Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumás agysérült felnőttek funkcionális fejlődése a rehabilitáció és a társadalmi részvétel során

2024. augusztus 27. frissítette: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Traumás agysérült felnőttek funkcionális fejlődése a rehabilitáció és a társadalmi részvétel során: a gondozás kontinuuma a közösségi tanulmányozásig

A kutatási projekt célja a traumás agysérültek (TBI) klinikai evolúciójával és társadalmi részvételével kapcsolatos számos tényező jobb megértése. A projekt jobban megérti a betegek evolúcióját a TBI utáni rehabilitáció során az alkalmazkodás és a társadalmi részvétel szempontjából, felméri a rehabilitáció hatását, valamint tanulmányozza a TBI-s betegek társadalmi részvételi eredményeit és életminőségét egy évvel a rehabilitáció után. A projekt előnyei közé tartozik a klinikai gyakorlat javítása és a döntéshozatal támogatása.

Ennek a kutatási projektnek a céljai a következők:

1. rész: Képet adni az evolúcióról a TBI utáni rehabilitáció során a betegek társadalmi adaptációja és részvétele szempontjából.

2. rész: A TBI-s egyének társadalmi részvételi eredményeinek és életminőségének tanulmányozása egy évvel a rehabilitációjuk befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kontextus: Ez a klinikai kutatási projekt az Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) által finanszírozott, a traumaellátás területén végzett tudástranszfer innovatív megközelítéseinek sorozatának része, amelyeket a közelmúltban 5 rehabilitációs központ és amely megalapozta a rehabilitáció során a klinikai és funkcionális evolúció, valamint a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő quebeci felnőttek társadalmi részvételi eredményeinek szisztematikus mérésének kultúráját. A Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 vagy MPAI-4, amelynek három rövid skálája van: képességek (12 elem), alkalmazkodás (12 elem), részvétel (8 elem), amely specifikus indexeket ad e három dimenzió mindegyikéhez, valamint az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükröző összpontszámot minden TBI rehabilitációs programban végrehajtották a nagyobb montreali traumaellátási kontinuumon belül (5 rehabilitációs hely). Ezek az új gyakorlatok lehetővé teszik eredeti és szigorú prospektív tanulmányok elvégzését annak érdekében, hogy jobban megértsék a TBI-t átélt egyének klinikai fejlődésével kapcsolatos számos tényezőt.

Célok: 1. célkitűzés – Képet adni a TBI-t követő rehabilitációban egy többközpontú betegcsoport társadalmi adaptáció/részvétel szempontjából történő fejlődéséről, a rehabilitációs útvonaluk szerint (fekvő-járóbeteg, csak járóbeteg); Célkitűzés 2. célkitűzés – A TBI-s egyének társadalmi részvételi eredményeinek és életminőségének tanulmányozása egy évvel a rehabilitációjuk befejezése után.

Módszertan: Az MPAI-4 adatokat a rehabilitáció kezdetén és végén minden betegről beszerezzük, majd egy évvel a rehabilitáció befejezése után telefonon felvesszük velük a kapcsolatot az MPAI-4 Participation skála és az életminőséget mérő QOLIBRI beadására. . A projekt végén legalább 1500 egyedi betegesetet integrálnak a tanulmányba. Az adatbázisban szereplő alanyok egy éves poszt-rehabilitációs követése esetén a veszteséget maximum 30%-ra becsüljük; azt várjuk, hogy minimum 700 rehabilitáción átesett beteg utó-rehabilitációs adatait tudjuk gyűjteni. A nyers adatokat kvantitatív statisztikai elemzésnek vetik alá a különböző célok elérése érdekében: ANOVA-k a rehabilitációs mérési idők kezdetétől a végéig összehasonlítására a különböző rehabilitációs utak esetében; ANCOVA a csoportok összehasonlítása az összpontszám és a három MPAI-4 skála alapján a rehabilitáció végén, a rehabilitáció kezdetén elért pontszámokkal kovariánsként; Az ANCOVA összehasonlította a két csoportot a Részvételi skálán és a QOLIBRI-t az egyéves utánkövetés során a rehabilitáció kezdetén elért pontszámokkal, mint kovariánsokkal. Regressziós elemzéseket is végeznek annak meghatározására, hogy mely szociodemográfiai és klinikai változók kapcsolódnak a legszorosabban az MPAI-4 és QOLIBRI pontszámokhoz.

Várható hatások: Ez az innovatív tanulmány példátlan portrét nyújt a társadalmi részvételről és a rehabilitáció során a klinikai fejlődésről a traumatológiai szolgáltatások folytonosságán belül a TBI-t átélt felnőttek nagy csoportja számára (fiatalok, középkorúak, idősek). Ez olyan bizonyítékot szolgáltat majd, amely javítja a gyakorlatokat és támogatja a szolgáltatások szervezésével kapcsolatos döntéshozatalt. Az MPAI-4 szisztematikus használata segíthet a rehabilitációs gyakorlatokban bekövetkezett változások hatásainak felmérésében is (pl. a TBI gyakorlati irányelveinek végrehajtása során). A projektben részt vevő és a Monitoring Bizottságot alkotó különböző szereplők biztosítják a projekt sokrétű hasznát és hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe, közepes vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyének, akiket egy multidiszciplináris holisztikus rehabilitációs programba utaltak be és regisztráltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt TBI-s beteg, aki posztakut rehabilitációs szolgáltatásban részesül.

Kizárási kritériumok:

  • TBI betegek, akik nem fejezik be legalább egy hónapos rehabilitációját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TBI rehabilitáció
Minden enyhe, közepes vagy súlyos TBI-ben szenvedő személy regisztrált rehabilitációra.
Egyéni és csoportos beavatkozások során egy holisztikus interdiszciplináris rehabilitációs program keretében, amely a napi tevékenységek és a társadalmi szerepek újrakezdésére összpontosít. A beavatkozások magukban foglalhatják a fizioterápiát vagy a testedzést, a foglalkozási terápiát, a logopédiai terápiát és a neuropszichológiát/pszichológiát, amelyek célja a kognitív nehézségek hatásainak csökkentése a mindennapi életben önvezérelt és környezeti stratégiák alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rehabilitációs alaphelyzet kezdetétől (T0) Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4 (MPAI-4) a rehabilitáció végén (beavatkozás utáni - T1)
Időkeret: A rehabilitáció kezdetétől a végéig, átlagosan 1 év (pre-post rehabilitáció - T0-T1)
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig). Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi. Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A rehabilitáció kezdetétől a végéig, átlagosan 1 év (pre-post rehabilitáció - T0-T1)
Változás a rehabilitáció végétől (T1) Mayo-Portland Alkalmazkodóképesség-leltár-4 (MPAI-4) 1 évvel a rehabilitáció után (követés -T2)
Időkeret: 1 év a rehabilitáció után (rehabilitáció után 1 éves követés - T1-T2)
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig). Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi. Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 év a rehabilitáció után (rehabilitáció után 1 éves követés - T1-T2)
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI) 1 évvel a rehabilitáció után
Időkeret: 1 év rehabilitáció után (T2)
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig). Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi. Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 év rehabilitáció után (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel