- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05022940
Traumás agysérült felnőttek funkcionális fejlődése a rehabilitáció és a társadalmi részvétel során
Traumás agysérült felnőttek funkcionális fejlődése a rehabilitáció és a társadalmi részvétel során: a gondozás kontinuuma a közösségi tanulmányozásig
A kutatási projekt célja a traumás agysérültek (TBI) klinikai evolúciójával és társadalmi részvételével kapcsolatos számos tényező jobb megértése. A projekt jobban megérti a betegek evolúcióját a TBI utáni rehabilitáció során az alkalmazkodás és a társadalmi részvétel szempontjából, felméri a rehabilitáció hatását, valamint tanulmányozza a TBI-s betegek társadalmi részvételi eredményeit és életminőségét egy évvel a rehabilitáció után. A projekt előnyei közé tartozik a klinikai gyakorlat javítása és a döntéshozatal támogatása.
Ennek a kutatási projektnek a céljai a következők:
1. rész: Képet adni az evolúcióról a TBI utáni rehabilitáció során a betegek társadalmi adaptációja és részvétele szempontjából.
2. rész: A TBI-s egyének társadalmi részvételi eredményeinek és életminőségének tanulmányozása egy évvel a rehabilitációjuk befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus: Ez a klinikai kutatási projekt az Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) által finanszírozott, a traumaellátás területén végzett tudástranszfer innovatív megközelítéseinek sorozatának része, amelyeket a közelmúltban 5 rehabilitációs központ és amely megalapozta a rehabilitáció során a klinikai és funkcionális evolúció, valamint a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő quebeci felnőttek társadalmi részvételi eredményeinek szisztematikus mérésének kultúráját. A Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 vagy MPAI-4, amelynek három rövid skálája van: képességek (12 elem), alkalmazkodás (12 elem), részvétel (8 elem), amely specifikus indexeket ad e három dimenzió mindegyikéhez, valamint az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükröző összpontszámot minden TBI rehabilitációs programban végrehajtották a nagyobb montreali traumaellátási kontinuumon belül (5 rehabilitációs hely). Ezek az új gyakorlatok lehetővé teszik eredeti és szigorú prospektív tanulmányok elvégzését annak érdekében, hogy jobban megértsék a TBI-t átélt egyének klinikai fejlődésével kapcsolatos számos tényezőt.
Célok: 1. célkitűzés – Képet adni a TBI-t követő rehabilitációban egy többközpontú betegcsoport társadalmi adaptáció/részvétel szempontjából történő fejlődéséről, a rehabilitációs útvonaluk szerint (fekvő-járóbeteg, csak járóbeteg); Célkitűzés 2. célkitűzés – A TBI-s egyének társadalmi részvételi eredményeinek és életminőségének tanulmányozása egy évvel a rehabilitációjuk befejezése után.
Módszertan: Az MPAI-4 adatokat a rehabilitáció kezdetén és végén minden betegről beszerezzük, majd egy évvel a rehabilitáció befejezése után telefonon felvesszük velük a kapcsolatot az MPAI-4 Participation skála és az életminőséget mérő QOLIBRI beadására. . A projekt végén legalább 1500 egyedi betegesetet integrálnak a tanulmányba. Az adatbázisban szereplő alanyok egy éves poszt-rehabilitációs követése esetén a veszteséget maximum 30%-ra becsüljük; azt várjuk, hogy minimum 700 rehabilitáción átesett beteg utó-rehabilitációs adatait tudjuk gyűjteni. A nyers adatokat kvantitatív statisztikai elemzésnek vetik alá a különböző célok elérése érdekében: ANOVA-k a rehabilitációs mérési idők kezdetétől a végéig összehasonlítására a különböző rehabilitációs utak esetében; ANCOVA a csoportok összehasonlítása az összpontszám és a három MPAI-4 skála alapján a rehabilitáció végén, a rehabilitáció kezdetén elért pontszámokkal kovariánsként; Az ANCOVA összehasonlította a két csoportot a Részvételi skálán és a QOLIBRI-t az egyéves utánkövetés során a rehabilitáció kezdetén elért pontszámokkal, mint kovariánsokkal. Regressziós elemzéseket is végeznek annak meghatározására, hogy mely szociodemográfiai és klinikai változók kapcsolódnak a legszorosabban az MPAI-4 és QOLIBRI pontszámokhoz.
Várható hatások: Ez az innovatív tanulmány példátlan portrét nyújt a társadalmi részvételről és a rehabilitáció során a klinikai fejlődésről a traumatológiai szolgáltatások folytonosságán belül a TBI-t átélt felnőttek nagy csoportja számára (fiatalok, középkorúak, idősek). Ez olyan bizonyítékot szolgáltat majd, amely javítja a gyakorlatokat és támogatja a szolgáltatások szervezésével kapcsolatos döntéshozatalt. Az MPAI-4 szisztematikus használata segíthet a rehabilitációs gyakorlatokban bekövetkezett változások hatásainak felmérésében is (pl. a TBI gyakorlati irányelveinek végrehajtása során). A projektben részt vevő és a Monitoring Bizottságot alkotó különböző szereplők biztosítják a projekt sokrétű hasznát és hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonszám: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Toborzás
- CRIR
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle McKerral
- Telefonszám: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt TBI-s beteg, aki posztakut rehabilitációs szolgáltatásban részesül.
Kizárási kritériumok:
- TBI betegek, akik nem fejezik be legalább egy hónapos rehabilitációját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBI rehabilitáció
Minden enyhe, közepes vagy súlyos TBI-ben szenvedő személy regisztrált rehabilitációra.
|
Egyéni és csoportos beavatkozások során egy holisztikus interdiszciplináris rehabilitációs program keretében, amely a napi tevékenységek és a társadalmi szerepek újrakezdésére összpontosít.
A beavatkozások magukban foglalhatják a fizioterápiát vagy a testedzést, a foglalkozási terápiát, a logopédiai terápiát és a neuropszichológiát/pszichológiát, amelyek célja a kognitív nehézségek hatásainak csökkentése a mindennapi életben önvezérelt és környezeti stratégiák alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rehabilitációs alaphelyzet kezdetétől (T0) Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék-4 (MPAI-4) a rehabilitáció végén (beavatkozás utáni - T1)
Időkeret: A rehabilitáció kezdetétől a végéig, átlagosan 1 év (pre-post rehabilitáció - T0-T1)
|
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig).
Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi.
Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A rehabilitáció kezdetétől a végéig, átlagosan 1 év (pre-post rehabilitáció - T0-T1)
|
|
Változás a rehabilitáció végétől (T1) Mayo-Portland Alkalmazkodóképesség-leltár-4 (MPAI-4) 1 évvel a rehabilitáció után (követés -T2)
Időkeret: 1 év a rehabilitáció után (rehabilitáció után 1 éves követés - T1-T2)
|
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig).
Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi.
Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 év a rehabilitáció után (rehabilitáció után 1 éves követés - T1-T2)
|
|
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI) 1 évvel a rehabilitáció után
Időkeret: 1 év rehabilitáció után (T2)
|
Az MPAI-4 29 pontozott elemet tartalmaz, és minden elemet egy 5-pontos skálán értékelnek (0-tól 4-ig).
Három alskálát különböztetünk meg: képességek (12 pontozott elem, 0-47 pontozás után), alkalmazkodás (9 pontozott elem, 0-46 pontozás után), részvétel (8 pontozott elem, 0-30 pontozás után), amelyek konkrét indexeket adnak e három dimenzió mindegyike, valamint egy összpontszám (mind a 29 elem, 0-111), amely az alkalmazkodás/társadalmi részvétel általános szintjét tükrözi.
Mivel három tétel járul hozzá mind az Alkalmazkodás, mind a Részvétel skálához, az összpontszám kisebb, mint a három alskála összege.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 év rehabilitáció után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRIR MMcK 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .