Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel udvikling af traumatiske hjerneskadede voksne under rehabilitering og social deltagelse

Funktionel udvikling af traumatiske hjerneskadede voksne under rehabilitering og social deltagelse: et kontinuum af omsorg til samfundsundersøgelse

Forskningsprojektet sigter mod bedre at forstå de mange faktorer relateret til den kliniske evolution og den sociale deltagelse af traumatiske hjerneskadede (TBI). Projektet vil give bedre forståelse af patienternes udvikling under rehabilitering efter TBI med hensyn til tilpasning og social deltagelse, vurdere effekten af ​​rehabilitering og undersøge sociale deltagelsesresultater og livskvalitet for TBI-patienter et år efter rehabilitering. Projektfordele omfatter forbedring af klinisk praksis og støtte i beslutningstagning.

Målene for dette forskningsprojekt er:

Del 1: At give et billede af udviklingen, hvad angår social tilpasning og deltagelse af patienter under genoptræning efter en TBI.

Del 2: At studere sociale deltagelsesresultater og livskvalitet for TBI-individer et år efter afslutningen af ​​deres rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontekst: Dette kliniske forskningsprojekt er en del af en række innovative tilgange til videnoverførsel inden for traumebehandling finansieret af Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), som for nylig er blevet udført af 5 rehabiliteringscentre og som lagde grunden til en kultur af systematisk måling af klinisk og funktionel udvikling under rehabilitering og af sociale deltagelsesresultater for Quebec-voksne med en traumatisk hjerneskade (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, eller MPAI-4, som har tre korte skalaer: Evner (12 elementer), Adaptation (12 elementer), Deltagelse (8 elementer), der giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score, der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse, blev implementeret i alle TBI-rehabiliteringsprogrammerne inden for traumebehandlingskontinuummet i større Montreal (5 rehabiliteringssteder). Disse nye praksisser gør det muligt at udføre originale og strenge prospektive undersøgelser for bedre at forstå de mange faktorer, der er relateret til den kliniske udvikling af individer, der har pådraget sig en TBI.

Mål: Mål 1- At give et billede af udviklingen, med hensyn til social tilpasning/deltagelse, af en multicenter patientkohorte i rehabilitering efter TBI i henhold til deres rehabiliteringsforløb (ambulant ambulant, kun ambulant); Mål Mål 2- At studere resultaterne af social deltagelse og livskvalitet for TBI-individer et år efter afslutningen af ​​deres rehabilitering.

Metode: MPAI-4-data vil blive indhentet for alle patienter ved start og afslutning af rehabilitering, og de vil efterfølgende blive kontaktet telefonisk et år efter afslutningen af ​​deres rehabilitering for at administrere MPAI-4-deltagelsesskalaen og QOLIBRI, der måler livskvalitet . Ved projektets afslutning vil mindst 1.500 unikke patientcases være blevet integreret i undersøgelsen. For den etårige opfølgning efter rehabilitering af forsøgspersonerne i databasen estimerer vi tabet til maksimalt 30 %; vi forventer at kunne indsamle post-rehabiliteringsdata fra minimum 700 patienter, der har gennemført rehabilitering. De rå data vil blive udsat for kvantitative statistiske analyser for at opfylde forskellige mål: ANOVA'er til at sammenligne start-til-slut rehabiliteringsmålingstider for de forskellige rehabiliteringsforløb; ANCOVA for at sammenligne grupper på den samlede score og de tre MPAI-4-skalaer ved slutningen af ​​rehabilitering, med score ved rehabiliteringsstart som kovariater; ANCOVA for at sammenligne de to grupper på deltagelsesskalaen og QOLIBRI ved et-års opfølgningen med score ved genoptræningsstart som kovariater. Regressionsanalyser vil også blive udført for at bestemme, hvilke sociodemografiske og kliniske variabler, der er tættest relateret til MPAI-4 og QOLIBRI-score.

Forventede virkninger: Denne innovative undersøgelse vil give et hidtil uset portræt af social deltagelse og klinisk udvikling under rehabilitering inden for kontinuummet af traumebehandlingstjenester for en stor kohorte af voksne (unge voksne, midaldrende voksne, seniorer), som har haft en TBI. Dette vil give beviser, der vil forbedre praksis og understøtte beslutningstagning i forbindelse med tilrettelæggelsen af ​​tjenester. Den systematiske brug af MPAI-4 kan også hjælpe med at vurdere virkningerne af ændringer i rehabiliteringspraksis (f.eks. ved implementering af TBI-praksisvejledninger). De forskellige aktører, der er involveret i dette projekt, og som vil danne overvågningsudvalget, vil sikre de mange fordele og virkninger af projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med let, moderat eller svær TBI, som er henvist og registreret i et tværfagligt holistisk rehabiliteringsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne TBI-patienter, der modtager post-akutte rehabiliteringstjenester.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI-patienter, der ikke gennemfører mindst en måneds rehabilitering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI rehabilitering
Alle personer med mild, moderat eller svær TBI registreret i rehabilitering.
I individuelle og gruppeinterventioner inden for et holistisk tværfagligt rehabiliteringsprogram med fokus på genoptagelse af daglige aktiviteter og sociale roller. Interventioner kan omfatte fysioterapi eller fysisk træning, ergoterapi, taleterapi og neuropsykologi/psykologi, som har til formål at reducere virkningerne af kognitive vanskeligheder i dagligdagen ved at bruge selvstyrede og miljømæssige strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra start af rehabiliteringsbaseline (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) ved afslutning af rehabilitering (post-intervention - T1)
Tidsramme: Start til slutning af rehabilitering, i gennemsnit 1 år (før efter rehabilitering - T0-T1)
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse. Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af ​​de tre underskalaer. Højere score betyder dårligere resultat.
Start til slutning af rehabilitering, i gennemsnit 1 år (før efter rehabilitering - T0-T1)
Ændring fra slutningen af ​​rehabilitering (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) 1 år efter rehabilitering (opfølgning -T2)
Tidsramme: 1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering til 1 års opfølgning - T1-T2)
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse. Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af ​​de tre underskalaer. Højere score betyder dårligere resultat.
1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering til 1 års opfølgning - T1-T2)
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) status 1 år efter rehabilitering
Tidsramme: 1 år efter rehabilitering (T2)
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse. Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af ​​de tre underskalaer. Højere score betyder dårligere resultat.
1 år efter rehabilitering (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Abonner