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Évolution fonctionnelle des adultes traumatisés crâniens pendant la réadaptation et la participation sociale

27 août 2024 mis à jour par: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Évolution fonctionnelle des adultes ayant subi un traumatisme crânien pendant la réadaptation et la participation sociale : un continuum de soins à l'étude communautaire

Le projet de recherche vise à mieux comprendre les multiples facteurs liés à l'évolution clinique et à la participation sociale des traumatisés crâniens (TCC). Le projet permettra de mieux comprendre l'évolution des patients pendant la rééducation après un TCC en termes d'adaptation et de participation sociale, d'évaluer l'effet de la rééducation et d'étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des patients TCC un an après la rééducation. Les avantages du projet comprennent l'amélioration des pratiques cliniques et le soutien à la prise de décision.

Les objectifs de ce projet de recherche sont :

Partie 1 : Donner une image de l'évolution, en termes d'adaptation sociale et de participation des patients lors de la rééducation après un TCC.

Partie 2 : Étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des personnes TCC un an après la fin de leur réadaptation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Ce projet de recherche clinique fait partie d'une série d'approches novatrices de transfert de connaissances dans le domaine de la traumatologie financées par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui ont été récemment menées par 5 centres de réadaptation et qui a jeté les bases d'une culture de mesure systématique de l'évolution clinique et fonctionnelle en réadaptation et des résultats de la participation sociale des adultes québécois ayant subi un traumatisme craniocérébral (TCC). Le Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, ou MPAI-4, qui comporte trois échelles courtes : Abilities (12 items), Adaptation (12 items), Participation (8 items) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi que un score total reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale, a été implanté dans tous les programmes de réadaptation TCC du continuum de traumatologie du Grand Montréal (5 sites de réadaptation). Ces nouvelles pratiques permettent de réaliser des études prospectives originales et rigoureuses afin de mieux comprendre les multiples facteurs liés à l'évolution clinique des personnes ayant subi un TCC.

Objectifs : Objectif 1- Dresser un portrait de l'évolution, en termes d'adaptation/participation sociale, d'une cohorte multicentrique de patients en réadaptation suite à un TCC, selon leur parcours de réadaptation (hospitalisation-ambulatoire, ambulatoire seulement) ; Objectif Objectif 2- Étudier les résultats de la participation sociale et la qualité de vie des personnes TCC un an après la fin de leur réadaptation.

Méthodologie : les données MPAI-4 seront obtenues pour tous les patients en début et en fin de rééducation, et ils seront ensuite contactés par téléphone un an après la fin de leur rééducation pour administrer l'échelle de participation MPAI-4 et QOLIBRI, mesurant la qualité de vie . Au terme du projet, au moins 1 500 cas patients uniques auront été intégrés à l'étude. Pour le suivi à un an post-rééducation des sujets inclus dans la base de données nous estimons la perte à 30% maximum ; nous espérons être en mesure de recueillir des données post-réadaptation auprès d'un minimum de 700 patients ayant terminé leur réadaptation. Les données brutes feront l'objet d'analyses statistiques quantitatives pour répondre à différents objectifs : ANOVA pour comparer les temps de mesure de la rééducation de bout en bout pour les différents parcours de rééducation ; ANCOVA pour comparer les groupes sur le score total et les trois échelles MPAI-4 à la fin de la rééducation, avec les scores au début de la rééducation comme covariables ; ANCOVA pour comparer les deux groupes sur l'échelle de participation et QOLIBRI au suivi d'un an avec les scores au début de la rééducation comme covariables. Des analyses de régression seront également effectuées pour déterminer quelles variables sociodémographiques et cliniques sont les plus étroitement liées aux scores MPAI-4 et QOLIBRI.

Impacts attendus : Cette étude novatrice fournira un portrait sans précédent de la participation sociale et de l'évolution clinique lors de la réadaptation dans le continuum des services de traumatologie pour une large cohorte d'adultes (jeunes adultes, adultes d'âge moyen, personnes âgées) ayant subi un TCC. Cela fournira des données probantes qui amélioreront les pratiques et soutiendront la prise de décisions liées à l'organisation des services. L'utilisation systématique de MPAI-4 peut également aider à évaluer les effets des changements dans les pratiques de réadaptation (par exemple, lors de la mise en œuvre des directives de pratique TBI). Les différents acteurs impliqués dans ce projet et qui formeront le comité de suivi s'assureront des multiples bénéfices et impacts du projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes ayant un TCC léger, modéré ou sévère qui sont référées et inscrites dans un programme de réadaptation holistique multidisciplinaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes TCC recevant des services de réadaptation post-aiguë.

Critère d'exclusion:

  • Patients TBI qui ne terminent pas au moins un mois de rééducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rééducation TBI
Toutes les personnes atteintes d'un traumatisme crânien léger, modéré ou grave sont inscrites en réadaptation.
Dans les interventions individuelles et de groupe dans le cadre d'un programme de réadaptation holistique interdisciplinaire axé sur la reprise des activités quotidiennes et des rôles sociaux. Les interventions pourraient inclure la physiothérapie ou l'entraînement physique, l'ergothérapie, l'orthophonie et la neuropsychologie/psychologie, qui visaient à réduire les impacts des difficultés cognitives dans la vie quotidienne en utilisant des stratégies autoguidées et environnementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement depuis le début de la rééducation initiale (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) à la fin de la rééducation (post-intervention - T1)
Délai: Début à fin de rééducation, en moyenne 1 an (pré-post rééducation - T0-T1)
Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4). Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale. Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Début à fin de rééducation, en moyenne 1 an (pré-post rééducation - T0-T1)
Changement depuis la fin de la rééducation (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) à 1 an après la rééducation (suivi -T2)
Délai: 1 an post-rééducation (post-rééducation à 1 an de suivi - T1-T2)
Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4). Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale. Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
1 an post-rééducation (post-rééducation à 1 an de suivi - T1-T2)
Statut QOLIBRI (Quality of Life after Brain Injury) à 1 an après la rééducation
Délai: 1 an post-réadaptation (T2)
Le MPAI-4 comporte 29 éléments notés et chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (de 0 à 4). Il existe trois sous-échelles : Capacités (12 items notés, 0-47 après ajustement des scores), Ajustement (9 items notés, 0-46 après ajustement des scores), Participation (8 items notés, 0-30 après ajustement des scores) donnant des indices spécifiques à chacune de ces trois dimensions, ainsi qu'un score total (tous les 29 items, 0-111) reflétant le niveau général d'adaptation/participation sociale. Étant donné que trois éléments contribuent à la fois aux échelles d'ajustement et de participation, le score total est inférieur à la somme des trois sous-échelles. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
1 an post-réadaptation (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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