- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022940
Funktionel udvikling af traumatiske hjerneskadede voksne under rehabilitering og social deltagelse
Funktionel udvikling af traumatiske hjerneskadede voksne under rehabilitering og social deltagelse: et kontinuum af omsorg til samfundsundersøgelse
Forskningsprojektet sigter mod bedre at forstå de mange faktorer relateret til den kliniske evolution og den sociale deltagelse af traumatiske hjerneskadede (TBI). Projektet vil give bedre forståelse af patienternes udvikling under rehabilitering efter TBI med hensyn til tilpasning og social deltagelse, vurdere effekten af rehabilitering og undersøge sociale deltagelsesresultater og livskvalitet for TBI-patienter et år efter rehabilitering. Projektfordele omfatter forbedring af klinisk praksis og støtte i beslutningstagning.
Målene for dette forskningsprojekt er:
Del 1: At give et billede af udviklingen, hvad angår social tilpasning og deltagelse af patienter under genoptræning efter en TBI.
Del 2: At studere sociale deltagelsesresultater og livskvalitet for TBI-individer et år efter afslutningen af deres rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Dette kliniske forskningsprojekt er en del af en række innovative tilgange til videnoverførsel inden for traumebehandling finansieret af Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), som for nylig er blevet udført af 5 rehabiliteringscentre og som lagde grunden til en kultur af systematisk måling af klinisk og funktionel udvikling under rehabilitering og af sociale deltagelsesresultater for Quebec-voksne med en traumatisk hjerneskade (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, eller MPAI-4, som har tre korte skalaer: Evner (12 elementer), Adaptation (12 elementer), Deltagelse (8 elementer), der giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score, der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse, blev implementeret i alle TBI-rehabiliteringsprogrammerne inden for traumebehandlingskontinuummet i større Montreal (5 rehabiliteringssteder). Disse nye praksisser gør det muligt at udføre originale og strenge prospektive undersøgelser for bedre at forstå de mange faktorer, der er relateret til den kliniske udvikling af individer, der har pådraget sig en TBI.
Mål: Mål 1- At give et billede af udviklingen, med hensyn til social tilpasning/deltagelse, af en multicenter patientkohorte i rehabilitering efter TBI i henhold til deres rehabiliteringsforløb (ambulant ambulant, kun ambulant); Mål Mål 2- At studere resultaterne af social deltagelse og livskvalitet for TBI-individer et år efter afslutningen af deres rehabilitering.
Metode: MPAI-4-data vil blive indhentet for alle patienter ved start og afslutning af rehabilitering, og de vil efterfølgende blive kontaktet telefonisk et år efter afslutningen af deres rehabilitering for at administrere MPAI-4-deltagelsesskalaen og QOLIBRI, der måler livskvalitet . Ved projektets afslutning vil mindst 1.500 unikke patientcases være blevet integreret i undersøgelsen. For den etårige opfølgning efter rehabilitering af forsøgspersonerne i databasen estimerer vi tabet til maksimalt 30 %; vi forventer at kunne indsamle post-rehabiliteringsdata fra minimum 700 patienter, der har gennemført rehabilitering. De rå data vil blive udsat for kvantitative statistiske analyser for at opfylde forskellige mål: ANOVA'er til at sammenligne start-til-slut rehabiliteringsmålingstider for de forskellige rehabiliteringsforløb; ANCOVA for at sammenligne grupper på den samlede score og de tre MPAI-4-skalaer ved slutningen af rehabilitering, med score ved rehabiliteringsstart som kovariater; ANCOVA for at sammenligne de to grupper på deltagelsesskalaen og QOLIBRI ved et-års opfølgningen med score ved genoptræningsstart som kovariater. Regressionsanalyser vil også blive udført for at bestemme, hvilke sociodemografiske og kliniske variabler, der er tættest relateret til MPAI-4 og QOLIBRI-score.
Forventede virkninger: Denne innovative undersøgelse vil give et hidtil uset portræt af social deltagelse og klinisk udvikling under rehabilitering inden for kontinuummet af traumebehandlingstjenester for en stor kohorte af voksne (unge voksne, midaldrende voksne, seniorer), som har haft en TBI. Dette vil give beviser, der vil forbedre praksis og understøtte beslutningstagning i forbindelse med tilrettelæggelsen af tjenester. Den systematiske brug af MPAI-4 kan også hjælpe med at vurdere virkningerne af ændringer i rehabiliteringspraksis (f.eks. ved implementering af TBI-praksisvejledninger). De forskellige aktører, der er involveret i dette projekt, og som vil danne overvågningsudvalget, vil sikre de mange fordele og virkninger af projektet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonnummer: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Rekruttering
- CRIR
-
Kontakt:
- Michelle McKerral
- Telefonnummer: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne TBI-patienter, der modtager post-akutte rehabiliteringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- TBI-patienter, der ikke gennemfører mindst en måneds rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI rehabilitering
Alle personer med mild, moderat eller svær TBI registreret i rehabilitering.
|
I individuelle og gruppeinterventioner inden for et holistisk tværfagligt rehabiliteringsprogram med fokus på genoptagelse af daglige aktiviteter og sociale roller.
Interventioner kan omfatte fysioterapi eller fysisk træning, ergoterapi, taleterapi og neuropsykologi/psykologi, som har til formål at reducere virkningerne af kognitive vanskeligheder i dagligdagen ved at bruge selvstyrede og miljømæssige strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra start af rehabiliteringsbaseline (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) ved afslutning af rehabilitering (post-intervention - T1)
Tidsramme: Start til slutning af rehabilitering, i gennemsnit 1 år (før efter rehabilitering - T0-T1)
|
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse.
Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af de tre underskalaer.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Start til slutning af rehabilitering, i gennemsnit 1 år (før efter rehabilitering - T0-T1)
|
|
Ændring fra slutningen af rehabilitering (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) 1 år efter rehabilitering (opfølgning -T2)
Tidsramme: 1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering til 1 års opfølgning - T1-T2)
|
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse.
Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af de tre underskalaer.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering til 1 års opfølgning - T1-T2)
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) status 1 år efter rehabilitering
Tidsramme: 1 år efter rehabilitering (T2)
|
MPAI-4 har 29 point, og hver genstand er scoret på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Der er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 efter justering af score), Justering (9 scorede elementer, 0-46 efter justering af score), Deltagelse (8 scorede elementer, 0-30 efter justering af score) giver specifikke indekser til hver af disse tre dimensioner, samt en samlet score (alle 29 elementer, 0-111), der afspejler det generelle niveau af tilpasning/social deltagelse.
Da tre elementer bidrager til både Tilpasnings- og Deltagelsesskalaen, er den samlede score mindre end summen af de tre underskalaer.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
1 år efter rehabilitering (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR MMcK 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging