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Evoluzione funzionale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche durante la riabilitazione e la partecipazione sociale

Evoluzione funzionale degli adulti con lesioni cerebrali traumatiche durante la riabilitazione e la partecipazione sociale: un continuum di cure per lo studio della comunità

Il progetto di ricerca mira a comprendere meglio i molteplici fattori legati all'evoluzione clinica e alla partecipazione sociale del trauma cranico (TBI). Il progetto fornirà una migliore comprensione dell'evoluzione dei pazienti durante la riabilitazione dopo trauma cranico in termini di adattamento e partecipazione sociale, valuterà l'effetto della riabilitazione e studierà i risultati della partecipazione sociale e la qualità della vita dei pazienti con trauma cranico un anno dopo la riabilitazione. I vantaggi del progetto includono il miglioramento delle pratiche cliniche e il supporto nel processo decisionale.

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono:

Parte 1: Fornire un quadro dell'evoluzione, in termini di adattamento sociale e partecipazione dei pazienti durante la riabilitazione dopo un trauma cranico.

Parte 2: studiare i risultati della partecipazione sociale e la qualità della vita degli individui con trauma cranico un anno dopo la fine della loro riabilitazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: Questo progetto di ricerca clinica fa parte di una serie di approcci innovativi al trasferimento di conoscenze nel campo della cura del trauma finanziati dall'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) che sono stati recentemente condotti da 5 centri di riabilitazione e che ha gettato le basi per una cultura della misurazione sistematica dell'evoluzione clinica e funzionale durante la riabilitazione e degli esiti della partecipazione sociale degli adulti del Quebec con una lesione cerebrale traumatica (TBI). Il Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, o MPAI-4, che ha tre scale brevi: Abilità (12 voci), Adattamento (12 voci), Partecipazione (8 voci) che forniscono indici specifici per ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale, è stato implementato in tutti i programmi di riabilitazione TBI all'interno del continuum di cura del trauma della grande Montreal (5 siti di riabilitazione). Queste nuove pratiche consentono di realizzare studi prospettici originali e rigorosi al fine di comprendere meglio i molteplici fattori legati all'evoluzione clinica degli individui che hanno subito un trauma cranico.

Obiettivi: Obiettivo 1- Fornire un quadro dell'evoluzione, in termini di adattamento/partecipazione sociale, di una coorte multicentrica di pazienti in riabilitazione post trauma cranico, secondo il loro percorso riabilitativo (ricovero-ambulatoriale, solo ambulatoriale); Obiettivo Obiettivo 2- Studiare gli esiti della partecipazione sociale e la qualità della vita delle persone con trauma cranico un anno dopo la fine della loro riabilitazione.

Metodologia: i dati MPAI-4 saranno ottenuti per tutti i pazienti all'inizio e alla fine della riabilitazione, e saranno successivamente contattati telefonicamente un anno dopo la fine della loro riabilitazione per somministrare la scala di partecipazione MPAI-4 e QOLIBRI, che misura la qualità della vita . Alla fine del progetto, almeno 1.500 casi di pazienti unici saranno stati integrati nello studio. Per il follow-up post-riabilitativo ad un anno dei soggetti inclusi nel database stimiamo la perdita al massimo del 30%; ci aspettiamo di poter raccogliere dati post-riabilitativi da un minimo di 700 pazienti che hanno completato la riabilitazione. I dati grezzi saranno sottoposti ad analisi statistiche quantitative per raggiungere diversi obiettivi: ANOVA per confrontare i tempi di misurazione della riabilitazione dall'inizio alla fine per i diversi percorsi riabilitativi; ANCOVA per confrontare i gruppi sul punteggio totale e le tre scale MPAI-4 alla fine della riabilitazione, con i punteggi all'inizio della riabilitazione come covariate; ANCOVA per confrontare i due gruppi sulla scala di partecipazione e QOLIBRI al follow-up di un anno con i punteggi all'inizio della riabilitazione come covariate. Verranno inoltre eseguite analisi di regressione per determinare quali variabili sociodemografiche e cliniche sono più strettamente correlate ai punteggi MPAI-4 e QOLIBRI.

Impatti previsti: questo studio innovativo fornirà un ritratto senza precedenti della partecipazione sociale e dell'evoluzione clinica durante la riabilitazione all'interno del continuum dei servizi di cura del trauma per un'ampia coorte di adulti (giovani adulti, adulti di mezza età, anziani) che hanno subito un trauma cranico. Ciò fornirà prove che miglioreranno le pratiche e sosterranno il processo decisionale relativo all'organizzazione dei servizi. L'uso sistematico di MPAI-4 può anche aiutare a valutare gli effetti dei cambiamenti nelle pratiche riabilitative (ad esempio, quando si implementano le linee guida per la pratica TBI). I vari attori coinvolti in questo progetto e che formeranno il Comitato di Sorveglianza assicureranno i molteplici benefici e impatti del progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con trauma cranico lieve, moderato o grave che vengono indirizzati e registrati in un programma di riabilitazione olistica multidisciplinare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con trauma cranico che ricevono servizi di riabilitazione post-acuta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico che non completano almeno un mese di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riabilitazione trauma cranico
Tutti gli individui con trauma cranico lieve, moderato o grave registrati in riabilitazione.
In interventi individuali e di gruppo all'interno di un programma riabilitativo olistico interdisciplinare incentrato sulla ripresa delle attività quotidiane e dei ruoli sociali. Gli interventi potrebbero includere fisioterapia o allenamento fisico, terapia occupazionale, logopedia e neuropsicologia/psicologia, che mirano a ridurre gli impatti delle difficoltà cognitive nella vita quotidiana utilizzando strategie autoguidate e ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'inizio della riabilitazione basale (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) alla fine della riabilitazione (post-intervento - T1)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della riabilitazione, in media 1 anno (pre-post riabilitazione - T0-T1)
L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale. Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Dall'inizio alla fine della riabilitazione, in media 1 anno (pre-post riabilitazione - T0-T1)
Variazione dalla fine della riabilitazione (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) a 1 anno dopo la riabilitazione (follow-up -T2)
Lasso di tempo: 1 anno post-riabilitativo (da post-riabilitativo a 1 anno di follow-up - T1-T2)
L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale. Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 anno post-riabilitativo (da post-riabilitativo a 1 anno di follow-up - T1-T2)
Stato della qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI) a 1 anno dalla riabilitazione
Lasso di tempo: 1 anno post-riabilitativo (T2)
L'MPAI-4 ha 29 item con punteggio e ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4). Ci sono tre sottoscale: Abilità (12 item con punteggio, 0-47 dopo aver aggiustato i punteggi), Adeguamento (9 item con punteggio, 0-46 dopo aver aggiustato i punteggi), Partecipazione (8 item con punteggio, 0-30 dopo aver aggiustato i punteggi) che danno indici specifici a ciascuna di queste tre dimensioni, nonché un punteggio totale (tutti i 29 item, 0-111) che riflette il livello generale di adattamento/partecipazione sociale. Poiché tre elementi contribuiscono sia alla scala di adeguamento che a quella di partecipazione, il punteggio totale è inferiore alla somma delle tre sottoscale. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 anno post-riabilitativo (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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