jakim praca/szkoła, życie towarzyskie i życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Wyniki wahają się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Zbadana zostanie zmiana niepełnosprawności od stanu przed interwencją do stanu po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana w skali wyniku obrażeń moralnych (MIOS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
15-itemowy MIOS ocenia narażenie na PMIE, wielowymiarowe wyniki związane z PMIE z poprzedniego miesiąca oraz upośledzenie czynnościowe związane z PMIE z poprzedniego miesiąca.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą szkodę moralną.
Zbadana zostanie zmiana szkody moralnej od okresu przed interwencją do sytuacji po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
PTSD będzie mierzone za pomocą szeroko stosowanej 20-punktowej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie każdego objawu PTSD DSM-5 przy użyciu stylu Likerta w zakresie od 0 (w ogóle) do 4 (niezwykle).
Łączny wynik 31-33 sugeruje diagnozę PTSD.
Zbadana zostanie zmiana nasilenia objawów PTSD w okresie przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), który wykorzystuje skalę typu Likerta od 0 do 3. Niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję.
Zbadana zostanie zmiana objawów depresyjnych w okresie przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS), która jest szeroko stosowana w badaniach nad leczeniem osób z tendencjami samobójczymi.
BSS jest oceniany w skali Likerta od 0 do 3, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej nasilone myśli samobójcze.
Zbadana zostanie zmiana myśli samobójczych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana Skali Zmagań Religijnych i Duchowych (RSSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
26-itemowy RSSS ocenia sześć domen, w tym zmagania moralne i wątpliwości, używając skali Likerta od 0 do 5.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana w zmienionej skali spójności grupy (GCS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 6 tygodni)
|
Zrewidowana 25-itemowa Skala Spójności Grupy mierzy funkcjonowanie grupy w stylu Likerta w zakresie od 0 (niski) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą spójność grupy.
|
Po interwencji (około 6 tygodni)
|
Zmiana w skali zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu (MIES)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
MIES to 9-punktowa miara, która ocenia postrzeganie potencjalnie szkodliwych moralnie wydarzeń.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam), a niższe wyniki wskazują na większą szkodę moralną.
Zmiana w aprobacie zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu będzie oceniana od okresu przed interwencją do sytuacji po niej.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Zmiana w Skali Przejawów Krzywdy Moralnej (EMIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
EMIS to 17-punktowa skala, która ocenia poczucie winy, wstydu i powiązanych skutków związanych z urazem moralnym.
Pozycje są oceniane w stylu Likerta na 5-stopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą szkodę moralną.
Zmiana szkody moralnej będzie oceniana od okresu przed interwencją do okresu po niej.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kontrola kwalifikowalności (przed interwencją)
|
C-SSRS to narzędzie do badania samobójstw z upoważnienia VA, stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach zdrowia psychicznego w całej Wirginii.
C-SSRS ocenia myśli samobójcze, zamiary, plany i zachowanie w ciągu całego życia i ostatnich miesięcy.
|
Kontrola kwalifikowalności (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Frankfurt, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3495-W
- RX003495 (Identyfikator rejestru: eRA Commons)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na przeniesienie ich danych do bezpiecznego, zanonimizowanego repozytorium danych.
Indywidualne dane uczestników od tych uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną przeniesione do bezpiecznego repozytorium danych pozbawionego możliwości identyfikacji.
Dostęp mogą mieć badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Jednak dane nie będą udostępniane bezpośrednio z tego projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .