- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022940
Evolução Funcional de Adultos com Traumatismo Cranioencefálico Durante Reabilitação e Participação Social
Evolução Funcional de Adultos com Traumatismo Cranioencefálico Durante Reabilitação e Participação Social: Um Estudo Continuum de Cuidados para a Comunidade
O projeto de pesquisa visa compreender melhor os múltiplos fatores relacionados à evolução clínica e à participação social do traumatismo cranioencefálico (TCE). O projeto proporcionará uma melhor compreensão da evolução dos pacientes durante a reabilitação após o TCE em termos de adaptação e participação social, avaliará o efeito da reabilitação e estudará os resultados da participação social e a qualidade de vida dos pacientes com TCE um ano após a reabilitação. Os benefícios do projeto incluem a melhoria das práticas clínicas e apoio na tomada de decisões.
Os objetivos deste projeto de pesquisa são:
Parte 1: Fornecer um retrato da evolução, em termos de adaptação social e participação dos pacientes durante a reabilitação após um TCE.
Parte 2: Estudar os resultados da participação social e qualidade de vida de indivíduos com TCE um ano após o término de sua reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: Este projeto de pesquisa clínica faz parte de uma série de abordagens inovadoras para a transferência de conhecimento no campo do atendimento ao trauma financiado pelo Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) que foram recentemente conduzidos por 5 centros de reabilitação e que lançou as bases para uma cultura de medição sistemática da evolução clínica e funcional durante a reabilitação e dos resultados da participação social de adultos de Quebec com traumatismo cranioencefálico (TCE). O Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland-4, ou MPAI-4, que possui três escalas curtas: Habilidades (12 itens), Adaptação (12 itens), Participação (8 itens) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total refletindo o nível geral de adaptação/participação social foi implementada em todos os programas de reabilitação de TCE dentro do continuum de atendimento ao trauma da grande Montreal (5 locais de reabilitação). Estas novas práticas permitem realizar estudos prospetivos originais e rigorosos para melhor compreender os múltiplos fatores relacionados com a evolução clínica dos indivíduos que sofreram um TCE.
Objectivos: Objectivo 1- Dar uma imagem da evolução, em termos de adaptação/participação social, de uma coorte multicêntrica de doentes em reabilitação após TCE, segundo o seu percurso de reabilitação (internação-ambulatório, apenas ambulatório); Objetivo Objetivo 2- Estudar os resultados da participação social e qualidade de vida de indivíduos com TCE um ano após o término de sua reabilitação.
Metodologia: Serão obtidos dados do MPAI-4 para todos os pacientes no início e no final da reabilitação, e eles serão posteriormente contatados por telefone um ano após o término de sua reabilitação para administrar a escala de participação MPAI-4 e QOLIBRI, medindo a qualidade de vida . Ao final do projeto, pelo menos 1.500 casos únicos de pacientes terão sido integrados ao estudo. Para o acompanhamento pós-reabilitação de um ano dos sujeitos incluídos no banco de dados, estimamos a perda em no máximo 30%; esperamos poder coletar dados pós-reabilitação de um mínimo de 700 pacientes que completaram a reabilitação. Os dados brutos serão submetidos a análises estatísticas quantitativas para atender a diferentes objetivos: ANOVAs para comparar tempos de medição de reabilitação do início ao fim para os diferentes percursos de reabilitação; ANCOVA para comparar os grupos na pontuação total e as três escalas MPAI-4 no final da reabilitação, com as pontuações no início da reabilitação como covariáveis; ANCOVA para comparar os dois grupos na escala de Participação e QOLIBRI no acompanhamento de um ano com pontuações no início da reabilitação como covariáveis. Análises de regressão também serão realizadas para determinar quais variáveis sociodemográficas e clínicas estão mais relacionadas aos escores MPAI-4 e QOLIBRI.
Impactos esperados: Este estudo inovador fornecerá um retrato sem precedentes da participação social e evolução clínica durante a reabilitação dentro do continuum de serviços de atendimento ao trauma para uma grande coorte de adultos (adultos jovens, adultos de meia-idade, idosos) que sofreram um TCE. Isso fornecerá evidências que melhorarão as práticas e subsidiarão a tomada de decisões relacionadas à organização dos serviços. O uso sistemático do MPAI-4 também pode ajudar a avaliar os efeitos das mudanças nas práticas de reabilitação (por exemplo, ao implementar diretrizes de prática de TCE). Os diversos atores envolvidos neste projeto e que formarão o Comitê de Acompanhamento garantirão os múltiplos benefícios e impactos do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Número de telefone: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3S1M9
- Recrutamento
- CRIR
-
Contato:
- Michelle McKerral
- Número de telefone: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com TCE recebendo serviços de reabilitação pós-aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes com TCE que não completam pelo menos um mês de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Reabilitação de TCE
Todos os indivíduos com TCE leve, moderado ou grave registrados em reabilitação.
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Em intervenções individuais e em grupo dentro de um programa de reabilitação interdisciplinar holístico com foco na retomada de atividades diárias e papéis sociais.
As intervenções poderiam incluir fisioterapia ou treinamento físico, terapia ocupacional, fonoaudiologia e neuropsicologia/psicologia, que visavam reduzir os impactos das dificuldades cognitivas na vida diária por meio de estratégias autodirigidas e ambientais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início da linha de base da reabilitação (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) no final da reabilitação (pós-intervenção - T1)
Prazo: Início ao fim da reabilitação, em média 1 ano (pré-pós reabilitação - T0-T1)
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O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4).
Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social.
Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Início ao fim da reabilitação, em média 1 ano (pré-pós reabilitação - T0-T1)
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Mudança desde o final da reabilitação (T1) Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland-4 (MPAI-4) 1 ano após a reabilitação (acompanhamento -T2)
Prazo: 1 ano pós-reabilitação (pós-reabilitação a 1 ano de acompanhamento - T1-T2)
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O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4).
Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social.
Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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1 ano pós-reabilitação (pós-reabilitação a 1 ano de acompanhamento - T1-T2)
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Estado de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI) 1 ano após a reabilitação
Prazo: 1 ano pós-reabilitação (T2)
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O MPAI-4 possui 29 itens pontuados e cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4).
Existem três subescalas: Habilidades (12 itens pontuados, 0-47 após o ajuste das pontuações), Ajuste (9 itens pontuados, 0-46 após o ajuste das pontuações), Participação (8 itens pontuados, 0-30 após o ajuste das pontuações) dando índices específicos para cada uma dessas três dimensões, bem como uma pontuação total (todos os 29 itens, 0-111) refletindo o nível geral de adaptação/participação social.
Como três itens contribuem para as escalas de Ajuste e Participação, a pontuação total é menor que a soma das três subescalas.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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1 ano pós-reabilitação (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIR MMcK 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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