- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05022940
Traumaattisten aivovammautuneiden aikuisten toiminnallinen kehitys kuntoutuksen ja sosiaalisen osallistumisen aikana
Traumaattisten aivovammautuneiden aikuisten toiminnallinen kehitys kuntoutuksen ja sosiaalisen osallistumisen aikana: hoidon jatkumo yhteisötutkimukseen
Tutkimusprojektin tavoitteena on ymmärtää paremmin traumaattisten aivovaurioiden (TBI) kliiniseen evoluutioon ja sosiaaliseen osallistumiseen liittyviä lukuisia tekijöitä. Projekti antaa paremman käsityksen potilaiden kehityksestä TBI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana sopeutumisen ja sosiaalisen osallistumisen kannalta, arvioi kuntoutuksen vaikutuksia ja tutkii TBI-potilaiden sosiaalisen osallistumisen tuloksia ja elämänlaatua vuoden kuntoutuksen jälkeen. Hankkeen etuja ovat kliinisten käytäntöjen parantaminen ja päätöksenteon tukeminen.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat:
Osa 1: Antaa kuva evoluutiosta, mitä tulee potilaiden sosiaaliseen sopeutumiseen ja osallistumiseen TBI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana.
Osa 2: Tutkia TBI-henkilöiden sosiaalisen osallistumisen tuloksia ja elämänlaatua vuoden kuluttua kuntoutuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Tämä kliininen tutkimushanke on osa Institut national d'excellence en santé et en services sociaux'n (INESSS) rahoittamaa innovatiivisten lähestymistapojen sarjaa traumahoidon tietämyksen siirtoon ja joita on äskettäin toteuttanut viisi kuntoutuskeskusta ja joka loi perustan kulttuurille, jolla mitataan systemaattista kliinistä ja toiminnallista kehitystä kuntoutuksen aikana ja traumaattisesta aivovauriosta kärsivien Quebecin aikuisten sosiaaliseen osallistumiseen liittyviä tuloksia. Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 tai MPAI-4, jossa on kolme lyhyttä asteikkoa: kyvyt (12 kohdetta), sopeutuminen (12 kohdetta), osallistuminen (8 kohdetta), joka antaa erityiset indeksit jokaiselle näistä kolmesta ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärä, joka heijastaa yleistä sopeutumisen/sosiaalisen osallistumisen tasoa, toteutettiin kaikissa TBI-kuntoutusohjelmissa suuremman Montrealin traumahoidon jatkumossa (5 kuntoutuspaikkaa). Nämä uudet käytännöt mahdollistavat alkuperäisten ja tiukkojen prospektiivisten tutkimusten suorittamisen, jotta voidaan ymmärtää paremmin TBI:n saaneiden henkilöiden kliiniseen kehitykseen liittyviä lukuisia tekijöitä.
Tavoitteet: Tavoite 1 – Antaa kuva monikeskuspotilasryhmän kehityksestä sosiaalisen sopeutumisen/osallistumisen suhteen TBI:n jälkeisessä kuntoutuksessa heidän kuntoutuspolun mukaan (sairaala-avohoito, vain avohoito); Tavoite Tavoite 2 - Tutkia TBI-henkilöiden sosiaalisen osallistumisen tuloksia ja elämänlaatua vuoden kuluttua kuntoutuksen päättymisestä.
Metodologia: MPAI-4-tiedot hankitaan kaikista potilaista kuntoutuksen alkaessa ja lopussa, ja heihin otetaan myöhemmin yhteyttä puhelimitse vuoden kuluttua kuntoutuksen päättymisestä MPAI-4 Participation -asteikon ja elämänlaatua mittaavan QOLIBRI:n hallinnoimiseksi. . Projektin lopussa tutkimukseen on integroitu vähintään 1 500 ainutlaatuista potilastapausta. Tietokantaan sisältyvien koehenkilöiden yhden vuoden kuntoutuksen jälkeisessä seurannassa arvioimme menetyksen olevan enintään 30 %; Odotamme pystyvämme keräämään kuntoutuksen jälkeisiä tietoja vähintään 700 kuntoutuksen suorittaneelta potilaalta. Raakadatalle tehdään kvantitatiiviset tilastolliset analyysit eri tavoitteiden saavuttamiseksi: ANOVA:t vertailemaan kuntoutuksen alusta loppuun mittausaikoja eri kuntoutuspoluille; ANCOVA vertailla ryhmiä kokonaispistemäärällä ja kolmella MPAI-4-asteikolla kuntoutuksen lopussa, kun pisteet kuntoutuksen alkaessa kovariaatteina; ANCOVA vertaa kahta ryhmää osallistumisasteikolla ja QOLIBRI:tä yhden vuoden seurannassa pisteillä kuntoutuksen alkaessa yhteismuuttujina. Regressioanalyysit suoritetaan myös sen määrittämiseksi, mitkä sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat liittyvät läheisimmin MPAI-4- ja QOLIBRI-pisteisiin.
Odotetut vaikutukset: Tämä innovatiivinen tutkimus tarjoaa ennennäkemättömän kuvan sosiaalisesta osallistumisesta ja kliinisestä evoluutiosta kuntoutuksen aikana traumahoitopalveluiden jatkumossa suurelle joukolle aikuisia (nuoret aikuiset, keski-ikäiset aikuiset, eläkeläiset), joilla on TBI. Tämä tarjoaa näyttöä, joka parantaa käytäntöjä ja tukee palvelujen järjestämiseen liittyvää päätöksentekoa. MPAI-4:n systemaattinen käyttö voi myös auttaa arvioimaan kuntoutuskäytäntöjen muutosten vaikutuksia (esim. TBI-käytäntöohjeita toteutettaessa). Hankkeen eri toimijat, jotka muodostavat seurantakomitean, varmistavat hankkeen moninaiset hyödyt ja vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Puhelinnumero: (514) 340-2085 Ext. 4778
- Sähköposti: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Rekrytointi
- CRIR
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle McKerral
- Puhelinnumero: 5148678170
- Sähköposti: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset TBI-potilaat, jotka saavat akuutin jälkeisen kuntoutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- TBI-potilaat, jotka eivät ole suorittaneet vähintään kuukauden kuntoutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TBI-kuntoutus
Kaikki henkilöt, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea TBI, ilmoittautuivat kuntoutukseen.
|
Yksilö- ja ryhmäinterventioissa kokonaisvaltaisessa poikkitieteellisessä kuntoutusohjelmassa, joka keskittyy päivittäisten toimintojen ja sosiaalisten roolien uudelleen aloittamiseen.
Interventioihin voisi kuulua fysioterapia tai fyysinen koulutus, toimintaterapia, puheterapia ja neuropsykologia/psykologia, joilla pyritään vähentämään kognitiivisten vaikeuksien vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä käyttämällä itseohjautuvia ja ympäristöstrategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuntoutuksen alusta (T0) Mayo-Portlandin sopeutumiskykykartoitus-4 (MPAI-4) kuntoutuksen lopussa (intervention jälkeinen - T1)
Aikaikkuna: Kuntoutuksen alusta loppuun, keskimäärin 1 vuosi (pre-post kuntoutus - T0-T1)
|
MPAI-4:ssä on 29 pisteytettyä kohdetta ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4).
Siinä on kolme alaasteikkoa: Kyvyt (12 pisteytettyä kohdetta, 0-47 pisteiden muokkaamisen jälkeen), sopeutuminen (9 pisteytettyä kohdetta, 0-46 pisteiden muokkaamisen jälkeen), osallistuminen (8 pisteytettyä kohdetta, 0-30 pisteiden muokkaamisen jälkeen) antaa erityiset indeksit kukin näistä kolmesta ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärä (kaikki 29 kohtaa, 0-111), jotka kuvastavat sopeutumisen/sosiaalisen osallistumisen yleistä tasoa.
Koska kolme asiaa vaikuttavat sekä Adjustment- että Participation-asteikkoon, kokonaispistemäärä on pienempi kuin kolmen ala-asteikon summa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kuntoutuksen alusta loppuun, keskimäärin 1 vuosi (pre-post kuntoutus - T0-T1)
|
|
Muutos kuntoutuksen päättymisestä (T1) Mayo-Portlandin sopeutumiskykytutkimus-4 (MPAI-4) 1 vuoden kuntoutuksen jälkeen (seuranta -T2)
Aikaikkuna: 1 vuosi kuntoutuksen jälkeen (kuntoutuksen jälkeinen 1 vuoden seuranta - T1-T2)
|
MPAI-4:ssä on 29 pisteytettyä kohdetta ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4).
Siinä on kolme alaasteikkoa: Kyvyt (12 pisteytettyä kohdetta, 0-47 pisteiden muokkaamisen jälkeen), sopeutuminen (9 pisteytettyä kohdetta, 0-46 pisteiden muokkaamisen jälkeen), osallistuminen (8 pisteytettyä kohdetta, 0-30 pisteiden muokkaamisen jälkeen) antaa erityiset indeksit kukin näistä kolmesta ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärä (kaikki 29 kohtaa, 0-111), jotka kuvastavat sopeutumisen/sosiaalisen osallistumisen yleistä tasoa.
Koska kolme asiaa vaikuttavat sekä Adjustment- että Participation-asteikkoon, kokonaispistemäärä on pienempi kuin kolmen ala-asteikon summa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi kuntoutuksen jälkeen (kuntoutuksen jälkeinen 1 vuoden seuranta - T1-T2)
|
|
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) yhden vuoden kuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi kuntoutuksen jälkeen (T2)
|
MPAI-4:ssä on 29 pisteytettyä kohdetta ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4).
Siinä on kolme alaasteikkoa: Kyvyt (12 pisteytettyä kohdetta, 0-47 pisteiden muokkaamisen jälkeen), sopeutuminen (9 pisteytettyä kohdetta, 0-46 pisteiden muokkaamisen jälkeen), osallistuminen (8 pisteytettyä kohdetta, 0-30 pisteiden muokkaamisen jälkeen) antaa erityiset indeksit kukin näistä kolmesta ulottuvuudesta sekä kokonaispistemäärä (kaikki 29 kohtaa, 0-111), jotka kuvastavat sopeutumisen/sosiaalisen osallistumisen yleistä tasoa.
Koska kolme asiaa vaikuttavat sekä Adjustment- että Participation-asteikkoon, kokonaispistemäärä on pienempi kuin kolmen ala-asteikon summa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi kuntoutuksen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR MMcK 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile
Kliiniset tutkimukset Tavallinen kultastandardin monitieteinen kuntoutus TBI:lle
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi