- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022940
Funkční evoluce dospělých s traumatickým poraněním mozku během rehabilitace a sociální participace
Funkční evoluce dospělých s traumatickým poraněním mozku během rehabilitace a sociální participace: kontinuum péče ke komunitnímu studiu
Výzkumný projekt si klade za cíl lépe porozumět mnoha faktorům souvisejícím s klinickým vývojem a sociální participací traumatických poranění mozku (TBI). Projekt umožní lépe porozumět vývoji pacientů během rehabilitace po TBI z hlediska adaptace a sociální participace, zhodnotí účinek rehabilitace a studuje výsledky sociální participace a kvalitu života pacientů s TBI jeden rok po rehabilitaci. Mezi přínosy projektu patří zlepšení klinických postupů a podpora při rozhodování.
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou:
Část 1: Poskytnout obrázek o vývoji z hlediska sociální adaptace a účasti pacientů během rehabilitace po TBI.
Část 2: Studovat výsledky sociální participace a kvalitu života jedinců s TBI rok po ukončení jejich rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext: Tento klinický výzkumný projekt je součástí řady inovativních přístupů k přenosu znalostí v oblasti traumatické péče financovaných Institutem národních d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), které nedávno provedlo 5 rehabilitačních center a která položila základy kultury systematického měření klinického a funkčního vývoje během rehabilitace a výsledků sociální participace quebeckých dospělých s traumatickým poraněním mozku (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 nebo MPAI-4, který má tři krátké škály: Schopnosti (12 položek), Adaptace (12 položek), Participace (8 položek), které uvádějí specifické indexy pro každou z těchto tří dimenzí, stejně jako celkové skóre odrážející obecnou úroveň adaptace/sociální participace bylo implementováno ve všech rehabilitačních programech TBI v rámci kontinua traumatické péče v Montrealu (5 rehabilitačních míst). Tyto nové postupy umožňují provádět originální a přísné prospektivní studie za účelem lepšího pochopení mnoha faktorů souvisejících s klinickým vývojem jedinců, kteří prodělali TBI.
Cíle: Cíl 1- Poskytnout obrázek o vývoji, pokud jde o sociální adaptaci/participaci, multicentrické kohorty pacientů v rehabilitaci po TBI, podle jejich rehabilitační cesty (ambulantní, pouze ambulantní); Cíl Cíl 2- Studovat výsledky sociální participace a kvalitu života jedinců s TBI jeden rok po ukončení jejich rehabilitace.
Metodika: U všech pacientů budou na začátku a na konci rehabilitace získána data MPAI-4 a následně po roce od ukončení rehabilitace budou telefonicky kontaktováni za účelem administrace MPAI-4 Participation scale a QOLIBRI, měřícího kvalitu života . Na konci projektu bude do studie začleněno nejméně 1 500 unikátních případů pacientů. Pro jednoleté postrehabilitační sledování subjektů zařazených do databáze odhadujeme ztrátu maximálně 30 %; očekáváme, že budeme schopni shromáždit data po rehabilitaci od minimálně 700 pacientů, kteří dokončili rehabilitaci. Nezpracovaná data budou podrobena kvantitativním statistickým analýzám, aby byly splněny různé cíle: ANOVA pro porovnání časů měření od začátku do konce rehabilitace pro různé cesty rehabilitace; ANCOVA k porovnání skupin podle celkového skóre a tří škál MPAI-4 na konci rehabilitace, se skóre na začátku rehabilitace jako kovariáty; ANCOVA pro srovnání dvou skupin na škále participace a QOLIBRI při jednoročním sledování se skóre na začátku rehabilitace jako kovariáty. Rovněž budou provedeny regresní analýzy, aby se určilo, které sociodemografické a klinické proměnné nejvíce souvisí se skóre MPAI-4 a QOLIBRI.
Očekávané dopady: Tato inovativní studie poskytne bezprecedentní portrét sociální participace a klinického vývoje během rehabilitace v rámci kontinua služeb traumatické péče pro velkou kohortu dospělých (mladí dospělí, dospělí středního věku, senioři), kteří prodělali TBI. To poskytne důkazy, které zlepší postupy a podpoří rozhodování související s organizací služeb. Systematické používání MPAI-4 může také pomoci zhodnotit účinky změn v rehabilitačních postupech (např. při zavádění pokynů pro praxi TBI). Různí aktéři zapojení do tohoto projektu, kteří budou tvořit Monitorovací výbor, zajistí mnohonásobné přínosy a dopady projektu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonní číslo: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Nábor
- CRIR
-
Kontakt:
- Michelle McKerral
- Telefonní číslo: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s TBI, kteří dostávají postakutní rehabilitační služby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TBI, kteří nedokončí alespoň jeden měsíc rehabilitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rehabilitace TBI
Všichni jedinci s mírnou, střední nebo těžkou TBI se zaregistrovali do rehabilitace.
|
V individuálních i skupinových intervencích v rámci celostního interdisciplinárního rehabilitačního programu se zaměřením na obnovení každodenních aktivit a sociálních rolí.
Intervence by mohly zahrnovat fyzioterapii nebo tělesnou výchovu, ergoterapii, logopedii a neuropsychologii/psychologii, jejichž cílem bylo snížit dopady kognitivních potíží v každodenním životě pomocí sebeřízených a environmentálních strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od začátku základní rehabilitace (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) na konci rehabilitace (postintervence - T1)
Časové okno: Začátek do konce rehabilitace, v průměru 1 rok (před rehabilitací - T0-T1)
|
MPAI-4 má 29 bodovaných položek a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (od 0 do 4).
Existují tři subškály: Schopnosti (12 bodovaných položek, 0-47 po úpravě skóre), Přizpůsobení (9 bodovaných položek, 0-46 po úpravě skóre), Participace (8 bodovaných položek, 0-30 po úpravě skóre) poskytující specifické indexy každá z těchto tří dimenzí a také celkové skóre (všech 29 položek, 0–111) odrážející obecnou úroveň adaptace/sociální participace.
Vzhledem k tomu, že do škál Přizpůsobení i Účasti přispívají tři položky, je celkové skóre menší než součet tří dílčích škál.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Začátek do konce rehabilitace, v průměru 1 rok (před rehabilitací - T0-T1)
|
|
Změna od konce rehabilitace (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) po 1 roce po rehabilitaci (následné -T2)
Časové okno: 1 rok po rehabilitaci (po rehabilitaci do 1 roku sledování - T1-T2)
|
MPAI-4 má 29 bodovaných položek a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (od 0 do 4).
Existují tři subškály: Schopnosti (12 bodovaných položek, 0-47 po úpravě skóre), Přizpůsobení (9 bodovaných položek, 0-46 po úpravě skóre), Participace (8 bodovaných položek, 0-30 po úpravě skóre) poskytující specifické indexy každá z těchto tří dimenzí a také celkové skóre (všech 29 položek, 0–111) odrážející obecnou úroveň adaptace/sociální participace.
Vzhledem k tomu, že do škál Přizpůsobení i Účasti přispívají tři položky, je celkové skóre menší než součet tří dílčích škál.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok po rehabilitaci (po rehabilitaci do 1 roku sledování - T1-T2)
|
|
Stav kvality života po poranění mozku (QOLIBRI) po 1 roce po rehabilitaci
Časové okno: 1 rok po rehabilitaci (T2)
|
MPAI-4 má 29 bodovaných položek a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (od 0 do 4).
Existují tři subškály: Schopnosti (12 bodovaných položek, 0-47 po úpravě skóre), Přizpůsobení (9 bodovaných položek, 0-46 po úpravě skóre), Participace (8 bodovaných položek, 0-30 po úpravě skóre) poskytující specifické indexy každá z těchto tří dimenzí a také celkové skóre (všech 29 položek, 0–111) odrážející obecnou úroveň adaptace/sociální participace.
Vzhledem k tomu, že do škál Přizpůsobení i Účasti přispívají tři položky, je celkové skóre menší než součet tří dílčích škál.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 rok po rehabilitaci (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR MMcK 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy