Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evolutie van volwassenen met traumatisch hersenletsel tijdens revalidatie en sociale participatie

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Michelle McKerral, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Functionele evolutie van volwassenen met traumatisch hersenletsel tijdens revalidatie en sociale participatie: een continuüm van zorg voor gemeenschapsonderzoek

Het onderzoeksproject heeft tot doel de vele factoren die verband houden met de klinische evolutie en de sociale participatie van traumatisch hersenletsel (TBI) beter te begrijpen. Het project zal een beter inzicht verschaffen in de evolutie van patiënten tijdens de revalidatie na TBI in termen van aanpassing en sociale participatie, het effect van revalidatie beoordelen en de resultaten van sociale participatie en levenskwaliteit van TBI-patiënten een jaar na revalidatie bestuderen. Projectvoordelen omvatten verbetering van klinische praktijken en ondersteuning bij besluitvorming.

De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:

Deel 1: Een beeld geven van de evolutie, in termen van sociale aanpassing en participatie van patiënten tijdens revalidatie na een TBI.

Deel 2: Resultaten van sociale participatie en kwaliteit van leven van TBI-individuen één jaar na het einde van hun revalidatie bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Context: Dit klinische onderzoeksproject maakt deel uit van een reeks innovatieve benaderingen van kennisoverdracht op het gebied van traumazorg, gefinancierd door het Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) die onlangs zijn uitgevoerd door 5 revalidatiecentra en die de basis legde voor een cultuur van systematische meting van klinische en functionele evolutie tijdens revalidatie en van sociale participatieresultaten van volwassenen uit Quebec met een traumatisch hersenletsel (TBI). De Mayo-Portland Adaptability Inventory-4, of MPAI-4, die drie korte schalen heeft: Abilities (12 items), Adaptation (12 items), Participation (8 items) geeft specifieke indexen voor elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore die het algemene niveau van aanpassing/sociale participatie weergeeft, werd geïmplementeerd in alle TBI-revalidatieprogramma's binnen het traumazorgcontinuüm van Montréal (5 revalidatiecentra). Deze nieuwe praktijken maken het mogelijk om originele en rigoureuze prospectieve studies uit te voeren om de vele factoren die verband houden met de klinische evolutie van personen die een TBI hebben opgelopen beter te begrijpen.

Doelstellingen: Doelstelling 1- Een beeld geven van de evolutie, in termen van sociale aanpassing/participatie, van een multicenter patiëntencohort in revalidatie na TBI, volgens hun revalidatietraject (intramuraal-poliklinisch, alleen poliklinisch); Doelstelling Doelstelling 2- Resultaten van sociale participatie en kwaliteit van leven van TBI-individuen één jaar na het einde van hun revalidatie bestuderen.

Methodologie: MPAI-4-gegevens zullen worden verkregen voor alle patiënten aan het begin en einde van de revalidatie, en ze zullen vervolgens een jaar na het einde van hun revalidatie telefonisch worden gecontacteerd om de MPAI-4 Participatieschaal en QOLIBRI, die de kwaliteit van leven meet, af te nemen . Aan het einde van het project zullen ten minste 1.500 unieke patiëntencasussen in het onderzoek zijn geïntegreerd. Voor de follow-up na een jaar na revalidatie van de proefpersonen die in de database zijn opgenomen, schatten we het verlies op maximaal 30%; we verwachten post-revalidatiegegevens te kunnen verzamelen van minimaal 700 patiënten die de revalidatie hebben voltooid. De onbewerkte gegevens zullen worden onderworpen aan kwantitatieve statistische analyses om verschillende doelstellingen te bereiken: ANOVA's om meettijden van start tot eind revalidatie voor de verschillende revalidatietrajecten te vergelijken; ANCOVA om groepen te vergelijken op de totaalscore en de drie MPAI-4-schalen aan het einde van de revalidatie, met scores bij de start van de revalidatie als covariaten; ANCOVA om de twee groepen op de participatieschaal en QOLIBRI bij de eenjarige follow-up te vergelijken met scores bij aanvang van de revalidatie als covariaten. Er zullen ook regressieanalyses worden uitgevoerd om te bepalen welke sociodemografische en klinische variabelen het meest gerelateerd zijn aan MPAI-4- en QOLIBRI-scores.

Verwachte effecten: Deze innovatieve studie zal een ongekend beeld geven van sociale participatie en klinische evolutie tijdens revalidatie binnen het continuüm van traumazorg voor een groot cohort volwassenen (jongvolwassenen, volwassenen van middelbare leeftijd, senioren) die een TBI hebben opgelopen. Dit zal bewijzen opleveren die de praktijken zullen verbeteren en de besluitvorming met betrekking tot de organisatie van diensten zullen ondersteunen. Het systematische gebruik van MPAI-4 kan ook helpen om de effecten van veranderingen in revalidatiepraktijken te beoordelen (bijvoorbeeld bij het implementeren van TBI-praktijkrichtlijnen). De verschillende actoren die bij dit project betrokken zijn en die het toezichtcomité zullen vormen, zullen de vele voordelen en effecten van het project waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een milde, matige of ernstige TBI die zijn doorverwezen en geregistreerd in een multidisciplinair holistisch revalidatieprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen TBI-patiënten die postacute revalidatiediensten ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • TBI-patiënten die niet ten minste een maand revalidatie voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI revalidatie
Alle personen met milde, matige of ernstige TBI registreerden zich voor revalidatie.
In individuele en groepsinterventies binnen een holistisch interdisciplinair revalidatieprogramma gericht op hervatting van dagelijkse activiteiten en sociale rollen. Interventies kunnen bestaan ​​uit fysiotherapie of fysieke training, ergotherapie, logopedie en neuropsychologie/psychologie, gericht op het verminderen van de gevolgen van cognitieve problemen in het dagelijks leven door gebruik te maken van zelfgestuurde en omgevingsstrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf het begin van de revalidatiebasislijn (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) aan het einde van de revalidatie (post-interventie - T1)
Tijdsspanne: Begin tot einde revalidatie, gemiddeld 1 jaar (pre-post revalidatie - T0-T1)
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4). Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft. Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Begin tot einde revalidatie, gemiddeld 1 jaar (pre-post revalidatie - T0-T1)
Verandering vanaf einde revalidatie (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) 1 jaar na revalidatie (follow-up -T2)
Tijdsspanne: 1 jaar post-revalidatie (post-revalidatie tot 1 jaar follow-up - T1-T2)
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4). Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft. Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar post-revalidatie (post-revalidatie tot 1 jaar follow-up - T1-T2)
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)-status na 1 jaar na revalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar na revalidatie (T2)
De MPAI-4 heeft 29 gescoorde items en elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4). Er zijn drie subschalen: Vaardigheden (12 gescoorde items, 0-47 na het aanpassen van de scores), Aanpassing (9 gescoorde items, 0-46 na het aanpassen van de scores), Participatie (8 gescoorde items, 0-30 na het aanpassen van de scores). elk van deze drie dimensies, evenals een totaalscore (alle 29 items, 0-111) die het algemene niveau van aanpassing/maatschappelijke participatie weergeeft. Aangezien drie items bijdragen aan zowel de aanpassings- als de participatieschaal, is de totaalscore lager dan de som van de drie subschalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar na revalidatie (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren