- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05022940
Funksjonell utvikling av traumatiske hjerneskadde voksne under rehabilitering og sosial deltakelse
Funksjonell utvikling av traumatiske hjerneskadde voksne under rehabilitering og sosial deltakelse: et kontinuum av omsorg til fellesskapsstudier
Forskningsprosjektet har som mål å bedre forstå de mange faktorene knyttet til den kliniske evolusjonen og sosial deltakelse av traumatiske hjerneskadede (TBI). Prosjektet skal gi bedre forståelse av pasientenes evolusjon under rehabilitering etter TBI når det gjelder tilpasning og sosial deltakelse, vurdere effekten av rehabilitering og studere sosiale deltakelsesutfall og livskvalitet til TBI-pasienter ett år etter rehabilitering. Prosjektfordeler inkluderer forbedring av klinisk praksis og støtte i beslutningstaking.
Målene for dette forskningsprosjektet er:
Del 1: Å gi et bilde av evolusjonen, når det gjelder sosial tilpasning og deltakelse av pasienter under rehabilitering etter en TBI.
Del 2: Å studere sosiale deltakelsesresultater og livskvalitet for TBI-individer ett år etter slutten av rehabiliteringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Dette kliniske forskningsprosjektet er en del av en serie innovative tilnærminger til kunnskapsoverføring innen traumeomsorg finansiert av Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) som nylig har blitt utført av 5 rehabiliteringssentre og som la grunnlaget for en kultur for systematisk måling av klinisk og funksjonell evolusjon under rehabilitering og sosiale deltakelsesresultater fra Quebec voksne med en traumatisk hjerneskade (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, eller MPAI-4, som har tre korte skalaer: Evner (12 elementer), tilpasning (12 elementer), deltakelse (8 elementer) som gir spesifikke indekser til hver av disse tre dimensjonene, samt en total poengsum som gjenspeiler det generelle nivået av tilpasning/sosial deltakelse, ble implementert i alle TBI-rehabiliteringsprogrammene innenfor traumeomsorgskontinuumet i større Montreal (5 rehabiliteringssteder). Disse nye praksisene gjør det mulig å utføre originale og strenge prospektive studier for bedre å forstå de mange faktorene knyttet til den kliniske utviklingen til individer som har pådratt seg en TBI.
Mål: Mål 1- Å gi et bilde av utviklingen, når det gjelder sosial tilpasning/deltakelse, av en multisenter pasientkohort i rehabilitering etter TBI, i henhold til deres rehabiliteringsvei (poliklinisk, kun poliklinisk); Mål Mål 2- Å studere sosial deltakelse og livskvalitet til TBI-individer ett år etter slutten av rehabiliteringen.
Metodikk: MPAI-4-data vil bli innhentet for alle pasienter ved start og slutt av rehabilitering, og de vil deretter bli kontaktet på telefon ett år etter avsluttet rehabilitering for å administrere MPAI-4-deltakelsesskalaen og QOLIBRI, som måler livskvalitet . Ved slutten av prosjektet vil minst 1500 unike pasienttilfeller ha blitt integrert i studien. For ett års oppfølging etter rehabilitering av forsøkspersonene som er inkludert i databasen, estimerer vi tapet til maksimalt 30 %; vi forventer å kunne samle inn postrehabiliteringsdata fra minimum 700 pasienter som har fullført rehabilitering. Rådataene vil bli gjenstand for kvantitative statistiske analyser for å møte ulike mål: ANOVAer for å sammenligne start-til-ende rehabiliteringsmålingstider for de forskjellige rehabiliteringsveiene; ANCOVA for å sammenligne grupper på totalskåren og de tre MPAI-4-skalaene ved slutten av rehabiliteringen, med skårene ved rehabiliteringsstart som kovariater; ANCOVA for å sammenligne de to gruppene på deltakelsesskalaen og QOLIBRI ved ettårsoppfølgingen med skårer ved rehabiliteringsstart som kovariater. Det vil også bli utført regresjonsanalyser for å bestemme hvilke sosiodemografiske og kliniske variabler som er nærmest relatert til MPAI-4 og QOLIBRI skårer.
Forventede effekter: Denne innovative studien vil gi et enestående portrett av sosial deltakelse og klinisk evolusjon under rehabilitering innenfor kontinuumet av traumeomsorgstjenester for en stor gruppe voksne (unge voksne, middelaldrende voksne, seniorer) som har hatt en TBI. Dette vil gi bevis som vil forbedre praksis og støtte beslutningstaking knyttet til organisering av tjenester. Den systematiske bruken av MPAI-4 kan også bidra til å vurdere effekten av endringer i rehabiliteringspraksis (f.eks. ved implementering av retningslinjer for TBI). De ulike aktørene som er involvert i dette prosjektet og som vil danne overvåkingskomiteen, vil sikre de mange fordelene og virkningene av prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonnummer: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-post: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Rekruttering
- CRIR
-
Ta kontakt med:
- Michelle McKerral
- Telefonnummer: 5148678170
- E-post: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne TBI-pasienter som mottar postakutt rehabiliteringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- TBI-pasienter som ikke fullfører minst én måned med rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI rehabilitering
Alle personer med mild, moderat eller alvorlig TBI registrerte seg til rehabilitering.
|
I individuelle og gruppeintervensjoner innenfor et helhetlig tverrfaglig rehabiliteringsprogram med fokus på gjenopptakelse av daglige aktiviteter og sosiale roller.
Intervensjoner kan omfatte fysioterapi eller fysisk trening, ergoterapi, logopedi og nevropsykologi/psykologi, som tar sikte på å redusere virkningene av kognitive vansker i dagliglivet ved å bruke selvstyrte og miljømessige strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra start av rehabiliteringsbaseline (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) ved slutten av rehabilitering (post-intervensjon - T1)
Tidsramme: Start til slutt av rehabilitering, gjennomsnittlig 1 år (pre-post rehabilitering - T0-T1)
|
MPAI-4 har 29 poengsummene og hver gjenstand blir poengtert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Det er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 etter justering av poeng), justering (9 scorede elementer, 0-46 etter justering av poeng), Deltakelse (8 scorede elementer, 0-30 etter justering av poeng) som gir spesifikke indekser til hver av disse tre dimensjonene, samt en totalscore (alle 29 elementer, 0-111) som gjenspeiler det generelle nivået av tilpasning/sosial deltakelse.
Ettersom tre elementer bidrar til både Justerings- og Deltakelsesskalaen, er den totale poengsummen mindre enn summen av de tre underskalaene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Start til slutt av rehabilitering, gjennomsnittlig 1 år (pre-post rehabilitering - T0-T1)
|
|
Endring fra slutten av rehabilitering (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) ved 1 år etter rehabilitering (oppfølging -T2)
Tidsramme: 1 år etter rehabilitering (postrehabilitering til 1 års oppfølging - T1-T2)
|
MPAI-4 har 29 poengsummene og hver gjenstand blir poengtert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Det er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 etter justering av poeng), justering (9 scorede elementer, 0-46 etter justering av poeng), Deltakelse (8 scorede elementer, 0-30 etter justering av poeng) som gir spesifikke indekser til hver av disse tre dimensjonene, samt en totalscore (alle 29 elementer, 0-111) som gjenspeiler det generelle nivået av tilpasning/sosial deltakelse.
Ettersom tre elementer bidrar til både Justerings- og Deltakelsesskalaen, er den totale poengsummen mindre enn summen av de tre underskalaene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 år etter rehabilitering (postrehabilitering til 1 års oppfølging - T1-T2)
|
|
Status for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI) ved 1 år etter rehabilitering
Tidsramme: 1 år etter rehabilitering (T2)
|
MPAI-4 har 29 poengsummene og hver gjenstand blir poengtert på en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Det er tre underskalaer: Evner (12 scorede elementer, 0-47 etter justering av poeng), justering (9 scorede elementer, 0-46 etter justering av poeng), Deltakelse (8 scorede elementer, 0-30 etter justering av poeng) som gir spesifikke indekser til hver av disse tre dimensjonene, samt en totalscore (alle 29 elementer, 0-111) som gjenspeiler det generelle nivået av tilpasning/sosial deltakelse.
Ettersom tre elementer bidrar til både Justerings- og Deltakelsesskalaen, er den totale poengsummen mindre enn summen av de tre underskalaene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
1 år etter rehabilitering (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRIR MMcK 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .