- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05022940
Functionele evolutie van volwassenen met traumatisch hersenletsel tijdens revalidatie en sociale participatie
Functionele evolutie van volwassenen met traumatisch hersenletsel tijdens revalidatie en sociale participatie: een continuüm van zorg voor gemeenschapsonderzoek
Het onderzoeksproject heeft tot doel de vele factoren die verband houden met de klinische evolutie en de sociale participatie van traumatisch hersenletsel (TBI) beter te begrijpen. Het project zal een beter inzicht verschaffen in de evolutie van patiënten tijdens de revalidatie na TBI in termen van aanpassing en sociale participatie, het effect van revalidatie beoordelen en de resultaten van sociale participatie en levenskwaliteit van TBI-patiënten een jaar na revalidatie bestuderen. Projectvoordelen omvatten verbetering van klinische praktijken en ondersteuning bij besluitvorming.
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:
Deel 1: Een beeld geven van de evolutie, in termen van sociale aanpassing en participatie van patiënten tijdens revalidatie na een TBI.
Deel 2: Resultaten van sociale participatie en kwaliteit van leven van TBI-individuen één jaar na het einde van hun revalidatie bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context: Dit klinische onderzoeksproject maakt deel uit van een reeks innovatieve benaderingen van kennisoverdracht op het gebied van traumazorg, gefinancierd door het Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) die onlangs zijn uitgevoerd door 5 revalidatiecentra en die de basis legde voor een cultuur van systematische meting van klinische en functionele evolutie tijdens revalidatie en van sociale participatieresultaten van volwassenen uit Quebec met een traumatisch hersenletsel (TBI). De Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, of MPAI-4, die drie korte schalen heeft: Abilities (12 items), Adaptation (12 items), Participation (8 items) geeft specifieke indexen voor elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore die het algemene niveau van aanpassing/sociale participatie weergeeft, werd geïmplementeerd in alle TBI-revalidatieprogramma's binnen het traumazorgcontinuüm van Montréal (5 revalidatiecentra). Deze nieuwe praktijken maken het mogelijk om originele en rigoureuze prospectieve studies uit te voeren om de vele factoren die verband houden met de klinische evolutie van personen die een TBI hebben opgelopen beter te begrijpen.
Doelstellingen: Doelstelling 1- Een beeld geven van de evolutie, in termen van sociale aanpassing/participatie, van een multicenter patiëntencohort in revalidatie na TBI, volgens hun revalidatietraject (intramuraal-poliklinisch, alleen poliklinisch); Doelstelling Doelstelling 2- Resultaten van sociale participatie en kwaliteit van leven van TBI-individuen één jaar na het einde van hun revalidatie bestuderen.
Methodologie: MPAI-4-gegevens zullen worden verkregen voor alle patiënten aan het begin en einde van de revalidatie, en ze zullen vervolgens een jaar na het einde van hun revalidatie telefonisch worden gecontacteerd om de MPAI-4 Participatieschaal en QOLIBRI, die de kwaliteit van leven meet, af te nemen . Aan het einde van het project zullen ten minste 1.500 unieke patiëntencasussen in het onderzoek zijn geïntegreerd. Voor de follow-up na een jaar na revalidatie van de proefpersonen die in de database zijn opgenomen, schatten we het verlies op maximaal 30%; we verwachten post-revalidatiegegevens te kunnen verzamelen van minimaal 700 patiënten die de revalidatie hebben voltooid. De onbewerkte gegevens zullen worden onderworpen aan kwantitatieve statistische analyses om verschillende doelstellingen te bereiken: ANOVA's om meettijden van start tot eind revalidatie voor de verschillende revalidatietrajecten te vergelijken; ANCOVA om groepen te vergelijken op de totaalscore en de drie MPAI-4-schalen aan het einde van de revalidatie, met scores bij de start van de revalidatie als covariaten; ANCOVA om de twee groepen op de participatieschaal en QOLIBRI bij de eenjarige follow-up te vergelijken met scores bij aanvang van de revalidatie als covariaten. Er zullen ook regressieanalyses worden uitgevoerd om te bepalen welke sociodemografische en klinische variabelen het meest gerelateerd zijn aan MPAI-4- en QOLIBRI-scores.
Verwachte effecten: Deze innovatieve studie zal een ongekend beeld geven van sociale participatie en klinische evolutie tijdens revalidatie binnen het continuüm van traumazorg voor een groot cohort volwassenen (jongvolwassenen, volwassenen van middelbare leeftijd, senioren) die een TBI hebben opgelopen. Dit zal bewijzen opleveren die de praktijken zullen verbeteren en de besluitvorming met betrekking tot de organisatie van diensten zullen ondersteunen. Het systematische gebruik van MPAI-4 kan ook helpen om de effecten van veranderingen in revalidatiepraktijken te beoordelen (bijvoorbeeld bij het implementeren van TBI-praktijkrichtlijnen). De verschillende actoren die bij dit project betrokken zijn en die het toezichtcomité zullen vormen, zullen de vele voordelen en effecten van het project waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Telefoonnummer: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S1M9
- Werving
- CRIR
-
Contact:
- Michelle McKerral
- Telefoonnummer: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen TBI-patiënten die postacute revalidatiediensten ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- TBI-patiënten die niet ten minste een maand revalidatie voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TBI revalidatie
Alle personen met milde, matige of ernstige TBI registreerden zich voor revalidatie.
|
In individuele en groepsinterventies binnen een holistisch interdisciplinair revalidatieprogramma gericht op hervatting van dagelijkse activiteiten en sociale rollen.
Interventies kunnen bestaan uit fysiotherapie of fysieke training, ergotherapie, logopedie en neuropsychologie/psychologie, gericht op het verminderen van de gevolgen van cognitieve problemen in het dagelijks leven door gebruik te maken van zelfgestuurde en omgevingsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf het begin van de revalidatiebasislijn (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) aan het einde van de revalidatie (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: Begin tot einde revalidatie, gemiddeld 1 jaar (pre-post revalidatie - T0-T1)
|
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4).
Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft.
Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Begin tot einde revalidatie, gemiddeld 1 jaar (pre-post revalidatie - T0-T1)
|
Verandering vanaf einde revalidatie (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) 1 jaar na revalidatie (follow-up -T2)
Tijdsspanne: 1 jaar post-revalidatie (post-revalidatie tot 1 jaar follow-up - T1-T2)
|
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4).
Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft.
Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 jaar post-revalidatie (post-revalidatie tot 1 jaar follow-up - T1-T2)
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)-status na 1 jaar na revalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar na revalidatie (T2)
|
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4).
Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft.
Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 jaar na revalidatie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRIR MMcK 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte