Konsultacje po walce: wywiady z weteranami w celu opracowania terapii przywracającej funkcjonowanie i reintegrację po urazach moralnych (CAC)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Konsultacje po walce: wywiady z członkami służby i weteranami w celu opracowania terapii przywracającej funkcjonowanie i reintegrację po urazach moralnych
Pomimo najlepszych wysiłków VA w celu leczenia psychospołecznych skutków wojny, wielu weteranów bojowych zgłasza utrzymujące się trudności z ponowną integracją w sensowne życie po rozmieszczeniu.
Wojna jest jedną z najbardziej ekstremalnych form ludzkiego doświadczenia, ale dla wielu trauma wojenna była leczona za pomocą modeli przeniesionych z cywilnych kontekstów traumy pojedynczego incydentu.
Weterani mają wyjątkowe potrzeby i doświadczenia, które wymagają wrażliwych kulturowo i wrażliwych konceptualizacji i terapii.
Opieka skoncentrowana na pacjencie jest ulepszana poprzez zapewnienie wielu skutecznych opcji leczenia, a ten projekt, jeśli się powiedzie, może mieć znaczący wpływ na opiekę VA.
Ten projekt CDA-2 może zaoferować innowacyjne leczenie weteranów wojennych, którzy w przeciwnym razie mogą nie znaleźć pełnej ulgi od PTSD.
Praktyka badań klinicznych zostanie rozwinięta dzięki zastosowaniu najnowocześniejszych metod projektowania skoncentrowanych na użytkowniku w połączeniu z opiniami ekspertów klinicznych w celu opracowania skutecznego i użytecznego podręcznika leczenia grupowego, który spełni potrzeby VA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 25% weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) szuka leczenia urazów, które wiążą się z wydarzeniami potencjalnie szkodliwymi moralnie (PMIE), a nie urazami związanymi z zagrożeniem.
PMIE są silniej związane z upośledzeniem czynnościowym i psychiatrycznym niż walka oparta na zagrożeniu życia.
Weterani donoszą, że PMIE zakłócają ich poczucie tożsamości i znaczenia, zdolność łączenia się z innymi i ufania im oraz wywołują niepokojące poczucie winy, wstyd, wściekłość i obrzydzenie.
Konsekwencje narażenia na PMIE, inaczej znane jako obrażenia moralne, mogą wyjaśniać różnice w powrocie do zdrowia po wdrożeniu i są potencjalnym nieadresowanym celem leczenia.
Istniejące terapie pierwszego rzutu mogą być ograniczone, ponieważ wywodzą się z kontekstów cywilnych, słabo pasują do kontekstu strefy działań wojennych i nie pozwalają weteranom omawiać szczegółów PMIE z innymi weteranami.
W ramach tego projektu zostanie opracowany podręcznik terapii grupowej opartej na relacyjnej dynamice, który będzie ukierunkowany na funkcjonowanie i jakość życia weteranów dotkniętych przez PMIE o dużej skali.
Celem tej relacyjnej dynamicznej terapii traumy jest pomoc weteranom w zidentyfikowaniu powiązań między ich obecnymi objawami a ich doświadczeniami w walce / PMIE, ich obecnymi stresorami życiowymi i relacjami oraz czynnikami historycznymi, które mają specyficzne dla danej osoby znaczenie dla ich traumy / PMIE.
Te eksploracje odbywają się w obecności dostrojonych i sympatycznych innych osób, które mogą rezonować z doświadczeniem i wyrażanym afektem.
Redukcja objawów następuje poprzez zwiększenie zdolności Weterana do świadomej refleksji nad swoimi doświadczeniami i rozwinięcie zintegrowanej samoświadomości różnych czynników, które wpływają na ich stany psychiczne.
Rezultatem jest większa autorefleksja, mniej unikania i większe adaptacyjne włączanie doświadczeń życiowych oraz ich następstw i znaczeń do własnego świata wewnętrznego.
Ten CDA-2 będzie wykorzystywał innowacyjne metody projektowania skoncentrowane na użytkowniku, które stale gromadzą doświadczenia użytkowników podczas opracowywania leczenia, w celu zwiększenia skuteczności i użyteczności.
Informacje zwrotne od użytkowników zostaną zsyntetyzowane z formatywnymi informacjami zwrotnymi od klinicznego panelu ekspertów.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez realizację następujących celów szczegółowych: Cel 1: Odkrycie potrzeb i preferencji użytkowników, a także barier i ułatwień w zaangażowaniu w leczenie z perspektywy weteranów dotkniętych PMIE i klinicystów urazowych VA.
Cel 2: Zaprojektować podręcznik leczenia i udoskonalić go, korzystając z informacji zwrotnych od weteranów, klinicystów urazowych i eksperckiej klinicznej rady doradczej.
Cel 3: Przeprowadzenie dwóch otwartych prób szybkiego prototypowania (tj. namacalne przetestowanie metod leczenia przy użyciu prototypowego podręcznika) z weteranami dotkniętymi PMIE (N = ~12) i iteracyjna weryfikacja podręcznika w oparciu o opinie weteranów, usługodawców i ekspertów klinicznych, z następującą hipotezą: Podręcznik leczenia będzie spełniał kryteria użyteczności, wykonalności, przyswajalności i akceptowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504-7451
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze zrekrutują 12 weteranów z upośledzeniem w wyniku potencjalnie szkodliwego zdarzenia moralnego (PMIE).
Potencjalni uczestnicy to:
- mężczyzna i kobieta
- anglojęzycznych weteranów
- 18 lat lub więcej
- zarejestrowany w Central Texas Veterans Healthcare System
- z przebiegiem służbowym rozmieszczeń bojowych
Uczestnicy muszą:
- zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- jeśli zgłaszają PMIE jako najgorszą traumę
- 3 w pozycji dotyczącej upośledzenia czynnościowego MIOS
- jeśli uzyskają 10 punktów na SDS
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- nieleczone zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- ciężkie myśli samobójcze lub samobójcze, zdefiniowane za pomocą C-SSRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta wersja próbna pilotażowa
Otwarta próba pilotażowa podręcznika terapii grupowej.
|
Otwarta próba pilotażowa podręcznika terapii grupowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
Cel zostanie opisany opisowo, a średnia i odchylenie standardowe; Średnie wyniki>/ 4 wskazują na akceptowalność.
|
Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
|
Miarem stosowności wdrożenia (IAM)
Ramy czasowe: Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
IAM jest 4-elementowym miarą.
IAM zostanie opisowo analizowany, a średnia i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone; Średnie wyniki>/ 4 wskazują odpowiedniość (za pośrednictwem IAM).
|
Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
|
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
FIM jest 4-elementowym miarą.
FIM będzie opisowo, a średnia i odchylenie standardowe zostaną zgłoszone; Średnie wyniki>/ 4 wskazują wykonalność (za pośrednictwem FIM).
|
Miesięczny po zakończeniu procesu pilotażowego i 6 miesięcy po zakończeniu badania pilotażowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
PTSD będzie mierzone za pomocą szeroko stosowanej 20-punktowej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), która ocenia nasilenie każdego objawu PTSD DSM-5 przy użyciu stylu Likerta w zakresie od 0 (w ogóle) do 4 (niezwykle).
Łączny wynik 31-33 sugeruje diagnozę PTSD.
Zbadana zostanie zmiana nasilenia objawów PTSD w okresie przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą 21-punktowego Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), który wykorzystuje skalę typu Likerta od 0 do 3. Niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję.
Zbadana zostanie zmiana objawów depresyjnych w okresie przed i po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skali Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS), która jest szeroko stosowana w badaniach nad leczeniem osób z tendencjami samobójczymi.
BSS jest oceniany w skali Likerta od 0 do 3, gdzie niższe wyniki wskazują na mniej nasilone myśli samobójcze.
Zbadana zostanie zmiana myśli samobójczych od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana Skali Zmagań Religijnych i Duchowych (RSSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
26-itemowy RSSS ocenia sześć domen, w tym zmagania moralne i wątpliwości, używając skali Likerta od 0 do 5.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu (MIES)
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
MIES to 9-punktowa miara, która ocenia postrzeganie potencjalnie szkodliwych moralnie wydarzeń.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 6 (zdecydowanie się nie zgadzam), a niższe wyniki wskazują na większą szkodę moralną.
Zmiana w aprobacie zdarzeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu będzie oceniana od okresu przed interwencją do sytuacji po niej.
|
Przed interwencją (linia bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Zrewidowana skala spójności grupy (GCS)
Ramy czasowe: Po interwencji (około 6 tygodni)
|
25-punktowa poprawiona skala spójności grupy mierzy grupę funkcjonującą w stylu Likerta w zakresie od 0 (niski) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą spójność grupy.
|
Po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Zmiana w skali krótkich wyrażeń szkody moralnej (EMIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Brief EMIS to 6-elementowa skala oceniająca poczucie winy, wstydu i powiązane skutki związane z urazem moralnym.
Pozycje są oceniane w stylu Likerta w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większe szkody moralne.
Zmiany w zakresie szkody moralnej będą oceniane od momentu przed interwencją do po interwencji.
|
Przed interwencją (wartość bazowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Skala wyniku uszkodzenia moralnego (MIOS)
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (linia podstawowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
14-elementowy MIO ocenia ekspozycję na PMIE, w poprzednim miesiącu wielowymiarowe wyniki związane z PMIE oraz w poprzednim miesiącu upośledzenie funkcjonalne związane z PMIE.
Pozycje są oceniane w skali w stylu Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większe obrażenia moralne.
Zmiana obrażeń moralnych z przed- na interwencję zostanie zbadana.
|
Wstępna interwencja (linia podstawowa), po interwencji (około 6 tygodni) i po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
|
Krótki Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (bIPF), jako część MIOS
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po interwencji (około 6 tygodni) oraz po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
bIPF, w ramach MIOS, jest 7-punktową skalą oceniającą wpływ moralnie traumatycznych doświadczeń na obszary funkcjonowania psychospołecznego (tj. związki romantyczne, relacje z dziećmi, relacje z rodziną, praca, czynności życia codziennego, szkolenia/edukacja) w skali Likerta od 0 (wcale) do 6 (ekstremalnie).
Punkty, które nie mają zastosowania, są oznaczone jako N/A.
|
Przed interwencją (wyjściowo), po interwencji (około 6 tygodni) oraz po zakończeniu interwencji, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kontrola kwalifikowalności (przed interwencją)
|
C-SSRS to narzędzie do badania samobójstw z upoważnienia VA, stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach zdrowia psychicznego w całej Wirginii.
C-SSRS ocenia myśli samobójcze, zamiary, plany i zachowanie w ciągu całego życia i ostatnich miesięcy.
|
Kontrola kwalifikowalności (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Beth Frankfurt O'Brien, PhD, Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3495-W
- RX003495 (Identyfikator rejestru: eRA Commons)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na przeniesienie ich danych do bezpiecznego, zanonimizowanego repozytorium danych.
Indywidualne dane uczestników od tych uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną przeniesione do bezpiecznego repozytorium danych pozbawionego możliwości identyfikacji.
Dostęp mogą mieć badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Jednak dane nie będą udostępniane bezpośrednio z tego projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .