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Evolução Funcional de Adultos com Traumatismo Cranioencefálico Durante Reabilitação e Participação Social

27 de agosto de 2024 atualizado por: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Evolução Funcional de Adultos com Traumatismo Cranioencefálico Durante Reabilitação e Participação Social: Um Estudo Continuum de Cuidados para a Comunidade

O projeto de pesquisa visa compreender melhor os múltiplos fatores relacionados à evolução clínica e à participação social do traumatismo cranioencefálico (TCE). O projeto proporcionará uma melhor compreensão da evolução dos pacientes durante a reabilitação após o TCE em termos de adaptação e participação social, avaliará o efeito da reabilitação e estudará os resultados da participação social e a qualidade de vida dos pacientes com TCE um ano após a reabilitação. Os benefícios do projeto incluem a melhoria das práticas clínicas e apoio na tomada de decisões.

Os objetivos deste projeto de pesquisa são:

Parte 1: Fornecer um retrato da evolução, em termos de adaptação social e participação dos pacientes durante a reabilitação após um TCE.

Parte 2: Estudar os resultados da participação social e qualidade de vida de indivíduos com TCE um ano após o término de sua reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Contexto: Este projeto de pesquisa clínica faz parte de uma série de abordagens inovadoras para a transferência de conhecimento no campo do atendimento ao trauma financiado pelo Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) que foram recentemente conduzidos por 5 centros de reabilitação e que lançou as bases para uma cultura de medição sistemática da evolução clínica e funcional durante a reabilitação e dos resultados da participação social de adultos de Quebec com traumatismo cranioencefálico (TCE). O Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland-4, ou MPAI-4, que possui três escalas curtas: Habilidades (12 itens), Adaptação (12 itens), Participação (8 itens) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total refletindo o nível geral de adaptação/participação social foi implementada em todos os programas de reabilitação de TCE dentro do continuum de atendimento ao trauma da grande Montreal (5 locais de reabilitação). Estas novas práticas permitem realizar estudos prospetivos originais e rigorosos para melhor compreender os múltiplos fatores relacionados com a evolução clínica dos indivíduos que sofreram um TCE.

Objectivos: Objectivo 1- Dar uma imagem da evolução, em termos de adaptação/participação social, de uma coorte multicêntrica de doentes em reabilitação após TCE, segundo o seu percurso de reabilitação (internação-ambulatório, apenas ambulatório); Objetivo Objetivo 2- Estudar os resultados da participação social e qualidade de vida de indivíduos com TCE um ano após o término de sua reabilitação.

Metodologia: Serão obtidos dados do MPAI-4 para todos os pacientes no início e no final da reabilitação, e eles serão posteriormente contatados por telefone um ano após o término de sua reabilitação para administrar a escala de participação MPAI-4 e QOLIBRI, medindo a qualidade de vida . Ao final do projeto, pelo menos 1.500 casos únicos de pacientes terão sido integrados ao estudo. Para o acompanhamento pós-reabilitação de um ano dos sujeitos incluídos no banco de dados, estimamos a perda em no máximo 30%; esperamos poder coletar dados pós-reabilitação de um mínimo de 700 pacientes que completaram a reabilitação. Os dados brutos serão submetidos a análises estatísticas quantitativas para atender a diferentes objetivos: ANOVAs para comparar tempos de medição de reabilitação do início ao fim para os diferentes percursos de reabilitação; ANCOVA para comparar os grupos na pontuação total e as três escalas MPAI-4 no final da reabilitação, com as pontuações no início da reabilitação como covariáveis; ANCOVA para comparar os dois grupos na escala de Participação e QOLIBRI no acompanhamento de um ano com pontuações no início da reabilitação como covariáveis. Análises de regressão também serão realizadas para determinar quais variáveis ​​sociodemográficas e clínicas estão mais relacionadas aos escores MPAI-4 e QOLIBRI.

Impactos esperados: Este estudo inovador fornecerá um retrato sem precedentes da participação social e evolução clínica durante a reabilitação dentro do continuum de serviços de atendimento ao trauma para uma grande coorte de adultos (adultos jovens, adultos de meia-idade, idosos) que sofreram um TCE. Isso fornecerá evidências que melhorarão as práticas e subsidiarão a tomada de decisões relacionadas à organização dos serviços. O uso sistemático do MPAI-4 também pode ajudar a avaliar os efeitos das mudanças nas práticas de reabilitação (por exemplo, ao implementar diretrizes de prática de TCE). Os diversos atores envolvidos neste projeto e que formarão o Comitê de Acompanhamento garantirão os múltiplos benefícios e impactos do projeto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com TCE leve, moderado ou grave encaminhados e cadastrados em programa multidisciplinar de reabilitação holística.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com TCE recebendo serviços de reabilitação pós-aguda.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com TCE que não completam pelo menos um mês de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reabilitação de TCE
Todos os indivíduos com TCE leve, moderado ou grave registrados em reabilitação.
Em intervenções individuais e em grupo dentro de um programa de reabilitação interdisciplinar holístico com foco na retomada de atividades diárias e papéis sociais. As intervenções poderiam incluir fisioterapia ou treinamento físico, terapia ocupacional, fonoaudiologia e neuropsicologia/psicologia, que visavam reduzir os impactos das dificuldades cognitivas na vida diária por meio de estratégias autodirigidas e ambientais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início da linha de base da reabilitação (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) no final da reabilitação (pós-intervenção - T1)
Prazo: Início ao fim da reabilitação, em média 1 ano (pré-pós reabilitação - T0-T1)
O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4). Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social. Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Início ao fim da reabilitação, em média 1 ano (pré-pós reabilitação - T0-T1)
Mudança desde o final da reabilitação (T1) Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) 1 ano após a reabilitação (acompanhamento -T2)
Prazo: 1 ano pós-reabilitação (pós-reabilitação a 1 ano de acompanhamento - T1-T2)
O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4). Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social. Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas. Pontuações mais altas significam pior resultado.
1 ano pós-reabilitação (pós-reabilitação a 1 ano de acompanhamento - T1-T2)
Estado de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI) 1 ano após a reabilitação
Prazo: 1 ano pós-reabilitação (T2)
O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4). Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social. Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas. Pontuações mais altas significam pior resultado.
1 ano pós-reabilitação (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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