- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022940
Ewolucja funkcjonalna dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu podczas rehabilitacji i uczestnictwa w życiu społecznym
Funkcjonalna ewolucja dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu podczas rehabilitacji i uczestnictwa społecznego: kontinuum opieki do badania społeczności
Projekt badawczy ma na celu lepsze zrozumienie wielu czynników związanych z ewolucją kliniczną i uczestnictwem społecznym urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Projekt pozwoli lepiej zrozumieć ewolucję pacjentów podczas rehabilitacji po TBI w zakresie adaptacji i partycypacji społecznej, ocenić efekt rehabilitacji oraz zbadać wyniki partycypacji społecznej i jakość życia pacjentów po TBI rok po rehabilitacji. Korzyści płynące z projektu to doskonalenie praktyk klinicznych i wsparcie w podejmowaniu decyzji.
Cele tego projektu badawczego to:
Część 1: Przedstawienie obrazu ewolucji w zakresie adaptacji społecznej i udziału pacjentów podczas rehabilitacji po TBI.
Część 2: Badanie wyników uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia osób z TBI rok po zakończeniu ich rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Ten projekt badań klinicznych jest częścią serii innowacyjnych podejść do transferu wiedzy w dziedzinie leczenia urazów finansowanych przez Institut National d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), które zostały ostatnio przeprowadzone przez 5 ośrodków rehabilitacyjnych i który położył podwaliny pod kulturę systematycznego pomiaru ewolucji klinicznej i funkcjonalnej podczas rehabilitacji oraz wyników uczestnictwa w życiu społecznym dorosłych z Quebecu z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 lub MPAI-4, który ma trzy krótkie skale: Umiejętności (12 pozycji), Adaptacja (12 pozycji), Udział (8 pozycji) dające określone indeksy dla każdego z tych trzech wymiarów, jak również łączny wynik odzwierciedlający ogólny poziom adaptacji/udziału społecznego został wdrożony we wszystkich programach rehabilitacji TBI w kontinuum opieki urazowej w większym Montrealu (5 ośrodków rehabilitacyjnych). Te nowe praktyki pozwalają na przeprowadzenie oryginalnych i rygorystycznych badań prospektywnych w celu lepszego zrozumienia wielu czynników związanych z ewolucją kliniczną osób, które doznały TBI.
Cele: Cel 1 - przedstawienie obrazu ewolucji, w zakresie adaptacji/uczestnictwa społecznego, wieloośrodkowej kohorty pacjentów w rehabilitacji po TBI, zgodnie z ich ścieżką rehabilitacji (szpital-amatornia, tylko ambulatorium); Cel Cel 2- Zbadanie wyników uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia osób z TBI rok po zakończeniu ich rehabilitacji.
Metodologia: Dane MPAI-4 będą pozyskiwane dla wszystkich pacjentów na początku i na końcu rehabilitacji, a następnie po roku od zakończenia rehabilitacji będą oni kontaktowani telefonicznie w celu podania skali uczestnictwa MPAI-4 oraz QOLIBRI, mierzącego jakość życia . Pod koniec projektu do badania zostanie włączonych co najmniej 1500 unikalnych przypadków pacjentów. Dla rocznej obserwacji porehabilitacyjnej osób znajdujących się w bazie danych szacujemy utratę na maksymalnie 30%; spodziewamy się zebrać dane porehabilitacyjne od co najmniej 700 pacjentów, którzy ukończyli rehabilitację. Surowe dane zostaną poddane ilościowym analizom statystycznym, aby osiągnąć różne cele: ANOVA w celu porównania czasów pomiaru od początku do końca rehabilitacji dla różnych ścieżek rehabilitacji; ANCOVA do porównania grup pod względem całkowitego wyniku i trzech skal MPAI-4 na koniec rehabilitacji, z wynikami na początku rehabilitacji jako współzmiennymi; ANCOVA do porównania dwóch grup na skali Uczestnictwa i QOLIBRI podczas rocznej obserwacji z wynikami na początku rehabilitacji jako współzmiennymi. Przeprowadzone zostaną również analizy regresji w celu określenia, które zmienne socjodemograficzne i kliniczne są najbardziej powiązane z wynikami MPAI-4 i QOLIBRI.
Oczekiwane skutki: To innowacyjne badanie zapewni bezprecedensowy obraz uczestnictwa społecznego i ewolucji klinicznej podczas rehabilitacji w ramach kontinuum usług opieki urazowej dla dużej kohorty dorosłych (młodych dorosłych, dorosłych w średnim wieku, seniorów), którzy doznali TBI. Dostarczy to dowodów, które poprawią praktyki i wesprą podejmowanie decyzji związanych z organizacją usług. Systematyczne stosowanie MPAI-4 może również pomóc w ocenie skutków zmian w praktykach rehabilitacyjnych (np. przy wdrażaniu wytycznych praktyki TBI). Różne podmioty zaangażowane w ten projekt, które utworzą komitet monitorujący, zapewnią wiele korzyści i wpływów projektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CRIR IURDPM-CCSMTL
- Numer telefonu: (514) 340-2085 Ext. 4778
- E-mail: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S1M9
- Rekrutacyjny
- CRIR
-
Kontakt:
- Michelle McKerral
- Numer telefonu: 5148678170
- E-mail: michelle.mckerral@umontreal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z TBI objęci rehabilitacją po ostrym przebiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z TBI, którzy nie ukończyli co najmniej miesięcznej rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rehabilitacja TBI
Wszystkie osoby z lekkim, umiarkowanym lub ciężkim TBI rejestrowały się na rehabilitację.
|
W interwencjach indywidualnych i grupowych w ramach holistycznego interdyscyplinarnego programu rehabilitacji ukierunkowanego na wznowienie codziennych czynności i ról społecznych.
Interwencje mogą obejmować fizjoterapię lub trening fizyczny, terapię zajęciową, terapię logopedyczną i neuropsychologię/psychologię, które miały na celu zmniejszenie wpływu trudności poznawczych na codzienne życie za pomocą samokierowanych i środowiskowych strategii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początku początkowej fazy rehabilitacji (T0) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) do końca rehabilitacji (po interwencji – T1)
Ramy czasowe: Od początku do końca rehabilitacji, średnio 1 rok (rehabilitacja przed-post - T0-T1)
|
MPAI-4 ma 29 ocenianych pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Istnieją trzy podskale: Umiejętności (12 ocenianych pozycji, 0-47 po skorygowaniu wyników), Dostosowanie (9 ocenianych pozycji, 0-46 po skorygowaniu wyników), Uczestnictwo (8 ocenianych pozycji, 0-30 po skorygowaniu wyników) dające określone indeksy każdy z tych trzech wymiarów, jak również całkowity wynik (wszystkie 29 pozycji, 0-111) odzwierciedlający ogólny poziom przystosowania/partycypacji społecznej.
Ponieważ trzy pozycje składają się zarówno na skalę Dostosowania, jak i Skalę Uczestnictwa, łączny wynik jest niższy niż suma trzech podskal.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od początku do końca rehabilitacji, średnio 1 rok (rehabilitacja przed-post - T0-T1)
|
|
Zmiana od zakończenia rehabilitacji (T1) Mayo-Portland Adaptability Inventory-4 (MPAI-4) w 1 rok po rehabilitacji (kontynuacja -T2)
Ramy czasowe: 1 rok po rehabilitacji (po rehabilitacji do 1 roku obserwacji - T1-T2)
|
MPAI-4 ma 29 ocenianych pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Istnieją trzy podskale: Umiejętności (12 ocenianych pozycji, 0-47 po skorygowaniu wyników), Dostosowanie (9 ocenianych pozycji, 0-46 po skorygowaniu wyników), Uczestnictwo (8 ocenianych pozycji, 0-30 po skorygowaniu wyników) dające określone indeksy każdy z tych trzech wymiarów, jak również całkowity wynik (wszystkie 29 pozycji, 0-111) odzwierciedlający ogólny poziom przystosowania/partycypacji społecznej.
Ponieważ trzy pozycje składają się zarówno na skalę Dostosowania, jak i Skalę Uczestnictwa, łączny wynik jest niższy niż suma trzech podskal.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok po rehabilitacji (po rehabilitacji do 1 roku obserwacji - T1-T2)
|
|
Stan jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI) po 1 roku od rehabilitacji
Ramy czasowe: 1 rok po rehabilitacji (T2)
|
MPAI-4 ma 29 ocenianych pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 do 4).
Istnieją trzy podskale: Umiejętności (12 ocenianych pozycji, 0-47 po skorygowaniu wyników), Dostosowanie (9 ocenianych pozycji, 0-46 po skorygowaniu wyników), Uczestnictwo (8 ocenianych pozycji, 0-30 po skorygowaniu wyników) dające określone indeksy każdy z tych trzech wymiarów, jak również całkowity wynik (wszystkie 29 pozycji, 0-111) odzwierciedlający ogólny poziom przystosowania/partycypacji społecznej.
Ponieważ trzy pozycje składają się zarówno na skalę Dostosowania, jak i Skalę Uczestnictwa, łączny wynik jest niższy niż suma trzech podskal.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok po rehabilitacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle McKerral, PhD, CRIR-IURDPM-CCSMTL and Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIR MMcK 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .