Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная эволюция взрослых с черепно-мозговыми травмами в процессе реабилитации и социального участия

25 августа 2021 г. обновлено: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Функциональная эволюция взрослых с черепно-мозговыми травмами во время реабилитации и социального участия: континуум помощи и исследования сообщества

Исследовательский проект направлен на лучшее понимание множества факторов, связанных с клинической эволюцией и социальным участием черепно-мозговых травм (ЧМТ). Проект позволит лучше понять эволюцию пациентов во время реабилитации после ЧМТ с точки зрения адаптации и социального участия, оценить эффект реабилитации и изучить результаты социального участия и качество жизни пациентов с ЧМТ через год после реабилитации. Преимущества проекта включают улучшение клинической практики и поддержку в принятии решений.

Целями данного исследовательского проекта являются:

Часть 1: Дать представление об эволюции с точки зрения социальной адаптации и участия пациентов в реабилитации после ЧМТ.

Часть 2: Изучение результатов социального участия и качества жизни людей с ЧМТ через год после окончания их реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Контекст: этот клинический исследовательский проект является частью серии инновационных подходов к передаче знаний в области оказания помощи при травмах, финансируемых Национальным институтом передового опыта в области здравоохранения и социальных услуг (INESSS), которые недавно были реализованы 5 реабилитационными центрами и который заложил основу для культуры систематического измерения клинической и функциональной эволюции во время реабилитации и результатов социального участия взрослых жителей Квебека с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Опросник адаптации Мэйо-Портленда-4, или MPAI-4, который имеет три короткие шкалы: способности (12 пунктов), адаптация (12 пунктов), участие (8 пунктов), дающие конкретные индексы каждому из этих трех параметров, а также общий балл, отражающий общий уровень адаптации/социального участия, был реализован во всех программах реабилитации после ЧМТ в рамках континуума травматологической помощи Большого Монреаля (5 реабилитационных центров). Эти новые методы позволяют проводить оригинальные и тщательные проспективные исследования, чтобы лучше понять многочисленные факторы, связанные с клинической эволюцией людей, перенесших ЧМТ.

Задачи: Задача 1- Представить картину эволюции, с точки зрения социальной адаптации/участия, многоцентровой когорты пациентов в реабилитации после ЧМТ, в зависимости от пути их реабилитации (стационарно-амбулаторно, только амбулаторно); Задача Задача 2- Изучить результаты социального участия и качество жизни людей с ЧМТ через год после окончания их реабилитации.

Методология: данные MPAI-4 будут получены для всех пациентов в начале и в конце реабилитации, и через год после окончания реабилитации с ними свяжутся по телефону для проведения шкалы участия MPAI-4 и QOLIBRI для измерения качества жизни. . По окончании проекта в исследование будет включено не менее 1500 уникальных случаев пациентов. Для наблюдения в течение года после реабилитации субъектов, включенных в базу данных, мы оцениваем потерю максимум в 30%; мы ожидаем, что сможем собрать постреабилитационные данные как минимум от 700 пациентов, завершивших реабилитацию. Необработанные данные будут подвергнуты количественному статистическому анализу для достижения различных целей: ANOVA для сравнения времени измерения от начала до конца реабилитации для различных путей реабилитации; ANCOVA для сравнения групп по общему баллу и трем шкалам MPAI-4 в конце реабилитации, с баллами в начале реабилитации как ковариантами; ANCOVA для сравнения двух групп по шкале участия и QOLIBRI при последующем наблюдении в течение одного года с баллами в начале реабилитации как ковариантами. Также будет проведен регрессионный анализ, чтобы определить, какие социально-демографические и клинические переменные наиболее тесно связаны с показателями MPAI-4 и QOLIBRI.

Ожидаемое воздействие: Это инновационное исследование предоставит беспрецедентную картину социального участия и клинической эволюции во время реабилитации в рамках континуума услуг по оказанию помощи при травмах для большой группы взрослых (молодые люди, взрослые среднего возраста, пожилые люди), которые перенесли ЧМТ. Это предоставит доказательства, которые улучшат практику и поддержат принятие решений, связанных с организацией услуг. Систематическое использование MPAI-4 может также помочь оценить влияние изменений в реабилитационных практиках (например, при внедрении практических рекомендаций по ЧМТ). Различные участники, участвующие в этом проекте и которые сформируют комитет по мониторингу, обеспечат многочисленные преимущества и воздействие проекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3S1M9
        • Рекрутинг
        • CRIR
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с легкой, средней или тяжелой ЧМТ, направленные и зарегистрированные в междисциплинарной комплексной программе реабилитации.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты с ЧМТ, получающие услуги послеострой реабилитации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ЧМТ, не завершившие хотя бы один месяц реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реабилитация ЧМТ
Все лица с легкой, средней или тяжелой ЧМТ зарегистрированы на реабилитацию.
В индивидуальных и групповых вмешательствах в рамках целостной междисциплинарной программы реабилитации, направленной на возобновление повседневной деятельности и социальных ролей. Вмешательства могут включать физиотерапию или физическую подготовку, эрготерапию, логопедию и нейропсихологию/психологию, которые направлены на уменьшение воздействия когнитивных трудностей в повседневной жизни с помощью самоуправляемых и экологических стратегий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в начале реабилитации (T0) Опросник адаптации Мэйо-Портленда-4 (MPAI-4) в конце реабилитации (после вмешательства - T1)
Временное ограничение: От начала до конца реабилитации, в среднем 1 год (до-после реабилитации - Т0-Т1)
MPAI-4 имеет 29 оцениваемых пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Существует три подшкалы: Способности (12 оцениваемых пунктов, 0–47 после корректировки баллов), Адаптация (9 оцениваемых пунктов, 0–46 после корректировки баллов), Участие (8 оцениваемых пунктов, 0–30 после корректировки баллов), придающих конкретные индексы каждого из этих трех параметров, а также общий балл (все 29 пунктов, от 0 до 111), отражающий общий уровень адаптации/социального участия. Поскольку три элемента влияют как на шкалу адаптации, так и на шкалу участия, общий балл меньше суммы трех подшкал. Более высокие баллы означают худший результат.
От начала до конца реабилитации, в среднем 1 год (до-после реабилитации - Т0-Т1)
Изменение по сравнению с окончанием реабилитации (T1) по шкале адаптации Мэйо-Портленда-4 (MPAI-4) через 1 год после реабилитации (последующее наблюдение -T2)
Временное ограничение: 1 год после реабилитации (от постреабилитационного периода до 1 года наблюдения - T1-T2)
MPAI-4 имеет 29 оцениваемых пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Существует три подшкалы: Способности (12 оцениваемых пунктов, 0–47 после корректировки баллов), Адаптация (9 оцениваемых пунктов, 0–46 после корректировки баллов), Участие (8 оцениваемых пунктов, 0–30 после корректировки баллов), придающих конкретные индексы каждого из этих трех параметров, а также общий балл (все 29 пунктов, от 0 до 111), отражающий общий уровень адаптации/социального участия. Поскольку три элемента влияют как на шкалу адаптации, так и на шкалу участия, общий балл меньше суммы трех подшкал. Более высокие баллы означают худший результат.
1 год после реабилитации (от постреабилитационного периода до 1 года наблюдения - T1-T2)
Состояние качества жизни после травмы головного мозга (QOLIBRI) через 1 год после реабилитации
Временное ограничение: 1 год после реабилитации (T2)
MPAI-4 имеет 29 оцениваемых пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Существует три подшкалы: Способности (12 оцениваемых пунктов, 0–47 после корректировки баллов), Адаптация (9 оцениваемых пунктов, 0–46 после корректировки баллов), Участие (8 оцениваемых пунктов, 0–30 после корректировки баллов), придающих конкретные индексы каждого из этих трех параметров, а также общий балл (все 29 пунктов, от 0 до 111), отражающий общий уровень адаптации/социального участия. Поскольку три элемента влияют как на шкалу адаптации, так и на шкалу участия, общий балл меньше суммы трех подшкал. Более высокие баллы означают худший результат.
1 год после реабилитации (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться