外傷性脳損傷成人のリハビリテーションおよび社会参加中の機能進化
外傷性脳損傷成人のリハビリテーションおよび社会参加中の機能進化：地域社会へのケアの継続研究
この研究プロジェクトは、外傷性脳損傷（TBI）の臨床展開と社会参加に関連する複数の要因をより深く理解することを目的としています。 このプロジェクトは、適応と社会参加の観点から外傷性脳損傷後のリハビリテーション中の患者の進化をより深く理解し、リハビリテーションの効果を評価し、リハビリテーションから1年後の外傷性脳損傷患者の社会参加の成果と生活の質を研究することを目的としている。 プロジェクトの利点には、臨床実践の改善と意思決定のサポートが含まれます。
この研究プロジェクトの目的は次のとおりです。
パート 1: 外傷性脳損傷後のリハビリテーション中の患者の社会適応と参加という観点から、進化の全体像を提供します。
パート 2: リハビリテーション終了から 1 年後の外傷性脳損傷者の社会参加の成果と生活の質を研究する。
調査の概要
詳細な説明
背景：この臨床研究プロジェクトは、国家優秀サービス社会研究所（INESSS）の資金提供を受けて、外傷ケア分野における知識伝達への一連の革新的なアプローチの一部であり、最近5つのリハビリテーションセンターとリハビリテーションセンターによって実施されている。これは、外傷性脳損傷 (TBI) を負ったケベック州の成人のリハビリテーション中の臨床的および機能的進化と社会参加の結果を体系的に測定する文化の基礎を築きました。 メイヨー・ポートランド適応性インベントリー-4 (MPAI-4) には、能力 (12 項目)、適応 (12 項目)、参加 (8 項目) という 3 つの短い尺度があり、これら 3 つの側面のそれぞれに特定の指標を与えます。適応/社会参加の一般的なレベルを反映する合計スコアは、モントリオール都市部の外傷ケアの連続体（5つのリハビリ施設）内のすべての外傷性脳損傷リハビリテーションプログラムで実施されました。 これらの新しい実践により、外傷性脳損傷を患った個人の臨床経過に関連する複数の要因をよりよく理解するために、独自の厳密な前向き研究を実行することが可能になります。
目的: 目的 1 - 外傷性脳損傷後のリハビリテーションにおける多施設患者コホートの社会適応/参加の観点から、リハビリテーション経路 (入院患者から外来患者、外来患者のみ) に応じた進化の全体像を提供すること。目的 目的 2 - リハビリテーション終了後 1 年後の外傷性脳損傷者の社会参加の成果と生活の質を研究すること。
方法論: リハビリテーションの開始時と終了時にすべての患者の MPAI-4 データが取得され、その後、リハビリテーション終了 1 年後に電話で連絡され、MPAI-4 参加尺度と QOLIBRI を管理して生活の質を測定します。 。 プロジェクトの終了時には、少なくとも 1,500 件の固有の患者症例が研究に統合されることになります。 データベースに含まれる被験者のリハビリテーション後の 1 年間の追跡調査では、損失は最大 30% であると推定されます。リハビリテーションを完了した少なくとも 700 人の患者からリハビリテーション後のデータを収集できると期待しています。 生データは、さまざまな目的を満たすために定量的統計分析の対象となります。ANOVA では、さまざまなリハビリテーション経路の開始から終了までのリハビリテーション測定時間を比較します。 ANCOVAは、リハビリテーション開始時のスコアを共変量として、リハビリテーション終了時の合計スコアと3つのMPAI-4スケールでグループを比較します。 ANCOVAは参加スケールで2つのグループを比較し、共変量としてリハビリテーション開始時のスコアを使用して1年間の追跡調査でQOLIBRIを比較しました。 どの社会人口統計学的変数および臨床変数が MPAI-4 および QOLIBRI スコアに最も密接に関連しているかを決定するために、回帰分析も実行されます。
期待される効果：この革新的な研究は、外傷性脳損傷を負った成人（若年者、中年者、高齢者）の大規模コホートに対する一連の外傷ケアサービスにおけるリハビリテーション中の社会参加と臨床的進化に関する前例のない実態を提供することになる。 これは、実践を改善し、サービスの組織化に関連する意思決定をサポートする証拠を提供します。 MPAI-4 の体系的な使用は、リハビリテーション実践における変化の影響を評価するのにも役立ちます (たとえば、外傷性脳損傷実践ガイドラインを実施する場合)。 このプロジェクトに関与し、監視委員会を構成するさまざまな関係者が、プロジェクトのさまざまな利点と影響を確実にします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CRIR IURDPM-CCSMTL
- 電話番号：(514) 340-2085 Ext. 4778
- メール：administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3S1M9
- 募集
- CRIR
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コンタクト：
- Michelle McKerral
- 電話番号：5148678170
- メール：michelle.mckerral@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性期後のリハビリテーションサービスを受けているすべての成人外傷性脳損傷患者。
除外基準:
- 少なくとも1か月のリハビリテーションを完了していない外傷性脳損傷患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外傷性脳損傷のリハビリテーション
軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷を患うすべての人がリハビリテーションに登録されました。
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日常活動と社会的役割の再開に焦点を当てた総合的な学際的リハビリテーション プログラムにおける個人およびグループの介入。
介入には、理学療法または身体トレーニング、作業療法、言語療法、神経心理学/心理学が含まれます。これらは、自己誘導型および環境戦略を使用して、日常生活における認知障害の影響を軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション終了時（介入後 - T1）のリハビリテーションベースライン開始（T0）メイヨー・ポートランド適応性インベントリー-4（MPAI-4）からの変化
時間枠：リハビリテーションの開始から終了まで、平均 1 年 (リハビリテーション前後 - T0 ～ T1)
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MPAI-4 には 29 の採点項目があり、各項目は 5 点スケール (0 から 4) で採点されます。
3 つの下位尺度があります: 能力 (12 の得点項目、得点調整後 0 ～ 47)、調整 (9 得点の項目、得点調整後 0 ～ 46)、参加 (8 得点の項目、得点調整後 0 ～ 30)。これら 3 つの側面のそれぞれと、適応/社会参加の一般的なレベルを反映する合計スコア (全 29 項目、0 ～ 111)。
3 つの項目が調整スケールと参加スケールの両方に寄与するため、合計スコアは 3 つのサブスケールの合計よりも小さくなります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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リハビリテーションの開始から終了まで、平均 1 年 (リハビリテーション前後 - T0 ～ T1)
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リハビリテーション終了後（T1）、リハビリテーション1年後のメイヨー・ポートランド適応性インベントリー-4（MPAI-4）からの変化（フォローアップ-T2）
時間枠：リハビリテーション後 1 年 (リハビリテーション後から 1 年間の追跡調査 - T1-T2)
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MPAI-4 には 29 の採点項目があり、各項目は 5 点スケール (0 から 4) で採点されます。
3 つの下位尺度があります: 能力 (12 の得点項目、得点調整後 0 ～ 47)、調整 (9 得点の項目、得点調整後 0 ～ 46)、参加 (8 得点の項目、得点調整後 0 ～ 30)。これら 3 つの側面のそれぞれと、適応/社会参加の一般的なレベルを反映する合計スコア (全 29 項目、0 ～ 111)。
3 つの項目が調整スケールと参加スケールの両方に寄与するため、合計スコアは 3 つのサブスケールの合計よりも小さくなります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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リハビリテーション後 1 年 (リハビリテーション後から 1 年間の追跡調査 - T1-T2)
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リハビリテーション後 1 年後の脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) ステータス
時間枠：リハビリ後 1 年 (T2)
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MPAI-4 には 29 の採点項目があり、各項目は 5 点スケール (0 から 4) で採点されます。
3 つの下位尺度があります: 能力 (12 の得点項目、得点調整後 0 ～ 47)、調整 (9 得点の項目、得点調整後 0 ～ 46)、参加 (8 得点の項目、得点調整後 0 ～ 30)。これら 3 つの側面のそれぞれと、適応/社会参加の一般的なレベルを反映する合計スコア (全 29 項目、0 ～ 111)。
3 つの項目が調整スケールと参加スケールの両方に寄与するため、合計スコアは 3 つのサブスケールの合計よりも小さくなります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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リハビリ後 1 年 (T2)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle McKerral, PhD、CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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