- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05022940
Évolution fonctionnelle des adultes traumatisés crâniens pendant la réadaptation et la participation sociale
Évolution fonctionnelle des adultes ayant subi un traumatisme crânien pendant la réadaptation et la participation sociale : un continuum de soins à l'étude communautaire
Le projet de recherche vise à mieux comprendre les multiples facteurs liés à l'évolution clinique et à la participation sociale des traumatisés crâniens (TCC). Le projet permettra de mieux comprendre l'évolution des patients pendant la rééducation après un TCC en termes d'adaptation et de participation sociale, d'évaluer l'effet de la rééducation et d'étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des patients TCC un an après la rééducation. Les avantages du projet comprennent l'amélioration des pratiques cliniques et le soutien à la prise de décision.
Les objectifs de ce projet de recherche sont :
Partie 1 : Donner une image de l'évolution, en termes d'adaptation sociale et de participation des patients lors de la rééducation après un TCC.
Partie 2 : Étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des personnes TCC un an après la fin de leur réadaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Ce projet de recherche clinique fait partie d'une série d'approches novatrices de transfert de connaissances dans le domaine de la traumatologie financées par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui ont été récemment menées par 5 centres de réadaptation et qui a jeté les bases d'une culture de mesure systématique de l'évolution clinique et fonctionnelle en réadaptation et des résultats de la participation sociale des adultes québécois ayant subi un traumatisme craniocérébral (TCC). Le Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, ou MPAI-4, qui comporte trois échelles courtes : Abilities (12 items), Adaptation (12 items), Participation (8 items) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi que un score total reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale, a été implanté dans tous les programmes de réadaptation TCC du continuum de traumatologie du Grand Montréal (5 sites de réadaptation). Ces nouvelles pratiques permettent de réaliser des études prospectives originales et rigoureuses afin de mieux comprendre les multiples facteurs liés à l'évolution clinique des personnes ayant subi un TCC.
Objectifs : Objectif 1- Dresser un portrait de l'évolution, en termes d'adaptation/participation sociale, d'une cohorte multicentrique de patients en réadaptation suite à un TCC, selon leur parcours de réadaptation (hospitalisation-ambulatoire, ambulatoire seulement) ; Objectif Objectif 2- Étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des personnes TCC un an après la fin de leur réadaptation.
Méthodologie : les données MPAI-4 seront obtenues pour tous les patients en début et en fin de rééducation, et ils seront ensuite contactés par téléphone un an après la fin de leur rééducation pour administrer l'échelle de participation MPAI-4 et QOLIBRI, mesurant la qualité de vie . Au terme du projet, au moins 1 500 cas patients uniques auront été intégrés à l'étude. Pour le suivi à un an post-rééducation des sujets inclus dans la base de données nous estimons la perte à 30% maximum ; nous espérons être en mesure de recueillir des données post-réadaptation auprès d'un minimum de 700 patients ayant terminé leur réadaptation. Les données brutes feront l'objet d'analyses statistiques quantitatives pour répondre à différents objectifs : ANOVA pour comparer les temps de mesure de la rééducation de bout en bout pour les différents parcours de rééducation ; ANCOVA pour comparer les groupes sur le score total et les trois échelles MPAI-4 à la fin de la rééducation, avec les scores au début de la rééducation comme covariables ; ANCOVA pour comparer les deux groupes sur l'échelle de participation et QOLIBRI au suivi d'un an avec les scores au début de la rééducation comme covariables. Des analyses de régression seront également effectuées pour déterminer quelles variables sociodémographiques et cliniques sont les plus étroitement liées aux scores MPAI-4 et QOLIBRI.
Impacts attendus : Cette étude novatrice fournira un portrait sans précédent de la participation sociale et de l'évolution clinique lors de la réadaptation dans le continuum des services de traumatologie pour une large cohorte d'adultes (jeunes adultes, adultes d'âge moyen, personnes âgées) ayant subi un TCC. Cela fournira des données probantes qui amélioreront les pratiques et soutiendront la prise de décisions liées à l'organisation des services. L'utilisation systématique de MPAI-4 peut également aider à évaluer les effets des changements dans les pratiques de réadaptation (par exemple, lors de la mise en œuvre des directives de pratique TBI). Les différents acteurs impliqués dans ce projet et qui formeront le comité de suivi s'assureront des multiples bénéfices et impacts du projet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Numéro de téléphone: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Recrutement
- CRIR
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Contact:
- Michelle McKerral
- Numéro de téléphone: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes TCC recevant des services de réadaptation post-aiguë.
Critère d'exclusion:
- Patients TBI qui ne terminent pas au moins un mois de rééducation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rééducation TBI
Toutes les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave sont inscrites en réadaptation.
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Dans les interventions individuelles et de groupe dans le cadre d'un programme de réadaptation holistique interdisciplinaire axé sur la reprise des activités quotidiennes et des rôles sociaux.
Les interventions pourraient inclure la physiothérapie ou l'entraînement physique, l'ergothérapie, l'orthophonie et la neuropsychologie/psychologie, qui visaient à réduire les impacts des difficultés cognitives dans la vie quotidienne en utilisant des stratégies autoguidées et environnementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement depuis le début de la rééducation initiale (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) à la fin de la rééducation (post-intervention - T1)
Délai: Début à fin de rééducation, en moyenne 1 an (pré-post rééducation - T0-T1)
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Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4).
Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale.
Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Début à fin de rééducation, en moyenne 1 an (pré-post rééducation - T0-T1)
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Changement depuis la fin de la rééducation (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) à 1 an après la rééducation (suivi -T2)
Délai: 1 an post-rééducation (post-rééducation à 1 an de suivi - T1-T2)
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Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4).
Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale.
Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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1 an post-rééducation (post-rééducation à 1 an de suivi - T1-T2)
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Statut QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) à 1 an après la rééducation
Délai: 1 an post-réadaptation (T2)
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Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4).
Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale.
Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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1 an post-réadaptation (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIR MMcK 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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