- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05022940
Funktionell utveckling av traumatiska hjärnskadade vuxna under rehabilitering och socialt deltagande
Funktionell utveckling av traumatiska hjärnskadade vuxna under rehabilitering och socialt deltagande: en kontinuitet av omsorg till gemenskapsstudier
Forskningsprojektet syftar till att bättre förstå de många faktorerna relaterade till den kliniska evolutionen och det sociala deltagandet av traumatiska hjärnskadade (TBI). Projektet kommer att ge bättre förståelse för patienternas utveckling under rehabilitering efter TBI vad gäller anpassning och social delaktighet, bedöma effekten av rehabilitering och studera socialt deltagande och livskvalitet för TBI-patienter ett år efter rehabilitering. Projektfördelarna inkluderar förbättring av klinisk praxis och stöd i beslutsfattande.
Målen för detta forskningsprojekt är:
Del 1: Att ge en bild av utvecklingen, vad gäller social anpassning och deltagande av patienter under rehabilitering efter en TBI.
Del 2: Att studera socialt deltagande och livskvalitet för TBI-individer ett år efter avslutad rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang: Detta kliniska forskningsprojekt är en del av en serie innovativa tillvägagångssätt för kunskapsöverföring inom traumavårdsområdet finansierat av Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) som nyligen har genomförts av 5 rehabiliteringscenter och som lade grunden för en kultur av systematisk mätning av klinisk och funktionell evolution under rehabilitering och socialt deltagande för vuxna Quebec med traumatisk hjärnskada (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, eller MPAI-4, som har tre korta skalor: Abilities (12 poster), Adaptation (12 poster), Participation (8 poster) som ger specifika index för var och en av dessa tre dimensioner, samt ett totalpoäng som återspeglar den allmänna nivån av anpassning/socialt deltagande, implementerades i alla TBI-rehabiliteringsprogram inom traumavårdskontinuumet i större Montreal (5 rehabiliteringsplatser). Dessa nya metoder gör det möjligt att utföra ursprungliga och rigorösa prospektiva studier för att bättre förstå de många faktorerna relaterade till den kliniska utvecklingen av individer som har fått en TBI.
Mål: Mål 1- Att ge en bild av utvecklingen, i termer av social anpassning/deltagande, av en multicenter patientkohort i rehabilitering efter TBI, enligt deras rehabiliteringsväg (öppenvårdspatient, endast öppenvårdspatient); Mål Mål 2- Att studera socialt deltagande och livskvalitet för TBI-individer ett år efter avslutad rehabilitering.
Metod: MPAI-4-data kommer att erhållas för alla patienter vid början och slutet av rehabiliteringen, och de kommer därefter att kontaktas per telefon ett år efter avslutad rehabilitering för att administrera MPAI-4-deltagandeskalan och QOLIBRI, för att mäta livskvalitet . I slutet av projektet kommer minst 1 500 unika patientfall att ha integrerats i studien. För den ettåriga efterrehabiliteringsuppföljningen av försökspersonerna som ingår i databasen uppskattar vi förlusten till maximalt 30 %; vi räknar med att kunna samla in post-rehabiliteringsdata från minst 700 patienter som har genomfört rehabilitering. Rådata kommer att utsättas för kvantitativa statistiska analyser för att möta olika mål: ANOVA för att jämföra rehabiliteringsmättider från början till slut för de olika rehabiliteringsvägarna; ANCOVA för att jämföra grupper på totalpoängen och de tre MPAI-4-skalorna vid slutet av rehabiliteringen, med poäng vid rehabiliteringsstart som kovariater; ANCOVA för att jämföra de två grupperna på deltagandeskalan och QOLIBRI vid ettårsuppföljningen med poäng vid rehabiliteringsstart som kovariater. Regressionsanalyser kommer också att utföras för att bestämma vilka sociodemografiska och kliniska variabler som är närmast relaterade till MPAI-4- och QOLIBRI-poäng.
Förväntade effekter: Denna innovativa studie kommer att ge ett aldrig tidigare skådat porträtt av socialt deltagande och klinisk utveckling under rehabilitering inom kontinuumet av traumavårdstjänster för en stor kohort av vuxna (unga vuxna, medelålders vuxna, seniorer) som drabbats av en TBI. Detta kommer att ge bevis som kommer att förbättra praxis och stödja beslutsfattande i samband med organisationen av tjänster. Den systematiska användningen av MPAI-4 kan också hjälpa till att bedöma effekterna av förändringar i rehabiliteringsmetoder (t.ex. vid implementering av riktlinjer för TBI). De olika aktörerna som är involverade i detta projekt och som kommer att bilda övervakningskommittén kommer att säkerställa de många fördelarna och effekterna av projektet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefonnummer: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-post: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Rekrytering
- CRIR
-
Kontakt:
- Michelle McKerral
- Telefonnummer: 5148678170
- E-post: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna TBI-patienter som får postakut rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- TBI-patienter som inte fullföljer minst en månads rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI rehabilitering
Alla individer med mild, måttlig eller svår TBI registrerade sig för rehabilitering.
|
I individuella och gruppinterventioner inom ett holistiskt tvärvetenskapligt rehabiliteringsprogram med fokus på återupptagande av dagliga aktiviteter och sociala roller.
Interventioner kan omfatta sjukgymnastik eller fysisk träning, arbetsterapi, logopedi och neuropsykologi/psykologi, som syftar till att minska effekterna av kognitiva svårigheter i det dagliga livet genom att använda självstyrda och miljömässiga strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från start av rehabiliteringsbaslinje (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) vid slutet av rehabilitering (efter intervention - T1)
Tidsram: Start till slut av rehabilitering, i genomsnitt 1 år (före efter rehabilitering - T0-T1)
|
MPAI-4 har 29 poäng och varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala (från 0 till 4).
Det finns tre underskalor: Förmåga (12 poäng, 0-47 efter justering av poäng), Justering (9 poäng, 0-46 efter justering av poäng), Deltagande (8 poäng, 0-30 efter justering av poäng) som ger specifika index till var och en av dessa tre dimensioner, samt ett totalpoäng (alla 29 poster, 0-111) som återspeglar den allmänna nivån av anpassning/socialt deltagande.
Eftersom tre poster bidrar till både Anpassnings- och Delaktighetsskalorna är det totala poängtalet mindre än summan av de tre underskalorna.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Start till slut av rehabilitering, i genomsnitt 1 år (före efter rehabilitering - T0-T1)
|
|
Förändring från slutet av rehabiliteringen (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) vid 1 år efter rehabilitering (uppföljning -T2)
Tidsram: 1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering till 1 års uppföljning - T1-T2)
|
MPAI-4 har 29 poäng och varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala (från 0 till 4).
Det finns tre underskalor: Förmåga (12 poäng, 0-47 efter justering av poäng), Justering (9 poäng, 0-46 efter justering av poäng), Deltagande (8 poäng, 0-30 efter justering av poäng) som ger specifika index till var och en av dessa tre dimensioner, samt ett totalpoäng (alla 29 poster, 0-111) som återspeglar den allmänna nivån av anpassning/socialt deltagande.
Eftersom tre poster bidrar till både Anpassnings- och Delaktighetsskalorna är det totala poängtalet mindre än summan av de tre underskalorna.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
1 år efter rehabilitering (efter rehabilitering till 1 års uppföljning - T1-T2)
|
|
Status för livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) 1 år efter rehabilitering
Tidsram: 1 år efter rehabilitering (T2)
|
MPAI-4 har 29 poäng och varje föremål poängsätts på en 5-gradig skala (från 0 till 4).
Det finns tre underskalor: Förmåga (12 poäng, 0-47 efter justering av poäng), Justering (9 poäng, 0-46 efter justering av poäng), Deltagande (8 poäng, 0-30 efter justering av poäng) som ger specifika index till var och en av dessa tre dimensioner, samt ett totalpoäng (alla 29 poster, 0-111) som återspeglar den allmänna nivån av anpassning/socialt deltagande.
Eftersom tre poster bidrar till både Anpassnings- och Delaktighetsskalorna är det totala poängtalet mindre än summan av de tre underskalorna.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
1 år efter rehabilitering (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRIR MMcK 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .