- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022940
Evoluzione funzionale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche durante la riabilitazione e la partecipazione sociale
Evoluzione funzionale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche durante la riabilitazione e la partecipazione sociale: un continuum di cure per lo studio della comunità
Il progetto di ricerca mira a comprendere meglio i molteplici fattori legati all'evoluzione clinica e alla partecipazione sociale del trauma cranico (TBI). Il progetto fornirà una migliore comprensione dell'evoluzione dei pazienti durante la riabilitazione dopo trauma cranico in termini di adattamento e partecipazione sociale, valuterà l'effetto della riabilitazione e studierà i risultati della partecipazione sociale e la qualità della vita dei pazienti con trauma cranico un anno dopo la riabilitazione. I vantaggi del progetto includono il miglioramento delle pratiche cliniche e il supporto nel processo decisionale.
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono:
Parte 1: Fornire un quadro dell'evoluzione, in termini di adattamento sociale e partecipazione dei pazienti durante la riabilitazione dopo un trauma cranico.
Parte 2: studiare i risultati della partecipazione sociale e la qualità della vita degli individui con trauma cranico un anno dopo la fine della loro riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Questo progetto di ricerca clinica fa parte di una serie di approcci innovativi al trasferimento di conoscenze nel campo della cura del trauma finanziati dall'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) che sono stati recentemente condotti da 5 centri di riabilitazione e che ha gettato le basi per una cultura della misurazione sistematica dell'evoluzione clinica e funzionale durante la riabilitazione e degli esiti della partecipazione sociale degli adulti del Quebec con una lesione cerebrale traumatica (TBI). Il Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, o MPAI-4, che ha tre scale brevi: Abilità (12 voci), Adattamento (12 voci), Partecipazione (8 voci) che forniscono indici specifici per ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale, è stato implementato in tutti i programmi di riabilitazione TBI all'interno del continuum di cura del trauma della grande Montreal (5 siti di riabilitazione). Queste nuove pratiche consentono di realizzare studi prospettici originali e rigorosi al fine di comprendere meglio i molteplici fattori legati all'evoluzione clinica degli individui che hanno subito un trauma cranico.
Obiettivi: Obiettivo 1- Fornire un quadro dell'evoluzione, in termini di adattamento/partecipazione sociale, di una coorte multicentrica di pazienti in riabilitazione post trauma cranico, secondo il loro percorso riabilitativo (ricovero-ambulatoriale, solo ambulatoriale); Obiettivo Obiettivo 2- Studiare gli esiti della partecipazione sociale e la qualità della vita delle persone con trauma cranico un anno dopo la fine della loro riabilitazione.
Metodologia: i dati MPAI-4 saranno ottenuti per tutti i pazienti all'inizio e alla fine della riabilitazione, e saranno successivamente contattati telefonicamente un anno dopo la fine della loro riabilitazione per somministrare la scala di partecipazione MPAI-4 e QOLIBRI, che misura la qualità della vita . Alla fine del progetto, almeno 1.500 casi di pazienti unici saranno stati integrati nello studio. Per il follow-up post-riabilitativo ad un anno dei soggetti inclusi nel database stimiamo la perdita al massimo del 30%; ci aspettiamo di poter raccogliere dati post-riabilitativi da un minimo di 700 pazienti che hanno completato la riabilitazione. I dati grezzi saranno sottoposti ad analisi statistiche quantitative per raggiungere diversi obiettivi: ANOVA per confrontare i tempi di misurazione della riabilitazione dall'inizio alla fine per i diversi percorsi riabilitativi; ANCOVA per confrontare i gruppi sul punteggio totale e le tre scale MPAI-4 alla fine della riabilitazione, con i punteggi all'inizio della riabilitazione come covariate; ANCOVA per confrontare i due gruppi sulla scala di partecipazione e QOLIBRI al follow-up di un anno con i punteggi all'inizio della riabilitazione come covariate. Verranno inoltre eseguite analisi di regressione per determinare quali variabili sociodemografiche e cliniche sono più strettamente correlate ai punteggi MPAI-4 e QOLIBRI.
Impatti previsti: questo studio innovativo fornirà un ritratto senza precedenti della partecipazione sociale e dell'evoluzione clinica durante la riabilitazione all'interno del continuum dei servizi di cura del trauma per un'ampia coorte di adulti (giovani adulti, adulti di mezza età, anziani) che hanno subito un trauma cranico. Ciò fornirà prove che miglioreranno le pratiche e sosterranno il processo decisionale relativo all'organizzazione dei servizi. L'uso sistematico di MPAI-4 può anche aiutare a valutare gli effetti dei cambiamenti nelle pratiche riabilitative (ad esempio, quando si implementano le linee guida per la pratica TBI). I vari attori coinvolti in questo progetto e che formeranno il Comitato di Sorveglianza assicureranno i molteplici benefici e impatti del progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Numero di telefono: (514) 340-2085 Ext. 4778
- Email: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Reclutamento
- CRIR
-
Contatto:
- Michelle McKerral
- Numero di telefono: 5148678170
- Email: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con trauma cranico che ricevono servizi di riabilitazione post-acuta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trauma cranico che non completano almeno un mese di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riabilitazione trauma cranico
Tutti gli individui con trauma cranico lieve, moderato o grave registrati in riabilitazione.
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In interventi individuali e di gruppo all'interno di un programma riabilitativo olistico interdisciplinare incentrato sulla ripresa delle attività quotidiane e dei ruoli sociali.
Gli interventi potrebbero includere fisioterapia o allenamento fisico, terapia occupazionale, logopedia e neuropsicologia/psicologia, che mirano a ridurre gli impatti delle difficoltà cognitive nella vita quotidiana utilizzando strategie autoguidate e ambientali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'inizio della riabilitazione basale (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) alla fine della riabilitazione (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della riabilitazione, in media 1 anno (pre-post riabilitazione - T0-T1)
|
L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale.
Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Dall'inizio alla fine della riabilitazione, in media 1 anno (pre-post riabilitazione - T0-T1)
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Variazione dalla fine della riabilitazione (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) a 1 anno dopo la riabilitazione (follow-up -T2)
Lasso di tempo: 1 anno post-riabilitativo (da post-riabilitativo a 1 anno di follow-up - T1-T2)
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L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale.
Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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1 anno post-riabilitativo (da post-riabilitativo a 1 anno di follow-up - T1-T2)
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Stato della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI) a 1 anno dalla riabilitazione
Lasso di tempo: 1 anno post-riabilitativo (T2)
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L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4).
Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale.
Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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1 anno post-riabilitativo (T2)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR MMcK 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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